Faslodex

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
0,25 g/5ml
Ilość
1 amp.-strz.a 5ml (+igła z sy.osł.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ASTRAZENECA UK LTD

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Faslodex - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Faslodex - opis

Produkt Faslodex jest wskazany do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie, w przypadku, gdy nastąpił nawrót choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów.

Faslodex - skład

Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Faslodex - dawkowanie

Dawkowanie

Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku):

Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.

Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek:

Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby:

Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u tej grupy pacjentek produkt Faslodex należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Faslodex u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.

Sposób podawania

Lek Faslodex należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6.6.

Faslodex - środki ostrożności

Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).

Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).

Ze względu na domięśniową drogę podania, produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.

U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe.

Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Faslodex (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę stosując produkt Faslodex u pacjentek z grupy ryzyka.

Brak jest danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Dzieci i młodzież

Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).

Faslodex - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi. Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że w przypadku stosowania fulwestrantu w dawkach większych niż zalecane należy oczekiwać objawów związanych z bezpośrednim lub pośrednim działaniem antyestrogenowym (patrz punkt 5.3). W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Faslodex - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Faslodex - działania niepożądane

W tym punkcie przedstawiono informacje uzyskane podczas badań klinicznych oraz stosowania klinicznego po rejestracji produktu.

Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należą: odczyny w miejscu podania leku, astenia, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). Podane kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej Faslodex 500 mg w badaniach: CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003), porównawczych dla produktów Faslodex 500 mg i Faslodex 250 mg. Częstości wymienione w tabeli są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza.

Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko ( < 1/10 000). W poszczególnych grupach podano działania niepożądanych o mniejszym stopniu ciężkości.

Tabela 1 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często

Zakażenia dróg moczowych

Zaburzenia układu immunologicznego

Często

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Anoreksja a

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Zaburzenia nerwowe

Często

Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa a , uderzenia gorąca

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Nudności

Często

Wymioty, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa) a

Często

Zwiększenie stężenia bilirubiny a

Niezbyt często

Niewydolność wątroby c , zapalenie wątroby c , zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy

(GGTP)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Bóle pleców a

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Kandydoza pochwy, obfite białe upławy, krwawienia z pochwy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Astenia a , odczyny w miejscu podania b

Niezbyt często

Krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania

a

dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału produktu Faslodex nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej.

b   termin “odczyny w miejscu podania” nie obejmuje terminów “krwotok z miejsca podania, krwiak

w miejscu podania”.

c   zdarzenia stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie. Uzyskano wartość 3/563 (gdzie 563 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często” dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Faslodex - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.

Ciąża

Produkt Faslodex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas stosowania produktu Faslodex zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.

Karmienie piersią

W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia fulwestrantem należy przerwać karmienie piersią. Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiet karmiących. W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Płodność

Nie badano wpływu stosowania produktu Faslodex na płodność u ludzi.

Faslodex - prowadzenie pojazdów

Produkt Faslodex nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak w trakcie stosowania produktu Faslodex bardzo często występuje astenia. Pacjenci, u których występuje to działanie niepożądane, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Faslodex - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Fulvestrantum

    Dostępne opakowania
    Faslodex

    Faslodex

    roztwór do wstrzykiwań - 1 amp.-strz.a 5ml (+igła z sy.osł.) - 0,25 g/5ml
    ASTRAZENECA UK LTD
    Faslodex

    Faslodex

    roztwór do wstrzykiwań - 2 amp.-strz.a 5ml (+2igły z s.osł.) - 0,25 g/5ml
    ASTRAZENECA UK LTD
    Powiązane artykuły
    Onkologia

    Rak piersi - charakterystyka, przyczyny, profilaktyka

    Rak piersi - charakterystyka, przyczyny, profilaktyka

    Nowotwór piersi to najczęściej występujący w Polsce nowotwór wśród kobiet. Najczęściej rozwija się u kobiet między 50. a 70. rokiem życia i to one są w grupie największego ryzyka zachorowania. Aby zmniejszyć ryzyko zachorowań na raka piersi, niezbędna...

    Hormonalna terapia zastępcza

    Preparaty na menopauzę

    Menopauza to w języku medycznym ostatnia miesiączka w życiu. Potocznie to okres klimakterium, czyli przekwitania. Wówczas czynność jajników powoli wygasa, wiążą się z tym zmiany w poziomach hormonów we krwi, szczególnie spadek stężenia estrogenów. Pewna...

    Onkologia

    Gruczolakowłókniak

    Gruczolakowłókniak (fibroadenoma) to niezłośliwy guzek piersi, który powstaje na skutek rozrostu tkanki gruczołowej i włóknistej. Występuje zwykle w górnej połowie piersi. Nie zagraża on zdrowiu, ale wymaga regularnych badań i obserwowania ewentualnych...

    Leczenie raka piersi

    Antydepresant w terapii wspomagającej leczenie raka piersi

    Podczas Breast Cancer Symposium w San Antonio przedstawiono wyniki badań nad zastosowaniem leku na depresję w leczeniu raka piersi. Okazał się on skuteczny w zwalczaniu bólu wywoływanego przez lek na raka. Skutki uboczne leków na raka piersi Leczenie...

    Hormonalna terapia zastępcza

    Czy mogę stosować HTZ?

    HTZ jest bardzo skuteczną metodą walki z dolegliwościami okresu menopauzalnego. Warto jednak pamiętać, że nie każda kobieta powinna podjąć takie leczenie. * Uderzenia gorąca - skąd się biorą i jak sobie z nimi radzić? * Poznaj wskazania i przeciwwskazania...

    Hormonalna terapia zastępcza

    Przeciwwskazania do stosowania HTZ (WIDEO)

    Przeciwwskazania do stosowania HTZ (WIDEO)

    Hormonalna terapia zastępcza Hormonalna terapia zastępcza polega na uzupełnieniu niedoboru hormonów produkowanych przez jajniki w okresie menopauzalnym. Powinna być rozpoczęta jak najwcześniej, jak tylko pojawią się pierwsze objawy przekwitania. Terapię...