Gasprid - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Gasprid - opis
DOROŚLI
Leczenie ostrego i ciężkiego zaostrzenia objawowego przewlekłego
idiopatycznego lub występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia
opróżniania żołądka ( gastroparesis) , gdy inne metody
leczenia są nieskuteczne.
Gasprid - skład
1 tabletka zawiera 5 mg cyzaprydu ( Cisapridum ) w
postaci cyzaprydu jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
jednowodna 57,74 mg.
Gasprid - dawkowanie
Podanie doustne. Gasprid w postaci tabletek przeznaczony jest
tylko dla dorosłych.
Leczenie produktem leczniczym Gasprid powinno być rozpoczęte w
warunkach szpitalnych oraz ściśle monitorowane przez lekarza
specjalistę, doświadczonego w leczeniu ostrego i ciężkiego
zaostrzenia objawowego przewlekłego idiopatycznego lub
występującego w przebiegu cukrzycy opóźnienia opróżniania żołądka (
gastroparesis).
Gasprid należy podawać na 15 minut przed posiłkiem i najlepiej
przed udaniem się na spoczynek, (gdy konieczne jest podanie
czwartej dawki leku), popijając płynem.
Zalecana dawka produktu leczniczego Gasprid wynosi 10 mg trzy do
czterech razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 40 mg
na dobę.
Produktu leczniczego Gaspridnie należy popijać sokiem
grejpfrutowym. Gasprid należy stosować jedynie w leczeniu
krótkotrwałym.
Osoby w podeszłym
wieku
U osób w podeszłym wieku, ze względu na umiarkowane wydłużenie
okresu półtrwania, stężenie leku w surowicy krwi w stanie
stacjonarnym jest większe. Niemniej, terapeutyczne dawki leku są
podobne do stosowanych u młodszych pacjentów.
Pacjenci z
niewydolnością nerek lub wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się
zmniejszenie o połowę dawki dobowej.
Gasprid - środki ostrożności
Przed przepisaniem produktu Gaspridnależy rozważyć i ocenić
potencjalne ryzyko powstania ciężkich lub zagrażających życiu
zaburzeń rytmu serca.
U pacjentów z następującymi czynnikami predysponującymi do
wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub z ich podejrzeniem, należy
rozważyć potencjalne korzyści do ryzyka zastosowania cyzaprydu.
Pacjenci należący do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń
rytmu serca to pacjenci z chorobą serca w wywiadzie (komorowe
zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo – komorowy drugiego lub
trzeciego stopnia, zaburzenia czynności węzła zatokowego, choroba
niedokrwienna serca, niewydolność krążenia), przypadkami nagłej
śmierci w wywiadzie rodzinnym, niewydolnością nerek, ciężkimi
chorobami płuc, niewydolnością oddechową, czynnikami
predysponującymi do zaburzeń równowagi elektrolitowej (szczególnie
pacjenci przyjmujący leki moczopędne powodujące hipokaliemię oraz
pacjenci leczeni z nagłych powodów insuliną), pacjenci z wymiotami
i (lub) pacjenci z przewlekłą biegunką.
U wszystkich pacjentów leczonych preparatem Gasprid, przed
rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy monitorować zapis EKG
oraz przeprowadzać badanie biochemiczne krwi.
W trakcie leczenia, należy uważnie obserwować wszystkich
pacjentów by móc rozpoznać sytuacje stanowiące ryzyko jak wymioty
lub przewlekła biegunka.
Produktu leczniczego Gasprid nie należy przepisywać
pacjentom z odstępem QT dłuższym, niż 450 msek. lub u
pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi
elektrolitowej.
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zaleca się
zmniejszenie dawki dobowej cyzaprydu o połowę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego Gaspridu pacjentów leczonych doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi.
Pacjentów, którym przepisano Gasprid należy jasno poinstruować,
by ze względu na mogące wystąpić interakcje, zgłaszali lekarzowi
lub farmaceucie jakiekolwiek zmiany leczenia, w tym zmiany dokonane
samodzielnie.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu
Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Gasprid - przedawkowanie
Objawy
Objawami występującymi w wyniku przedawkowania są: kurcze
brzucha i częste oddawanie stolca. Może wystąpić wydłużenie odstępu
QT oraz komorowe zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy typu
„ torsades de pointes ”.
Leczenie
W razie przedawkowania, niezbędna jest hospitalizacja. Zaleca
się podanie węgla aktywowanego, obserwację kliniczną pacjenta oraz
monitorowanie zapisu EKG. Należy rozpoznać i odpowiednio leczyć
czynniki predysponujące do wydłużenia odstępu QT, jak zaburzenia
równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokaliemię i hipomagnezemię)
oraz bradykardię.
Gasprid - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyzapryd lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Gasprid przeciwwskazany jest:
- u pacjentów przyjmujących równocześnie doustnie lub
pozajelitowo leki, będące silnymi inhibitorami cytochromu P 450 3A4
(CYP 3A4), np.:
• leki przeciwgrzybicze, pochodne azolowe
• antybiotyki makrolidowe
• inhibitory proteaz HIV
• nefazodon
- u pacjentów przyjmujących równocześnie leki, mogące powodować
częstoskurcz komorowy typu „ torsade de pointes ” i (lub)
wydłużające odstęp QT
- w hipokaliemii lub hipomagnezemii
- w klinicznej istotnej bradykardii
- w innych, klinicznie istotnych zaburzeniach rytmu
- w niewyrównanej niewydolności krążenia
- u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
lub u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie
rodzinnym
- w przypadku nietolerancji fruktozy, w zespole złego
wchłaniania glukozy i galaktozy lub w niedoborze sacharazy –
izomaltazy
- w przypadku, gdy pobudzenie motoryki przewodu pokarmowego może
być niebezpieczne (organiczne niedrożności).
Gasprid - działania niepożądane
Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT i (lub) ciężkie, czasem
prowadzące do śmierci komorowe zaburzenia rytmu, jak częstoskurcz
komorowy typu „ torsades de pointes ”, częstoskurcz komorowy
oraz migotanie komór. W większości przypadków działania te
wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali jednocześnie inne leki, w
tym inhibitory CYP 3A4 i (lub) mieli chorobę serca w wywiadzie
lub czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń rytmu serca.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (od 1/100 do 1/10)
Z powodu farmakologicznego działania cyzaprydu, mogą wystąpić:
przemijające kurcze brzucha, burczenie w brzuchu i
biegunka.
Niezbyt częste (od 1/1000 do 1/100)
Czasami obserwowano przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę,
pokrzywkę i świąd, łagodne i przemijające bóle głowy lub
zawroty głowy. Obserwowano także zależne od dawki leku częste
oddawanie moczu.
Bardzo rzadkie (poniżej 1/10000)
Obserwowano pojedyncze przypadki drgawek i objawy
pozapiramidowe. Rzadko obserwowano także przemijające przypadki
ginekomastii i mlekotoku, czasem z towarzyszącą hiperprolaktynemią.
Donoszono o przemijających zaburzeniach czynności wątroby z
cholestazą lub bez. Skurcz oskrzeli.
Gasprid - ciąża i karmienie piersią
U zwierząt nie obserwowano wpływu cyzaprydu na płodność ani
działania embriotoksycznego czy teratogennego. W badaniach licznej
grupy ludzi, cyzapryd nie wpływał na zwiększenie występowania wad u
płodu. Niemniej, stosując Gaspridpodczas ciąży, szczególnie w
pierwszym trymestrze, należy rozważyć spodziewane korzyści z
zastosowania leku w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem. Pomimo, że
przenikanie cyzaprydu do mleka jest minimalne, nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania produktu Gasprid.
Gasprid - prowadzenie pojazdów
Gaspridnie wpływa na funkcje psychomotoryczne oraz nie powoduje
uspokojenia lub uczucia senności. Gaspridmoże jednak przyspieszać
wchłanianie substancji działających hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy, takich jak barbiturany i alkohol. Dlatego, jeśli
Gaspridjest przyjmowany jednocześnie z tymi substancjami, należy
zachować ostrożność.
Komentarze