Hydroxyzinum Espefa - dawkowanie
Dorośli:
W leczeniu
lęku:
50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych;
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do
300 mg/ dobę. W objawowym
leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem,
kontynuować terapię zwiększając w miarę potrzeby dawkę, podając po
25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
W premedykacji
przed zabiegami chirurgicznymi: 50 do 100 mg w
pojedynczej dawce.
Maksymalna pojedyncza dawka u dorosłych nie powinna być
większa niż 100 mg, a maksymalna dawka dobowa nie powinna być
większa niż 400 mg.
Dzieci:
Nie zaleca się stosowania tabletek (10 mg) u dzieci w
wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Dla dzieci w
wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze,
zawierające hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które
zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka
zachłyśnięcia.
W objawowym
leczeniu świądu:
Od 12 miesięcy do 6 lat: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2,5 mg/
kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Powyżej 6 lat: 1 mg/ kg mc.
na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
W premedykacji
przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/ kg mc.
doustnie w pojedynczej dawce.
Dostosowanie
dawkowania:
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym
zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na
leczenie.
Pacjenci w
podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia
od połowy dawki stosowanej u dorosłych. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką
niewydolnością nerek:
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny,
należy zmniejszyć stosowane dawki.
Pacjenci z
niewydolnością wątroby:
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się
zmniejszenie dawki dobowej o 33%.
Sposób
podawania: Produkt stosuje się
doustnie.
Hydroxyzinum Espefa - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas podawania Hydroxyzinum
Espefa pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań
niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt 4.8). U dzieci
występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie
leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych z uwagi na
przedłużone działanie.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne,
Hydroxyzinum Espefa należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą,
u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego,
osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni,
otępieniem.
Dostosowanie dawkowania może być konieczne, jeśli
Hydroxyzinum Espefa jest stosowany jednocześnie z innymi lekami
działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o
właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt
4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania
produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa (patrz punkt
4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi
czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub
jednocześnie leczonych lekiem mogącym wywołać zaburzenia rytmu
serca. U pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie należy
rozważyć inne metody leczenia.
W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub
test prowokacji dooskrzelowej metacholiną, leczenie należy przerwać
przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.
Produkt leczniczy może wywoływać senność.
Z uwagi na zawartość laktozy, produkt nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hydroxyzinum Espefa - przedawkowanie
Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się
głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją
lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich: nudności,
wymioty, tachykardia, gorączka, senność, osłabiony odruch
źreniczny, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić
obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki,
niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz
pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
W przypadku znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe
kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia
poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej ilości
tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego należy
prowadzić do momentu, gdy u pacjenta przez 24 godziny nie będą
występowały objawy przedawkowania. W przypadku pacjentów z
zaburzeniami świadomości należy sprawdzić, czy nie przyjmowali
jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen,
nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli uzna się to za
konieczne.
W razie konieczności podania leku obkurczającego naczynia,
należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy
stosować adrenaliny.
Nie należy stosować preparatów wymiotnicy u pacjentów z
objawami przedawkowania ani u tych, u których może szybko nastąpić
utrata świadomości, śpiączka lub napady drgawek, ponieważ może to
spowodować zachłystowe zapalenie płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie
znaczące spożycie leku, to można wykonać płukanie żołądka z
uprzednią intubacją dotchawiczą.
Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie
zastosowanego węgla aktywowanego. Wątpliwe jest, by hemodializa lub
hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie. Nie istnieje
swoiste antidotum.
Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego,
zagrażającego życiu, działania przeciwcholinergicznego opornego na
leczenie innymi preparatami, skuteczne może być podanie
fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować
fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia
pacjenta w sen.
Jeśli jednocześnie zostały zażyte trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i
oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również unikać
fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia
sercowego.
Hydroxyzinum Espefa - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę.
Porfiria.
Ciąża i karmienie piersią.
Hydroxyzinum Espefa - działania niepożądane
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
ul. Ząbkowska 41
PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Częstość występowania działań niepożądanych została
określona w następujący sposób: bardzo często (> =1/10); często
(> =1/100, < 1/10); niezbyt często (> =1/1000, <
1/100); rzadko (> =1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (<
1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia, zaburzenia rytmu typu torsade de
pointes Zaburzenia oka:
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: suchość w jamie ustnej Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania: Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka Zaburzenia
układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo
rzadko: wstrząs anafilaktyczny Badania diagnostyczne:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność Często: ból
głowy, sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko:
drgawki, dyskineza Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko:
dezorientacja, omamy Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko:
zatrzymanie moczu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka
grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk
naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa,
ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Komentarze