Histigen - opis
Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a,
charakteryzującego się następującymi objawami: zawrotami głowy,
szumami usznymi, utratą słuchu i nudnościami.
Histigen - skład
Histigen: jedna tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku
betahistyny (Betahistini dihydrochloridum).
Histigen: jedna tabletka zawiera 16 mg dichlorowodorku
betahistyny (Betahistini dihydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Histigen - dawkowanie
Dawkowanie:
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):
Początkowa dawka doustna wynosi 8 do 16 mg trzy razy na dobę,
przyjmowana w czasie posiłku. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle
24-48 mg na dobę. Dawkowanie można modyfikować w zależności od
indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Histigen - środki ostrożności
Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub
dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie
leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u
pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne,
alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych
objawów.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania betahistyny u dzieci i
młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały zbadane.
Histigen - przedawkowanie
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U
niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy
przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle
brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub
sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania
betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków.
W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie
zgodnie z przyjętymi standardami.
Histigen - przeciwwskazania
Guz chromochłonny nadnerczy. Ponieważ betahistyna jest
syntetycznym analogiem histaminy, może wywoływać uwalnianie
katecholamin z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Histigen - działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano
następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących
betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥
1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności i zaburzenia trawienia
Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do
obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może
być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako
„nieznana”.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji
Zaburzenia żołądka i jelit
Obserwowano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np.
wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku
podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te
dolegliwości.
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, senność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl
Histigen - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u
kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby
stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój
pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie
jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących.
Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do
mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i
ryzyko dla dziecka.
Histigen - prowadzenie pojazdów
Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a oraz
zawrotów głowy. Choroby te mogą mieć negatywny wpływ na prowadzenie
pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że
betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Lek. Rafał Gryszkiewicz
i 1 inny specjalista 
Komentarze