Fulvestrant Sandoz

Fulvestrant Sandoz - dawkowanie

Dawkowanie

Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku)

Zalecana dawka wynosi 500 mg podawanych w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg podaną po 2 tygodniach od podania pierwszej dawki.

Szczególne grupy pacjentek

Zaburzenia czynności nerek

Zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) nie są zalecane. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie są zalecane. Jednak u pacjentek tej grupy produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Fulvestrant Sandoz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest określenie zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Fulvestrant Sandoz należy podawać w dwóch kolejnych powolnych wstrzyknięciach domięśniowych po 5 ml (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), po jednym w każdy pośladek.

Szczegółowe informacje dotyczące podawania znajdują się w punkcie 6.6.

Fulvestrant Sandoz - środki ostrożności

Produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).

Produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).

Ze względu na domięśniową drogę podania, Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, małopłytkowością lub stosujących leki przeciwzakrzepowe. 

U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe.

Obserwowano je także podczas badań klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt Fulvestrant Sandoz pacjentkom z grupy ryzyka.

Brak danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. Ze względu na jego mechanizm działania, istnieje potencjalne ryzyko osteoporozy. 

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Fulvestrant Sandoz u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera 10% w/v etanolu (alkohol), tzn. do 1000 mg na dawkę, co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina na dawkę. 

Jest to ilość szkodliwa dla pacjentek z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz pacjentek z grup wysokiego ryzyka, np. z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek albo z padaczką.

1 ml tego produktu leczniczego zawiera 100 ml alkoholu benzylowego. Nie podawać wcześniakom lub noworodkom. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

1 ml tego produktu leczniczego zawiera 150 ml benzoesanu benzylu. Lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

Fulvestrant Sandoz - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują, aby stosowanie fulwestrantu w większych dawkach wywoływało objawy inne niż wynikające z bezpośredniego lub pośredniego działania antyestrogenowego (patrz punkt 5.3). W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.