Hydroxyzinum VP - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Hydroxyzinum VP - opis
− Leczenie lęku
− Objawowe leczenie świądu
− Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi
Hydroxyzinum VP - skład
Hydroxyzinum VP, 10 mg: 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg
hydroksyzyny chlorowodorku ( Hydroxyzini hydrochloridum)
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
jednowodna.
Hydroxyzinum VP, 25 mg: 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg
hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum)
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hydroxyzinum VP - dawkowanie
Dawkowanie
Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej
skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak
najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna
dawka dobowa wynosi 100 mg.
Dorośli
Objawowe leczenie lęku:
50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100
mg/dobę.
Objawowe leczenie świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W
późniejszym okresie, w razie konieczności, dawkę można zwiększyć do
25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce
doustnie.
Szczególne grupy pacjentów
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie
dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Dzieci i
młodzież
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa
wynosi 100 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi
2 mg/kg mc./dobę.
Objawowe leczenie świądu:
- dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg m.c. na dobę do 2 mg/kg
mc. w dawkach podzielonych.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/ kg
mc. doustnie, w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na
dobę.
Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat zalecane jest
stosowanie produktu leczniczego zawierającego hydroksyzynę w
postaci syropu doustnego, który zapewnia właściwe dawkowanie i nie
powoduje ryzyka zachłyśnięcia.
Pacjenci w podeszłym wieku: Leczenie należy rozpoczynać
stosując połowę dawki zalecanej dla osób dorosłych.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg
(patrz punkt 4.4).
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
nerek:
Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek
wydalanie cetyryzyny (która jest metabolitem hydroksyzyny) jest
zmniejszone, należy u nich stosować mniejsze dawki produktu
leczniczego Hydroxyzinum VP.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się
zmniejszenie dawki dobowej o 33%.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie.
Tabletki należy przyjmować po posiłkach i popijać wodą. Nie
należy ich rozgryzać.
Hydroxyzinum VP - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom ze
zwiększoną skłonnością do drgawek.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne,
należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów
z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miastenią
oraz otępieniem.W przypadku jednoczesnego stosowania produktu
leczniczego Hydroxyzinum VP z innymi lekami działającymi
depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych, konieczne może być dostosowanie dawkowania
(patrz punkt 4.5).
Podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP pacjent
powinien unikać spożywania alkoholu patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było
związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie
po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę
zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca
typu torsade de pointes . U większości tych pacjentów
występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia
elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły
przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy
przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami
rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do
lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali
wszelkie objawy związane z sercem.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań
niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt
4.8). Występowanie drgawek zgłaszano u dzieci częściej, niż u osób
dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym
wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej
grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np.
działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Pacjenci z niewydolnością wątroby i osoby z umiarkowaną lub
ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością
wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2)
Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy- galaktozy.
Hydroxyzinum VP - przedawkowanie
Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu związane są
głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją
lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich nudności,
wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu
źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a w późniejszym okresie
obniżenie poziomu świadomości, depresja oddechowa, drgawki,
niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz
pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowooddechowa.
W przypadku znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe
kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia
(ciągły zapis EKG) oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu.
Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego należy prowadzić
przez 24 godziny, do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów
z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali
jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen,
nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zajdzie taka
konieczność.
Jeśli zajdzie konieczność podania środka obkurczającego
naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie
należy stosować adrenaliny.
U tych pacjentów z objawami przedawkowania, u których mogą
wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie
należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na
niebezpieczeństwo rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli
doszło do spożycia leku w klinicznie istotnej ilości, można wykonać
płukanie żołądka po uprzednim wykonaniu intubacji
dotchawiczej.
Istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność stosowania
węgla aktywowanego. Wątpliwe jest, by hemodializa lub
hemoperfuzja miały istotne zastosowanie w leczeniu pacjentów,
którzy przedawkowali hydroksyzynę. Brak jest swoistej
odtrutki.
Dane literaturowe wskazują, że w przypadku wystąpienia silnego,
zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego opornego na
stosowanie innych preparatów, skuteczne może okazać się podanie
fizostygminy w dawce terapeutycznej. Fizostygminy nie należy
stosować wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia
pacjenta w sen.
W przypadku jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i
oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Stosowania fizostygminy
należy również unikać u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia
bodźców w obrębie serca.
Hydroxyzinum VP - przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę,
inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Porfiria
− Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym
wydłużeniem odstępu QT
− Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia
odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia,
znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą
bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że
wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu
torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5) −
Kobiety w ciąży i podczas karmienia piersią.
Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem
glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku w tej postaci.
Hydroxyzinum VP - działania niepożądane
Badania klinicznePodsumowanie
Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym
działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub paradoksalnym
działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym
lub z reakcjami nadwrażliwości.
Dane pochodzące z badań klinicznych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które
obserwowano u co najmniej 1% pacjentów w badaniach klinicznych z
hydroksyzyną, kontrolowanych przy użyciu placebo.
W badaniach tych uczestniczyło 735 pacjentów, którzy przyjmowali
hydroksyzynę w dawce 50mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących
placebo.
Działanie niepożądane
|
Występowanie u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę (%)
|
Występowanie u osób przyjmujących placebo (%)
|
Senność
Ból głowy Zmęczenie Suchość w
jamie ustnej
|
13,74
1,63
1,36
1,22
|
2,70 1,90
0,63
0,63
|
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z
cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić
również po podaniu hydroksyzyny: małopłytkowość, agresywność,
depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia
z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu,
mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy
ciała.
Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu:
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po
wprowadzeniu leku do obrotu. Zestawiono je według układów i
częstości występowania. Częstość występowania określono w
następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <
1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs
anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja,
omamy Zaburzenia układu nerwowego
Często: sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Częstość nieznana: senność, ból głowy
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np.
torsade de pointes ), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa,
pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość,
utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa,
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zatrzymanie
moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu
leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby
należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02
222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Hydroxyzinum VP - ciąża i karmienie piersią
Ciążą
Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową i osiąga w
organizmie płodu stężenie większe niż u matki. Do chwili
obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących
stosowania hydroksyzyny podczas ciąży.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej
ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia
bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia
ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne),
depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedotlenienie
noworodka lub zatrzymanie moczu.
Produkt Hydroxizinum VP jest przeciwwskazany do stosowania w
ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka
matki u ludzi.
Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących tego
wydzielania, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u
noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące
hydroksyzynę. Dlatego produkt leczniczy Hydroxiznum VP jest
przeciwwskazany do stosowania podczas laktacji (patrz punkt
4.3). Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest
stosowanie produktu Hydroxiznum VP.
Wpływ na płodność Badania na zwierzętach wykazały
toksyczny wpływ na reprodukcję.
Hydroxyzinum VP - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Hydroxyzinum VPmoże zaburzać zdolność reakcji
i koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec
ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych oraz obsługiwaniem
urządzeń mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania
produktu Hydroxiznum VP z alkoholem lub innymi lekami
uspokajającymi, ponieważ nasila to ich działanie.
Komentarze