Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie podtrzymujące schizofrenii i innych psychoz, zwłaszcza z takimi objawami, jak omamy, urojenia i zaburzenia myślenia, którym towarzyszy apatia, utrata energii, depresja i wycofanie.
1 ml roztworu zawiera 20 mg dekanonianu cis(Z)-flupentyksolu (Flupentixoli decanoas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli
W celu maksymalnego zahamowania objawów psychotycznych przy minimalnych działaniach niepożądanych, dawkowanie i odstępy czasu między wstrzyknięciami należy ustalać indywidualnie dla poszczególnych pacjentów.
Dekanonian flupentyksolu 20 mg/ml
W leczeniu podtrzymującym zakres dawkowania zwykle wynosi 20-40 mg (1-2 ml) co dwa lub cztery tygodnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Niektórzy pacjenci mogą potrzebować większych dawek lub krótszych odstępów czasu między kolejnymi dawkami. Dekanonianu flupentyksolu w dawce 20 mg/ml nie należy podawać pacjentom, którzy wymagają uspokojenia polekowego. Jeśli wstrzykiwana objętość leku jest większa niż 2 ml, podzieloną dawkę należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
W przypadku zmiany leczenia z podawanego doustnie flupentyksolu na leczenie podtrzymujące dekanonianem flupentyksolu należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:
x mg dichlorowodorku flupentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 4x mg dekanonianu flupentyksolu co dwa tygodnie
(na przykład 1 mg dichlorowodorku flupentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 4 mg dekanonianu flupentyksolu co dwa tygodnie).
x mg dichlorowodorku flupentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 8x mg dekanonianu flupentyksolu co cztery tygodnie
(na przykład 1 mg dichlorowodorku flupentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 8 mg dekanonianu flupentyksolu co cztery tygodnie).
Przez tydzień po pierwszym wstrzyknięciu należy kontynuować stosowanie doustne dichlorowodorku flupentyksolu, ale w zmniejszanych dawkach.
Pacjenci, którym podawano uprzednio inne produkty w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot) powinni otrzymywać dawki obliczane wg następującego schematu:
40 mg dekanonianu flupentyksolu odpowiada 25 mg dekanonianu flufenazyny lub 200 mg dekanonianu zuklopentyksolu lub 50 mg dekanonianu haloperydolu.
Kolejne dawki dekanonianu flupentyksolu i odstępy czasu między wstrzyknięciami należy ustalać zgodnie z odpowiedzią pacjenta naleczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.
Zaburzenie czynności nerek
Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać dekanonian flupentyksolu w zwykle stosowanych dawkach.
Zaburzenie czynności wątroby
Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i, jeśli to możliwe, oznaczanie stężenia produktu w surowicy.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania dekanonianu flupentyksolu u dzieci ze względu na brak doświadczenia klinicznego.
Sposób podawania
Dekanonian flupentyksolu podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym do górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka. Jeśli wstrzykiwana objętość leku jest większa niż 2 ml, podzieloną dawkę należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca. Miejscowa tolerancja jest dobra.
W przypadku stosowania każdego leku neuroleptycznego może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia świadomości, destabilizacja autonomicznego układu nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe po silniej działających lekach. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opiaty i alkohol.
Leczenie: Odstawienie leku neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz podtrzymujące podstawowe czynności życiowe.
Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny.
Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych należy zachować ostrożność podczas podawania dekanonianu flupentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym, drgawkami oraz zaawansowaną chorobą wątroby.
U pacjentów nadpobudliwych i o podwyższonej aktywności dekanonian flupentyksolu nie jest wskazany w dolnej granicy zakresu dawkowania, ponieważ jego działanie aktywujące może doprowadzić do nasilenia tych objawów.
Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych, dekanonian flupentyksolu może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów chorujących na cukrzycę.
Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni pozostawać pod staranną kontrolą i być poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej.
Jak inne leki należące do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwpsychotycznych, dekanonian flupentyksolu może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania dekanonianu flupentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia (z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, znaczną bradykardią (< 50 uderzeń/minutę), świeżym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami rytmu serca.
Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).
U pacjentów, u których stosuje się leki przeciwpsychotyczne zgłaszano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często stwierdza się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, dlatego przed i w trakcie leczenia z zastosowaniem dekanonianu flupentyksolu należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć działania prewencyjne.
Pacjenci w podeszłym wieku
Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane
Podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z demencją, zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Występowania zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dekanonianu flupentyksolu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją
Na podstawie dwóch dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z osobami niestostującymi powyższych leków. Dostępne dane są niewystarczające, by w sposób wiarygodny oszacować dokładnie ryzyko, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.
Dekanonian flupentyksolu nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją.
Ze względu na drogę podawania przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Objawy:
Senność, śpiączka, zaburzenia ruchowe, drgawki, wstrząs, hipertermia lub hipotermia.
Informowano o zmianach w EKG, wydłużeniu odstępu QT, torsade de pointes, zatrzymaniu akcji serca i komorowych zaburzeniach rytmu, gdy lek podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu na serce.
Leczenie:
Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące podstawowe czynności życiowe. Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać adrenaliny, ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią drgawki, można stosować diazepam, a w razie objawów pozapiramidowych ? biperyden.
Nadwrażliwość na flupentyksol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniowa, śpiączka.
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji.
Mogą wystąpićzaburzenia pozapiramidowe, zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków takie działania niepożądane można opanować farmakologicznie zmniejszając dawkę i (lub) podając leki przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi.
Leki przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nawet nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania leku. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie pochodnej benzodiazepiny lub propranololu.
Częstość występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz z raportowania spontanicznego.
Częstość występowania zdefiniowano jako:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często ( 1/1000 do 1/100); rzadko ( 1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko ( 1/10000), częstość nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Zaburzenia serca |
Często |
Tachykardia, kołatanie serca |
|
Rzadko |
Wydłużenie odstępu QT (w EKG) |
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Rzadko |
Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Bardzo często |
Senność, akatyzja, hiperkinezja, hipokinezja. |
|
Często |
Drżenie, dystonia, zawroty głowy, ból głowy. |
|
|
Niezbyt często |
Dyskinezy późne, dyskineza, parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki |
|
|
Bardzo rzadko |
Złośliwy zespół neuroleptyczny |
|
|
Zaburzenia oka |
Często |
Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie |
|
Niezbyt często |
Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Często |
Duszność |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej |
|
Często |
Ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka |
|
|
Niezbyt często |
Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Często |
Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często |
Nasilone pocenie się, świąd |
|
Niezbyt często |
Wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie skóry |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Często |
Ból mięśniowy |
|
Niezbyt często |
Sztywność mięśni |
|
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
Rzadko |
Hiperprolaktynemia |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Często |
Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała |
|
Niezbyt często |
Zmniejszenie łaknienia |
|
|
Rzadko |
Hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niezbyt często |
Niedociśnienie, uderzenia gorąca |
|
Bardzo rzadko |
Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich) |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często |
Astenia, zmęczenie |
|
Niezbyt często |
Reakcja w miejscu podania leku |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Rzadko |
Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Niezbyt często |
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby |
|
Bardzo rzadko |
Żółtaczka |
|
|
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy |
Częstość nieznana |
Zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6) |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Niezbyt często |
Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu |
|
Rzadko |
Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
Często |
Bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego |
|
Niezbyt często |
Stany splątania |
Tak jak po innych lekach należących do grupy środków przeciwpsychotycznych, również w przypadku dekanonianu flupentyksolu informowano o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeniach rytmu ? migotaniu komór, częstoskurczu komorowym, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonach (patrz punkt 4.4).
Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego dekanonian flupentyksolu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęstszymi objawami są nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk
i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni.
Ciąża
Dekanonianu flupentyksolu nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla pacjentki są większe od możliwego zagrożenia dla płodu.
Noworodki, których matki otrzymywały leki neuroleptyczne w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wykazywać objawy przedmiotowe zatrucia, takie jak ospałość, drżenia mięśniowe i nadpobudliwość oraz niską punktację w skali Apgar.
Ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne (włącznie z flupentyksolem) w trzecim trymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i/lub objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeń oddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym stan noworodków powinien być dokładnie monitorowany.
Badania nad wpływem na rozród wykonane u zwierząt nie wykazały zwiększonej częstości występowania uszkodzeń płodu ani innego szkodliwego działania na proces rozrodu.
Laktacja
Stężenie flupentyksolu w mleku matki jest małe i nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych działał też na niemowlę. Dawka spożywana przez dziecko wynosi poniżej 0,5% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc. Podczas leczenia flupentyksolem kobieta może kontynuować karmienie piersią, o ile jest to istotne z klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.
Dekanonian flupentyksolu podawany w małych lub umiarkowanych dawkach (do 100 mg na dwa tygodnie) nie powoduje uspokojenia polekowego. U pacjentów, którym przepisano leki psychotropowe, należy jednak oczekiwać pewnego zmniejszenia koncentracji uwagi. Należy ich zatem poinformować o możliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Komentarze