Hyalgan - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Hyalgan - opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub
umiarkowanym nasileniu.
Hyalgan - skład
1 fiolka lub 1 ampułkostrzykawka zawiera 20 mg sodu hialuronianu
(Natrii hyaluronas, Hyalectin) w 2 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hyalgan - dawkowanie
Podanie dostawowe.
Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, Hyalgan wstrzykuje
się raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni.
Hyalgan - środki ostrożności
• Nie zaleca się stosowania
środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe,
gdyż ich obecność może powodować wytrącanie się kwasu
hialuronowego.
• Dostawowe wstrzyknięcie
produktu leczniczego Hyalgan powinien wykonywać odpowiednio
przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w
warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi
podania.
• Szczególnie ostrożnie
podawać produkt leczniczy Hyalgan pacjentom z zakażeniem
zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć
ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia
stawów.
• Przed wykonaniem
wstrzyknięcia dostawowego należy dokładnie zbadać pacjenta celem
wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia
takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania
produktu leczniczego Hyalgan.
• W przypadku
stwierdzenia obecności wysięku w stawie należy go usunąć za pomocą
punkcji stawu przed wstrzyknięciem produktu leczniczego
Hyalgan.
• Przed wstrzyknięciem
produktu leczniczego Hyalgan należy upewnić się, czy igła nie
została wkłuta do naczynia (nie aspirować do strzykawki z produktem
leczniczym).
• Zaleca się nie
przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu produktu leczniczego
Hyalgan.
Hyalgan - przedawkowanie
Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania produktu leczniczego
Hyalgan.
Hyalgan - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję
czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1 Alergia na białko pochodzenia
drobiowego w wywiadzie. Ciężka
niewydolność wątroby.
Hyalgan - działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawione w tabeli pochodzą z
kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń
spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie
z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <
1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000
do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000) nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych.
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Ból, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie,
zaczerwienienie
|
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
Zapalenie stawu
|
Zapalenie błony maziowej
|
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
|
Stany po zastosowaniu
miejscowym
|
|
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
|
Infekcyjne zapalenie stawu*
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Wysypka, pokrzywka, świąd
|
* Patrz punkt 4.4
Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter
przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po
jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu. Powyższe
działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg
i utrzymywały się dłużej.
Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku
występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego
procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu
choroby.
Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są z doniesień
spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.
Hyalgan - ciąża i karmienie piersią
Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i
teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w
ciąży i karmiących piersią produkt leczniczy Hyalgan zaleca się
stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych i po
uprzedniej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Hyalgan - prowadzenie pojazdów
Hyalgan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek. Aleksandra Witkowska
i 1 inny specjalista 
Komentarze