Finasteridum Bluefish

Finasteridum Bluefish - dawkowanie

Wyłącznie do podawania doustnego.

Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka na dobę, z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć w całości, nie dzielić jej ani nie rozkruszać (patrz punkt 6.6). Pomimo ewentualnej szybkiej poprawy klinicznej, aby móc ocenić obiektywnie, czy uzyskano zadowalającą odpowiedź na leczenie, produkt należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, aczkolwiek badania farmakokinetyczne pokazują, że u pacjentów w wieku powyżej 70 lat szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszona.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnego stopnia niewydolnością nerek

(nawet jeżeli klirens kreatyniny wynosi jedynie 9 ml/min), gdyż w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono, że niewydolność nerek nie wpływa na wydalanie finasterydu. Nie badano finasterydu u hemodializowanych pacjentów.

Finasteridum Bluefish - środki ostrożności

Ogólne

Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy uważnie monitorować, aby uniknąć uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg, dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych.

Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) oraz zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii biopsji PSA i gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Finasteridum Bluefish oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA > 10 ng/ml (Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u zdrowych mogą się w znacznym stopniu nakładać. Dlatego, jeśli u mężczyzn z BPH wartości PSA pozostają w granicach normy, nie można wykluczyć raka gruczołu krokowego, bez względu na stosowanie finasterydu w dawce 5 mg. Stężenie PSA < 4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH, finasteryd powoduje zmniejszenie stężenie PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników PSA; nie wyklucza ono współwystępowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to występuje w całym zakresie stężeń początkowych PSA, aczkolwiek jego wielkość wykazuje różnice międzyosobnicze. Aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej z wartościami u pacjentów nieleczonych, wartości uzyskane u osób leczonych należy podwoić. Taka korekta zapewnia zachowanie czułości i swoistości oznaczenia PSA i możliwości wykrywania raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy wnikliwie zbadać, biorąc pod uwagę także nie stosowanie się pacjenta do zaleceń stosowania

finasterydu.

Interakcje z produktami leczniczymi i (lub) wyniki badań laboratoryjnych Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość gruczołu krokowego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u chorych leczonych finasterydem zwykle zmniejszają się. U większości chorych szybkie zmniejszenie wartości PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po zakończeniu leczenia stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego finasterydem przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych (patrz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego").

Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn

U mężczyzn, którym podawano finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka gruczołu sutkowego. Lekarze powinni poinstruować pacjentów o natychmiastowym zgłoszeniu jakichkolwiek zmian w tkance piersi takich jak guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z sutka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci.

Laktoza jednowodna

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niewydolność wątroby

Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Finasteridum Bluefish - przedawkowanie

Pacjenci otrzymywali finasteryd w dawkach pojedynczych do 400 mg i wielokrotnych do 80 mg/dobę i nie obserwowano u nich działań niepożądanych. Nie można zalecić żadnego swoistego leczenia w przypadku przedawkowania finasterydu.