Femoston mini

Femoston mini - dawkowanie

Femoston mini jest produktem do stosowania doustnego w ciągłej złożonej HTZ.

Estrogen i progestagen są podawane każdego dnia, bez przerw w stosowaniu.

Należy przyjmować 1 tabletkę leku na dobę w cyklu 28-dniowym.

Leczenie produktem Femoston mini powinno być prowadzone bez przerw w stosowaniu.

Należy zalecić stosowanie najmniejszej dawki leku tak długo jak to będzie konieczne. (patrz także punkt 4.4).

Leczenie metodą ciągłą złożoną można rozpocząć stosując produkt Femoston mini w zależności od czasu, który upłynął od ostatniej miesiączki oraz od ciężkości objawów. Leczenie produktem Femoston mini może być rozpoczęte u kobiet po naturalnej menopauzie, ale nie wcześniej niż 12 miesięcy po ostatnim naturalnym krwawieniu miesięcznym. W przypadku menopauzy indukowanej chirurgicznie leczenie można rozpocząć natychmiast.

Następnie dawkowanie można dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej.

U pacjentek, u których następuje zmiana leczenia z innego produktu stosowanego metodą ciągłą sekwencyjną lub cykliczną, należy zakończyć 28-dniowy cykl leczenia i następnie rozpocząć przyjmowanie produktu Femoston mini.

U pacjentek, u których następuje zmiana leczenia z produktu stosowanego metodą ciągłą złożoną, leczenie może być rozpoczęte w dowolnym czasie.

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć dawkę zwykle stosowaną tak szybko jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin należy przyjąć kolejną tabletkę o wyznaczonej porze, bez przyjmowania pominiętej tabletki. Jest prawdopodobne, że w takim przypadku może zwiększyć się krwawienie lub plamienie śródcykliczne.

Femoston mini może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Dzieci i młodzież:

Brak odpowiednich wskazań do stosowania produktu Femoston mini u dzieci i młodzieży.

Femoston mini - środki ostrożności

HTZ w leczeniu objawów menopauzy powinna być rozpoczynana jedynie wtedy, gdy objawy te powodują pogorszenie jakości życia. Zawsze powinno się rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem. Oceny takiej powinno się dokonywać przynajmniej raz w roku, a terapia powinna być kontynuowana, tak długo jak korzyści przeważają nad ryzykiem.

Dane dotyczące ryzyka związanego z HTZ w leczeniu przedwczesnej menopauzy są ograniczone. Istnieje niskie ryzyko bezwzględne u młodszych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka u tych kobiet może być korzystniejszy niż u starszych kobiet.

Wywiad i badanie przedmiotowe/monitorowanie

Przed pierwszym lub ponownym zastosowaniem HTZ należy dokładnie przeprowadzić wywiad dotyczący pacjentki oraz jej rodziny. Wskazane jest badanie przedmiotowe (w tym narządów miednicy i piersi) w celu potwierdzenia wskazań i zidentyfikowania przeciwwskazań lub stanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności. W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie badań okresowych, których częstość powinna być uzależniona od indywidualnych potrzeb pacjentki. Pacjentki powinny być poinformowane, jakie zmiany w zakresie gruczołów sutkowych wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce (patrz poniżej„Rak piersi”). Badania, w tym odpowiednie badania obrazowe np. mammografia, powinny być wykonywane zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami dotyczącymi badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjentek.

Stany wymagające szczególnego nadzoru

Pacjentka powinna być obserwowana szczególnie starannie, jeśli któryś z niżej wymienionych stanów występuje obecnie, miał miejsce w przeszłości i (lub) ulegał pogorszeniu w okresie ciąży albo prowadzonej wcześniej terapii hormonalnej. Należy pamiętać, że Femoston mini może spowodować ponowne pojawienie się lub pogorszenie tych stanów, do których w szczególności należą:

• mięśniaki gładkie (włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza

• czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz niżej)

• czynniki ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych w pierwszym stopniu pokrewieństwa

• nadciśnienie tętnicze

• choroby wątroby (np. gruczolak wątroby)

• cukrzyca z obecnością lub bez powikłań naczyniowych

• kamica żółciowa

• migrena lub (ciężkie) bóle głowy

• toczeń rumieniowaty układowy

• rozrost endometrium w wywiadzie (patrz niżej)

• padaczka

• astma

• otoskleroza

• oponiak

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia

Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia przeciwwskazań, jak również w poniższych stanach:

• żółtaczka lub pogorszenie się czynności wątroby

• istotny wzrost ciśnienia tętniczego

• pojawienie się bólów głowy o typie migrenowym

• ciąża.

Rozrost i rak endometrium

• U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu endometrium i rozwoju raka endometrium ulega zwiększeniu, gdy przez dłuższy okres czasu są stosowane same estrogeny. Odnotowany wzrost ryzyka raka endometrium jest od 2 do 12 razy większy u kobiet stosujących same estrogeny niż u niestosujących i zależy od czasu trwania terapii i dawki estrogenów (patrz punkt 4.8). Po zakończeniu leczenia ryzyko może być zwiększone przez okres przynajmniej 10 lat.

• U kobiet z zachowaną macicą cykliczne dodanie progestagenu przez co najmniej 12 dni w miesiącu w cyklu 28 dniowym lub stosowanie ciągłej złożonej terapii estrogenowoprogestagenowej może zapobiegać zwiększeniu ryzyka związanego z HTZ samymi estrogenami.

• W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić czasami krwawienia oraz plamienia w środku cyklu. Jeśli krwawienia lub plamienia pojawią się w późniejszym okresie lub nie ustąpią mimo zaprzestania leczenia, należy przeprowadzić diagnostykę obejmującą biopsję endometrium w celu ustalenia przyczyny krwawień i wykluczenia nowotworu endometrium.

Rak piersi

Dane wskazują na zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących skojarzoną estrogenowoprogestagenową HTZ i prawdopodobnie również same estrogeny w HTZ, co jest zależne od czasu trwania HTZ.

Terapia skojarzona estrogenowo-progestagenowa:

• Wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo badania (ang. Women’s Health Initiative, WHI) i obserwacje epidemiologiczne są zgodne co do występowania zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet stosujących HTZ metodą skojarzoną estrogenowo-progestagenową, które pojawia się po około 3 latach leczenia (patrz punkt 4.8).

Terapia samymi estrogenami:

• Badanie WHI nie wykazało wzrostu ryzyka raka piersi u kobiet z usuniętą macicą stosujących same estrogeny w HTZ. Badania epidemiologiczne w większości wykazały małe zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi. Jest ono znacznie mniejsze niż ryzyko dotyczące pacjentek stosujących terapię skojarzoną estrogenowo-progestagenową (patrz punkt 4.8)

Wzrost ryzyka jest widoczny w ciągu pierwszych kilku lat leczenia, ale powraca do wartości wyjściowych po kilku (najczęściej pięciu) latach od zakończenia leczenia.

HTZ, szczególnie obejmująca skojarzoną terapię estrogenowo-progestagenową, prowadzi do wzrostu gęstości obrazów mammograficznych, co może utrudnić wykrywanie raka piersi metodą radiologiczną.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Długotrwałe (co najmniej 5 do 10 lat) stosowanie HTZ samymi estrogenami było związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia raka jajnika (patrz punkt 4.8). Wyniki niektórych badań, w tym badanie WHI, wskazują, że długoterminowe stosowanie HTZ metodą skojarzoną estrogenowo-progestagenową może powodować podobne lub niewiele mniejsze ryzyko (patrz punkt 4.8).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

• HTZ jest związana z 1,3-3 krotnym wzrostem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tzn. pojawienia się zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia epizodu jest największe w czasie pierwszego roku leczenia (patrz punkt 4.8).

• U pacjentek z rozpoznanymi zaburzeniami zakrzepowymi ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest zwiększone. HTZ dodatkowo zwiększa to ryzyko. HTZ w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).

• Ogólnie uznawane czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ to: stosowanie estrogenów, starszy wiek, rozległe operacje chirurgiczne, przedłużone unieruchomienie, otyłość (BMI> 30 kg/m²), ciąża, połóg, toczeń rumieniowaty układowy i rak. Brak jednoznacznej opinii dotyczącej możliwej roli żylaków w ryzyku wystąpienia ŻChZZ.

Jak u wszystkich pacjentów po przebytych operacjach należy zachować środki profilaktyczne, mogące zapobiec rozwojowi ŻChZZ. Zleca się czasowe wstrzymanie HTZ na 4 do 6 tygodni przed planowaną operacją i następującym po niej przedłużonym unieruchomieniem. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia do czasu powrotu pacjentki do pełnej aktywności.

• U kobiet, u których nie wystąpiła ŻChZZ, ale wystąpiła w młodym wieku u krewnych w pierwszej linii pokrewieństwa można zaproponować badanie przesiewowe po dokładnym rozważeniu jego ograniczeń (badanie przesiewowe ujawnia tylko pewien odsetek zaburzeń zakrzepowych).

• HTZ jest przeciwwskazana, jeśli zaburzenia zakrzepowe zostaną stwierdzone na podstawie obciążeń rodzinnych lub zaburzenie określane jest jako ciężkie (np. niedobór antytrombiny, białka S, białka C, lub kombinacja tych zaburzeń).

• U kobiet stosujących przewlekle leki przeciwkrzepliwe należy starannie rozważyć stosunek ryzyka do spodziewanych korzyści związanych z HTZ.

• Wystąpienie ŻChZZ po rozpoczęciu stosowania HTZ wymaga przerwania leczenia. Pacjentka powinna być powiadomiona o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym natychmiast, gdy pojawią się objawy mogące wskazywać na możliwość choroby zakrzepowozatorowej (np. bolesny obrzęk kończyny, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).

Choroba wieńcowa

Wyniki randomizowanych kontrolowanych placebo badań nie potwierdziły korzystnego wpływu terapii skojarzonej estrogenowo-progestagenowej lub terapii wyłącznie estrogenami na profilaktykę zawału serca u kobiet z lub bez choroby wieńcowej.

Terapia skojarzona estrogenowo-progestagenowa:

Podczas leczenia skojarzonego estrogenowo-progestagenowego względne ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej jest nieznacznie zwiększone. Ponieważ bezwzględne ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej jest silnie uzależnione od wieku, ilość dodatkowych zachorowań na chorobę wieńcową z powodu stosowania leczenia skojarzonego estrogenowo-progestagenowego jest bardzo mała u zdrowych kobiet w wieku okołomenopauzalnym, ale zwiększa się wraz z wiekiem.

Terapia wyłącznie estrogenami:

Wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo badania wykazały brak zwiększenia ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet z usuniętą macicą stosujących same estrogeny.

Niedokrwienny udar mózgu

Terapia skojarzona estrogenowo-progestagenowa oraz samymi estrogenami wiąże się ze zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu do 1,5-raza. Względne ryzyko nie zmienia się wraz z wiekiem lub czasem od menopauzy. Jednakże, ponieważ bezwzględne ryzyko wystąpienia udaru jest silnie związane z wiekiem, całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ będzie się zwiększać wraz z wiekiem (patrz punkt 4.8).

Inne stany kliniczne

• Z uwagi na retencję płynów powodowaną przez estrogeny, pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek wymagają szczególnego nadzoru.

• Kobiety z rozpoznaną wcześniej hipertriglicerydemią, u których prowadzona jest hormonalna terapia zastępcza, wymagają szczególnego nadzoru. Istnieją pojedyncze doniesienia wystąpienia zapalenia trzustki u tych pacjentek w następstwie znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów pod wpływem leczenia.

• Estrogeny powodują zwiększenie aktywności globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG). Prowadzi to do zwiększenia ogólnej aktywności hormonów tarczycy we krwi, co można stwierdzić, oceniając stężenie jodu związanego z białkiem (PBI), T4 (metodą kolumnową albo radioimmunologiczną) lub T3 (metodą radioimmunologiczną). Odzwierciedleniem zwiększonej aktywności TBG jest zmniejszenie wychwytu T3 przez żywice. Aktywność wolnej T4 i wolnej T3 nie ulega zmianie. Zwiększać może się aktywność innych białek wiążących obecnych we krwi, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), co będzie prowadziło do zwiększenia stężenia we krwi odpowiednio: kortykosteroidów i hormonów płciowych. Aktywność hormonów wolnych lub aktywnych biologicznie nie ulega zmianie. Zwiększone mogą być aktywności innych białek osocza (substratu dla angiotensyny/reniny, alfa-1 antytrypsyny, ceruloplazminy).

• Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją pewne dowody o zwiększonym ryzyku otępienia u kobiet rozpoczynających terapię ciągłą skojarzoną lub HTZ samymi estrogenami w wieku powyżej 65 lat.

Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Estrogen i progestagen, które zawiera produkt nie działają antykoncepcyjnie.

Femoston mini - przedawkowanie

Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania produktu Femoston mini.

Zarówno estrogeny, jak i dydrogesteron odznaczają się niewielką toksycznością. Teoretycznie w przypadkach przedawkowania mogą pojawić się takie objawy, jak: nudności, wymioty, senność i zawroty głowy. Zwykle nie wymagają one leczenia objawowego.

Zasady te odnoszą się również do przypadków przedawkowania u dzieci.