Finanorm

Finanorm - dawkowanie

Zalecaną dawką jest jedna tabletka produktu Finanorm, 5 mg przyjmowana raz na dobę niezależnie od posiłków.

Pomimo ewentualnej szybkiej poprawy klinicznej, leczenie należy kontynuować, przez co najmniej 6-12 miesięcy, aby ocenić, czy osiągnięto zadowalający efekt leczenia. Ryzyko ostrego zatrzymania moczu pozostaje zmniejszone przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w niewydolności nerek

Ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian metabolizmu finasterydu, modyfikacja dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy nawet niż 9 ml/min) nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież

Finanorm jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).

Finanorm - środki ostrożności

Uwagi ogólne

- Pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego w pęcherzu i (lub) znacznie ograniczonym odpływem moczu należy dokładnie obserwować pod kątem uropatii zaporowej.

- Pacjentom leczonym finasterydem należy zapewnić konsultację urologiczną.

- Brak jest doświadczenia w stosowaniu finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu nie był badany. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu u osób z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stężenie finasterydu w osoczu może być u nich zwiększone (patrz punkt 4.2).

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego

Nie wykazano klinicznych korzyści u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną, obejmujących pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zwiększonym stężeniem PSA wykonywano wielokrotne oznaczenia stężeń PSA i biopsje gruczołu krokowego. W badaniach tych finasteryd nie zmieniał częstości wykrywania raka gruczołu krokowego. Całkowita zachorowalność na raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie u pacjentów leczonych finasterydem.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Finanorm u osób z BPH należy przeprowadzić badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Badania te należy okresowo powtarzać w trakcie leczenia. W wykrywaniu raka prostaty wykorzystuje się oznaczenie stężenia PSA w surowicy. Zazwyczaj wyjściowe stężenie PSA > 10 ng/ml (Hybritech) wymaga poszerzenia diagnostyki i rozważenia wykonania biopsji; w przypadku stężenia PSA 4-10 ng/ml zaleca się dalszą ocenę stanu pacjenta. Zakres stężeń PSA u mężczyzn z rakiem i bez raka prostaty w istotnym stopniu pokrywa się. Zatem u osób z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego niezależnie od leczenia produktem Finanorm. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza raka prostaty.

Finanorm powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o ok. 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nawet w przypadku współistniejącego raka gruczołu krokowego. Przy ocenie stężenia PSA należy uwzględnić możliwość zmniejszenia tego stężenia w surowicy u pacjentów z BPH leczonych produktem Finanorm. Zmniejszenie stężenia PSA nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidywać dla całego zakresu stężeń PSA, chociaż jego stopień może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza stężeń PSA u ponad 3000 pacjentów poddanych długotrwałej obserwacji, leczonych produktem zawierającym finasteryd

potwierdziła, że u typowego pacjenta leczonego co najmniej 6 miesięcy należy podwoić wartość stężenia PSA w celu porównania z zakresem wartości referencyjnych dla osób nieleczonych. Dzięki tej modyfikacji zachowana jest czułość i swoistość oznaczenia PSA, dzięki czemu nadal można je wykorzystywać do wykrywania raka prostaty.

Należy dokładnie ocenić każdy przypadek utrzymywania się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem, biorąc pod uwagę także możliwość niestosowania się pacjenta do zaleceń lekarza.

Odsetek wolnego PSA (stosunek stężenia PSA wolnego do całkowitego) nie zmniejsza się istotnie pod wpływem produktu Finanorm. Stosunek ten nie zmienia się nawet w trakcie leczenia produktem Finanorm. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako wskaźnika w wykrywaniu raka gruczołu krokowego nie jest konieczne dokonywanie żadnych korekt tego wskaźnika.

Rak piersi u mężczyzn

Zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Lekarz powinien poinstruować pacjentów o konieczności pilnego zgłaszania wszelkich zmian w obrębie piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wyciek z brodawki.

Dzieci i młodzież

Finanorm nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały zbadane.

Substancje pomocnicze

Finanorm zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Finarom zawiera barwnik żółcień pomarańczową, lak glinowy FCF (E110), który może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

Finanorm - przedawkowanie

Podczas badań klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących finasteryd w pojedynczej dawce 5 do 400 mg, ani u pacjentów otrzymujących finasteryd w dawkach wielokrotnych do 80 mg na dobę przez 3 miesiące.

W związku z tym brak jest zaleceń dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania finasterydu.