Hydroxyurea medac

Hydroxyurea medac - dawkowanie

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii. Dawkowanie odnosi się do rzeczywistej lub należnej masy ciała pacjenta, wybierając tę, która jest mniejsza.

W leczeniu CML hydroksymocznik jest zwykle podawany w dawce początkowej 40 mg/kg masy ciała

(mc.) na dobę w zależności od liczby białych krwinek. Dawkę zmniejsza się o 50% (20 mg/kg mc.), gdy liczba krwinek białych jest mniejsza niż 20 x 109/l. Dawkę dobiera się indywidualnie, tak aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5-10 x 109/l. Dawkę hydroksymocznika należy zmniejszyć, jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 5 x 109/l i zwiększyć, jeśli liczba białych krwinek jest większa niż 10 x 109/l.

Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/l, leczenie należy przerwać, aż do uzyskania wzrostu tych wartości do wartości bliskich prawidłowym.

Wystarczający czas do uzyskania przeciwnowotworowego działania produktu wynosi 6 tygodni.

Leczenie należy przerwać na czas nieokreślony, jeśli obserwuje się znamienny rozwój choroby. Jeśli pacjent reaguje istotnie pozytywnie na leczenie, leczenie może być kontynuowane przez czas nieokreślony.

Leczenie samoistnej nadpłytkowości rozpoczyna się zwykle od dawki 15 mg/kg mc. na dobę i modyfikuje tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 109/l, a liczbę białych krwinek powyżej 4 x 109/l.

Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki 15-20 mg/kg mc. na dobę. Dawkę hydroksymocznika należy dostosować indywidualnie, tak aby wartości hematokrytu utrzymywały się poniżej 45%, a liczba płytek krwi była mniejsza niż 400 x 109/l. U większości pacjentów można to osiągnąć, podając stale hydroksymocznik w przeciętnej dawce 500 do 1000 mg na dobę.

Jeśli wartości hematokrytu i liczba płytek krwi mogą być zadowalająco kontrolowane, leczenie można kontynuować przez czas nieokreślony.

Dawkowanie u dzieci

Ponieważ choroby te rzadko występują u dzieci, dawkowanie dla tej grupy wiekowej nie zostało ustalone.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku podeszłym mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksymocznika i mogą wymagać mniejszych dawek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Brak danych. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4.).

Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadnięcia w ustach.

Hydroxyurea medac - środki ostrożności

Leczenie hydroksymocznikiem może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego z leukopenią, jako pierwszym i najczęściej występującym objawem. Trombocytopenia i niedokrwistość występują nie tak często i rzadko bez wcześniejszej leukopenii. Badanie stężenia hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek oraz liczby płytek krwi należy przeprowadzać regularnie, również po ustaleniu indywidualnej, optymalnej dawki. Częstość badań kontrolnych należy określać indywidualnie, ale zazwyczaj raz na tydzień. Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/l, leczenie należy przerwać, aż do wzrostu tych wartości do wartości bliskich prawidłowym (patrz punkt 4.2).

W przypadku wystąpienia niedokrwistości przed lub w trakcie leczenia, należy podać, jeśli to konieczne, czerwone krwinki.

Samoistnie ustępująca erytropoeza megaloblastyczna jest często obserwowana na początku leczenia hydroksymocznikiem. Zmiany morfologiczne przypominają zmiany w niedokrwistości złośliwej, ale nie są zależne od niedoboru witaminy B12ani kwasu foliowego.

W czasie terapii produktem HYDROXYUREA medac należy często kontrolować liczbę komórek krwi, jak również parametry określające czynność wątroby i nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby doświadczenia w stosowaniu hydroksymocznika są ograniczone, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów, szczególnie na początku leczenia.

Może zwiększyć się stężenie kwasu moczowego w surowicy, co może wymagać odpowiedniego zmodyfikowania dawki leku.

Pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjmowania dużej ilości płynów w trakcie leczenia.

U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksymocznik w chorobach rozrostowych szpiku, takich jak: samoistna nadpłytkowość i czerwienica prawdziwa, może się rozwinąć wtórna białaczka. Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany.

Ponieważ w pojedynczych przypadkach obserwowano raka płaskonabłonkowego skóry, należy obserwować zmiany na skórze w trakcie leczenia.

Hydroksymocznik może prowadzić do powstawania bolesnych owrzodzeń nóg, zwykle trudnych do leczenia i wymagających przerwania leczenia. Odstawienie hydroksymocznika zwykle prowadzi do powolnego wygojenia wrzodów w ciągu kilku tygodni.

Hydroksymocznik należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym aktualnie lub uprzednio lekami przeciwnowotworowymi lub napromienianiem, ponieważ działania niepożądane występują w tych przypadkach częściej i są poważniejsze niż podczas przyjmowania samego tylko hydroksymocznika, leków przeciwnowotworowych lub napromieniania. Może wystąpić zahamowanie czynności szpiku kostnego, podrażnienie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej. Nasilenie objawów rumienia może wystąpić u pacjentów napromienianych w trakcie leczenia hydroksymocznikiem lub przed rozpoczęciem leczenia.

Podanie skojarzone hydroksymocznika i inhibitorów odwrotnej transkryptazy nukleotydowej (NRTI) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych NRTI (patrz punkt 4.5).

Hydroksymocznik może wykazywać działanie genotoksyczne, dlatego należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości przechowania spermy pobranej przed rozpoczęciem leczenia.

Produkt nie może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią, chyba, że korzyści przeważają potencjalne zagrożenie (patrz punkt 4.6).

Nie należy stosować produktu u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi problemami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Hydroxyurea medac - przedawkowanie

U pacjentów, którzy przyjęli wielokrotną dawkę dobową, obserwowano ostre śluzówkowo-skórne objawy. Obserwowano także: bolesność, fioletowe grudki, obrzęk dłoni i stóp, prowadzące do złuszczania się skóry, ogólne przebarwienie skóry i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, z następowym zastosowaniem środków podtrzymujących czynności życiowe i monitorowaniem układu krwiotwórczego.