Fosrenol

Fosrenol - dawkowanie

Fosrenol jest produktem podawanym doustnie.

Tabletki należy rozgryźć i przeżuć. Tabletek nie należy połykać w całości. W celu ułatwienia żucia tabletki można rozkruszyć.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Fosrenol należy przyjmować wraz z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, dzieląc dawkę dobową zgodnie z liczbą posiłków. Pacjenci powinni przestrzegać zaleconej diety w celu kontrolowania poziomu przyjmowanych fosforanów i płynów. Fosrenol ma postać tabletek do

rozgryzania i żucia, których nie trzeba popijać, a to pozwala uniknąć przyjmowania dodatkowych płynów. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i dostosowywać dawkę produktu Fosrenol co 2-3 tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniego stężenia fosforanów w surowicy, a następnie kontynuować monitorowanie.

Kontrola stężenia fosforanów następowała po zastosowaniu dawki od 750 mg na dobę.

Maksymalną dawką podawaną ograniczonej liczbie pacjentów w próbach klinicznych było 3750 mg. U pacjentów, którzy wykazywali reakcję na terapię lantanem, odpowiednie stężenie fosforanów stwierdzano zazwyczaj po podaniu 1500 mg – 3000 mg lantanu na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Fosrenol u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie zbadano wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu Fosrenol. Z uwagi na sposób działania oraz brak metabolizmu wątrobowego, nie należy modyfikować dawek w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale należy starannie monitorować stan pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Fosrenol - środki ostrożności

W badaniach produktu Fosrenol na zwierzętach wykazano gromadzenie się złogów lantanu w tkankach. W 105 biopsjach kości wykonanych u pacjentów leczonych Fosrenolem, niektórych przez okres do 4,5 lat, stwierdzano zwiększanie się w czasie stężenia lantanu (patrz punkt 5.1). Brak danych klinicznych dotyczących złogów lantanu w innych ludzkich tkankach. Stosowanie produktu Fosrenol w badaniach klinicznych trwających ponad 2 lata jest obecnie ograniczone. Niemniej jednak leczenie pacjentów produktem Fosrenol przez okres do 6 lat nie wykazało zmiany w zakresie profilu korzyści/ryzyka.

W badaniach klinicznych produktu Fosrenol nie brali udziału pacjenci z ostrą chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna i niedrożnością obturacyjną jelita. W powyższych przypadkach

Fosrenol należy stosować po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka dla pacjenta. Wiadomo, że Fosrenol powoduje zaparcia (patrz punkt 4.8) i dlatego w przypadku pacjentów predysponowanych do wystąpienia niedrożności jelit (np. wcześniejsza operacja jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej), należy zachować szczególną ostrożność.

U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia. Fosrenol nie zawiera wapnia. Dlatego też w przypadku tej populacji pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i ewentualnie podawać odpowiednie preparaty uzupełniające.

Lantan nie jest poddawany metabolizmowi pod wpływem enzymów wątrobowych, lecz najprawdopodobniej jest wydalany z żółcią. Przypadki dolegliwości z widoczną redukcją wydzielania żółci mogą być związane z coraz wolniejszym wydalaniem lantanu, co może doprowadzić do zwiększenia stężeń lantanu w osoczu oraz zwiększonego odkładania się lantanu w tkankach (patrz punkt 5.2 i 5.3). Ponieważ wątroba jest głównym narządem eliminacji wchłoniętego lantanu, zaleca się monitorowanie prób wątrobowych.

Nie przebadano bezpieczeństwa i efektywności działania produktu Fosrenol u dzieci i młodzieży; dlatego też nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).

W przypadku wystąpienia hipofosfatemii należy przerwać podawanie Fosrenolu.

Radiologiczne prześwietlenia jamy brzusznej pacjentów zażywających węglan lantanu mogą mieć wygląd nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich, typowy dla środka kontrastującego.

Fosrenol - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Największa dawka dobowa lantanu podana zdrowym ochotnikom podczas badań I fazy wynosiła 4718 mg i była podawana przez 3 dni. Obserwowane zdarzenia niepożądane miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i obejmowały nudności i ból głowy.