Human Hemin Orphan Europe

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,025 g/ml
Ilość
4 amp.a 10ml
Typ
Lecznictwo zamknięte
Refundacja
Nie
Producent: ORPHAN EUROPE IMMEUBLE "LE GUILLAUMET"

Human Hemin Orphan Europe - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Human Hemin Orphan Europe - ulotka preparatu

Human Hemin Orphan Europe - opis

Leczenie ostrych napadów porfirii wątrobowej (ostra porfiria przerywana, porfiria variegata, dziedziczna koproporfiria).

Human Hemin Orphan Europe - skład

Ludzka hemina ...................................................................................................................................... 25 mg/ml.

Jedna ampułka 10 ml zawiera 250 mg ludzkiej heminy.

Po rozcieńczeniu jednej ampułki 10 ml w 100 ml 0,9% roztworu NaCl rozcieńczony roztwór zawiera 2273 mikrogramy ludzkiej heminy na ml.

Substancje pomocnicze: etanol 96% (1 g / 10 ml) (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Human Hemin Orphan Europe - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka dzienna wynosi 3 mg/kg mc raz dziennie przez cztery dni, po przygotowaniu roztworu w szklanej butelce przez rozcieńczenie w 100 ml 0,9% chlorku sodu, podawanego w infuzji dożylnej przez co najmniej 30 minut do dużej żyły przedramienia lub żyły centralnej przez filtr osadzony w linii infuzyjnej.

Dawka nie powinna przekraczać 250 mg (1 ampułka) dziennie.

Wyjątkowo, cykl leczenia można powtórzyć pod ścisłą kontrolą parametrów biochemicznych w przypadku uzyskania niedostatecznej odpowiedzi w przebiegu pierwszego leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Napady porfirii występują rzadko, a ograniczone doświadczenia dotyczące tyrozynemii wskazują, że bezpieczne jest stosowanie dawki nieprzekraczającej 3 mg/kg mc. przez 4 dni, podawanej z przestrzeganiem tych samych środków ostrożności jak u pacjentów dorosłych.

Sposób podawania

Infuzję podawaną do dużej żyły przedramienia lub do żyły centralnej należy wykonać w ciągu co najmniej 30 minut. Po zakończeniu infuzji wymagane jest przepłukanie żyły objętością 100 ml 0,9% NaCl. Zaleca się początkowe przepłukanie żyły z użyciem 3 do 4 jednorazowych wstrzyknięć po 10 ml 0,9% NaCl, po czym pozostałą objętość roztworu fizjologicznego można podać w infuzji w ciągu 10 – 15 minut. Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu, patrz punkt 6.6.

Human Hemin Orphan Europe - środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest potwierdzenie napadu porfirii wątrobowej na podstawie szeregu kryteriów klinicznych i biologicznych:

− znaczące z klinicznego punktu widzenia historie chorób pacjenta lub jego rodziny,

− wyraźne objawy kliniczne,

− ilościowe oznaczenie zawartości kwasu delta-aminolewulinowego i porfobilinogenu w moczu (preferencyjnie w stosunku do klasycznych testów WATSON-SCHWARZ lub HOESCH, które są uważane za mniej pewne).

• Im szybciej od chwili początku napadu rozpoczęte zostanie leczenie lekiem Human Hemin Orphan Europe tym większa skuteczność działania leku.

• W wyniku podawania leku Human Hemin Orphan Europe w infuzji, ból brzucha i inne objawy żołądkowojelitowe ustępują na ogół w ciągu 2 – 4 dni. Mniejszy jest wpływ leczenia na powikłania neurologiczne (porażenie i zaburzenia psychiczne).

• Ponieważ napadom porfirii często towarzyszą różne objawy sercowo-naczyniowe i neurologiczne, konieczne jest zapewnienie odpowiedniego monitoringu pacjenta.

• Ważne jest także ostrzeżenie pacjenta o ryzyku pogorszenia lub wyzwolenia napadów w przypadku głodówki lub zażywania pewnych leków (szczególnie estrogenów, barbituranów i steroidów), bowiem przez podwyższenie zapotrzebowania wątroby na hem są one zdolne do pośredniego indukowania aktywności syntazy kwasu delta-aminolewulinowego (syntazy ALA).

• Ponieważ rozcieńczony roztwór jest hipertoniczny, należy go podawać bardzo powoli wyłącznie w infuzji dożylnej.

Aby zapobiec podrażnieniu żył, infuzję należy podawać w ciągu co najmniej 30 minut do dużej żyły przedramienia lub żyły centralnej.

• Znane są doniesienia o wystąpieniu zmian w żyłach obwodowych przy powtarzanych infuzjach, co może uniemożliwić wykorzystanie tych żył przy podawaniu kolejnych infuzji i konieczność wykorzystania żyły centralnej. Z tego względu zaleca się przepłukanie żyły objętością 100 ml 0,9% NaCl po zakończeniu infuzji.

• Znane są doniesienia o zwiększonych stężeniach ferrytyny w surowicy krwi po powtarzanych infuzjach. Z tego względu zaleca się oznaczanie stężenia ferrytyny w surowicy w regularnych odstępach czasu w celu kontroli procesu gromadzenie żelaza w organizmie. W razie potrzeby powinny być zastosowane inne środki kontrolne lub lecznicze.

• Ciemna barwa leku Human Hemin Orphan Europe może nadawać osoczu krwi nienaturalne zabarwienie.

• Standardowe działania mające na celu zabezpieczenie przed zakażeniami, wynikającymi ze stosowania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza polegają na odpowiednim doborze dawców, badaniu każdej zebranej donacji pod względem specyficznych markerów zakażeń oraz ścisłym przestrzeganiu kolejnych etapów procesu wytwarzania, mającymi na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Pomimo tego, nie można wykluczyć ryzyka przekazania czynników zakaźnych, jeśli podawane produkty lecznicze przygotowane są z osocza i ludzkiej krwi. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych patogenów.

• zastosowane metody uważa się za skuteczne dla wirusów otoczkowych, takich jak: HIV, HBV i HCV.

• Szczególnie zaleca się, aby za każdym razem kiedy podaje się produkt Human Hemin Orphan Europe pacjentowi, została zarejestrowana nazwa i numer serii preparatu, w celu późniejszego zidentyfikowania preparatu podanego danemu pacjentowi

• Human Hemin Orphan Europe zawiera 1 g etanolu (96%) w ampułce 10 ml. Może to szkodzić osobom, u których stwierdzono chorobę wątroby, uzależnienie od alkoholu, padaczkę, uraz lub chorobę mózgu, a także kobietom ciężarnym i dzieciom. Zawartość etanolu w leku Human Hemin Orphan Europe może zmieniać lub potęgować działanie innych leków.

• Leku Human Hemin Orphan Europe nie należy stosować do leczenia zapobiegawczego, ponieważ dostępne na ten temat dane są zbyt ograniczone, a długookresowe podawanie leku w systematycznych infuzjach niesie ryzyko nadmiernego nagromadzenia żelaza w organizmie (patrz punkt 4.8. Działania niepożądane).

• Oprócz leczenia produktem Human Hemin Orphan Europe i zastosowania innych niezbędnych środków, takich jak wykluczenie czynników wyzwalających, zalecane jest zapewnienie diety bogatej w węglowodany.

Human Hemin Orphan Europe - przedawkowanie

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach z użyciem leku Human Hemin Orphan Europe ostre działanie toksyczne leku po podaniu dużej dawki manifestowało się upośledzeniem czynności wątroby. Łączna dawka dziesięciokrotnie przewyższająca dawkę stosowaną u ludzi powodowała także obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u szczurów. Duże dawki mogą powodować zaburzenia hemostazy.

Human Hemin Orphan Europe zawiera 4000 mg/10 ml glikolu propylenowego (na ampułkę). Glikol propylenowy w dużych dawkach może wywoływać działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym, kwasicę mleczanową, wykazywać działanie toksyczne na nerki i wątrobę, powodować zwiększenie osmolarności osocza oraz reakcje hemolityczne.

Znane są doniesienia dotyczące przedawkowania leku Normosang. U jednego z pacjentów wystąpiły nieznaczne wymioty, ból i tkliwość uciskowa w obrębie przedramienia (w miejscu wykonania infuzji), po czym nastąpiła poprawa stanu. U drugiego pacjenta, który otrzymał 2500 mg leku Human Normosang w pojedynczej infuzji wystąpiła gwałtowna niewydolność wątroby, a u jednego pacjenta z przewlekłą niewydolnością wątroby w wywiadzie, który otrzymał 1000 mg leku Normosang wystąpiłą niewydolność wątroby wymagająca przeszczepu tego narządu. Jeden z pacjentów otrzymał 3000 mg w ciągu 2 dni co doprowadziło do hiperbilirubinemii, niedokrwistości oraz uogólnionej skazy krwotocznej. Objawy te utrzymywały się przez kilka dni po podaniu leku, lecz następnie stan pacjenta uległ polepszeniu bez dalszych konsekwencji.

Podobnie według jednego z doniesień, duża dawka (1000 mg) hematyny, innej postaci hemu, spowodowała przejściową niewydolność nerek u jednego pacjenta.

Konieczne jest staranne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi, czynności wątroby, nerek i trzustki do czasu powrotu tych parametrów do normy.

Konieczne jest także prowadzenie monitoringu układu sercowo-naczyniowego (możliwość wystąpienia niemiarowości).

Środki terapeutyczne

− Należy zastosować infuzję albuminy w celu związania potencjalnie reaktywnej heminy krążącej w stanie niezwiązanym w krwiobiegu.

− Podanie węgla leczniczego umożliwi przerwanie recyrkulacji hemu z jelit do wątroby. − W celu usunięcia glikolu propylenowego konieczne jest wykonanie hemodializy

Human Hemin Orphan Europe - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Human Hemin Orphan Europe - działania niepożądane

Najczęściej stwierdzane działania niepożądane to reakcje w miejscu podania infuzji występujące w szczególności, gdy infuzja jest prowadzona do zbyt małych żył (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Działania niepożądane obserwowane dotychczas zestawiono poniżej z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania. Częstości występowania są definiowane jako występujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcja anafilaktoidalna, nadwrażliwość (taka jak zapalenie polekowe skóry i obrzęk języka).

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: ból głowy.

Zaburzenia naczyń

Bardzo często: niedostateczny dostęp do żyły.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zapalenie żyły w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji . Rzadko: gorączka.

Badania

Niezbyt często: zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy krwi.

Doniesienia o zwiększonych stężeniach ferrytyny w surowicy krwi dotyczą przypadków kilkuletniego leczenia przy powtarzanych infuzjach, co może wskazywać na nadmierne nagromadzenie żelaza (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Human Hemin Orphan Europe - ciąża i karmienie piersią

Wobec braku specyficznych danych doświadczalnych i klinicznych, zagrożenia w okresie ciąży nie zostały ustalone. Jednak jak dotąd u noworodków, których matki były leczone lekiem Human Hemin Orphan Europe w okresie ciąży, nie stwierdzono żadnych ujemnych skutków podawania leku u matki.

Nie zostały przeprowadzone badania wpływu leku Human Hemin Orphan Europe u kobiet w okresie karmienia piersią. Ponieważ jednak liczne substancje przenikają do mleka kobiecego, właściwe jest zachowanie ostrożności przy podawaniu leku Human Hemin Orphan Europe w okresie karmienia noworodka piersią.

Ze względu na ograniczoną ilość danych nie zaleca się stosowania leku Human Hemin Orphan Europe w okresie ciąży i karmienia piersią, o ile nie jest to niezbędnie konieczne.

Human Hemin Orphan Europe - prowadzenie pojazdów

Brak dowodów wskazujących, że lek Human Hemin Orphan Europe wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Heminum humanum

    Dostępne opakowania
    Human Hemin Orphan Europe

    Human Hemin Orphan Europe

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 4 amp.a 10ml - 0,025 g/ml
    ORPHAN EUROPE IMMEUBLE "LE GUILLAUMET"
    Powiązane artykuły
    Niezbędnik pacjenta

    Wykorzystanie nanotechnologii

    Wykorzystanie nanotechnologii

    Naukowiec przy pracy Nanotechnologię stosowaną w medycynie do naprawiania mikroskopijnych uszkodzeń istotnych narządów i organów wymyślili dawno temu pisarze science fiction. Jednak to, co wówczas było tylko fantazją przyszłości, w naszych czasach jest...

    Próba krzyżowa

    Próba krzyżowa - zdjęcie

    Próba krzyżowa - zdjęcie

    Przyrząd do próby krzyżowej Strzykawka do bezpośredniej, międzyludzkiej transfuzji krwi.

    Krwotok - rodzaje ran, pierwsza pomoc, tamowanie krwotoków

    Nowe zastosowanie leku hamującego krwotoki

    Brytyjscy naukowcy twierdzą, iż lek dotychczas stosowany przy hamowaniu silnych krwawień u pacjentów, którzy przeszli poważne operacje może znaleźć zastosowanie również przy hamowaniu krwawień pourazowych... Lek na krwawienia Farmaceutyk, dla którego...

    Grupy krwi - aglutynacja, wskazania, przebieg

    Oznaczanie grup krwi

    Podczas padania ocenie poddawane są zachowania krwinek w obecności surowicy wzorcowej (zawierającej określone przeciwciała) lub obecności krwinek wzorcowych (zawierających znane antygeny). Badający obserwuje reakcje nałożonej na płytkę szklaną kropli...

    Normy laboratoryjne

    Płytki krwi - rola, badania, nadpłytkowość, małopłytkowość

    Płytki krwi - rola, badania, nadpłytkowość, małopłytkowość

    Płytki krwi to inaczej trombocyty. Obok erytrocytów i leukocytów płytki krwi stanowią trzeci rodzaj podstawowych elementów morfotycznych krwi. Płytki krwi są strzępkami komórek pozbawionymi jądra i biorącymi udział w regulacji krzepnięcia krwi. Płytki...

    O czym może świadczyć bladość skóry?

    Model cząsteczki hemoglobiny

    Model cząsteczki hemoglobiny

    Obraz cząsteczki hemoglobiny Bladość jest efektem spowodowanym zmniejszeniem ilości oksyhemoglobiny (nietrwałym połączeniem hemoglobiny z tlenem) w naczyniach krwionośnych skóry lub błon śluzowych.

    Siniaki - przyczyny, objawy, leczenie, zapobieganie

    Podbiegnięcie krwawe - zdjęcia

    Podbiegnięcie krwawe - zdjęcia

    Czerwone plamy w jamie ustnej Czerwone i fioletowe plamy spowodowane przez słabe krwawienia z uszkodzonych naczyń kapilarnych.

    Methemoglobinemia

    Cząsteczka hemoglobiny

    Cząsteczka hemoglobiny

    Model cząsteczki hemoglobiny W zależności od stopnia nasilenia, methemoglobinemia może nie powodować żadnych objawów lub w przypadku zawartości methemoglobiny powyżej 70% - może powodować śmierć.

    Wyniki badań krwi - normy, interpretacja wyników

    Wyniki morfologii - normy, interpretacja

    Morfologia krwi jest jednym z podstawowych i najczęściej wykonywanych badań laboratoryjnych. W połączeniu z badaniem fizykalnym pacjenta i wywiadem lekarskim może stanowić podstawę o potwierdzenia lub wykluczenia wielu chorób. Morfologia - charakterystyka Morfologia...

    Grupy krwi - aglutynacja, wskazania, przebieg

    Najrzadsza grupa krwi - fenotyp Bombay

    Najrzadsza grupa krwi - typ Bombay została wyróżniona w 1952 roku w hinduskiej rodzinie. Pacjent, który trafił do szpitala wymagał przetoczenia krwi więc pobrano próbkę krwi do wykonania oznaczenia grupy krwi. Okazało się, że pacjent miał grupę krwi 0...