Fluarix szczep.p/grypie - opis
Profilaktyka grypy, szczególnie u osób z grup podwyższonego
ryzyka powikłań po grypie.
Stosowanie szczepionki Fluarix powinno być zgodne z oficjalnymi
zaleceniami.
Fluarix szczep.p/grypie - skład
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z
następujących szczepów*:
A/California/7/2009 (H1N1) ‐ pochodny, zastosowany szczep NYMC
X-181 15 mikrogramów HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2) ‐ podobny, zastosowany szczep NYMC X-187
15 mikrogramów HA** pochodzący z A/Victoria/210/2009
B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych
stad
** hemaglutynina
Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia
(dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon
2010/2011.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fluarix szczep.p/grypie - dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 36. miesiąca życia: 0,5
ml
Dzieci po ukończeniu 6. miesiąca życia do ukończenia 3
lat: Dane kliniczne są ograniczone. Stosowano dawki 0,25 ml lub
0,5 ml.
Dzieciom poniżej 9. roku życia, które nie były uprzednio
szczepione, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4
tygodni po pierwszej dawce.
Szczepionkę podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie.
Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki, patrz punkt
6.6.
Fluarix szczep.p/grypie - środki ostrożności
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we
wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego
natychmiastowego leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu
reakcji anafilaktycznej.
Szczepionki Fluarix w żadnym przypadku nie wolno podawać
donaczyniowo.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z
zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być
niewystarczająca.
Fluarix szczep.p/grypie - przedawkowanie
Nie przypuszcza sie, aby przedawkowanie dało jakiekolwiek
niekorzystne działania.
Fluarix szczep.p/grypie - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję
pomocniczą oraz na pozostałości z procesu wytwarzania, np.: z jaj i
białka kurzego, takiego jak albumina jaja kurzego.
W szczepionce mogą występować następujące pozostałości z procesu
wytwarzania: formaldehyd, siarczan gentamycyny i dezoksycholan
sodu.
Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą
przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
Fluarix szczep.p/grypie - działania niepożądane
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE OBSERWOWANE W BADANIACH
KLINICZNYCH.
Bezpieczeństwo inaktywowanych trójwalentnych szczepionek
przeciwko grypie jest oceniane w otwartych, niekontrolowanych
badaniach klinicznych przeprowadzanych zgodnie z wymaganiami
corocznej aktualizacji szczepów wirusa grypy, które obejmują co
najmniej 50 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oraz co najmniej
50 osób w podeszłym wieku tj. 61 lat i powyżej. Ocena
bezpieczeństwa przeprowadzana jest w ciągu pierwszych 3 dni po
szczepieniu.
Poniższe działania niepożądane były obserwowane w badaniach
klinicznych z następujacą częstością występowania:
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt
często (≥ 1/1 000, < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Bardzo często
(≥ 1/10)
|
Często
(≥ 1/100, < 1/10)
|
Niezbyt często
(≥1/1 000, < 1/100)
|
Rzadko
(≥1/10 000, < 1/1 000)
|
Bardzo rzadko
(< 1/10 000)
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
Ból głowy *
|
|
|
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Potliwość *
|
|
|
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
Ból mięśni, ból stawów *
|
|
|
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, uczucie zmęczenia
Reakcje miejcowe: zaczerwienienie,
obrzęk, ból, wybroczyny, stwardnienie *
|
|
|
|
* Wszystkie te reakcje ustępują z reguły samoistnie w ciągu 1-2
dni od szczepienia.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ZGŁASZANE PODCZAS MONITOROWANIA
BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Podczas monitorowania bezpieczeństwa stosowania szczepionki po
wprowadzeniu do obrotu, oprócz działań niepożądanych
zaobserwowanych także w badaniach klinicznych, odnotowano poniższe
działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Przejściowa trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów
chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach przechodzące we
wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy
Zaburzenia układu nerwowego:
Nerwoból, parestezja, drgawki gorączkowe, zaburzenia
neurologiczne takie jak: zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego,
zapalenia nerwu i zespół Guillain Barré
Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowymi zaburzeniami
czynności nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Uogólnione reakcje skórne, takie jak: świąd, pokrzywka lub
niespecyficzna wysypka
Fluarix szczep.p/grypie - ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące szczepień kobiet ciężarnych są ograniczone. Nie
wskazują one jednak, aby szczepionka mogła niekorzystnie wpływać na
płód lub matkę.
Zastosowanie szczepionki może być rozważane od drugiego
trymestru ciąży. U kobiet ciężarnych, u których istnieje ryzyko
powikłań pogrypowych, zaleca się podanie szczepionki niezależnie od
zaawansowania ciąży.
Fluarix może być stosowany podczas karmienia piersią.
Fluarix szczep.p/grypie - prowadzenie pojazdów
Jest mało prawdopodobne, aby szczepienie wpływało na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Lek. Aleksandra Witkowska
Komentarze