Apo-Flutam - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Apo-Flutam - opis
Flutamid jest wskazany:
- w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2) z
przerzutami, w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By
osiągnąć najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba
produkty należy stosować w tym samym czasie (patrz punkt 4.2.);
- w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder, aby uzyskać
całkowitą blokadę androgenową;
- przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u
pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu
krokowego (stadium B2i stadium C), w skojarzeniu z agonistami
hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Apo-Flutam - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg flutamidu
(Flutamidum).
Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Apo-Flutam - dawkowanie
Apo-Flutam można podawać niezależnie od posiłków.
W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2), w skojarzeniu z
agonistami hormonu uwalniaj ącego hormon luteinizujący (LHRH) oraz
w leczeniu uzupełniaj ącym po amputacji jąder: zwykle 250 mg (1
tabletka powlekana) trzy razy na dob ę co osiem godzin.
Jeśli flutamid ma być stosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH,
flutamid należy zastosować 3 dni przed podaniem agonisty LHRH.
U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu
krokowego (stadium B2i stadium C): 250 mg (1 tabletka powlekana)
trzy razy na dobę co osiem godzin. Zaleca się rozpocząć stosowanie
flutamidu 3 dni przed podaniem agonisty LHRH.
Flutamid należy podać osiem tygodni przed rozpoczęciem
radioterapii. Stosowanie produktu należy kontynuować w trakcie
radioterapii.
Apo-Flutam - środki ostrożności
U około 9% pacjentów po amputacji jąder i leczonych flutamidem
wystąpiła ginekomastia. Przed jednoczesnym zastosowaniem flutamidu
i agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący należy
dobrze zapoznać się z właściwościami leków z grupy LHRH.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że jednym z metabolitów
flutamidu jest 4-nitro-3-(trifluorometylo)anilina. Prawdopodobnie
metabolit ten wywołuje methemoglobinemię, niedokrwistość
hemolityczną oraz żółtaczkę cholestatyczną, które są działaniami
niepożądanymi charakterystycznymi dla pochodnych aniliny. U
pacjentów z nadwrażliwością na pochodne aniliny (niedobór
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemia, osoby
palące tytoń) należy monitorować stężenie methemoglobiny.
U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie
flutamidu, zaleca się okresowe monitorowanie czynności wątroby oraz
badanie nasienia. W badaniach na szczurach, po długotrwałym
podawaniu flutamidu stwierdzono występowanie gruczolaków komórek
śródmiąższowych jąder i zależne od dawki zwiększenie liczby
przypadków gruczolaka lub raka gruczołów sutkowych. Nie ustalono
znaczenia wyników tych badań w odniesieniu do stosowania flutamidu
u ludzi. Należy zachować ostrożność.
U pacjentów z niewydolnością wątroby, długotrwałe leczenie
flutamidem należy zalecać wyłącznie po wnikliwym rozważeniu
potencjalnych korzyści i ryzyka.
W okresie stosowania produktu może zmienić się zabarwienie moczu
na bursztynowe lub żółtozielone, co jest wywołane obecnością
flutamidu i jego metabolitów w moczu.
Hepatotoksyczność
U pacjentów stosujących flutamid mogą wystąpić zaburzenia
aktywności aminotransferaz, żółtaczka cholestatyczna, martwica
wątroby, encefalopatia wątrobowa. Należy niezwłocznie zalecić
badanie czynności wątroby, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz, długotrwałe zmniejszenie
łaknienia, żółtaczka, tkliwość uciskowa w prawej górnej części
okolic brzucha, niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania
laboratoryjne potwierdzą niewydolność wątroby lub żółtaczkę, oraz
że nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca się wykonanie
biopsji), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku
wystąpienia żółtaczki a także 2 - 3- krotnego zwiększenia
aktywności aminotransferaz (bez objawów klinicznych). Zwykle po
zmniejszeniu dawki lub odstawieniu flutamidu czynność wątroby
powraca do stanu sprzed leczenia. Należy zachować szczególną
ostrożność, gdyż ciężkie uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania
flutamidu może prowadzić do śmierci pacjenta.
Pacjenci z
niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne
zmniejszenie dawki flutamidu.
U mężczyzn leczonych flutamidem odnotowano nieliczne przypadki
raka piersi. Dotychczas nie potwierdzono związku ze stosowaniem
flutamidu.
Flutamid może zwiększać stężenie testosteronu i estradiolu w
surowicy krwi, co powoduje zatrzymywanie płynów w organizmie.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością
krążenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do
zakrzepów.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Apo-Flutam - przedawkowanie
Objawy przedawkowania: zmniejszona aktywność życiowa,
spowolnione oddychanie, niezborność ruchów, łzawienie, senność,
wymioty, methemoglobinemia. Ciężkie objawy przedawkowania zdarzały
się rzadko. Wyst ępowała niewydolność wątroby.
W badaniach klinicznych stosowano flutamid w dawkach wi ększych
niż 1,5 g na dobę przez ponad 36 miesięcy. Nie stwierdzono ciężkich
działań niepożądanych. Wystąpiła ginekomastia, nadwrażliwość
sutków, zwiększona aktywność AspAT. Nie ustalono wielkości
pojedynczej dawki dobowej, która powodowałaby objawy przedawkowania
lub objawy wskazujące na zagrożenie życia pacjenta. Flutamid silnie
wiąże się z białkami surowicy krwi. Hemodializa nie jest skuteczna
w przedawkowaniu. Jeśli wymioty nie wystąpiły samoistnie, należy je
sprowokować. Zaleca się monitorowanie podstawowych parametrów
życiowych pacjenta i zastosowanie leczenia objawowego.
Apo-Flutam - przeciwwskazania
Apo-Flutam jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na
flutamid lub inne składniki produktu.
Apo-Flutam - działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą
konwencją dotyczącą częstości:
Bardzo często (>
=10)_
Często (> =1/100 do
< 1/10)_
Niezbyt często (>
=1/1 000 do < 1/100)_
Rzadko (> =1/10 000
do < 1/1 000)_
Bardzo rzadko (<
1/10 000)_
Nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dost ępnych danych)._
W badaniach
klinicznych
Najczęściej występujące w monoterapii działania niepożądane to:
ginekomastia i (lub) nadwrażliwość sutków, niekiedy włącznie z
mlekotokiem, które ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu
flutamidu. Ryzyko wystąpienia ginekomastii znacznie się zmniejsza,
jeśli flutamid stosuje się jednocześnie z lekami z grupy agonistów
LHRH.
Podczas jednoczesnego stosowania flutamidu z agonistą LHRH
najczęściej (więcej niż 5% przypadków) występują działania
niepożądane, które podano w tabeli. Dla porównania przedstawiono
też działania niepożądane występujące po zastosowaniu placebo z
agonistą LHRH.
Flutamid + agonista LHRH (n = 294) % pacjentów
|
Uderzenie krwi do głowy
|
61
|
57
|
|
Utrata popędu płciowego
|
36
|
31
|
|
Niemoc płciowa
|
33
|
29
|
|
Biegunka
|
12
|
4
|
|
Nudności/ wymioty
|
11
|
10
|
|
Ginekomastia
|
9
|
11
|
|
Inne
|
7
|
9
|
|
Objawy ze strony
|
|
|
|
przewodu pokarmowego
|
6
|
4
|
W obu grupach pacjentów, najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi (uderzenie krwi do głowy, utrata popędu płciowego,
niemoc płciowa) były te, które występują przy zmniejszonym stężeniu
androgenów lub po podaniu agonistów LHRH.
Inne działania niepożądane:
Placebo + agonista LHRH (n = 285) % pacjentów
|
- zaburzenia serca:
rzadko: zawał mięśnia sercowego;
- zaburzenia naczyniowe:
często: nadciśnienie; rzadko: zator tętnicy płucnej;
- zaburzenia układu nerwowego:
często; senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość;
rzadko: bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy,
osłabienie,
złe samopoczucie, zamazane widzenie;
- zaburzenia układu oddechowego:
często: działania niepożądane ze strony płuc;
- zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
często: ginekomastia (powiększenie piersi); rzadko:
nadwrażliwość piersi, niekiedy łącznie z mlekotokiem,
zmniejszona objętość nasienia;
- zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone
łaknienie; często: inne zaburzenia przewodu pokarmowego; rzadko:
zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie;
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: często: obrzęk;
rzadko: krwiomocz;
- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej:
bardzo często: uczucie zmęczenia, bóle mięśni;
|
|
- zaburzenia krwi i układu chłonnego:
często: niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa,
zmniejszenie
liczby białych krwinek we krwi obwodowej, małopłytkowość,
methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy hemoglobiny);
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
niezbyt często: zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka
cholestatyczna,
encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby - ustępujące po
odstawieniu leku;
częstość występowania nie znana: przypadki śmierci pacjenta z
powodu ciężkiego uszkodzenia
wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu;
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
częstość występowania nie znana: nadwrażliwość na światło,
rumień, owrzodzenie, wysypka
pęcherzowa, martwica naskórka;
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
rzadko: w leczeniu długotrwałym - świąd, wybroczyny,
półpasiec,
zwiększone pragnienie, obrzęk limfatyczny, zespół
toczniopodobny.
|
Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu flutamidu do
lecznictwa otwartego Niedokrwistość hemolityczna lub
makrocytowa, methemoglobinemia, nadwrażliwość na światło -rumień,
owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka, zmiana
zabarwienia moczu. Żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia
wątrobowa, martwica wątroby - ustępujące po odstawieniu produktu.
Odnotowano nieliczne przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego
uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu.
Opisano dwa przypadki raka piersi u mężczyzn. Dotychczas nie
potwierdzono związku przyczynowego ze stosowaniem flutamidu.
Apo-Flutam - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Chociaż flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn, opisano
jego zastosowanie u kobiet w leczeniu nadmiernego owłosienia i
torbielowatości jajnika. Jeśli konieczne jest podawanie flutamidu u
kobiet w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie odpowiednich
środków antykoncepcyjnych.
Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Korzyści wynikaj ące z zastosowania flutamidu u kobiet w ciąży nie
przewyższają ryzyka związanego z toksycznością produktu dla płodu.
Jest prawdopodobne, że flutamid może działać szkodliwie na płód.
Nie zaleca się stosowania produktu Apo-Flutam u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych
dotyczących stosowania flutamidu przez kobiety w okresie laktacji.
Flutamid może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze
względu na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań
niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące Apo-Flutam powinny
zaprzestać karmienia piersią.
Apo-Flutam - prowadzenie pojazdów
U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane
jak: senność, dezorientacja, znu żenie, zawroty głowy, zamazane
widzenie. Nie nale ży wtedy prowadzić pojazdów i obs ługiwać
maszyn.
Lek. Aleksandra Witkowska
Komentarze