Ezen

Ezen - dawkowanie

Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów we krwi i powinien ją kontynuować w okresie stosowania produktu Ezen.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka Ezen 10 mg raz na dobę.

W przypadku stosowania produktu Ezen w skojarzeniu ze statyną należy stosować wskazaną dawkę początkową danej statyny lub już ustaloną wyższą dawkę statyny. Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi stosowania danej statyny.

Jednoczesne stosowanie z lekami wiążącymi kwasy żółciowe

Ezen należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów w wieku podeszłym (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Rozpoczęcie leczenia należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza specjalisty.

Młodzież w wieku 10 lat i powyżej (stadium dojrzałości płciowej: chłopcy: faza II i powyżej w skali Tannera i dziewczęta, które są przynajmniej rok po pierwszej miesiączce): Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). Doświadczenia kliniczne związane z leczeniem dzieci i młodzieży (w wieku 10 do 17 lat) są jednak ograniczone.

Jeśli produkt leczniczy Ezen jest podawany w skojarzeniu z symwastatyną, dawkowanie symwastatyny u młodzieży należy omówić z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 10 lat: Ezen nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 5.2).

Stosowanie w niewydolności wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5 do 6 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7 do 9 punktów wg skali Child-Pugh) lub ciężką niewydolnością wątroby (powyżej 9 punktów wg Child-Pugh) nie zaleca się stosowania produktu Ezen (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie w niewydolności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania

Ezen przyjmuje się doustnie. Ezen można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Ezen - środki ostrożności

W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Ezen ze statyną, należy zapoznać się z ChPL danego produktu leczniczego.

Enzymy wątrobowe

W badaniach z grupą kontrolną, w których pacjenci otrzymywali ezetymib w skojarzeniu ze statyną,

obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz (3 lub więcej razy powyżej górnej granicy wartości prawidłowych). W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Ezen i statyny należy przeprowadzać testy czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz zgodnie z zaleceniami dotyczącymi danej statyny (patrz punkt 4.8).

Mięśnie szkieletowe

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia miopatii i rabdomiolizy podczas stosowania ezetymibu. Większość pacjentów, u których doszło do rabdomiolizy przyjmowała statyny jednocześnie z ezetymibem. Jednak bardzo rzadko zgłaszano występowanie rabdomiolizy w przypadku monoterapii ezetymibem oraz w przypadku podawania ezetymibu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, których związek ze zwiększeniem ryzyka rabdomiolizy jest znany. Jeśli podejrzewany jest rozwój miopatii na podstawie objawów ze strony mięśni lub zostanie ona potwierdzona zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK) > 10 razy powyżej górnej granicy wartości prawidłowych (ULN), należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu Ezen, statyn i wszelkich innych produktów leczniczych równocześnie przyjmowanych przez pacjenta. Wszyscy pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Ezen powinni być poinformowani o ryzyku wystąpienia miopatii i o konieczności natychmiastowego zgłoszenia wszelkich niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na nieznane skutki długotrwałego stosowania ezetymibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby, nie zaleca się stosowania produktu Ezen u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).

Dzieci (w wieku 10 do 17 lat)

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ezetymibu w skojarzeniu z symwastatyną u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną oceniono w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem dorastających chłopców (w skali Tannera, w fazie II i powyżej) oraz dziewcząt, u których pierwsza miesiączka wystąpiła co najmniej 1 rok wcześniej.

W tym ograniczonym badaniu z grupą kontrolną, ogólnie nie stwierdzono wykrywalnego wpływu na wzrost lub dojrzewanie płciowe u dorastających chłopców lub dziewcząt, ani na długość cyklu miesiączkowego u dziewcząt. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu stosowania ezetymibu przez okres ponad 33 tygodni na wzrost i proces dojrzewania płciowego (patrz punkty 4.2 oraz 4.8).

Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetymibu w skojarzeniu z symwastatyną w dawkach przekraczających 40 mg na dobę u dzieci w wieku od 10 do 17 lat.

Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny wpływu ezetymibu u pacjentów w wieku poniżej 10 lat, ani u dziewcząt w okresie przed pierwszą miesiączką (patrz punkty 4.2 oraz 4.8).

Nie przeprowadzono oceny długotrwałej skuteczności stosowania ezetymibu u pacjentów poniżej 17 lat w zakresie zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności w wieku dojrzałym.

Fibraty

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetymibu w skojarzeniu z fibratami.

Jeśli u pacjentów przyjmujących ezetymib i fenofibrat podejrzewa się wystąpienie kamicy żółciowej, wskazane są badania pęcherzyka żółciowego, a leczenie to należy przerwać (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Cyklosporyna

Należy zachować ostrożność na początku stosowania ezetymibu u pacjentów przyjmujących cyklosporynę. Należy monitorować stężenia cyklosporyny u pacjentów przyjmujących Ezen i cyklosporynę (patrz punkt 4.5).

Substancje przeciw zakrzepowe

W przypadku stosowania produktu Ezen jednocześnie z warfaryną, inną substancją przeciwzakrzepową

z grupy pochodnych kumaryny lub fluindionem, należy odpowiednio monitorować wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) (patrz punkt 4.5).

Substancja pomocnicza

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ezen - przedawkowanie

W badaniach klinicznych, ezetymib był ogólnie dobrze tolerowany w dawce 50 mg na dobę podawanej 15 zdrowym ochotnikom przez 14 dni lub dawce 40 mg na dobę podawanej 18 pacjentom z hipercholesterolemią pierwotną przez okres 56 dni. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano działania toksycznego po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 5000 mg/kg ezetymibu u szczurów i myszy oraz 3000 mg/kg u psów.

Informowano o kilku przypadkach przedawkowania ezetymibu: większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Raportowane działania niepożądane nie były poważne. W przypadku wystąpienia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.