Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Witam! Czy mogę połączyć lek Hydroxyzinum z lekiem Duphaston. Hydroxyzinum biorę jak jestem nerwowa. Duphaston biorę teraz by zahamować krwawienie, bo już m-c krwawię z powodu rozlegulowanych hormonów.
Lek. Katarzyna Szymczak
Dzień dobry Czy takie leki jak hydroxyzinum i estazolam wpływają na skuteczność tabletek antykoncepcyjnych?
Czy Hydroxyzinum Polfarmex można podawać dzieciom?
Dr n. med. Tomasz Grzelewski
Od kilku dni zażywam lek Zotral, czy mogę też jednocześnie zażywać hydroxyzinum?
Lek. Katarzyna Szymczak
Witam! Mam pytanie czy hydroxyzinum espefa wplywa na skutecznosc antykoncepcji?
Lek. Katarzyna Szymczak
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie lęku.
Objawowe leczenie świądu.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.
1 ml syropu zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum) .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol ciekły 640 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Dorośli
Objawowe leczenie lęku:
50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.
Objawowe leczenie świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.
Szczególne grupy pacjentów
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zakresie zalecanych dawek, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.
Dzieci i młodzież
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Objawowe leczenie świądu:
- dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc na dobę. w dawkach podzielonych.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wydalanie cetyryzyny (która jest metabolitem hydroksyzyny) jest zmniejszone, należy u nich stosować mniejsze dawki produktu leczniczego Hydroxyzinum VP.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Hydroxyzinum VP u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do drgawek.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Hydroxyzinum VP u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miastenią i otępieniem.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych, konieczne może być dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.5).
Podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP pacjent powinien unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes . U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Występowanie drgawek zgłaszano u dzieci częściej, niż u osób dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Pacjenci z niewydolnością wątroby i osoby z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2)
Ze względu na zawartość maltitolu ciekłego, produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu ciekłego.
Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu związane są głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a w późniejszym okresie obniżenie poziomu świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowooddechowa.
W przypadku znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia (ciągły zapis EKG) oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca oraz ciśnienia tętniczego należy prowadzić przez 24 godziny, do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należ ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu, oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zajdzie taka konieczność.
Jeśli zajdzie konieczność podania środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny.
U tych pacjentów z objawami przedawkowania, u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Jeśli doszło do spożycia leku w klinicznie istotnej ilości, można wykonać płukanie żołądka po uprzednim wykonaniu intubacji dotchawiczej. Istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność stosowania węgla aktywowanego. Wątpliwe jest, by hemodializa czy hemoperfuzja miały istotne zastosowanie w leczeniu pacjentów, którzy przedawkowali hydroksyzynę. Brak jest swoistej odtrutki.
Dane literaturowe wskazują, że w przypadku wystąpienia silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych preparatów, skuteczne może okazać się podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Fizostygminy nie należy stosować wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen.
W przypadku jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Stosowania fizostygminy należy również unikać u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia bodźców w obrębie serca.
− Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Porfiria
− Ciąża i karmienie piersią
− Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
− Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Produkt zawiera maltitol ciekły. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Badania klinicznePodsumowanie
Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.
Dane pochodzące z badań klinicznych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano u co najmniej 1% pacjentów w badaniach klinicznych z hydroksyzyną, kontrolowanych przy użyciu placebo. W badaniach tych uczestniczyło 735 pacjentów, którzy przyjmowali hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo.
|
Działanie Występowanie u pacjentów niepożądaneprzyjmujących hydroksyzynę (%) |
Występowanie u osób przyjmujących placebo (%) |
|
Senność 13,74 |
2,70 |
|
Ból głowy1,63 |
1,90 |
|
Zmęczenie1,36 |
0,63 |
|
Suchość w jamie 1,22ustnej |
0,63 |
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: małopłytkowość, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zestawiono je (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność
Często: ból głowy, sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia okaZaburzenia serca
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes ), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ciąża
Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową i osiąga w organizmie płodu stężenie większe niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania produktu Hydroxyzinum VP podczas ciąży.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne), depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedotlenienie noworodka, zatrzymanie moczu.
Produkt Hydroxyzinum VP jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3)
Karmienie piersią
Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących tego wydzielania, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego produkt leczniczy Hydroxiznum VP jest przeciwwskazany do stosowania podczas laktacji
(patrz punkt 4.3). Karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne jest stosowanie produktu Hydroxyzinum VP.
Wpływ na płodność
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.
Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych oraz obsługiwaniem urządzeń mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Hydroxyzinum VP z innymi lekami uspokajającymi lub alkoholem, ponieważ nasila to ich działanie.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja ta jest pochodną piperazyny o działaniu uspokajającym i przeciwlękowym, która ma też właściwości przeciwhistaminowe, cholinolityczne, przeciwbólowe i przeciwwymiotne. Działa przez zahamowanie aktywności ośrodków w warstwie podkorowej OUN. Stosuje się w leczeniu lęku, niepokoju, pobudzenia psychoruchowego, w przebiegu zaburzeń nerwicowych, świądu. Wykorzystuje się jako lek uspokajający w premedykacji i w okresie pooperacyjnym.
Komentarze