Flonidan Control - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Flonidan Control - opis
Ÿ Objawy alergicznego (sezonowego i
całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa.
Ÿ Objawy
przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Flonidan Control - skład
Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny
(Loratadinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 69,175 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Flonidan Control - dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i masie ciała większej niż 30
kg: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci o masie
ciała mniejszej niż 30 kg.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w
wieku poniżej 2 lat.
Dawkowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować
mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratydyny może być u nich
zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg
zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi
dzień.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
niewydolnością nerek Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Flonidan Control - środki ostrożności
Ÿ Należy zachować ostrożność podczas
długotrwałego leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek.
Ÿ Flonidan
Control należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Ÿ Stosowanie
produktu leczniczego należy przerwać na około 48 godzin przed
planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe
mogą zahamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny, wykrywaną
tymi testami.
Ÿ Flonidan
Control zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Ÿ Jedna
tabletka produktu leczniczego Flonidan Control zawiera mniej niż
0,01 WW.
Flonidan Control - przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów
cholinolitycznych. Obserwowano: senność, przyspieszenie czynności
serca i ból głowy.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i
podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne.
Można podjąć próbę podania węgla aktywowanego w postaci zawiesiny z
wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana
z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej
nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w
dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.
Flonidan Control - przeciwwskazania
Ÿ Nadwrażliwość na loratadynę lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Ÿ Ciąża.
Flonidan Control - działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat
często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały
częściej niż po podaniu placebo, były: ból głowy (2,7%), nerwowość
(2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży
otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we
wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i
przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane
występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2%
pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które
występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%),
bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność
(0,1%).
Inne działania niepożądane, obserwowane bardzo rzadko w okresie
po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono w tabeli:
|
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja
|
|
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
|
|
Zaburzenia serca
Tachykardia, kołatanie serca
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony
śluzowej żołądka
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa
czynność wątroby
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka,
łysienie
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie
zmęczenia
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr
telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl
Flonidan Control - ciąża i karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania
loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania loratadyny w
okresie ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży jest
przeciwwskazane.
Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się
jej stosowania w okresie karmienia piersią.
Flonidan Control - prowadzenie pojazdów
W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów nie stwierdzono osłabienia sprawności
pacjentów otrzymujących loratadynę. Należy jednak poinformować
pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność,
która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek. Aleksandra Witkowska
i 2 innych specjalistów 
Komentarze