FinaGen

FinaGen - dawkowanie

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to jedna tabletka w dawce 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej dzielić ani rozkruszać (patrz punkt 6.6). Nawet, jeśli u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa kliniczna, aby właściwie ocenić skuteczność leczenia, produkt Finagen należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Brak danych dotyczących stosowania produktu Finagen u osób z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowane dawki u pacjentów z różnym stopniem upośledzenia czynności nerek

(klirens kreatyniny zmniejszony do jedynie 9 ml/min), w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu. Finasteryd nie był testowany u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne, choć w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono nieznaczne zmniejszenie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

FinaGen - środki ostrożności

Ogólne

- Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy starannie monitorować, aby zapobiec powikłaniom w postaci uropatii zaporowej.

- U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem.

- Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich wystąpić zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu (patrz punkt 4.2).

- Produkt leczniczy Finagen zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z leczenia finasterydem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Istnieje zależność stężenia PSA w surowicy od wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, oraz gruczołu krokowego od wieku pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w czasie leczenia należy przeprowadzać badanie palpacyjne per rectum i, w razie potrzeby, oznaczenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego. Stężenie PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać ze stężeniem PSA u mężczyzn bez raka gruczołu krokowego. Dlatego u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, a nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Należy wziąć to pod uwagę przy ocenie wartości PSA w surowicy pacjentów z BPH leczonych finasterydem, ponieważ nie wyklucza to jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Takiego zmniejszenia stężenia można oczekiwać niezależnie od wartości PSA, chociaż mogą występować różnice międzyosobnicze. U pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartości stężeń PSA należy pomnożyć przez dwa, aby porównać je z prawidłowym zakresem wartości u mężczyzn nieleczonych finasterydem. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości testu PSA, a także wykrywalności raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić z uwzględnieniem możliwości niestosowania się pacjenta do zaleceń dotyczących leczenia finasterydem. Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie zmniejsza się istotnie pod wpływem finasterydu. Jeżeli odsetek wolnego PSA jest stosowany pomocniczo do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania jego wartości.

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka.

FinaGen - przedawkowanie

U pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg na dobę lub dawki wielokrotne do 80 mg na dobę podawane przez 3 miesiące, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych.

Brak jest specyficznego postępowania zalecanego po przedawkowaniu finasterydu.