Czy Finasterid Stada 5 jest skuteczny na zmniejszenie prostaty?
Czy Finasterid Stada 5 jest skuteczny na zmnijszenie prostaty i czy można go zażywać równocześnie z APO-Tamis
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Czy Finasterid Stada 5 jest skuteczny na zmnijszenie prostaty i czy można go zażywać równocześnie z APO-Tamis
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Finasterid Stada jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK) w celu:
- zmniejszenia wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów towarzyszących BPH
- zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia operacyjnego, takiego jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ang. TURP - Transurethral Resection of Prostate) i prostatektomia.
Finasterid Stada tabletki 5 mg należy podawać wyłącznie pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego około 40 ml).
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).
Substancja pomocnicza: Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy jednowodnej. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wyłącznie do podawania doustnego.
Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka na dobę, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, nie łamać jej ani nie rozgniatać (patrz punkt 6.6). Pomimo ewentualnej szybkiej poprawy klinicznej, aby móc ocenić obiektywnie, czy uzyskano zadowalającą odpowiedź na leczenie, produkt należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.
Dawkowanie w niewydolności wątroby
Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie w niewydolności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z różnego stopnia niewydolnością nerek (nawet jeżeli klirens kreatyniny wynosi jedynie 9 ml/min), gdyż w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono, że niewydolność nerek nie wpływa na wydalanie finasterydu. Nie badano finasterydu u hemodializowanych pacjentów.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki, aczkolwiek badania farmakokinetyczne pokazują, że u pacjentów powyżej 70 roku życia szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszona.
Dzieci i młodzież
Finasterid Stada jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3).
Ogólne:
• Pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich uropatia zaporowa. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
• U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację urologiczną.
• Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż u takich pacjentów stężenie finasterydu w osoczu może być podwyższone (patrz punkt 4.2).
Rak piersi u mężczyzn
U mężczyzn , którym podawano finasteryd podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi. Lekarze powinni poinstruować pacjentów o natychmiastowym zgłoszeniu jakichkolwiek zmian w tkance piersi takich jak guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z sutka.
Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg, dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych.
Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu prostaty (BPH) oraz zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii biopsji PSA i prostaty. W tych badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka prostaty nie była znacząco rożna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka prostaty. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA > 10 ng/ml (Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u zdrowych mogą się w znacznym stopniu nakładać. Dlatego, jeśli u mężczyzn z ŁRGK wartości PSA pozostają w granicach normy, nie można wykluczyć raka gruczołu krokowego, bez względu na stosowanie finasterydu w dawce 5 mg. Stężenie PSA < 4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza obecności raka prostaty.
U pacjentów z ŁRGK, finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenie PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z ŁRGK leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników PSA; nie wyklucza ono współwystępowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to występuje w całym zakresie stężeń początkowych PSA, aczkolwiek jego wielkość wykazuje różnice międzyosobnicze. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez sześć miesięcy lub dłużej z wartościami u pacjentów nieleczonych, wartości uzyskane u osób leczonych należy podwoić. Taka korekta zapewnia zachowanie czułości i swoistości oznaczenia PSA i możliwości wykrywania raka gruczołu krokowego.
Każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wnikliwie zbadać, biorąc pod uwagę także nie stosowanie się pacjenta do zaleceń stosowania finasterydu w dawce 5 mg.
Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie zmniejsza się istotnie w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały także u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Jeżeli do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywany jest odsetek wolnego PSA, żadna korekta do jego wartości nie jest potrzebna.
Interakcje z lekami / wynikami badań laboratoryjnych
Wpływ na stężenie PSA
Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u chorych leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle obniżają się. U większości chorych szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych (patrz 4.4 Wpływ na PSA i diagnozowanie raka gruczołu krokowego).
Stosowanie u dzieci:
Finasteryd nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci.
Laktoza
Finasterid Stada zawiera laktozę jednowodną. Leku tego nie powinni przyjmować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wiele dawek do 80 mg/dobę przez okres do 3 miesięcy i nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Nie można zalecić żadnego swoistego leczenia w przypadku przedawkowania finasterydu.
Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finasterid Stada jest przeciwwskazany u kobiet (patrz punkty 4.6 i 6.6) i u dzieci.
Ciąża – Stosowanie u kobiet, które są w ciąży oraz kobiety, które potencjalnie mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6 Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia, a u większości pacjentów ustępują samoistnie w trakcie dalszego leczenia.
Klasyfikacja układów i narządów |
Często (≥ 1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) |
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Nie znane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia serca |
Kołatanie |
||||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka skórna |
świąd, pokrzywka |
|||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, zmniejszenie objętości ejakulatu |
tkliwość piersi, powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji |
ból jąder |
wydzielina z piersi, guzki w piersiach |
Rak piersi u mężczyzn* (patrz punkt 4.4) |
Zaburzenia ogólne i w miejscu podania leku |
reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy i warg |
* dodatkowo, podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4)
Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS)
W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms) porównywano działanie finasterydu
5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii.
Badania laboratoryjne:
Jeśli jest oznaczane stężenie PSA, należy pamiętać, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenia PSA są generalnie zmniejszone. U większości pacjentów, w ciągu pierwszych miesięcy leczenia obserwowane jest gwałtowne zmniejszenie stężenie PSA, po czym stężenie PSA stabilizuje się do nowej wartości wyjściowej. Wartość podstawowa po leczeniu wynosi około połowy wartości sprzed leczenia. W związku z powyższym, u typowego pacjenta leczonego finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, w celu porównania wartości PSA do wartości prawidłowych, obserwowanych u nie leczonych mężczyzn, należy podwoić tę wartość. Szczegóły oraz kliniczna interpretacja wyników – patrz punkt 4.4.
Nie obserwowano innych różnic w standardowych badaniach laboratoryjnych u pacjentów leczonych finasterydem lub otrzymujących placebo.
Dane z badań długoterminowych:
W trwającym 7 lat badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, do którego włączono 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9060 miało wykonaną biopsję cienkoigłową, a jej wyniki można było poddać analizie, rak gruczołu krokowego był wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg i u 1142 (24,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali placebo. W grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg, 280 mężczyzn (6,4%) miało raka gruczołu krokowego ocenionego na podstawie biopsji cienkoigłowej jako 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu do 237 mężczyzn (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że wzrost częstości występowania wysoko zróżnicowanego raka prostaty obserwowany w grupie przyjmującej finasteryd w dawce 5 mg może być wyjaśniony przez błąd losowy, z powodu wpływu finasterydu 5 mg na objętość gruczołu krokowego. Wśród całkowitej liczby przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, około 98% zostało sklasyfikowanych w momencie rozpoznania jako postać ograniczona do gruczołu krokowego, nie przekraczająca torebki (stopień T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o wskaźniku Gleasona 7-10 nie jest znane.
Ciąża
Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub potencjalnie mogą być w ciąży (patrz punkt 4.3).
Tak jak inne inhibitory 5α- reduktazy, finasteryd hamuje przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu, i podawany kobietom w ciąży, może powodować nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u męskich płodów (patrz punkty 4.3, 4.4, 5.3 i 6.6).
Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej
Kobiety w ciąży i kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać rozgniecionych ani przełamanych tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i związane z tym zagrożenie dla płodów płci męskiej.
W nasieniu u mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg/dobę, odzyskiwano niewielkie ilości finasterydu. Nie wiadomo, czy u męskich płodów mogą wystąpić niekorzystne skutki, jeśli u matki wystąpiła ekspozycja na nasienie mężczyzny leczonego finasterydem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, zaleca się aby zminimalizować ekspozycję na nasienie jej partnera.
Laktacja
Finasterid Stada nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd jest wydzielany do mleka matki.
Brak danych wskazujących, że finasteryd mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Inhibitor 5-alfa-reduktazy stosowany jest w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego u mężczyzn. Powoduje zmniejszenie rozmiarów tego gruczołu, poprawia przepływ moczu, łagodzi objawy współistniejące przy przeroście prostaty. Ponadto pomaga zapobiegać wystąpieniu ostrego zatrzymania moczu i konieczności zabiegu chirurgicznego.
Prostata, podobnie jak inne części męskiego ciała, jest narażona na choroby nowotworowe. W tym przypadku bardzo ważna jest wczesna diagnoza. Wielu mężczyzn, obserwujących u siebie objawy przerostu gruczołu, zastanawia się, jak dolegliwości prostaty wpłyną...
Gruczoł krokowy, nazywany potocznie prostatą, przypomina o sobie szczególnie, gdy zaczyna dokuczać. Szacuje się, że wśród mężczyzn po 50. roku życia przerost gruczołu krokowego jest dość częsty i dotyka nawet co drugiego mężczyznę. Niekiedy zachodzi konieczność...
Czyżby naukowcy znaleźli kolejne medyczne wskazanie do jak najczęstszego uprawiania seksu? W nowych badaniach okazało się, że duża częstotliwość wytrysków obniża ryzyko raka gruczołu krokowego. W przeprowadzonym na Uniwersytecie Harvarda badaniu porównano...
Kolor spermy: brązowy, przezroczysty, żółty czy zielony może wskazywać na wiele nieprawidłowości i chorób. Nie wolno go ignorować. Zwykle nasienie u zdrowego mężczyzny jest białe lub biało-szare lub perłowo-szary. Co sugeruje barwa zmieniona? Co warto...
Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt listy leków refundowanych, który będzie obowiązywał od 1 marca 2023 roku. W dokumencie brakuje zapowiadanych zmian w programie leczenia raka gruczołu krokowego. Resort zdrowia wyjaśnia. Brakuje zapowiadanych...
Wygląd atrybutu męskości to wstydliwa kwestia dla większości panów. Zależy od wielu czynników i wpływa na życie seksualne. Amerykańscy naukowcy ogłosili, że kształt męskiego przyrodzenia może mieć istotny wpływ na zdrowie mężczyzn, a krzywy penis zwiększać...
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie tabletek na erekcję. Leki były dostępne tylko na receptę. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. GIF wycofał dwie serie leku na erekcję GIF wydał komunikat...
Mały, ale uparty Plemnik to gameta męska zwana również spermatozoidem. Jest wyjątkowo uparty i wytrwały, a jednocześnie bardzo wrażliwy. Potrafi przebyć długą i pełną niebezpieczeństw drogę, by osiągnąć upragniony cel. Zobaczcie, co jeszcze warto o nich...
Wytrysk wsteczny u mężczyzn to wytrysk nieprawidłowy, podczas którego ejakulat nie wydostaje się na zewnątrz dróg moczowo-płciowych, a cofa się pęcherza moczowego. Przyczyną jest nieprawidłowe działanie zwieracza pęcherza, który nie ulega skurczowi podczas...
Zaburzenia seksualne człowieka mogą być spowodowane chorobą organiczną, mogą mieć też podłoże psychogenne lub mieszane. Zaburzenia wzwodu (Erectile Disfunctio - ED) aż w 70 proc. mają podłoże czynnościowe, tzn. nie stwierdza się nieprawidłowości anatomicznych,...
Komentarze