Faslodex

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
0,25 g/5ml
Ilość
1 amp.-strz.a 5ml (+igła z sy.osł.)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ASTRAZENECA UK LTD

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Faslodex - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Faslodex - opis

Produkt Faslodex jest wskazany do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie, w przypadku, gdy nastąpił nawrót choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów.

Faslodex - skład

Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Faslodex - dawkowanie

Dawkowanie

Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku):

Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.

Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek:

Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min). Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby:

Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u tej grupy pacjentek produkt Faslodex należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Faslodex u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.

Sposób podawania

Lek Faslodex należy podawać powoli (czas jednego wstrzyknięcia 1-2 minuty), domięśniowo w dwóch kolejnych wstrzyknięciach po 5 ml, każde w inny pośladek.

Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6.6.

Faslodex - środki ostrożności

Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).

Produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min).

Ze względu na domięśniową drogę podania, produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.

U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe.

Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Faslodex (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę stosując produkt Faslodex u pacjentek z grupy ryzyka.

Brak jest danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Dzieci i młodzież

Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).

Faslodex - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi. Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że w przypadku stosowania fulwestrantu w dawkach większych niż zalecane należy oczekiwać objawów związanych z bezpośrednim lub pośrednim działaniem antyestrogenowym (patrz punkt 5.3). W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Faslodex - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Faslodex - działania niepożądane

W tym punkcie przedstawiono informacje uzyskane podczas badań klinicznych oraz stosowania klinicznego po rejestracji produktu.

Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należą: odczyny w miejscu podania leku, astenia, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). Podane kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej Faslodex 500 mg w badaniach: CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003), porównawczych dla produktów Faslodex 500 mg i Faslodex 250 mg. Częstości wymienione w tabeli są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza.

Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko ( < 1/10 000). W poszczególnych grupach podano działania niepożądanych o mniejszym stopniu ciężkości.

Tabela 1 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często

Zakażenia dróg moczowych

Zaburzenia układu immunologicznego

Często

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Anoreksja a

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Zaburzenia nerwowe

Często

Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa a , uderzenia gorąca

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Nudności

Często

Wymioty, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa) a

Często

Zwiększenie stężenia bilirubiny a

Niezbyt często

Niewydolność wątroby c , zapalenie wątroby c , zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy

(GGTP)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Bóle pleców a

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Kandydoza pochwy, obfite białe upławy, krwawienia z pochwy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Astenia a , odczyny w miejscu podania b

Niezbyt często

Krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania

a

dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału produktu Faslodex nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej.

b   termin “odczyny w miejscu podania” nie obejmuje terminów “krwotok z miejsca podania, krwiak

w miejscu podania”.

c   zdarzenia stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie. Uzyskano wartość 3/563 (gdzie 563 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często” dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Faslodex - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.

Ciąża

Produkt Faslodex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3). Jeśli podczas stosowania produktu Faslodex zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.

Karmienie piersią

W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia fulwestrantem należy przerwać karmienie piersią. Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiet karmiących. W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Płodność

Nie badano wpływu stosowania produktu Faslodex na płodność u ludzi.

Faslodex - prowadzenie pojazdów

Produkt Faslodex nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak w trakcie stosowania produktu Faslodex bardzo często występuje astenia. Pacjenci, u których występuje to działanie niepożądane, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Faslodex - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Fulvestrantum

    Dostępne opakowania
    Faslodex

    Faslodex

    roztwór do wstrzykiwań - 1 amp.-strz.a 5ml (+igła z sy.osł.) - 0,25 g/5ml
    ASTRAZENECA UK LTD
    Faslodex

    Faslodex

    roztwór do wstrzykiwań - 2 amp.-strz.a 5ml (+2igły z s.osł.) - 0,25 g/5ml
    ASTRAZENECA UK LTD
    Powiązane artykuły
    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Onkologia

    Rak piersi - charakterystyka, przyczyny, profilaktyka

    Rak piersi - charakterystyka, przyczyny, profilaktyka

    Nowotwór piersi to najczęściej występujący w Polsce nowotwór wśród kobiet. Najczęściej rozwija się u kobiet między 50. a 70. rokiem życia i to one są w grupie największego ryzyka zachorowania. Aby zmniejszyć ryzyko zachorowań na raka piersi, niezbędna...

    Onkologia

    Gruczolakowłókniak

    Gruczolakowłókniak (fibroadenoma) to niezłośliwy guzek piersi, który powstaje na skutek rozrostu tkanki gruczołowej i włóknistej. Występuje zwykle w górnej połowie piersi. Nie zagraża on zdrowiu, ale wymaga regularnych badań i obserwowania ewentualnych...

    Leczenie raka piersi

    Antydepresant w terapii wspomagającej leczenie raka piersi

    Podczas Breast Cancer Symposium w San Antonio przedstawiono wyniki badań nad zastosowaniem leku na depresję w leczeniu raka piersi. Okazał się on skuteczny w zwalczaniu bólu wywoływanego przez lek na raka. Skutki uboczne leków na raka piersi Leczenie...

    Badania

    Badanie radiologiczne gruczołu piersiowego

    Badanie radiologiczne gruczołu piersiowego nazywane jest również mammografią. Nazwa zwyczajowa to prześwietlenie sutka. Do badania zalicza się: mammografię klasyczną, kseromammografię, galaktografię (mammografię kontrastową), pneumocystomammografię. Mammografia...

    Profilaktyka raka piersi

    Lek antyestrogenowy w profilaktyce raka piersi

    Amerykańscy naukowcy przeprowadzili badanie, którego wyniki sugerują, iż lek stosowany zazwyczaj w terapii raka sutka może sprawdzić się w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet w grupie podwyższonego ryzyka. Skutki uboczne leku antyestrogenowego Przyjmowanie...