Floxitrat

Floxitrat - dawkowanie

Dawkowanie (dorośli) Zalecaną dawką jest jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów znajduje się w punkcie 5.2).

Dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są niewystarczające (patrz punkt 4.3).

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z małą masą ciała.

Populacja pediatryczna

Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3).

Sposób stosowania

Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Moksyfloksacynę należy stosować przez następujący czas:

W badaniach klinicznych stosowano moksyfloksacynę w postaci tabletek powlekanych przez okres do 14 dni.

Leczenie sekwencyjne (leczenie dożylne, a następnie doustne)

W badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego u większości pacjentów zmiana z leczenia dożylnego na doustne nastąpiła w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich). Zalecana całkowita długość leczenia dożylnego i doustnego wynosi od 7 do 14 dni w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc i od 7 do 21 dni w przypadku powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia w danym wskazaniu.

Floxitrat - środki ostrożności

Korzyść z leczenia moksyfloksacyną, zwłaszcza lekkich zakażeń, należy ocenić w stosunku do ryzyka opisanego w tym rozdziale.

Wydłużenie odstępu QTc oraz stany kliniczne, które mogą spowodować wydłużenie odstępu QTc Wykazano, że moksyfloksacyna wydłuża u niektórych pacjentów odstęp QTc w elektrokardiogramie.

Analiza zapisów EKG wykonywanych w trakcie badań klinicznych wykazała wydłużenie odstępu QTc po podaniu moksyfloksacyny o 6 ms ± 26 ms (1,4% w porównaniu z wartością początkową). Ze względu na tendencję u kobiet do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc, kobiety mogą być bardziej wrażliwe na leki wydłużające odstęp QTc. Również pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na związane ze stosowaniem leków zmiany długości odstępu QTc.

U pacjentów przyjmujących moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz także punkty 4.3 i 4.5).

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem arytmii (zwłaszcza kobiet i osób w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym zaburzeń typu torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Jeśli w czasie stosowania moksyfloksacyny wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

Opisywano reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą postępować do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego. W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Po podaniu moksyfloksacyny opisywano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby (również zakończonej zgonem), patrz punkt 4.8. Pacjentom należy doradzić, aby przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępująca astenia połączona z żółtaczką, ciemne zabawienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa.

Jeśli wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.

Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne

Po podaniu moksyfloksacyny opisywano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w razie wystąpienia reakcji na skórze i (lub) błonach śluzowych niezwłoczne skontaktowali się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego.

Pacjenci ze skłonnościami do drgawek

Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania moksyfloksacyny pacjentom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub z innymi czynnikami ryzyka, mogącymi predysponować do wystąpienia napadów drgawkowych lub obniżać próg drgawkowy. W razie wystąpienia napadu drgawkowego leczenie moksyfloksacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym moksyfloksacynę, opisywano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, wywołującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy zalecić, aby przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego poinformowali lekarza o wystąpieniu objawów neuropatii (takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie), patrz punkt 4.8.

Reakcje psychiczne

Mogą wystąpić reakcje psychiczne, nawet po podaniu pierwszej dawki chinolonów, w tym moksyfloksacyny. Depresja lub reakcje psychotyczne bardzo rzadko postępowały do myśli samobójczych i zachowań auto-agresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią opisane reakcje, leczenie moksyfloksacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z psychozą lub z chorobą psychiczną w wywiadzie.

Biegunka poantybiotykowa, w tym zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, opisywano przypadki biegunki związanej z leczeniem antybiotykiem (ang. antibiotic associated diarrhoea, AAD) i zapalenia jelita grubego związanego z leczeniem antybiotykiem (ang. antibiotic associated colitis, AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunkę wywołaną przez Clostridium difficile. Ich nasilenie sięgało od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego. Dlatego istotne jest uwzględnienie takiego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W razie podejrzewania lub potwierdzenia AAD lub AAC, konieczne jest odstawienie stosowanego leku przeciwbakteryjnego (w tym moksyfloksacyny) i natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. Ponadto należy zastosować odpowiednie metody kontroli zakażenia w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia na inne osoby. U pacjentów, u których wystąpi ciężka biegunka, przeciwwskazane jest stosowanie środków hamujących perystaltykę jelit.

Pacjenci z miastenią

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią ze względu na możliwość zaostrzenia objawów.

Zapalenie lub zerwanie ścięgna

Podczas leczenia chinolonami, (w tym moksyfloksacyną), może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne. Zdarzenia takie opisywano nawet w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Przy pierwszym bólu lub objawach zapalenia pacjent powinien odstawić moksyfloksacynę, odciążyć chorą kończynę(y) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia ścięgna (np. unieruchomienia) (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, jeśli nie są oni w stanie przyjmować odpowiedniej ilości płynów, gdyż odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia

W razie pogorszenia widzenia lub jakiegokolwiek działania leku na oczy, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Wykazano, że chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednak wyniki badań wskazują, że ryzyko nadwrażliwości na światło podczas stosowania moksyfloksacyny jest mniejsze. Mimo to pacjentom należy zalecić, aby podczas leczenia moksyfloksacyną unikali naświetlania promieniami UV oraz rozległego i (lub) intensywnego nasłonecznienia ciała.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedoborem tego enzymu w wywiadzie rodzinnym są podatni na reakcje hemolityczne podczas leczenia chinolonami. Dlatego moksyfloksacynę należy stosować u tych pacjentów ostrożnie.

Pacjentki z zapaleniem narządów miednicy mniejszej

U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanym z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których może być konieczne zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu Floxitrat. Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez szczep Neisseria gonorrhoeae oporny na fluorochinolony. Jeśli nie można wykluczyć zakażenia opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae, należy zastosować leczenie empiryczne moksyfloksacyną w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną). Jeślipo trzech dniach terapii nie obserwuje się poprawy klinicznej, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.

Pacjenci ze szczególnymi powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ang. CSSSI - Complicated Skin and Skin Structure Infections)

Nie ustalono skuteczności klinicznej moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu ciężkich zakażeń ran oparzeniowych, zapalenia powięzi i stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku.

Interferencja z testami biologicznymi

Leczenie moksyfloksacyną może zakłócać testy wykrywające Mycobacterium spp. w hodowli na skutek zahamowania wzrostu mykobakterii i powodować fałszywie ujemne wyniki w próbkach pochodzących od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.

Pacjenci z zakażeniami gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA)

Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez MRSA (ang. meticillin-resistant Staphylococcus aureus). W razie podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia wywołanego przez MRSA, należy zastosować odpowiedni lek przeciwbakteryjny (patrz punkt 5.1).

Populacja pediatryczna

Ze względu na niepożądany wpływ moksyfloksacyny na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Floxitrat - przedawkowanie

Nie zaleca się szczególnych środków zaradczych po nieumyślnym przedawkowaniu leku. W razie przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie objawowe i monitorowanie zapisu EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT. Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg zmniejsza biodostępność leku o ponad 80%. Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia na moksyfloksacynę w przypadku doustnego przedawkowania.