Ilgaper

Ilgaper - dawkowanie

Repaglinid jest stosowany przed głównymi posiłkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie, tak by uzyskać optymalną kontrolę glikemii. Oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze stężenia glukozy we krwi i (lub) w moczu dokonywanej przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola glikemii przez lekarza w celu ustalenia najmniejszej, skutecznej dawki. Pomocne w ocenie skuteczności leczenia może również być oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej. Okresowa kontrola jest konieczna, ponieważ zmniejszenie stężenia glukozy we krwi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki, może być niewystarczające (tzw. nieskuteczność pierwotna) i może również wystąpić, po wstępnym okresie skutecznego działania, zanik reakcji hipoglikemicznej (tzw. nieskuteczność wtórna).

Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być skuteczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia wyrównania metabolicznego. Repaglinid należy przyjmować bezpośrednio przed głównymi posiłkami (tj. przedposiłkowo).

Dawki produktu leczniczego należy zwykle przyjmować na około 15 minut przed posiłkiem, ale czas ten może się zmieniać od bezpośrednio do nawet 30 minut przed posiłkiem (tj. przed 2, 3 lub 4 posiłkami na dobę). Pacjenci, którzy pominą posiłek (lub zjedzą dodatkowy posiłek) powinni być poinformowani o konieczności pominięcia (lub dodania) przedposiłkowej dawki produktu leczniczego.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych substancji czynnych w celu oceny dawki, patrz punkt

4.4 i 4.5.

Dawkowanie początkowe

Dawkowanie powinien ustalić lekarz zgodnie z potrzebą pacjenta.

Zalecaną dawką początkową jest 0,5 mg. Dostosowanie dawki powinno odbywać się stopniowo w odstępach od jednego do dwóch tygodni (na podstawie oznaczenia stężenia glukozy we krwi). Jeśli leczenie pacjenta ulega zmianie z innych doustnych leków hipoglikemizujących, zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.

Leczenie podtrzymujące

Maksymalna zalecana pojedyncza dawka przyjmowana z głównymi posiłkami wynosi 4 mg. Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 16 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Repaglinid jest wydzielany głównie z żółcią i dlatego eliminacja leku nie jest zaburzona przez choroby nerek.

Tylko 8 % dawki repaglinidu jest wydalane przez nerki i całkowity klirens osoczowy repaglinidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Ponieważ wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą i zaburzeniem czynności nerek jest zwiększona, dawkę produktu leczniczego należy u tych pacjentów dobierać ostrożnie.

Brak badań klinicznych w grupie pacjentów powyżej 75 lat lub u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności terapii, nie zaleca się stosowania repaglinidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

U pacjentów osłabionych lub niedożywionych należy ostrożnie ustalać dawkę początkową i podtrzymującą w celu uniknięcia objawów hipoglikemii.

Pacjenci otrzymujący inne doustne leki przeciwcukrzycowe (DLP)

U pacjentów leczonych dotychczas innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi bezpośrednio po nich można zastosować repaglinid. Niemniej jednak nie istnieje precyzyjnie określona zależność między dawką innych doustnych leków hipoglikemizujących a dawką repaglinidu. Maksymalna zalecana dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 1 mg repaglinidu przed głównymi posiłkami.

Repaglinid może być stosowany jednocześnie z metforminą, kiedy leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii. W takiej sytuacji dawkowanie metforminy należy utrzymać i jednocześnie podawać repaglinid. Dawka początkowa repaglinidu wynosi 0,5 mg przed głównymi posiłkami; dawkę dostosowuje się na podstawie oznaczeń stężenia glukozy we krwi, tak jak w monoterapii repaglinidem.

Ilgaper - środki ostrożności

Ogólne Repaglinid należy przepisywać tylko tym pacjentom, u których niewłaściwa kontrola glikemii i objawy cukrzycy utrzymują się, mimo podjętych prób stosowania właściwej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała.

Repaglinid, podobnie jak większość preparatów zwiększających wydzielanie insuliny, może powodować hipoglikemię.

U wielu pacjentów z czasem dochodzi do osłabienia działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi wywieranego przez lek hipoglikemizujący. Może to być wynikiem postępu choroby lub zmniejszenia reakcji na zastosowany produkt leczniczy. Zjawisko takie określa się mianem nieskuteczności wtórnej, w odróżnieniu od nieskuteczności pierwotnej, kiedy już od początku stosowania lek okazuje się nieskuteczny u danego pacjenta. Należy rozważyć dostosowanie dawki i ustalić czy pacjent przestrzega zaleceń dietetycznych oraz czy stosuje zalecone ćwiczenia fizyczne, przed rozpoznaniem wtórnej nieskuteczności.

Repaglinid oddziałuje krótkotrwale na swoiste miejsce wiązania w komórkach beta. Stosowanie repaglinidu w przypadku wtórnej oporności na leki zwiększające wydzielanie insuliny nie było badane w badaniach klinicznych. Badania kliniczne dotyczące leczenia skojarzonego z innymi lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny i akarbozą nie zostały przeprowadzone.

Przeprowadzono badania dotyczące skojarzonego leczenia z insuliną NPH (Neutral Protamine Hagedorn) i z tiazolidynodionami. Jednakże, należy rozważyć korzyści takiego stosowania w porównaniu do innego leczenia skojarzonego.

Jednoczesne stosowanie z metforminą wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Jeżeli pacjent, ustabilizowany na jakimkolwiek doustnym leku przeciwcukrzycowym, jest narażony na czynniki wywołujące stres, tj. gorączkę, stres spowodowany urazem, zakażenie lub został poddany zabiegowi chirurgicznemu, może dojść u niego do zaburzeń wyrównania glikemii. W takich przypadkach może być konieczne tymczasowe odstawienie repaglinidu i leczenie insuliną.

Stosowanie repaglinidu może być związane ze zwiększeniem częstości występowania ostrego zespołu wieńcowego (np. zawału serca) (patrz punkt 4.8 i 5.1).

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Repaglinid należy stosować z ostrożnością lub nie stosować wcale w przypadku pacjentów stosujących jednocześnie leki wpływające na metabolizm repaglinidu (patrz punkt 4.5). Jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy w surowicy oraz kontrolować kliniczny stan pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Brak badań klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz pacjentów powyżej 75 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tych grupach pacjentów.

Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki u pacjentów osłabionych lub niedożywionych. Dawka początkowa i podtrzymująca powinna być ostrożnie dobierana (patrz punkt 4.2).

Ilgaper - przedawkowanie

Repaglinid był podawany w dawkach zwiększających się w odstępach tygodniowych od 4 mg do 20 mg cztery razy na dobę w okresie 6 tygodni. Nie zaobserwowano objawów sugerujących, że lek nie jest bezpieczny. Ponieważ w badaniu zabezpieczono uczestników przed hipoglikemią poprzez zwiększenie podaży węglowodanów, należy uznać, że względne przedawkowanie może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi i wystąpienia objawów hipoglikemii (zawroty głowy, poty, drżenie, ból głowy itd.). W razie wystąpienia takich dolegliwości należy podjąć odpowiednie działania w celu skorygowania niskiego poziomu glukozy (doustne podanie węglowodanów). Hipoglikemię o cięższym przebiegu, z drgawkami, utratą przytomności lub śpiączką, należy leczyć dożylnym podaniem roztworu glukozy.