Helicid Control (Helicid) - opis
Wskazania do stosowania leku Helicid w kapsułkach obejmują:
Zastosowanie u
pacjentów dorosłych
3. Leczenie owrzodzenia
dwunastnicy
4. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia
dwunastnicy
5. Leczenie owrzodzenia żołądka
6. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia
żołądka
7. W skojarzeniu z odpowiednimi
antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori)
w chorobie wrzodowej
8. Leczenie owrzodzeń żołądka i
dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ ( niesteroidowych leków
przeciwzapalnych )
9. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń
żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na
ryzyko ich wystąpienia
10. Leczenie refluksowego zapalenia
przełyku
11. Długoterminowe leczenie podtrzymujące
pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
12. Leczenie objawowej choroby refluksowej
przełyku
13. Leczenie zespołu
Zollingera-Ellisona
Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w
chorobie refluksowej przełyku
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy
wywołanego przez
H. pylori
Helicid Control (Helicid) - skład
Helicid 10: Każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.
Helicid 20: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu. Substancje
pomocnicze: sacharoza i laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Helicid 10: twarda żelatynowa kapsułka z jasnopomarańczowym
wieczkiem i jasnobrązowym do żółtego korpusem, zawierająca
mikrogranulki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.
Helicid 20: twarda żelatynowa kapsułka z jasnobrązowym wieczkiem i
jasnobrązowym do żółtego korpusem, zawierająca mikrogranulki w
kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.
Helicid Control (Helicid) - dawkowanie
Dawkowanie u
dorosłych
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka
to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w
ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło
do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch
tygodni podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy
oporną na leczenie, zaleca się stosowanie dawki 40 mg raz na dobę,
a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy
W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów
H. pylori-ujemnych oraz gdy eradykacja H. pylori nie
jest możliwa zaleca się stosowanie produktu leczniczego w dawce 20
mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka
dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka może zostać
zwiększona do 40 mg na dobę.
Leczenie owrzodzeń żołądka
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów
gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których
w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle
podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z
owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie
produktu leczniczego w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie
uzyskiwane jest zwykle w okresie ośmiu tygodni.
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z
chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu
leczniczego w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka
ta może być zwiększona do 40 mg raz na dobę.
Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter
pylori u pacjentów z chorobą wrzodową:
W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze
antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez
pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz
lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi
dotyczącymi leczenia.
− omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000
mg, wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub
− omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) +
metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie
produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub
− omeprazol 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg oraz
metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg), obydwa
produkty trzy razy na dobę przez jeden tydzień.
W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu
kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori,
leczenie można powtórzyć.
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze
stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze
stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) zalecane
jest stosowanie produktu leczniczego w dawce 20 mg jeden raz na
dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w ciągu
czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do
pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten
zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
związanych ze stosowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów z
podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia W profilaktyce owrzodzeń
żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u
pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia (wiek> 60 lat,
wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy,
wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu
pokarmowego) zaleca dawka to 20 mg jeden raz na dobę.
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów
gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których
nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces
ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni
leczenia.
U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje
się dawkę 40 mg raz na dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle
w okresie ośmiu tygodni.
Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym
refluksowym zapaleniem przełyku
W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu
refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie produktu
leczniczego w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę
można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.
Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest
odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest
rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania.
Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech
tygodniach leczenia produktem leczniczym w dawce 20 mg na dobę,
zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy
dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją
wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60
mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z
ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne
sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie
podtrzymujące dawką z zakresu od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki
omeprazolu większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach
podzielonych.
Dawkowanie u
dzieci
Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści
żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Wiek
|
Masa ciała
|
Dawkowanie
|
≥1 roku
|
10-20 kg
|
10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać
zwiększona do 20 mg na dobę
|
≥2 lat
|
> 20 kg
|
20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać
|
zwiększona do 40 mg na dobę
Refluksowe zapalenie przełyku: Okres leczenia wynosi 4-8
tygodni.
Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści
żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: Okres leczenia
wynosi 2-4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4
tygodniach leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym
badaniom diagnostycznym.
Dzieci i młodzież w
wieku powyżej 4 lat
Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H.
pylori
Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu
eradykację zakażenia H. pylori należy kierować się
krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi
lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej
7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem
środków przeciwbakteryjnych.
Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:
Masa ciała Dawkowanie
15 ? 30 kg Terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: omeprazol w
dawce 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz
klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała; wszystkie produkty
podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
31 ? 40 kg Terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: omeprazol w
dawce 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w
dawce 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty podawane dwa razy na
dobę przez jeden tydzień
> 40 kg Terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: omeprazol w
dawce 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce
500 mg, wszystkie produkty podawane razem dwa razy na dobę przez
jeden tydzień
Szczególne populacje
pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie dawki
dobowej wynoszącej 10-20 mg może być wystarczające (patrz punkt
5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 roku życia)
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania
(patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
leku
Zalecane jest przyjmowanie produktu Helicid w kapsułkach rano,
najlepiej unikać podawania z posiłkiem, przez połknięcie ich w
całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani
kruszyć.
Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które
są w stanie pić lub połykać pokarm półstały
Pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć
bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po jej zmieszaniu
z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub
po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjent powinien zostać
pouczony, że zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30
minut od przygotowania) oraz że w każdym przypadku zawiesinę należy
wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy
wypić pół szklanki wody.
Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połknąć peletki z
połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno
żuć.
Helicid Control (Helicid) - środki ostrożności
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów
(np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała,
nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwawych
lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub
obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian
nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Helicid może łagodzić
objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz
inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy
łączne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest
uznane za nieuniknione zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np.
ocena poziomu wiremii) w połączeniu ze zwiększeniem dawki
atazanawiru do 400 mg z dawką100 mg rytonawiru; nie należy stosować
dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe
wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
(cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy
brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami
ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu
wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas
rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod
uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym
CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i
omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji
nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak,
nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz
klopidogrelu.
U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne
stosowanie leczenia długoterminowego, chociaż nie jest ono
zalecane.
Produkt Helicid zawiera sacharozę i laktozę. Produkt nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu
Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharozy-izomaltazy.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może
prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń
przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i
Campylobacter (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii,
szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci
powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
Helicid Control (Helicid) - przedawkowanie
Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu
przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano
przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia
dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do
2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka
kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to:
nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle
głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię,
depresję, splątanie.
Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były
przemijające i nie obserwowano poważnych skutków klinicznych po ich
ustąpieniu. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości
eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest
potrzebne, jest wyłącznie objawowe.
Komentarze