Flumazenil B.Braun

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Dawka
0,1 mg/ml
Ilość
5 amp.a 10ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: B.BRAUN MELSUNGEN AG

Flumazenil B.Braun - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Flumazenil B.Braun - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Flumazenil B.Braun - opis

Flumazenil B. Braun jest produktem przeznaczonym dla dorosłych, do całkowitego lub częściowego znoszenia sedatywnego działania benzodiazepin na centralny układ nerwowy. Może być stosowany w anestezjologii i intensywnej terapii w następujących sytuacjach klinicznych:

anestezjologii

- Wyprowadzanie ze znieczulenia ogólnego, wywołanego lub podtrzymywanego benzodiazepinami hospitalizowanych pacjentów.

- Znoszenie sedatywnego działania benzodiazepin stosowanych w związku z krótkotrwałymi zabiegami diagnostycznymi i terapeutycznymi u pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych.

W intensywnej terapii

- Wybiórcze znoszenie ośrodkowego działania benzodiazepin w celu przywrócenia czynności oddechowej.

- W diagnostyce i leczeniu przedawkowań lub zatruć wywołanych tylko lub głównie benzodiazepinami.

Dzieci i młodzież

Flumazenil B. Braun jest przeznaczony do znoszenia sedatywnego działania benzodiazepin u dzieci w po ukończeniu 1. roku życia.

Flumazenil B.Braun - skład

Każdy ml zawiera 0,1 mg flumazenilu. 1 ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.

1 ampułka 10 ml zawiera 1 mg flumazenilu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 3,7 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Flumazenil B.Braun - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli

anestezjologii

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg i ma być podawana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli nie uzyskano w ten sposób pożądanego stanu świadomości pacjenta w czasie 60 sekund, można podać kolejną dawkę 0,1 mg i jeśli istnieje taka konieczność, powtarzać ją, w odstępach co 60 sekund, do całkowitej maksymalnej dawki 1,0 mg.

Zwykle potrzebna dawka wynosi od 0,3 mg do 0,6 mg, ale może być inna, w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz rodzaju zastosowanych benzodiazepin.

Intensywna terapia

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,3 mg, podane dożylnie. Jeśli nie uzyskano w ten sposób pożądanego stanu świadomości pacjenta w ciągu 60 sekund, można podać kolejną dawkę 0,1 mg. Jeśli istnieje taka konieczność, powtarzać dawkę w odstępach co 60 sekund, do całkowitej dawki maksymalnej 2 mg lub do momentu wybudzenia pacjenta.

W przypadku nawracającej senności można podać kolejną dawkę produktu Flumazenil B. Braun, w bolusie. Można stosować wlew dożylny w dawce 0,1 – 0,4 mg/h.

Szybkość wlewu należy ustalać indywidualnie w celu osiągnięcia pożądanego stanu świadomości pacjenta.

Jeżeli po zastosowaniu wielu dawek produktu nie następuje istotna poprawa świadomości lub czynności oddechowej pacjenta, należy przypuszczać, że przyczyną tego stanu nie jest działanie benzodiazepin.

Wlew należy przerywać co 6 godzin w celu sprawdzenia, czy nastąpił nawrót sedacji.

Aby uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia u pacjentów długo leczonych dużymi dawkami benzodiazepin w oddziałach intensywnej terapii, dawkowanie flumazenilu musi być dostosowywane indywidualnie, a produkt podawany w powolnym wstrzyknięciu (patrz punkt 4.4)

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma danych, dotyczących stosowania produktu Flumazenil B. Braun u osób w podeszłym wieku, jednak należy pamiętać, że jest to populacja bardziej wrażliwa na działanie benzodiazepin. Leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności.

Dzieci i młodzież

Niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież (w wieku od ukończenia 1. roku życia do 17 lat)

W celu odwrócenia sedacji wywołanej benzodiazepinami u dzieci starszych niż 1. rok życia zalecana dawka początkowa, podawana dożylnie w ciągu 15 sekund, wynosi 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg).

Jeżeli po 45 sekundowym okresie oczekiwania nie uzyskano pożądanego stanu świadomości, można wówczas podać we wstrzyknięciu kolejną dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg), i jeśli potrzeba, powtarzać podawanie dawek w odstępach co 60 sekund (maksymalnie 4 razy) do całkowitej maksymalnej dawki 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest mniejsza. Dawka powinna być dostosowywana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podawania flumazenilu dzieciom w celu zniesienia sedacji.

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci przed ukończeniem 1. roku życia

Ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Flumazenil B. Braun u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia jest niewystarczająca.

Dlatego w tej grupie pacjentów produkt można podawać wyłącznie w sytuacji, gdy potencjalna korzyść z jego stosowania jest większa niż możliwe ryzyko.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, wydalanie flumazenilu może być zwolnione

(patrz punkt 4.4 i 5.2), dlatego zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Sposób podawania

Flumazenil B. Braun powinien być podawany dożylnie przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza. Flumazenil B. Braun może być podawany we wstrzyknięciach dożylnych lub we wlewie kroplowym (Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6). Flumazenil B. Braun można stosować z innymi metodami stosowanymi w resuscytacji. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego użytku. Przed użyciem należy obejrzeć roztwór i używać wyłącznie wówczas, gdy jest przejrzysty i nie zawiera wytrąconych cząstek.

Flumazenil B.Braun - środki ostrożności

- Pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem (EKG, tętno, oksymetria, reakcja na bodźce oraz inne czynności życiowe takie jak częstość akcji serca, liczba oddechów na minutę, ciśnienie krwi)

- Flumazenil B. Braun wybiórczo odwraca działanie benzodiazepin. Jeżeli pacjent nie budzi się, trzeba rozważyć inną przyczynę.

- Podczas stosowania w anestezjologii pod koniec operacji, produktu Flumazenil B. Braun nie należy podawać do czasu pełnego zniesienia działania zwiotczającego.

- Ponieważ czas działania flumazenilu jest zwykle krótszy niż benzodiazepin i sedacja może wystąpić ponownie, pacjent powinien pozostawać pod stałym nadzorem, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania flumazenilu.

- U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem, należy wziąć pod uwagę korzyści wywołania sedacji za pomocą benzodiazepin i ryzyko związane z raptownym wybudzeniem. U pacjentów (z zaburzeniami pracy serca) zaleca się utrzymywanie stałego poziomu sedacji, a nie całkowite wybudzenie.

- Należy unikać wykonywania szybkich wstrzyknięć flumazenilu. U pacjentów, u których stosowano dużą dawkę i (lub) długotrwale leczonych benzodiazepinami, u których leczenie kończy się w dowolnym momencie w przeciągu tygodnia poprzedzającego zastosowanie flumazenilu, szybkie wstrzyknięcia dawki 1 mg lub większej doprowadziły do wystąpienia objawów z odstawienia, w tym także kołatania serca, pobudzenia, lęku, niestabilności emocjonalnej, a także lekkiej dezorientacji i zaburzeń czucia.

- U pacjentów z nasilonym lękiem w okresie przedoperacyjnym oraz u osób z wywiadem przewlekłych lub sporadycznych stanów lękowych, dawki produkty Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań muszą być dostosowywane indywidualnie.

- Należy brać pod uwagę odczuwanie bólu w okresie pooperacyjnym.

- U pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami benzodiazepin korzyści płynące z zastosowania flumazenilu powinny przeważać nad możliwością wystąpienia objawów z odstawienia. Jeżeli pomimo zastosowania odpowiednich dawek leku, wystąpią objawy z odstawienia, należy podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu indywidualnie dobraną dawkę 5 mg diazepamu lub 5 mg midazolamu.

- Nie zaleca się podawania antagonisty u pacjentów z padaczką, leczonych przewlekle benzodiazepinami. Chociaż flumazenil wywiera słabe wewnętrzne działanie przeciwdrgawkowe, to jednak przerwanie zabezpieczającego działania agonistycznego u pacjentów z padaczką może spowodować wystąpienie drgawek.

- U pacjentów z ciężkim urazem mózgu (i (lub) nieustabilizowanym ciśnieniem śródczaszkowym) otrzymujących flumazenil – w celu odwrócenia działania benzodiazepin – może wystąpić podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.

- U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie może być opóźnione.

- Należy zachować szczególną uwagę stosując flumazenil w przypadku przedawkowania wielolekowego. W szczególności w przypadku zatrucia benzodiazepinami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi pewne działania toksyczne tj. drgawki i zaburzenia rytmu serca, które są wywołane przez leki przeciwdepresyjne i pojawiają się wolniej w przypadku zastosowania z benzodiazepinami, stają się zaostrzone po zastosowaniu flumazenilu.

- Pacjenci leczeni flumazenilem w celu zniesienia działania benzodiazepin powinni być monitorowani pod kątem nawrotu sedacji, depresji oddechowej lub innych objawów resztkowych benzodiazepin przez odpowiedni okres w zależności od dawki i okresu utrzymywania się działania zastosowanej benzodiazepiny.

- Nie zaleca się stosowania produktu Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin, jak również w leczeniu utrzymujących się objawów zespołu z odstawienia benzodiazepin.

- Donoszono o przypadkach napadów paniki wywołanych działaniem produktu Flumazenil B.

Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u pacjentów, u których zaburzenia takie występowały w przeszłości.

- Z powodu zwiększonej częstości występowania uzależnienia i tolerancji na benzodiazepiny wśród pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu, flumazenil powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z dużą ostrożnością.

- Produkt leczniczy zawiera około 3,7 mg sodu w ml roztworu do wstrzykiwań. Powinno to być brane pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ubogosodową.

Dzieci i młodzież

- Z powodu ryzyka nawrotu sedacji oraz depresji oddechowej, dzieci, u których stosowano do sedacji midazolam, muszą być monitorowane przez co najmniej 2 godziny od podania flumazenilu. W przypadku zastosowania innych benzodiazepin, czas monitorowania musi być dostosowany do czasu ich oczekiwanego działania.

- Do czasu uzyskania wystarczających danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia, chyba że korzyści płynące z terapii przeważają nad ryzykiem (zwłaszcza w przypadku niezamierzonego przedawkowania) związanym z zastosowaniem leku.

- Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w innych wskazaniach niż odwrócenie sedacji z zachowaniem świadomości, ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych badań. To samo dotyczy dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

Flumazenil B.Braun - przedawkowanie

W przypadku przedawkowania wielolekowego, w szczególności, jednocześnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, wraz ze znoszeniem działania benzodiazepin przez flumazenil mogą wystąpić pewne działania toksyczne (tj. drgawki i zaburzenia rytmu serca).

Dane o ostrym przedawkowaniu flumazenilu u ludzi są bardzo ograniczone.

Brak specyficznej odtrutki do leczenia przedawkowania flumazenilu. Należy stosować wówczas ogólne leczenie podtrzymujące, w tym także monitorować czynności życiowe i stan kliniczny pacjenta.

Nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania produktu Flumazenil B. Braun, nawet po podaniu dożylnie dawki 100 mg.

Flumazenil B.Braun - przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na flumazenil lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

- Pacjenci, u których benzodiazepiny podawane są w związku z leczeniem stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontrola ciśnienia śródczaszkowego lub w stanie padaczkowym)

Flumazenil B.Braun - działania niepożądane

Bardzo często (1/10)

Często (1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (1/1000 do < 1/100)

Rzadko (1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia psychiczne

Często: Chwiejność emocjonalna, bezsenność, senność.

Niezbyt często: Niepokój*, lęk*.

Nie znana: Objawy z odstawienia (np. pobudzenie, lęk, niestabilność emocjonalna, dezorientacja, zaburzenia czucia, napięcie, omamy) występujące po szybkich wstrzyknięciach dawek 1 mg lub większych u pacjentów, u których stosowano dużą dawką i (lub) długotrwale leczonych benzodiazepinami, u których leczenie kończy się w dowolnym momencie w przeciągu tygodni poprzedzających

zastosowanie flumazenilu (patrz punkt 4.4); napad lęku panicznego (u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcje lęku panicznego) nietypowy płacz, pobudzenie, reakcje agresji.

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

Zawroty głowy, bóle głowy, pobudzenie*, drżenie, suchość w

ustach, hiperwentylacja, zaburzenia mowy, parestezje.

Nie znana:

Drgawki, szczególnie u pacjentów chorych na padaczkę lub

ciężką niewydolność wątroby, głównie pod wpływem

długotrwałego leczenia benzodiazepinami lub w przypadku

Zaburzenia oka

przedawkowania wielolekowego (patrz punkt 4.4).

Często:

Podwójne widzenie, zez, nasilone łzawienie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Kołatanie serca*, tachykardia lub bradykardia, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie tętnicze, niedocisnienie ortostatyczne. Nie znana: Uderzenia gorąca do głowy, krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi (po przebudzeniu).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Duszność, kaszel, niedrożność nosa, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym, szczególnie jeżeli stosowano również leki opioidowe, czkawka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Nasilone pocenie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: Dreszcze.

*po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do działań występujących u dorosłych. Po użyciu flumazenilu w celu zniesienia sedacji odnotowywane były: napady płaczu, pobudzenie oraz agresja.

Flumazenil B.Braun - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych lub liczba tych danych jest niewystarczająca odnośnie stosowania flumazenilu w czasie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego flumazenil powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku, w którym korzyści płynące z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie ma przeciwwskazań do stosowania flumazenilu w okresie ciąży w nagłych przypadkach.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy flumazenil jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Karmienie piersią powinno być przerwane na 24 godziny w trakcie podawania flumazenilu.

Nie ma przeciwwskazań do stosowania flumazenilu w okresie karmienia piersią w nagłych przypadkach.

Flumazenil B.Braun - prowadzenie pojazdów

Pacjentów należy ostrzec, że przez co najmniej 24 godziny po podaniu flumazenilu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu ani wykonywać jakichkolwiek innych czynności wymagających sprawności fizycznej i umysłowej, ze względu na ryzyko powrotu działania benzodiazepin.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Flumazenil B.Braun - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Flumazenilum

    Dostępne opakowania
    Flumazenil B.Braun

    Flumazenil B.Braun

    roztwór do wstrzykiwań i infuzji - 5 amp.a 10ml - 0,1 mg/ml
    B.BRAUN MELSUNGEN AG
    Flumazenil B.Braun

    Flumazenil B.Braun

    roztwór do wstrzykiwań i infuzji - 10 amp.a 5ml - 0,1 mg/ml
    B.BRAUN MELSUNGEN AG
    Flumazenil B.Braun

    Flumazenil B.Braun

    roztwór do wstrzykiwań i infuzji - 10 amp.a 10ml - 0,1 mg/ml
    B.BRAUN MELSUNGEN AG
    Flumazenil B.Braun

    Flumazenil B.Braun

    roztwór do wstrzykiwań i infuzji - 5 amp.a 5ml - 0,1 mg/ml
    B.BRAUN MELSUNGEN AG
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Dramatyczny apel do ministra zdrowia (WIDEO)

    Dramatyczny apel do ministra zdrowia (WIDEO)

    Przeszczep to często jedyna szansa na ratowanie życia dziecka. Rodzice cieszą się, gdy zostanie znaleziony dawca do przeszczepu. Jednak udana operacja to dopiero początek, po przeszczepie dziecko musi cały czas przyjmować leki. Zmiany w liście leków...

    Leki i suplementy

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Nie każdy z nas wie, że zgodnie z obowiązującym prawem farmaceuta lub osoba wydająca leki ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku innego niż ten zapisany na recepcie, jednak o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej....

    Niezbędnik pacjenta

    E-recepty od 2015 roku

    Złożono 10 propozycji wykonania prototypu programu e-recept. Ostatecznego wykonawcę wyłoni sąd konkursowy. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia ma 3 mln zł do przeznaczenia na ten program... Jak powstanie system e-recept? Po wyborze wykonawcy...

    Leki i suplementy

    Prawo pacjenta do leków refundowanych

    Prawo pacjenta do leków refundowanych

    Pacjent lecząc się u lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty ma prawo do leków refundowanych, czyli takich, których koszt częściowo lub całkowicie pokrywany jest z budżetu państwa. Decyzję o tym, które leki i w jakiej części będą refundowane podejmuje...

    Leki i suplementy

    Rynek farmaceutyczny w 2010 roku

    2010 rok przyniósł polskiemu rynkowi farmaceutycznemu wzrost w wysokości 3% w stosunku do poprzedniego roku i 11% w stosunku do roku 2008. W aptekach największą popularnością cieszyły się leki na dolegliwości przewodu pokarmowego... Wartość rynku farmaceutycznego Chociaż...

    Niezbędnik pacjenta

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Opublikowano wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku. Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia wykryła wiele błędów. Z 224 skontrolowanych miejsc tylko w 31 nie znaleziono żadnych nieprawidłowości. Błędy lekarzy i farmaceutów są nagminne. Błędy osób...