Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania.
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 200 mg gemcytabiny.
Po rozpuszczeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny.
Substancje pomocnicze:
Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Zalecane dawkowanie:
Rak pęcherza moczowego
Terapia skojarzona
Zalecane jest podawanie gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną w dawce 1000 mg/m2 pc., we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia. Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2 pc. należy podać w 1. dniu cyklu po wlewie gemcytabiny lub w 2. dniu 28-dniowego cyklu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Rak trzustki
Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Monoterapia
Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Terapia skojarzona
Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie.
Rak piersi
Terapia skojarzona
W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów u pacjenta powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek x 106/l.
Rak jajnika
Terapia skojarzona
Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml x min. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjentkę należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności
Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności niehematologicznej
W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej, należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności lub wymiotów, należy odroczyć podanie kolejnej dawki gemcytabiny lub rozważyć jej zmniejszenie, zależnie od decyzji lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu redukcji objawów toksyczności zgodnie z oceną lekarza.
Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.
Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej Rozpoczęcie cyklu
We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy u pacjenta oznaczyć płytki krwi i granulocyty. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek (x 106/l), a liczba płytek krwi nie mniej niż 100 000 (x 106/l) .
Podczas cyklu
Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi tabelami:
|
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka płuca i raka trzustki |
||
|
Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) |
Liczba płytek krwi (x 106/l) |
Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%) |
|
> 1 000 i |
> 100 000 |
100 |
|
500-1 000 lub |
50 000-100 000 |
75 |
|
< 500 lub |
< 50 000 |
pominąć dawkę* |
*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 50 000 x 106/l.
|
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi |
|||
|
Bezwzględna liczba granulocy (x 106/l) |
tów |
Liczba płytek krwi (x 106/l) |
Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%) |
|
≥1 200 |
i |
> 75 000 |
100 |
|
1 000 - < 1 200 |
lub |
50 000-75 000 |
75 |
|
700 - < 1 000 |
i |
≥50 000 |
50 |
|
< 700 |
lub |
< 50 000 |
pominąć dawkę* |
*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu, jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
|
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika |
||
|
Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) |
Liczba płytek krwi (x 106/l) |
Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%) |
|
≥1 500 i |
≥100 000 |
100 |
|
1 000 - 1 500 lub |
75 000-100 000 |
50 |
|
< 1 000 lub |
< 75 000 |
pominąć dawkę* |
*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
Modyfikacja dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia, dla wszystkich wskazań
W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu:
• bezwzględna liczba granulocytów < 500 x 106/l dłużej niż 5 dni,
• bezwzględna liczba granulocytów < 100 x 106/l dłużej niż 3 dni,
• gorączka neutropeniczna,
• liczba płytek krwi < 25 000 x106/l,
• opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.
Sposób podawania
Gemzar jest dobrze tolerowany podczas wlewu i może być stosowany u pacjentów ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczne jest dostosowywanie dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności gemcytabiny.
Toksyczność hematologiczna
Gemcytabina może powodować uszkodzenie szpiku kostnego przebiegające z leukopenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów. W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu produktu na szpik kostny należy rozważać przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2). Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać. Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność. Tak jak inne leki cytotoksyczne gemcytabina podawana równocześnie z inną chemioterapią może powodować kumulowanie się działania uszkadzającego szpik.
Niewydolność wątroby
U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.
Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).
Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie radioterapii
Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym niż 7 dni): zgłaszano występowanie objawów toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące stosowania patrz punkt 4.5).
Żywe szczepionki
Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek u pacjentów leczonych gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych, należy zachować szczególną ostrożność stosując gemcytabinę u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Powikłania płucne
U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) o nieznanej etiologii. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny. Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów leczonych gemcytabiną rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (patrz punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi. Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet pomimo odstawienia produktu, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami.
Wpływ na płodność
W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).
Sód
Gemzar 200 mg zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu w fiolce, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny. Dawki do 5700 mg/m2 pc., podawane dożylnie w ciągu 30 minut w odstępach dwutygodniowych, były toksyczne w stopniu akceptowalnym klinicznie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie kontrolować stan pacjenta, wykonywać badania krwi i zastosować leczenie wspomagające, jeśli konieczne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gemzar należą: nudności z lub bez towarzyszących wymiotów, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT lub AlAT) i fosfatazy zasadowej zgłaszane u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz zgłaszane u około 50% pacjentów; duszność zgłaszana u około 10-40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczna wysypka skórna występująca u około 25% pacjentów i alergiczna wysypka z towarzyszącym swędzeniem u 10% pacjentów.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależne są od dawki, szybkości wlewu i długości przerw pomiędzy podaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane, które powodują konieczność ograniczenia dawki to zmniejszenie liczby trombocytów, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2).
Dane z badań klinicznych
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100), rzadko (≥1/10 000 i < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
|
Układ, narząd |
Częstość |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Bardzo często • Leukocytopenia (neutropenia stopnia 3. = 19,3%; stopnia 4. = 6%). Zahamowanie czynności szpiku jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2). • Trombocytopenia • Niedokrwistość Często • Gorączka neutropeniczna Bardzo rzadko • Trombocytoza |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Bardzo rzadko • Reakcja anafilaktyczna |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Często • Brak łaknienia |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często • Ból głowy • Bezsenność • Senność Niezbyt często • Udar naczyniowy mózgu |
|
Układ, narząd |
Częstość |
|
Zaburzenia serca |
Niezbyt często • Zaburzenia rytmu serca, przeważnie nadkomorowe • Niewydolność serca Rzadko • Zawał mięśnia sercowego |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Rzadko • Kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel • Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Bardzo często • Duszność –zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca bez konieczności leczenia Często • Kaszel • Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często • Śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.4) • Skurcz oskrzeli – zazwyczaj łagodny i przemijający, ale może wymagać zastosowania leczenia pozajelitowego Rzadko • Obrzęk płuc • Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (patrz punkt 4.4) |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często • Wymioty • Nudności Często • Biegunka • Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej • Zaparcie Bardzo rzadko • Niedokrwienne zapalenie okrężnicy |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Bardzo często • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT iAlAT) i fosfatazy zasadowej Często • Zwiększenie poziomu bilirubiny Niezbyt często • Ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon Rzadko • Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT) |
|
Układ, narząd |
Częstość |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Bardzo często • Wysypka alergiczna często z towarzyszącym swędzeniem • Łysienie Często • Swędzenie • Potliwość Rzadko • Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa • Owrzodzenie • Tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń • Złuszczanie naskórka Bardzo rzadko • Martwica rozpływna naskórka • Zespół Stevens-Johnsona |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Często • Ból pleców • Ból mięśni |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Bardzo często • Krwiomocz • Łagodny białkomocz Niezbyt często • Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4) • Zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4) |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Bardzo często • Objawy grypopodobne – najczęściej występujące objawy to gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i brak łaknienia. Zgłaszano także: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, potliwość i trudności z zasypianiem. • Obrzęki lub obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy. Obrzęki z reguły ustępują po przerwaniu leczenia Często • Gorączka • Osłabienie • Dreszcze Rzadko • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – przeważnie łagodne |
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach |
Rzadko • Toksyczność radioterapii (patrz punkt 4.5) • Nawrót objawów popromiennych |
Leczenie skojarzone w raku piersi
Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem. Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej gdy gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.
|
Działania niepożądane stopnia3. i 4. Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem |
||||
|
Liczba (%) pacjentów |
||||
|
Paklitaksel (N=259) |
Gemcytabina z paklitakselem (N=262) |
|||
|
Stopień 3. |
Stopień 4. |
Stopień 3. |
Stopień 4. |
|
|
Obserwowane w badaniach laboratoryjnych |
||||
|
Niedokrwistość |
5 (1,9) |
1 (0,4) |
15 (5,7) |
3 (1,1) |
|
Trombocytopenia |
0 |
0 |
14 (5,3) |
1 (0,4) |
|
Neutropenia |
11 (4,2) |
17 (6,6)* |
82 (31,3) |
45 (17,2)* |
|
Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych |
||||
|
Gorączka neutropeniczna |
3 (1,2) |
0 |
12 (4,6) |
1(0,4) |
|
Zmęczenie |
3 (1,2) |
1 (0,4) |
15 (5,7) |
2 (0,8) |
|
Biegunka |
5 (1,9) |
0 |
8 (3,1) |
0 |
|
Neuropatia nerwów ruchowych |
2(0,8) |
0 |
6(2,3) |
1(0,4) |
|
Neuropatia nerwów czuciowych |
9(3,5) |
0 |
14(5,3) |
1(0,4) |
* Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone i u 5% pacjentów leczonych paklitakselem
Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego
|
Działania niepożądane stopnia 3. i 4. M-VAC vs gemcytabina z cisplatyną |
||||
|
Liczba (%) pacjentów |
||||
|
Schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna) (N=196) |
Gemcytabina z cisplatyną (N=200) |
|||
|
Stopień 3. |
Stopień 4. |
Stopień 3. |
Stopień 4. |
|
|
Obserwowane w badaniach laboratoryjnych |
||||
|
Niedokrwistość |
30(16) |
4(2) |
47(24) |
7(4) |
|
Trombocytopenia |
15(8) |
25(13) |
57(29) |
57(29) |
|
Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych |
||||
|
Nudności i wymioty |
37(19) |
3(2) |
44(22) |
0(0) |
|
Biegunka |
15(8) |
1(1) |
6(3) |
0(0) |
|
Zakażenie |
19(10) |
10(5) |
4(2) |
1(1) |
|
Zapalenie jamy ustnej |
34(18) |
8(4) |
2(1) |
0(0) |
Leczenie skojarzone w raku jajnika
|
Działania niepożądane stopnia3. i 4. Karboplatyna vs gemcytabina z karboplatyną |
||||
|
Liczba (%) pacjentów |
||||
|
Karboplatyna (N=174) |
Gemcytabina z karboplatyną (N=175) |
|||
|
Stopień 3. |
Stopień 4. |
Stopień 3. |
Stopień 4. |
|
|
Obserwowane w badaniach laboratoryjnych |
||||
|
Niedokrwistość |
10(5,7) |
4(2,3) |
39(22,3) |
9(5,1) |
|
Neutropenia |
19(10,9) |
2(1,1) |
73(41,7) |
50(28,6) |
|
Trombocytopenia |
18(10,3) |
2(1,1) |
53(30,3) |
8(4,6) |
|
Leukocytopenia |
11(6,3) |
1(0,6) |
84(48,0) |
9(5,1) |
|
Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych |
||||
|
Krwotok |
0(0,0) |
0(0,0) |
3(1,8) |
0(0,0) |
|
Gorączka neutropeniczna |
0(0,0) |
0(0,0) |
2(1,1) |
0(0,0) |
|
Zakażenie bez neutropenii |
0(0,0) |
0(0,0) |
0(0,0) |
1(0,6) |
Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.
Ciąża
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia gemcytabiną kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy gemcytabina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki. Podczas leczenia gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią.
Płodność
W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynurządzeń mechanicznych w ruchu. Po zastosowaniu gemcytabiny zgłaszano jednak występowanie łagodnej i umiarkowanej senności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
arkusze - 15 kg
substancja - 100 g
substancja - 1 g
podłoże - 200 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja będąca analogiem nukleozydu pirymidynowego – deoksycytydynym, antymetabolitem – stosowana jest w monoterapii lub w połączeniu z cisplatyną w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (zaawansowanego lub z przerzutami), w leczeniu raka trzustki, z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, z paklitakselem w leczeniu nawrotu raka piersi.
Najnowsze badania mogą okazać się przełomem w zrozumieniu oporności na leki i indywidualizacji leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego. Nabyta oporność na leki to główny problem w leczeniu niektórych postaci raka, dlatego lekarze...
Ostra białaczka szpikowa (AML - acute myelogenous leukemia) to nowotwór złośliwy wywodzący się z układu białych krwinek. Choroba najczęściej występuje u osób dorosłych, a ryzyko zachorowania wzrasta wraz z wiekiem. Ostra białaczka szpikowa jest najczęstszą...
James Salaz z Montrosew Kolorado w 2012 roku usłyszał druzgocącą diagnozę. W jego organizmie rozwijał się rzadki rodzaj nowotworu. Chory odwiedził kolejno kilka placówek medycznych, żeby zweryfikować wyniki badań. Wszędzie potwierdzano, iż choruje...
Caron Cassidy, 39-latka ze Szkocji, jest zdruzgotana. Lekarze przez 8 miesięcy stawiali jej 17-letniej córce złe diagnozy. Okazało się, że to guz w kręgosłupie. Nastolatka nie ma szans, by przeżyć. Guz w kręgosłupie - złe rokowania Alix, 17-latka...
" ncr-id="6348304771196545" id="1412079"] Istnieje bardzo dużo symptomów, objawów, które mogą świadczyć, że dzieje się coś złego, że możemy mieć objawy, które świadczą o wystąpieniu nowotworu złośliwego. Natomiast należy podejść do tego niezwykle racjonalnie....
Nowotwory to jedno z najpoważniejszych współczesnych zagrożeń. Stanowią obok chorób serca i układu krążenia najczęstszą przyczynę zgonów na całym świecie. Pojawiła się nowa metoda leczenia, dająca nadzieję pacjentom onkologicznym. Immunoterapia to...
Zmiany na liście refundacyjnej sprawiły, że dwa leki o przedłużonym działaniu stosowane przy toksycznym rodzaju chemioterapii podrożały ponad 100-krotnie. Istnieje jednak sposób, aby dostać je za darmo. Zmiany na liście refundacyjnej 1 lipca 2016...
Problemem raka trzustki jest jego agresywność i złe rokowania. Do roku 2020 ma być nawet na trzecim miejscu pod względem zgonów nowotworem. -Jak z dolegliwością bólową? -Najtrudniejsza jest myśl, że to jest bardzo groźny nowotwór, wyleczalność zerowa,...
Terapia celowana w leczeniu raka Terapię celowaną można określić jako terapię molekularnie ukierunkowaną. Terapia celowana nie polega na niewybiórczym niszczeniu komórek (tak jak ma to miejsce w chemioterapii i radioterapii), a raczej "celowaniu" lekiem...
Rak to już nie wyrok, tylko choroba, którą się leczy. Dowodem na prawdziwość tego stwierdzenia jest historia pana Jerzego. Udowadnia ona także, jak ważną rolę w walce z nowotworem odgrywają badania przesiewowe i profilaktyka. - Onkolog powiedział...
Komentarze