Fromilid 500

Fromilid 500 - dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: podaje się zwykle dawkę 250 mg co 12 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się podawania klarytromycyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy u nich stosować klarytromycynę w postaci zawiesiny doustnej.

W leczeniu zapalenia zatok, cięższych postaci infekcji oraz w przypadkach, gdy zakażenie jest wywołane przez Haemophilus influenzae, podaje się 500 mg co 12 godzin.

Leczenie zwykle trwa od 6 do 14 dni.

W eradykacji H. pylori jako terapii w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy należy podawać klarytromycynę w dawce dobowej od 500 do 1500 mg. Klarytromycynę podaje się zwykle w 2 dawkach podzielonych przez 7 – 14 dni. W celu eradykacji H. pylori konieczne jest skojarzone leczenie z innymi lekami.

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku u pacjentów z niewielkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, jeśli wydolność nerek jest prawidłowa.

U pacjentów z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 0,5 ml/s (30 ml/min) lub stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 290 µmol/l (3,3 mg/100 ml), dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz na dobę lub, w leczeniu cięższych zakażeń, do 250 mg dwa razy na dobę. U tych pacjentów leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Nie należy jej rozgryzać ani dzielić. Fromilid należy przyjmować w czasie posiłku.

Fromilid 500 - środki ostrożności

Kobietom w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lekarz nie powinien zalecać klarytromycyny bez wnikliwej oceny, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu (patrz punkt 4.6).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).

Klarytromycyna jest wydalana głównie za pośrednictwem wątroby. Należy zatem zachować szczególną ostrożność podając ten antybiotyk pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby. Należy również zachować szczególną ostrożność stosując klarytromycynę u pacjentów, u których ponadto występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Podczas stosowania klarytromycyny notowano śmiertelne przypadki niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów już wcześniej mogła występować choroba wątroby lub stosowali oni inne leki o toksycznym wpływie na wątrobę. Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast przerwali przyjmowanie leku i zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd czy bolesność brzucha.

Powikłaniem wynikającym ze stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym antybiotyków makrolidowych, może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated diarrhea) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie – od lekkiej biegunki po prowadzące do zgonu zapalenie okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego namnażania C. difficile. Rozpoznanie CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta z biegunką występującą po leczeniu antybiotykami. Konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu, ponieważ o występowaniu CDAD informowano nawet po ponad dwóch miesiącach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. Dlatego też, bez względu na wskazanie do stosowania, należy rozważyć przerwanie stosowania klarytromycyny. Należy wykonać testy mikrobiologiczne i zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

U pacjentów leczonych klarytromycyną może wystąpić zaostrzenie objawów miastenii.

Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano nasilenie toksycznego działania kolchicyny, kiedy stosowana była jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów działanie to prowadziło do zgonu (patrz punkt 4.5). Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie kolchicyny i klarytromycyny, należy obserwować, czy u pacjenta nie występują kliniczne objawy toksycznego działania kolchicyny.

Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolowych pochodnych benzodiazepiny, takich jak triazolam i midazolam (patrz punkt 4.5).

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania klarytromycyny i innych leków o działaniu ototoksycznym, szczególnie aminoglikozydów. Podczas oraz po zakończeniu leczenia należy kontrolować czynność układu przedsionkowego oraz narządu słuchu.

Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność stosując klarytromycynę u pacjentów z chorobą wieńcową serca, ciężką niewydolnością serca, hipomagnezemią, bradykardią (< 50 uderzeń na minutę) lub gdy klarytromycyna podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5). Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT lub z komorowymi zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi w wywiadzie (patrz punkt 4.3).

Zapalenie płuc. Ze względu na rosnącą oporność Streptococcus pneumoniae na antybiotyki makrolidowe, przed przepisaniem klarytromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy wykonać badanie wrażliwości na antybiotyki. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z dodatkowymi odpowiednimi antybiotykami.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim lub umiarkowanym. Zakażenia te są najczęściej wywoływane przez bakterie Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, które mogą wykazywać odporność na antybiotyki makrolidowe. Dlatego też ważne jest wykonanie badań wrażliwości. Jeśli nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych (np. z powodu alergii), lekami z wyboru mogą być inne antybiotyki, np. klindamycyna. Uważa się obecnie, że antybiotyki makrolidowe odgrywają jedynie rolę w leczeniu niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich, np. wywoływanych przez Corynebacterium minutissimum (łupież rumieniowy), trądziku pospolitego i róży oraz w przypadku, kiedy nie można zastosować penicyliny.

Jeśli wystąpią ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, należy niezwłocznie przerwać podawanie klarytromycyny i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny równocześnie z lekami indukującymi układ enzymatyczny cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Inhibitory reduktazy HMG-CoA. Stosowanie klarytromycyny równocześnie z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Klarytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, zwiększa stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA (patrz punkt 4.5). Informowano o rzadkich przypadkach rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy miopatii.

Rzadkie przypadki rabdomiolizy notowano również u pacjentów stosujących atorwastatynę lub rozuwastatynę równocześnie z klarytromycyną. Podczas jednoczesnego stosowania z klarytromycyną, atorwastatynę lub rozuwastatynę należy podawać w możliwie najmniejszych dawkach. Należy rozważyć zmianę dawki statyny lub zastosować taką statynę, która nie jest metabolizowana z udziałem izoenzymu CYP3A (np. fluwastatyna lub prawastatyna).

Doustne leki przeciwcukrzycowych i (lub) insulina. Równoczesne stosowanie klarytromycyny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny może powodować znaczącą hipoglikemię. Podczas stosowania niektórych leków hipoglikemizujących, takich jak nateglinid, pioglitazon, repaglinid i rozyglitazon, może dojść do hamowania enzymu CYP3A przez podawaną jednocześnie klarytromycynę, co może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się staranne kontrolowanie stężenia glukozy.

Doustne leki przeciwzakrzepowe. Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i warfaryny istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku, istotnego zwiększenia wartości współczynnika INR

(międzynarodowy współczynnik znormalizowany) i wydłużenia czasu protrombinowego (patrz punkt 4.5). U pacjentów stosujących równocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować INR i czas protrombinowy.

Stosowanie leków przeciwbakteryjnych, np. klarytromycyny, w leczeniu zakażenia H. pylori może spowodować rozwój drobnoustrojów opornych na lek.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, dłuższe stosowanie może powodować zwiększenie się liczby niewrażliwych bakterii i grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie

Bakterie oporne na klarytromycynę mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe, linkomycynę i klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

Fromilid 500 - przedawkowanie

Z doniesień wynika, że przedawkowanie klarytromycyny może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego. U jednego pacjenta z chorobą dwubiegunową w wywiadzie, po przyjęciu 8 g klarytromycyny wystąpiły zaburzenia psychiczne, zachowanie paranoidalne, hipokaliemia i hipoksemia.

W razie przedawkowania należy natychmiast usunąć niewchłonięty lek i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, hemodializa czy dializa otrzewnowa nie zmniejszają w widoczny sposób stężenia klarytromycyny w surowicy.

W razie przedawkowanie należy przerwać dożylne podawanie klarytromycyny (proszek do przyrządzania roztworu do wstrzykiwań) i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.