Gemstad

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,2 g
Ilość
1 fiol.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: STADA ARZNEIMITTEL AG

Gemstad - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Gemstad - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Gemstad - opis

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu raka pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.

Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo

zaawansowanym lub z przerzutami.

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów

z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.

Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym

rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, po co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu.

Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem

miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po

niepowodzeniu chemioterapii antracyklinami, lub w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania.

Gemstad - skład

Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 200 mg gemcytabiny.

Po rozpuszczeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny.

Substancje pomocnicze:

Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu.

Gemstad - dawkowanie

Gemcytabinę może być przepisana tylko przez lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Zalecane dawkowanie

Rak pęcherza moczowego

Terapia skojarzona

Zalecana dawka gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną w dawce 1000 mg/m2 pc., w infuzji w ciągu 30 minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia. Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/ m2 pc. należy podać w 1. dniu cyklu po infuzji gemcytabiny lub w 2. dniu 28-dniowego cyklu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Rak trzustki

Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/ m2 pc. w infuzji w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.

W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Niedrobnokomórkowy rak płuca

Monoterapia

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/ m2 pc., podawana w 30 minutowej infuzji. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa

w leczeniu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym

cyklu lub podczas trwania cyklu.

Terapia skojarzona

Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1250 mg/ m2 pc. podawana w 30 minutowej infuzji

w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Cisplatynę w dawce 75-100 mg/ m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie.

Rak piersi

Terapia skojarzona

W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu

(175 mg/ m2 pc.) w infuzji dożylnej trwającej około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie

gemcytabiny (1250 mg/ m2 pc.) w 30-minutowej infuzji dożylnej w 1. i 8. dniu każdego

21-dniowego cyklu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta należy

rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Przed rozpoczęciem

leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów u pacjenta

powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek x 106/l.

Rak jajnika

Terapia skojarzona

Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z cisplatyną wynosi 1000 mg/ m2 pc.

W 30-minutowej infuzji dożylnej w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu,

po zakończeniu infuzji gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod

krzywą AUC równej 4 mg/ml x min. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez

pacjentkę należy rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.

Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności

Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności niehematologicznej

W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej, należy okresowo wykonywać badania czynności

wątroby i nerek. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta należy rozważyć

zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. W przypadku wystąpienia objawów

ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności lub wymiotów,

należy odroczyć podanie kolejnej dawki gemcytabiny lub rozważyć jej zmniejszenie, zależnie od

decyzji lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu redukcji objawów toksyczności

zgodnie z oceną lekarza.

Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu

skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.

Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej

Rozpoczęcie cyklu

We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy kontrolować u pacjenta liczbę płytek krwi i granulocytów. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek (x 106/l), a liczba płytek krwi nie mniej niż 100 000 (x 106/l) .

Podczas cyklu

Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi

tabelami:

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z

cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka

płuca i raka trzustki

Bezwzględna liczba

granulocytów (x 106/l)

Liczba płytek krwi

(x 106/l)

Procent zalecanej dawki

gemcytabiny (%)

> 1000 i

> 100 000

100

500-1000 lub

50 000-100 000

75

< 500 lub

< 50 000

pominąć dawkę*

*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba

granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi

50 000 x 106/l.

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie

trwania cyklu leczenia raka piersi

Bezwzględna liczba

granulocytów (x 106/l)

Liczba płytek krwi

(x 106/l)

Procent zalecanej dawki

gemcytabiny (%)

≥1 200 i

> 75 000

100

1000-1200 lub

50 000-75 000

75

700 - < 1000 i

≥50 000

50

< 700 lub

< 50 000

pominąć dawkę*

*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu

następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej

1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.

Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie

trwania cyklu leczenia raka jajnika

Bezwzględna liczba

granulocytów (x 106/l)

Liczba płytek krwi

(x 106/l)

Procent zalecanej dawki

gemcytabiny (%)

≥1 500 i

≥100 000

100

1 000 - 1 500 lub

75 000-100 000

50

< 1 000 lub

< 75 000

pominąć dawkę*

*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu

następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej

1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.

Modyfikacja dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia, dla

wszystkich wskazań

W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny

należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu:

· bezwzględna liczba granulocytów < 500 x 106/l dłużej niż 5 dni,

· bezwzględna liczba granulocytów < 100 x 106/l dłużej niż 3 dni,

· gorączka neutropeniczna,

· liczba płytek krwi < 25 000 x106/l,

· opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.

Sposób podawania

Gemcytabina jest dobrze tolerowany podczas infuzji i może być stosowany u pacjentów

ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku

i rozpocząć infuzję do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu infuzji należy uważnie

kontrolować stan pacjenta.

Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z nerek, ponieważ

dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące

dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych

wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczne jest dostosowywanie dawki leku u osób

w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na

Niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Gemstad - środki ostrożności

Przedłużenie czasu infuzji i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności

gemcytabiny.

Toksyczność hematologiczna

Gemcytabina może powodować uszkodzenie szpiku kostnego przebiegające z leukopenią,

trombocytopenią i niedokrwistością.

W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę

płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów. W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu

produktu na szpik kostny należy rozważać przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2).

Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie

dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.

Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać. Rozpoczynając stosowanie

gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność.

Tak jak inne leki cytotoksyczne gemcytabina podawana równocześnie z inną chemioterapią może

powodować kumulowanie się działania uszkadzającego szpik.

Niewydolność wątroby

U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie

wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować

zaostrzenie niewydolności wątroby.

Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym testy wirusologiczne).

Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami

czynności nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić

zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie radioterapii

Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym niż 7 dni): zgłaszano

występowanie objawów toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące stosowania patrz

punkt 4.5).

Żywe szczepionki

Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych

szczepionek u pacjentów leczonych gemcytabiną (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych, należy zachować

szczególną ostrożność stosując gemcytabinę u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi

w wywiadzie.

Powikłania płucne

U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie, jak obrzęk

płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS)

o nieznanej etiologii. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny.

Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów leczonych gemcytabiną rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi

hemolityczno-mocznicowemu (patrz punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie

wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak

gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia

bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi. Niewydolność nerek może być

nieodwracalna nawet pomimo odstawienia produktu, a u pacjentów może być konieczne leczenie

dializami.

Wpływ na płodność

W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy

u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas

leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość

wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni

zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).

Sód

GEMSTAD 200 mg zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu w fiolce. Należy zwrócić na to uwagę

w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Gemstad - przedawkowanie

Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny. Dawki do 5700 mg/m2 pc.,

podawane dożylnie w ciągu 30 minut w odstępach dwutygodniowych, były toksyczne w stopniu

akceptowalnym klinicznie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie kontrolować

stan pacjenta, wykonywać badania krwi i zastosować leczenie wspomagające, jeśli konieczne.

Gemstad - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Gemstad - działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem gemcytabiny

należą: nudności z lub bez towarzyszących wymiotów, zwiększenie aktywności aminotransferaz

wątrobowych (AspAT lub AlAT) i fosfatazy zasadowej zgłaszane u około 60% pacjentów;

białkomocz i krwiomocz zgłaszane u około 50% pacjentów; duszność zgłaszana u około 10-40%

pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczna wysypka skórna występująca u około

25% pacjentów i alergiczna wysypka z towarzyszącym swędzeniem u 10% pacjentów.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależne są od dawki, szybkości infuzji

i długości przerw pomiędzy podaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane, które powodują konieczność ograniczenia dawki to zmniejszenie liczby trombocytów, leukocytów

i granulocytów (patrz punkt 4.2).

Dane z badań klinicznych

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100),

rzadko (≥1/10 000 i < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań

klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są

wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Układ narządowy

Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

  • Leukocytopenia (neutropenia stopnia 3. = 19,3%; stopnia 4. = 6%).

Zahamowanie czynności szpiku jest zazwyczaj

łagodne lub umiarkowane i wpływa przede

wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt

4.2).

  • Trombocytopenia
  • Niedokrwistość

Często

  • Gorączka neutropeniczna

Bardzo rzadko

  • Trombocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

  • Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

  • Brak łaknienia

Zaburzenia układu nerwowego

Często

  • Ból głowy
  • Bezsenność
  • Senność

Zaburzenia serca

Rzadko

  • Zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko

  • Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Bardzo często

  • Duszność –zazwyczaj łagodna i szybko

przemijająca bez konieczności leczenia

Często

  • Kaszel
  • Zapalenie błony śluzowej nosa

Niezbyt często

  • Śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)
  • Skurcz oskrzeli – zazwyczaj łagodny i

przemijający, ale może wymagać

zastosowania leczenia pozajelitowego

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

  • Wymioty
  • Nudności

Często

  • Biegunka
  • Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej
  • Zaparcie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często

  • Zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych (AspAT iAlAT) i fosfatazy

zasadowej

Często

  • Zwiększenie poziomu bilirubiny

Rzadko

  • Zwiększenie aktywności

g-glutamylotransferazy (GGT)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

  • Wysypka alergiczna często z towarzyszącym swędzeniem
  • Łysienie

Często

  • Swędzenie
  • Potliwość

Rzadko

  • Owrzodzenie
  • Tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń
  • Złuszczanie naskórka

Bardzo rzadko

  • Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie

skóry i wysypka pęcherzowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki

łącznej

Często

  • Ból pleców
  • Ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często

  • Krwiomocz
  • Łagodny białkomocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

  • Objawy grypopodobne – najczęściej

występujące objawy to gorączka, ból głowy,

dreszcze, ból mięśni, osłabienie i brak

łaknienia. Zgłaszano także: kaszel, zapalenie

błony śluzowej nosa, złe samopoczucie,

potliwość i trudności z zasypianiem.

  • Obrzęki lub obrzęki obwodowe, w tym

obrzęk twarzy. Obrzęki z reguły ustępują po

przerwaniu leczenia

Często

  • Gorączka
  • Osłabienie
  • Dreszcze

Rzadko

  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia –

przeważnie łagodne

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Toksyczność radioterapii (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne) -

częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Udar naczyniowy mózgu

Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca, przeważnie nadkomorowe

Niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Obrzęk płuc

Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka i jelit

Niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa, zespół Lyella, zespół

Stevens-Johnsona

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)

Zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Nawrót objawów popromiennych

Leczenie skojarzone w raku piersi

Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii jest

większa w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem. Zwiększenie częstości

występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania

zakażeń lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej gdy

gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, któremu nie towarzyszy

niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.

Działania niepożądane stopnia 3. i 4.

Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem

Liczba (%) pacjentów

Paklitaksel

(N=259)

Gemcytabina z paklitakselem

(N=262)

Stopień 3.

Stopień 4.

Stopień 3.

Stopień 4.

Obserwowane w

badaniach

laboratoryjnych

       

Niedokrwistość

5 (1,9)

1 (0,4)

15 (5,7)

3 (1,1)

Trombocytopenia

0

0

14 (5,3)

1 (0,4)

Neutropenia

11 (4,2)

17 (6,6)*

82 (31,3)

45 (17,2)*

Inne działania

niepożądane poza

obserwowanymi

w badaniach

laboratoryjnych

       

Gorączka

neutropeniczna

3 (1,2)

0

12 (4,6)

1(0,4)

Zmęczenie

3 (1,2)

1 (0,4)

15 (5,7)

2 (0,8)

Biegunka

5 (1,9)

0

8 (3,1)

0

Neuropatia nerwów

ruchowych

2(0,8)

0

6(2,3)

1(0,4)

Neuropatia nerwów

czuciowych

9(3,5)

0

14(5,3)

1(0,4)

* Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów otrzymujących

leczenie skojarzone i u 5% pacjentów leczonych paklitakselem

Działania niepożądane stopnia 3. i 4.

M-VAC vs gemcytabina z cisplatyną

Liczba (%) pacjentów

Schemat M-VAC (metotreksat,

winblastyna, doksorubicyna i

cisplatyna)

(N=196)

Gemcytabina z cisplatyną

(N=200)

Stopień 3.

Stopień 4.

Stopień 3.

Stopień 4.

Obserwowane w

badaniach

laboratoryjnych

       

Niedokrwistość

30(16)

4(2)

47(24)

7(4)

Trombocytopenia

15(8)

25(13)

57(29)

57(29)

Inne działania

niepożądane poza

obserwowanymi w

badaniach

laboratoryjnych

       

Nudności i wymioty

37(19)

3(2)

44(22)

0(0)

Biegunka

15(8)

1(1)

6(3)

0(0)

Zakażenie

19(10)

10(5)

4(2)

1(1)

Zapalenie jamy ustnej

34(18)

8(4)

2(1)

0(0)

Leczenie skojarzone w raku jajnika

Działania niepożądane stopnia 3. i 4.

Karboplatyna vs gemcytabina z karboplatyną

Liczba (%) pacjentów

Karboplatyna

(N=174)

Gemcytabina z karboplatyną

(N=175)

Stopień 3.

Stopień 4.

Stopień 3.

Stopień 4.

Obserwowane w

badaniach

laboratoryjnych

       

Niedokrwistość

10(5,7)

4(2,3)

39(22,3)

9(5,1)

Neutropenia

19(10,9)

2(1,1)

73(41,7)

50(28,6)

Trombocytopenia

18(10,3)

2(1,1)

53(30,3)

8(4,6)

Leukocytopenia

11(6,3)

1(0,6)

84(48,0)

9(5,1)

Inne działania

niepożądane poza

obserwowanymi w

badaniach

laboratoryjnych

       

Krwotok

0(0,0)

0(0,0)

3(1,8)

0(0,0)

Gorączka

neutropeniczna

0(0,0)

0(0,0)

2(1,1)

0(0,0)

Zakażenie bez

neutropenii

0(0,0)

0(0,0)

0(0,0)

1(0,6)

Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po

monoterapii karboplatyną.

Gemstad - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na wyniki

badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny

w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia gemcytabiną kobiety nie

powinny zachodzić w ciążę. Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast

poinformowały o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy gemcytabina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć

wystąpienia objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki. Podczas leczenia

gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy

u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas

leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość

wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni

zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia.

Gemstad - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Po zastosowaniu gemcytabiny

zgłaszano jednak występowanie łagodnej i umiarkowanej senności, zwłaszcza w przypadku

jednoczesnego spożycia alkoholu. Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów

mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu stwierdzenia czy produkt

nie wywołuje u nich senności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Gemstad - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Gemcitabinum

    Substancja będąca analogiem nukleozydu pirymidynowego – deoksycytydynym, antymetabolitem – stosowana jest w monoterapii lub w połączeniu z cisplatyną w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (zaawansowanego lub z przerzutami), w leczeniu raka trzustki, z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, z paklitakselem w leczeniu nawrotu raka piersi.

    Dostępne opakowania
    Gemstad

    Gemstad

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol. - 0,2 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Gemstad

    Gemstad

    proszek do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol. - 1 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Gemstad

    Gemstad

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 0,2g - 0,038 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Gemstad

    Gemstad

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 1g - 0,038 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Gemstad

    Gemstad

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 1,5g - 0,038 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Gemstad

    Gemstad

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 2g - 0,038 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG