Gemzar

Gemzar
Gemzar
zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
1 g
Ilość
1 fiol.
Typ
Lecznictwo zamknięte
Refundacja
Nie
Producent: ELI LILLY NEDERLAND B.V.

Gemzar - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Gemzar - ulotka preparatu

Gemzar - opis

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.

Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu.

Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania.

Gemzar - skład

Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 200 mg gemcytabiny.

Po rozpuszczeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny.

Substancje pomocnicze:

Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Gemzar - dawkowanie

Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.

Zalecane dawkowanie:

Rak pęcherza moczowego

Terapia skojarzona

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną w dawce 1000 mg/m2 pc., we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia. Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2 pc. należy podać w 1. dniu cyklu po wlewie gemcytabiny lub w 2. dniu 28-dniowego cyklu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Rak trzustki

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Niedrobnokomórkowy rak płuca

Monoterapia

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Terapia skojarzona

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie.

Rak piersi

Terapia skojarzona

W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów u pacjenta powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek x 106/l.

Rak jajnika

Terapia skojarzona

Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml x min. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjentkę należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności

Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności niehematologicznej

W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej, należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności lub wymiotów, należy odroczyć podanie kolejnej dawki gemcytabiny lub rozważyć jej zmniejszenie, zależnie od decyzji lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu redukcji objawów toksyczności zgodnie z oceną lekarza.

Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.

Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej Rozpoczęcie cyklu

We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy u pacjenta oznaczyć płytki krwi i granulocyty. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek (x 106/l), a liczba płytek krwi nie mniej niż 100 000 (x 106/l) .

Podczas cyklu

Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi tabelami:

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka płuca i raka trzustki

Bezwzględna liczba granulocytów

(x 106/l)

Liczba płytek krwi (x 106/l)

Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)

> 1 000 i

> 100 000

100

500-1 000 lub

50 000-100 000

75

< 500 lub

< 50 000

pominąć dawkę*

*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 50 000 x 106/l.

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi

Bezwzględna liczba granulocy

(x 106/l)

tów

Liczba płytek krwi (x 106/l)

Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)

≥1 200

i

> 75 000

100

1 000 - < 1 200

lub

50 000-75 000

75

700 - < 1 000

i

≥50 000

50

< 700

lub

< 50 000

pominąć dawkę*

*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu, jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika

Bezwzględna liczba granulocytów

(x 106/l)

Liczba płytek krwi (x 106/l)

Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)

≥1 500 i

≥100 000

100

1 000 - 1 500 lub

75 000-100 000

50

< 1 000 lub

< 75 000

pominąć dawkę*

*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.

Modyfikacja dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia, dla wszystkich wskazań

W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu:

• bezwzględna liczba granulocytów < 500 x 106/l dłużej niż 5 dni,

• bezwzględna liczba granulocytów < 100 x 106/l dłużej niż 3 dni,

• gorączka neutropeniczna,

• liczba płytek krwi < 25 000 x106/l,

• opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.

Sposób podawania

Gemzar jest dobrze tolerowany podczas wlewu i może być stosowany u pacjentów ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.

Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczne jest dostosowywanie dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Gemzar - środki ostrożności

Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności gemcytabiny.

Toksyczność hematologiczna

Gemcytabina może powodować uszkodzenie szpiku kostnego przebiegające z leukopenią, trombocytopenią i niedokrwistością.

W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów. W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu produktu na szpik kostny należy rozważać przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2). Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.

Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać. Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność. Tak jak inne leki cytotoksyczne gemcytabina podawana równocześnie z inną chemioterapią może powodować kumulowanie się działania uszkadzającego szpik.

Niewydolność wątroby

U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.

Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).

Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie radioterapii

Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym niż 7 dni): zgłaszano występowanie objawów toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące stosowania patrz punkt 4.5).

Żywe szczepionki

Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek u pacjentów leczonych gemcytabiną (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych, należy zachować szczególną ostrożność stosując gemcytabinę u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.

Powikłania płucne

U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) o nieznanej etiologii. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny. Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów leczonych gemcytabiną rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (patrz punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi. Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet pomimo odstawienia produktu, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami.

Wpływ na płodność

W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).

Sód

Gemzar 200 mg zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu w fiolce, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu.

Gemzar - przedawkowanie

Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny. Dawki do 5700 mg/m2 pc., podawane dożylnie w ciągu 30 minut w odstępach dwutygodniowych, były toksyczne w stopniu akceptowalnym klinicznie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie kontrolować stan pacjenta, wykonywać badania krwi i zastosować leczenie wspomagające, jeśli konieczne.

Gemzar - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Gemzar - działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gemzar należą: nudności z lub bez towarzyszących wymiotów, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT lub AlAT) i fosfatazy zasadowej zgłaszane u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz zgłaszane u około 50% pacjentów; duszność zgłaszana u około 10-40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczna wysypka skórna występująca u około 25% pacjentów i alergiczna wysypka z towarzyszącym swędzeniem u 10% pacjentów.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależne są od dawki, szybkości wlewu i długości przerw pomiędzy podaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane, które powodują konieczność ograniczenia dawki to zmniejszenie liczby trombocytów, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2).

Dane z badań klinicznych

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100), rzadko (≥1/10 000 i < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Układ, narząd

Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

• Leukocytopenia (neutropenia stopnia 3. = 19,3%; stopnia 4. = 6%).

Zahamowanie czynności szpiku jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2).

• Trombocytopenia

• Niedokrwistość

Często

• Gorączka neutropeniczna

Bardzo rzadko

• Trombocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

• Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

• Brak łaknienia

Zaburzenia układu nerwowego

Często

• Ból głowy

• Bezsenność

• Senność

Niezbyt często

• Udar naczyniowy mózgu

Układ, narząd

Częstość

Zaburzenia serca

Niezbyt często

• Zaburzenia rytmu serca, przeważnie nadkomorowe

• Niewydolność serca

Rzadko

• Zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko

• Kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel

• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Bardzo często

• Duszność –zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca bez konieczności leczenia

Często

• Kaszel

• Zapalenie błony śluzowej nosa

Niezbyt często

• Śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt

4.4)

• Skurcz oskrzeli – zazwyczaj łagodny i przemijający, ale może wymagać zastosowania leczenia pozajelitowego

Rzadko

• Obrzęk płuc

• Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

• Wymioty

• Nudności

Często

• Biegunka

• Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej

• Zaparcie

Bardzo rzadko

• Niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT iAlAT) i fosfatazy zasadowej

Często

• Zwiększenie poziomu bilirubiny

Niezbyt często

• Ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon

Rzadko

• Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT)

Układ, narząd

Częstość

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

• Wysypka alergiczna często z towarzyszącym swędzeniem

• Łysienie

Często

• Swędzenie

• Potliwość

Rzadko

• Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa

• Owrzodzenie

• Tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń

• Złuszczanie naskórka

Bardzo rzadko

• Martwica rozpływna naskórka

• Zespół Stevens-Johnsona

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

• Ból pleców

• Ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często

• Krwiomocz

• Łagodny białkomocz

Niezbyt często

• Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)

• Zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

• Objawy grypopodobne – najczęściej występujące objawy to gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i brak łaknienia. Zgłaszano także: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, potliwość i trudności z zasypianiem.

• Obrzęki lub obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy. Obrzęki z reguły ustępują po

przerwaniu leczenia

Często

• Gorączka

• Osłabienie

• Dreszcze

Rzadko

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – przeważnie łagodne

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Rzadko

• Toksyczność radioterapii (patrz punkt 4.5)

• Nawrót objawów popromiennych

Leczenie skojarzone w raku piersi

Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem. Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej gdy gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.

Działania niepożądane stopnia3. i 4. Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem

Liczba (%) pacjentów

Paklitaksel (N=259)

Gemcytabina z paklitakselem

(N=262)

Stopień 3.

Stopień 4.

Stopień 3.

Stopień 4.

Obserwowane w badaniach laboratoryjnych

       

Niedokrwistość

5 (1,9)

1 (0,4)

15 (5,7)

3 (1,1)

Trombocytopenia

0

0

14 (5,3)

1 (0,4)

Neutropenia

11 (4,2)

17 (6,6)*

82 (31,3)

45 (17,2)*

Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych

       

Gorączka neutropeniczna

3 (1,2)

0

12 (4,6)

1(0,4)

Zmęczenie

3 (1,2)

1 (0,4)

15 (5,7)

2 (0,8)

Biegunka

5 (1,9)

0

8 (3,1)

0

Neuropatia nerwów ruchowych

2(0,8)

0

6(2,3)

1(0,4)

Neuropatia nerwów czuciowych

9(3,5)

0

14(5,3)

1(0,4)

* Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone i u 5% pacjentów leczonych paklitakselem

Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego

Działania niepożądane stopnia 3. i 4. M-VAC vs gemcytabina z cisplatyną

Liczba (%) pacjentów

Schemat M-VAC

(metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna)

(N=196)

Gemcytabina z cisplatyną (N=200)

Stopień 3.

Stopień 4.

Stopień 3.

Stopień 4.

Obserwowane w badaniach laboratoryjnych

       

Niedokrwistość

30(16)

4(2)

47(24)

7(4)

Trombocytopenia

15(8)

25(13)

57(29)

57(29)

Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych

       

Nudności i wymioty

37(19)

3(2)

44(22)

0(0)

Biegunka

15(8)

1(1)

6(3)

0(0)

Zakażenie

19(10)

10(5)

4(2)

1(1)

Zapalenie jamy ustnej

34(18)

8(4)

2(1)

0(0)

Leczenie skojarzone w raku jajnika

Działania niepożądane stopnia3. i 4. Karboplatyna vs gemcytabina z karboplatyną

Liczba (%) pacjentów

Karboplatyna (N=174)

Gemcytabina z karboplatyną (N=175)

Stopień 3.

Stopień 4.

Stopień 3.

Stopień 4.

Obserwowane w badaniach laboratoryjnych

       

Niedokrwistość

10(5,7)

4(2,3)

39(22,3)

9(5,1)

Neutropenia

19(10,9)

2(1,1)

73(41,7)

50(28,6)

Trombocytopenia

18(10,3)

2(1,1)

53(30,3)

8(4,6)

Leukocytopenia

11(6,3)

1(0,6)

84(48,0)

9(5,1)

Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych

       

Krwotok

0(0,0)

0(0,0)

3(1,8)

0(0,0)

Gorączka neutropeniczna

0(0,0)

0(0,0)

2(1,1)

0(0,0)

Zakażenie bez neutropenii

0(0,0)

0(0,0)

0(0,0)

1(0,6)

Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.

Gemzar - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia gemcytabiną kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy gemcytabina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki. Podczas leczenia gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia.

Gemzar - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynurządzeń mechanicznych w ruchu. Po zastosowaniu gemcytabiny zgłaszano jednak występowanie łagodnej i umiarkowanej senności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Gemzar - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Gemcitabinum

    Substancja będąca analogiem nukleozydu pirymidynowego – deoksycytydynym, antymetabolitem – stosowana jest w monoterapii lub w połączeniu z cisplatyną w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (zaawansowanego lub z przerzutami), w leczeniu raka trzustki, z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, z paklitakselem w leczeniu nawrotu raka piersi.

    Dostępne opakowania
    Gemzar

    Gemzar

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol. - 1 g
    ELI LILLY NEDERLAND B.V.
    Gemzar

    Gemzar

    proszek do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych - 1 fiol. - 0,2 g
    ELI LILLY NEDERLAND B.V.
    Powiązane artykuły
    Onkologia

    Lekarstwo i szczepionka na raka

    Lekarstwo i szczepionka na raka

    Dwa przełomowe eksperymenty dają chorym na raka szansę na wyleczenie, a także zapowiadają stworzenie czegoś w rodzaju szczepionki przeciwnowotworowej. W nowym eksperymencie naukowcy dokonali tego, czego nie można było dokonać z pomocą chemioterapii i...

    Białaczka - objawy, rodzaje, leczenie

    Białaczka szpikowa

    Możliwości leczenia w przewlekłej białaczce szpikowej (PBS) obecnie obejmują nowoczesne leki, tzw. TKI - inhibitory kinazy tyrozynowej. Ale jeszcze pod koniec XX wieku leczenie PBS obejmowało szereg leków, schematów chemioterapii, a także inne formy leczenia. Farmakologiczne...

    Newsy

    Michael Douglas wybiera toksyczne metody walki z nowotworem gardła

    Michael Douglas wybiera toksyczne metody walki z nowotworem gardła

    Coraz więcej słynnych gwiazd umiera z powodu raka oraz na skutek toksycznych metod leczenia raka, takich jak chemioterapia i radioterapia. Kolejną potencjalną ofiarą jest Michael Douglas, który niedawno ujawnił, że cierpi na czwarty etap nowotworu gardła. Douglas...

    Chemioterapia w białaczce

    Cele chemioterapii w leczeniu białaczki

    Cele chemioterapii w leczeniu białaczki

    Chemioterapia, czyli leczenie cytostatyczne, popularnie nazywane „chemią", to sposób leczenia chorób nowotworowych, polegający na stosowaniu różnych grup leków w walce z chorobą. Dzięki tej metodzie zniszczeniu mogą ulegać komórki nowotworowe zlokalizowane...

    Onkologia

    Lek dla chorych na raka o 100 razy droższy

    Lek dla chorych na raka o 100 razy droższy

    Zmiany na liście refundacyjnej sprawiły, że dwa leki o przedłużonym działaniu stosowane przy toksycznym rodzaju chemioterapii podrożały ponad 100-krotnie. Istnieje jednak sposób, aby dostać je za darmo. Zmiany na liście refundacyjnej 1 lipca 2016 roku...

    Szpiczak mnogi - przyczyny, objawy, diagnostyka, profilaktyka

    Nabyta oporność na leki u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

    Najnowsze badania mogą okazać się przełomem w zrozumieniu oporności na leki i indywidualizacji leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego. Nabyta oporność na leki to główny problem w leczeniu niektórych postaci raka, dlatego lekarze...

    Onkologia

    Terapia celowana w leczeniu raka (WIDEO)

    Terapia celowana w leczeniu raka (WIDEO)

    Terapia celowana w leczeniu raka Terapię celowaną można określić jako terapię molekularnie ukierunkowaną. Terapia celowana nie polega na niewybiórczym niszczeniu komórek (tak jak ma to miejsce w chemioterapii i radioterapii), a raczej "celowaniu" lekiem...

    Onkologia

    Przełom w leczeniu raka. Nowatorska immunoterapia

    Przełom w leczeniu raka. Nowatorska immunoterapia

    Nowotwory to jedno z najpoważniejszych współczesnych zagrożeń. Stanowią obok chorób serca i układu krążenia najczęstszą przyczynę zgonów na całym świecie. Pojawiła się nowa metoda leczenia, dająca nadzieję pacjentom onkologicznym. Immunoterapia to przełom...