Flutamid Egis

Flutamid Egis - dawkowanie

Dawkowanie

Ograniczony rak gruczołu krokowego (stadium B2 lub T2b)

1 tabletka produktu leczniczego Flutamid EGIS 250 mg trzy razy w ciągu doby (750 mg/dobę) co 8 godzin. W przypadku rozpoczynania leczenia łącznie z agonistą LHRH, można znacznie zmniejszyć częstość i ciężkość reakcji zaostrzenia objawów choroby, co zdarza się niekiedy po podaniu agonisty LHRH, jeśli flutamid będzie podany przed agonistą, a nie jednocześnie z nim. Zaleca się więc rozpoczynanie terapii flutamidem w dawce 250 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę na co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem podawania agonisty LHRH i następnie kontynuowanie podawania w tej samej dawce. Leczenie produktem Futamid w skojarzeniu z agonistą LHRH należy rozpocząć 8 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuować w czasie jej trwania, zwykle również przez około 8 tygodni. Cała kuracja w tym przypadku będzie trwać około 16 tygodni.

 Zaawansowany rak  gruczołu krokowego (stadium C albo T3-T4)

Flutamid należy podawać łącznie  z agonistą LHRH i kontynuować leczenie do uzyskania poprawy. Jeśli dochodzi do regresji guza lub stabilizacji jego rozrostu, leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo pacjent reaguje pozytywnie na lek.

  Pacjenci z  zaburzeniami czynności wątroby

Flutamid może działać hepatotoksycznie (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z niewydolnością wątroby można zalecić długotrwałe leczenie produktem Flutamid EGIS jedynie po wnikliwej ocenie indywidualnych korzyści leczenia w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy stosować tego leczenia u pacjentów z 2-3-krotnie podwyższonym ponad normę poziomem aktywności aminotransferaz.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania leku u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Sposób podawania

Dla wygody pacjenta, w ulotce i na opakowaniu zewnętrznym leku zamieszczono tabelę do graficznego przedstawienia sposobu jego stosowania. Daje to możliwość zaznaczenia indywidualnego dawkowania leku, jak i sprawdzenia przez pacjenta prawidłowości postępowania bezpośrednio przed  przyjęciem leku.

Flutamid Egis - środki ostrożności

Rozpoczęcie leczenia flutamidem powinno się odbywać pod kontrolą specjalisty. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i skłonnością do zakrzepów.

Hepatotoksyczność

Flutamid może działać hepatotoksycznie. U pacjentów z niewydolnością  wątroby można zalecić długotrwałe leczenie tym produktem jedynie po wnikliwej ocenie indywidualnych korzyści leczenia w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

W wyniku uszkadzającego wątrobę działania flutamidu mogą wystąpić objawy takie jak: zmiany aktywności aminotransferaz, żółtaczka zastoinowa, marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa. Objawy uszkodzenia czynności wątroby zwykle ustępują po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu podawanej dawki flutamidu. Odnotowano jednakże przypadki postępującego uszkodzenia wątroby i zgonów związanych z ostrą niewydolnością wątrobową.

Występowanie objawów uszkodzenia wątroby wymaga natychmiastowej interwencji lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia flutamidem należy u pacjenta oznaczyć poziom aminotransferaz w surowicy.  Leczenia flutamidem nie poleca się pacjentom, u których stężenie aminotransferaz jest 2-3 krotnie wyższe od górnej granicy normy. Należy okresowo badać laboratoryjnie czynność wątroby. Odpowiednie badania laboratoryjne należy wykonywać co miesiąc w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia i następnie okresowo kontrolować czynność wątroby.

Należy również przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne w razie pojawienia się pierwszych objawów świadczących o zaburzeniu czynności wątroby, takich jak: świąd, ciemny mocz, utrzymujący się brak łaknienia, żółtaczka, ból pod prawym łukiem żebrowym  lub niewyjaśnione objawy grypopodobne.

Należy przerwać leczenie flutamidem lub zmniejszyć dawkę w przypadku:

udokumentowanego badaniami laboratoryjnymi uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, gdy

             biopsja nie wykazała przerzutów do wątroby;

2-3-krotnego wzrostu aktywności aminotransferaz bez objawów klinicznych.

Należy poinformować pacjentów o wymaganiu przerwania stosowania Flutamid EGIS u i zgłoszenia się po poradę medyczną natychmiast po pojawieniu się jakichkolwiek objawów zatrucia wątroby.

Toksyczność metabolitu flutamidu 4-nitro-3-fluoro-metyloaniliny.

Metabolit ten może wywierać działanie toksyczne charakterystyczne dla aniliny: methemoglobinemię, niedokrwistość hemolityczną i żółtaczkę zastoinową. Objawy te obserwowano w badaniach na zwierzętach i u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na anilinę, np. u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-P), u palaczy. U tych pacjentów wskazane jest monitorowanie stężenia methemoglobiny.

Inne

Należy zachować ostrożność stosując flutamid u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Określenie stężenia swoistego antygenu dla gruczołu krokowego (PSA) może być przydatne do monitorowania reakcji pacjenta na leczenie. W przypadku stałego, znacznego zwiększenia stężenia PSA w czasie leczenia flutamidem i agonistą LHRH, należy ocenić stan kliniczny pacjenta. Stwierdzając progresję procesu nowotworowego jednocześnie ze zwiekszeniem stężenia PSA, należy rozważyć kontynuowanie leczenia samym tylko agonistą LHRH.

U pacjentów z niewydolnością krążenia lek należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ powoduje on zatrzymanie wody w ustroju.

Flutamid wpływa na płodność mężczyzn, zmniejszając liczbę plemników w nasieniu. Ponadto zmniejszenie płodności może wynikać także z hamowania uwalniania testosteronu przez agonistę LHRH stosowanego jednocześnie z flutamidem.

U niektórych pacjentów może wystąpić zmiana barwy moczu na kolor od pomarańczowego do żółtozielonego bez innych objawów klinicznych, co przypisuje się flutamidowi lub jego metabolitom.

Flutamid EGIS przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u mężczyzn.

W czasie leczenia należy stosować środki antykoncepcyjne.

U mężczyzn przewlekle leczonych flutamidem bez uprzedniej kastracji farmakologicznej lub chirurgicznej należy w regularnych odstępach czasu wykonywać badanie liczby plemników.

Terapia antyandrogenowa może wydłużać odstęp QT.

U pacjentów, u których w przeszłości obserwowano wydłużenie odstępu QT albo należących do grup zwiększonego ryzyka tego zaburzenia, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flutamid EGIS lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.

Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych

W czasie długotrwałego leczenia lub ciężkiego uszkodzenia wątroby obserwuje się zwiększenie aktywności AspAT i AlAT w surowicy. Ponadto może wystąpić zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny, estradiolu i testosteronu w surowicy. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do zwiększonego ryzyka dławicy piersiowej i niewydolności serca. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując flutamid w obecności choroby sercowo-naczyniowej. Flutamid może nasilać obrzęki i opuchnięcie wokół kostek kostek u podatnych pacjentów.

Zwiększone stężenie estradiolu podczas stosowania flutamidu zwiększa podatność pacjenta na wystąpienie zakrzepu z zatorami.

Każda tabletka zawiera 40,2 mg laktozy jednowodnej.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Flutamid Egis - przedawkowanie

Nie ustalono jaka wielkość dawki flutamidu stwarza bezpośrednie zagrożenie dla życia. W badaniach na zwierzętach przy przedawkowaniu występowały: obniżona aktywność, piloerekcja, depresja oddechowa, ataksja, brak łaknienia, uspokojenie, wymioty, methemoglobinemia.

W badaniach klinicznych stosowano dawki 1500 mg dziennie przez 36 tygodni nie obserwując groźnych dla życia działań niepożądanych, stwierdzono natomiast ginekomastię, bolesność sutków, wzrost aktywności AspAT. Odnotowano przypadek przeżycia pacjenta, który przyjął jednorazowo dawkę ponad 5 g flutamidu, bez objawów zatrucia.

Nie ustalono pojedynczej dawki flutamidu związanej zwykle z objawami przedawkowania lub uznawanej za zagrażającą życiu. W związku z tym, że flutamid w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dializa może nie być przydatna w leczeniu przedawkowania. Podobnie jak w leczeniu przedawkowania innymi lekami, należy pamiętać o możliwości przyjęcia przez pacjenta kilku leków. Wskazane jest ogólne leczenie podtrzymujące, w tym częsta kontrola objawów życiowych i staranna obserwacja pacjenta. Można rozważyć  płukanie żołądka.