Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Witam. Obecnie stosuję estrofem i duphaston. Czy jeżeli okazałoby się że jestem w ciąży czy te leki nie są niebezpieczne?
Lek. Marek Walczyk
Witam. Mam podwyższoną prolaktynę, wynik rezonansu wskazuje na gruczolaka. Biorę bromergon 3x1, od 5 dnia cyklu estrofem 1X1 oraz duphaston od 12 dnia cyklu przez 10 dni 1x1. Po ok. pół roku pojawił się ból piersi i ich powiększenie. Aktualnie jestem w 18 dniu cyklu. Chciałabym odstawić estrofem, czy mogę? Po co właściwie brać estrofem, przecież mój poziom estrogenów jest w porządku. Czy mogę zatem odstawić estrofem, przy dalszym braniu duphastonu i bromergonu?
Dr n. med. Bogdan Ostrowski
Witam, W jakim celu stosuje się lek Estrofem ? Nadmienie, że został mi przepisany lek Estrofem 7 dni po 1 tabletce a później Luteina 7 dni po 1 tabletce. Mam PCOS. Czy po tym leku się tyje ?
Lek. Tomasz Budlewski
Biorę estrofem i duphaston, w pierwszym miesiącu zażywałam tabletki, zgodnie z zaleceniami, w następującym schemacie, przez 21 dni estrofem, po 5 dniach + duphaston. W kolejnym miesiącu pomyliłam dawkowanie i rozpoczęłam przyjmowanie estrofemu i duphastonu łącznie, od 5 dnia cyklu. Czy to zaburzy leczenie? Mogę brać oba leki przez 21 dni?
Lek. Tomasz Budlewski
Witam. Mam 21 lat i Lekarz zalecił mi stosowanie Estrofemu. W sumie to nie wytłumaczył w jakim celu mam go stosować,a po przeczytaniu ulotki trochę się przeraziłam. Miałam zaburzenia miesiączek i PCOS. W ulotce wyrazie jest że stosuje się go u kobiet po menopauzie. W jakim celu ja mam stosować Estrofem? Przyjmuję też Duphaston. I staram się zajść w ciąże....
Lek. Jarosław Maj
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - leczenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie.
Produkt Estrofem jest przeznaczony do stosowania głównie u kobiet z usuniętą macicą i dlatego nie jest wymagane stosowanie złożonego leczenia estrogenowo-progestagenowego.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg estradiolu (Estradiolum) w postaci estradiolu półwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt Estrofem zawierający tylko estrogen jest przeznaczony do stosowania w HTZ. Estrofem przyjmuje się doustnie, raz na dobę bez przerwy w stosowaniu. Rozpoczęcie oraz kontynuacja leczenia objawów menopauzalnych powinny przebiegać z wykorzystaniem najmniejszej skutecznej dawki hormonów w możliwie najkrótszym czasie (patrz także punkt 4.4).
Należy rozważyć zwiększenie lub zmniejszenie dawki dobowej, gdy po trzech miesiącach leczenia nie wystąpi zadowalające złagodzenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów lub, gdy produkt nie jest dobrze tolerowany.
U kobiet z usuniętą macicą, leczenie produktem Estrofem można rozpocząć w dowolnym dniu. U kobiet z zachowaną macicą, niemiesiączkujących i stosujących dotychczas sekwencyjną HTZ, leczenie produktem Estrofem można rozpocząć w piątym dniu krwawienia, tylko w skojarzeniu z progestagenem przez co najmniej 12-14 dni. U kobiet stosujących dotychczas ciągłą złożoną HTZ, leczenie produktem Estrofem razem z progesteronem można rozpocząć w dowolnym dniu. Rodzaj i dawka progestagenu powinny zapewnić zahamowanie proliferacji endometrium wywołanej estrogenami (patrz także punkt 4.4).
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, powinna przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe w ciągu następnych 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, powinna wyrzucić tę nieprzyjętą tabletkę. Pominięcie dawki u kobiet z zachowaną macicą może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia lub plamienia.
Jeśli wcześniej nie stwierdzono endometriozy nie zaleca się stosowania progestagenu u kobiet z usuniętą macicą.
HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki występują objawy menopauzy niekorzystnie wpływające na jakość jej życia. We wszystkich przypadkach należy przeprowadzać ocenę stosunku korzyści do ryzyka przynajmniej raz w roku i kontynuować HTZ tak długo, jak korzyści z leczenia przewyższają ryzyko związane z jej stosowaniem.
Dowody odnośnie ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ w leczeniu przedwczesnej menopauzy (ze względu na niewydolność jajników lub ich usunięcie) są ograniczone. Z powodu niskiego poziomu całkowitego ryzyka u młodszych kobiet stosunek korzyści do ryzyka może być u nich bardziej korzystny niż u starszych kobiet.
Badanie lekarskie i (lub) badanie kontrolne
Przed rozpoczęciem lub zmianą HTZ należy zebrać pełen wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe (łącznie z badaniem ginekologicznym i badaniem piersi) w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania i występowania zagrożenia związanego z leczeniem. W okresie leczenia należy przeprowadzać okresowe badania lekarskie, dostosowując ich częstość i rodzaj indywidualnie do każdej pacjentki. Kobiety powinny zostać poinformowane o konieczności powiadomienia lekarza lub pielęgniarki o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w piersiach (patrz poniżej ,,Rak piersi”). Badania diagnostyczne, w tym odpowiednią diagnostykę obrazową np. mammografię, należy przeprowadzać według ogólnie przyjętego schematu badań przesiewowych, dostosowując go do indywidualnych potrzeb.
Choroby wymagające szczególnej uwagi
Jeśli którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń występuje u pacjentki obecnie, występowało w przeszłości i (lub) nasiliło się w czasie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego, pacjentka wymaga dokładnego monitorowania. Należy wziąć pod uwagę, że wymienione schorzenia mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie leczenia produktem Estrofem:
– mięśniaki macicy (włókniaki) lub endometrioza,
– czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz poniżej),
– czynniki ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia,
– nadciśnienie tętnicze,
– choroby wątroby (np. gruczolak wątroby),
– cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez,
– kamica żółciowa,
– migrena lub nasilone bóle głowy,
– toczeń rumieniowaty układowy,
– hiperplazja endometrium w wywiadzie (patrz poniżej),
– padaczka,
– astma oskrzelowa, – otoskleroza.
Wskazania do natychmiastowego odstawienia produktu
Zaleca się natychmiastowe odstawienie produktu w przypadku wystąpienia któregokolwiek przeciwwskazania oraz w następujących przypadkach:
– żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby,
– istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,
– bóle głowy typu migrenowego, – ciąża.
Hiperplazja endometrium i rak endometrium
U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji i raka endometrium zwiększa się w przypadku stosowania wyłącznie estrogenów przez długi czas. Zaobserwowane ryzyko raka endometrium wśród kobiet stosujących estrogeny ogólnoustrojowo w monoterapii zwiększa się 2- do 12-krotnie w porównaniu z kobietami niestosującymi takiej terapii, w zależności od czasu trwania leczenia i dawki estrogenów (patrz punkt 4.8). Po zakończeniu leczenia ryzyko może pozostać zwiększone przez 10 lat od zakończenia leczenia.
Zastosowanie dodatkowo progestagenów przez co najmniej 12 dni w cyklu u kobiet z zachowaną macicą zapobiega nadmiernemu ryzyku związanemu ze stosowaniem estrogenów w monoterapii w HTZ.
U kobiet z zachowaną macicą podczas pierwszych miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia lub plamienia. Jeżeli krwawienia lub plamienia wystąpią po jakimś czasie w okresie leczenia lub utrzymują się po jego zakończeniu, należy dokładnie zdiagnozować przyczynę krwawienia, wykonując także biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworu.
Niezrównoważona stymulacja estrogenami może prowadzić do stanu przednowotworowego lub nowotworu w przetrwałych ogniskach endometriozy. U kobiet po histerektomii, u których wcześniej stwierdzono endometriozę lub u których stwierdzono przetrwałe ogniska endometriozy, należy rozważyć włączenie progestagenu podczas hormonalnej terapii zastępczej.
Rak piersi
Dowody sugerują zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących ogólnoustrojowo złożoną estrogenowo-progestagenową terapię i możliwe, że także wyłącznie estrogenową HTZ. Ryzyko to zależy od tego, jak długo stosowano HTZ.
Badanie Women’s Health Initiative (WHI) nie wykazało zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet z usuniętą macicą stosujących wyłącznie estrogenową HTZ. Badania obserwacyjne wykazały przeważnie niewielkie zwiększenie ryzyka zdiagnozowanego raka piersi, które jest znacznie mniejsze niż u pacjentek stosujących złożone produkty estrogenowo-progestagenowe (patrz punkt 4.8).
Zwiększone ryzyko jest widoczne po około 3 latach leczenia, ale w ciągu kilku lat od zakończenia leczenia (do 5 lat) ryzyko to wraca do wartości wyjściowych.
HTZ, zwłaszcza estrogenowo-progestagenowa, zwiększa gęstość mammograficzną piersi i może w niekorzystny sposób wpływać na radiologiczne wykrycie raka piersi.
Rak jajnika
Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Długotrwałe przyjmowanie (co najmniej przez 5 do 10 lat) ogólnoustrojowo wyłącznie estrogenowej HTZ było związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika (patrz punkt 4.8). Niektóre badania, w tym badanie WHI, sugerują, że długotrwałe stosowanie złożonej HTZ może nieść podobne lub nieznacznie zmniejszone ryzyko (patrz punkt 4.8).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Stosowanie HTZ jest związane z 1,3- do 3-krotnie większym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), np. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo tych zdarzeń jest większe w pierwszym roku stosowania HTZ niż w późniejszym okresie (patrz punkt 4.8).
U pacjentek z rozpoznaną skłonnością do zakrzepicy istnieje większe ryzyko ŻChZZ i stosowanie HTZ może zwiększyć to ryzyko. U tych pacjentek HTZ jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).
Powszechnie uznane czynniki ryzyka ŻChZZ to: ogólnoustrojowe stosowanie estrogenów, starszy wiek, duże zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (wskaźnik masy ciała - WMC > 30 kg/m2 p.c.), ciąża lub okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy i rak. Nie ma zgodnego poglądu na wpływ żylaków na przebieg ŻChZZ.
Tak, jak u wszystkich pacjentek w okresie pooperacyjnym, należy rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego w celu zapobiegania ŻChZZ. Jeżeli długotrwałe unieruchomienie jest związane z planowaną operacją, okresowe odstawienie HTZ na 4 do 6 tygodni przed operacją jest zalecane. Ponowne włączenie HTZ powinno nastąpić po pełnym uruchomieniu pacjentki.
U kobiet bez ŻChZZ w wywiadzie, ale z zakrzepicą w wywiadzie u krewnych pierwszego stopnia w młodym wieku, może zostać zaproponowane badanie przesiewowe po starannym rozważeniu jego ograniczeń (jedynie część zaburzeń jest wykrywana w czasie badania przesiewowego). Jeśli zidentyfikowano zaburzenie o typie skłonności do zakrzepicy, inne niż zakrzepica u członków rodziny lub jeśli zaburzenie jest ciężkie (np. niedobory antytrombiny, białka S lub białka C, lub łączne występowanie tych zaburzeń), HTZ jest przeciwwskazana.
U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwkrzepliwe konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania HTZ.
Jeżeli ŻChZZ rozwija się po rozpoczęciu leczenia, produkt należy odstawić. Należy poinformować pacjentkę o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów mogących świadczyć o rozwoju ŻChZZ (tzn. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).
Choroba naczyń wieńcowych
Brak dowodów pochodzących z randomizowanych badań z grupą kontrolną na występowanie wpływu chroniącego przed zawałem serca u kobiet z lub bez rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową lub tylko estrogenową HTZ.
Wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania nie wykazały zwiększonego ryzyka choroby naczyń wieńcowych u kobiet z usuniętą macicą stosujących estrogeny w monoterapii.
Udar niedokrwienny mózgu
Złożona terapia estrogenowo-progestagenowa i wyłącznie estrogenowa stosowane ogólnoustrojowo są związane z 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Względne ryzyko nie ulega zmianie wraz z wiekiem lub czasem od wystąpienia menopauzy. Jednakże, w związku z tym, że ryzyko udaru mózgu jest silnie związane z wiekiem, to całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ zwiększa się wraz z wiekiem (patrz punkt 4.8).
Inne stany
Estrogeny mogą zwiększać retencję płynów w organizmie, dlatego też pacjentki z niewydolnością krążenia lub niewydolnością nerek wymagają szczególnej kontroli.
Kobiety z występującą wcześniej hipertriglicerydemią powinny być uważnie monitorowane podczas stosowania estrogenów lub produktów złożonych w HTZ z uwagi na rzadkie przypadki znacznie zwiększonego stężenia triglicerydów w osoczu, prowadzącego do zapalenia trzustki, stwierdzonego w tej grupie pacjentek.
Estrogeny powodują zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormon tarczycy (TBG) prowadzące do zwiększenia stężenia krążącego hormonu tarczycy, mierzonego za pomocą takich parametrów jak jod związany z białkiem (PBI), stężenie T4 (oceniane metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) lub stężenie T3 (oceniane metodą radioimmunologiczną). Wychwyt T3 na żywicy jest zmniejszony, co odzwierciedla zwiększenie TBG. Stężenie niezwiązanego T3 i T4 pozostaje bez zmian. Zwiększenie stężenia w osoczu innych białek wiążących, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy (ang. Corticoid Binding Globulin, CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. Sex Hormone Binding Globuline, SHBG), prowadzi do zwiększenia odpowiednio stężenia krążących kortykosteroidów i hormonów płciowych. Stężenie niezwiązanych lub czynnych biologicznie hormonów pozostaje bez zmian. Stężenie innych białek osocza może być zwiększone (substraty układu angiotensynogen/renina, α-1-antytrypsyna, ceruloplazmina).
HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Są dostępne dane odnośnie prawdopodobnego ryzyka demencji u kobiet, które rozpoczynają stosowanie ciągłej złożonej lub wyłącznie estrogenowej HTZ w wieku powyżej 65 lat.
Produkt Estrofem zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności i wymioty. Nie jest dostępne swoiste antidotum i stosuje się leczenie objawowe.
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie raka piersi.
– Rozpoznanie, występowanie w przeszłości lub podejrzenie estrogenozależnych guzów złośliwych (np. rak endometrium).
– Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych.
– Nieleczona hiperplazja endometrium.
– Przebyta lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
– Rozpoznane zaburzenia ze skłonnością do zakrzepicy (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4).
– Czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego).
– Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu, gdy wyniki prób wątrobowych nie powrócą do wartości prawidłowych.
– Porfiria.
Dane pochodzące z badań klinicznych
W przeprowadzonych badaniach klinicznych u mniej niż 10% pacjentek wystąpiły działania niepożądane produktu leczniczego. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: tkliwość lub ból piersi, ból brzucha, obrzęki i ból głowy.
Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są opisane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Kategorie częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Często (1/100do< 1/10) |
Niezbyt często (1/1000 do < 1/100) |
|
Zaburzenia psychiczne |
depresja |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
ból głowy |
|
|
Zaburzenia oka |
zaburzenia widzenia |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
zatorowość żylna |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
ból brzucha, nudności |
niestrawność, wymioty, wzdęcia i (lub) wiatry |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
kamica żółciowa |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka lub pokrzywka |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
kurcze mięśni kończyn dolnych |
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
tkliwość, powiększenie lub ból piersi |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
obrzęki obwodowe |
|
|
Badania diagnostyczne |
zwiększenie masy ciała |
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Do wymienionych powyżej działań niepożądanych należy dodać opisane poniżej, które zgłaszane były spontanicznie i ich wystąpienie jest lub może być związane ze stosowaniem produktu Estrofem. Częstość zgłaszanych spontanicznych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (< 1/10 000, o częstości nieznanej – nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu może być niedoszacowane z powodu zbyt rzadkiego zgłaszania nieistotnych klinicznie i dobrze znanych działań niepożądanych. Przedstawiona częstość ich występowania powinna być interpretowana z uwzględnieniem tego faktu:
– zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny),
– zaburzenia układu nerwowego: nasilenie migreny, udar mózgu, zawroty głowy, depresja, – zaburzenia żołądka i jelit: biegunka,
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie,
– zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne krwawienia z dróg rodnych*, – badania diagnostyczne: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z leczeniem estrogenami:
– zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca,
– żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna,
– choroba pęcherzyka żółciowego,
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, świąd,
– kandydoza pochwy,
– estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe np. rak endometrium (patrz punkt 4.4), hiperplazja endometrium lub powiększenie mięśniaków macicy*,
– bezsenność,
– padaczka,
– zaburzenia libido NOS (ang. not otherwise specified - niezdefiniowane inaczej),
– nasilenie astmy,
– prawdopodobnie demencja (patrz punkt 4.4).
* u kobiet z zachowaną macicą
Ryzyko raka piersi
Każde zwiększone ryzyko u kobiet stosujących leczenie wyłącznie estrogenowe jest istotnie mniejsze niż u stosujących złożone leczenie estrogenowo-progestagenowe.
Ryzyko zależy od długości stosowania HTZ (patrz punkt 4.4).
Wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną placebo (badanie WHI) i największego badania epidemiologicznego (ang. Milion Woman Study, MWS) są przedstawione poniżej.
Badanie MWS – szacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania HTZ
|
Zakres wieku (lata) |
Przypadki na 1000 kobiet nigdy niestosujących HTZ w okresie 5 lat* |
Współczynnik ryzyka i 95% CI** |
Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ w okresie 5 lat (95% CI) |
|
Wyłącznie estrogenowa HTZ |
|||
|
50-65 |
9-12 |
1,2 |
1-2 (0-3) |
|
Złożona estrogenowo-progestagenowa |
|||
|
50-65 |
9-12 |
1,7 |
6 (5-7) |
|
* Przyjęte na podstawie wyjściowej częstości występowania w krajach rozwiniętych. ** Całkowity współczynnik ryzyka. Współczynnik ryzyka nie jest stały, ale będzie się zwiększać wraz z wydłużeniem czasu stosowania. Uwaga: jako, że częstość występowania raka piersi różni się w krajach UE, liczba dodatkowych przypadków raka piersi także zmieni się proporcjonalnie. |
|||
Amerykańskie badania WHI – dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania HTZ
|
Zakres wieku (lata) |
Przypadki na 1000 kobiet w ramieniu placebo w okresie 5 lat |
Współczynnik ryzyka i 95% CI |
Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ w okresie 5 lat (95% CI) |
|
Wyłącznie estrogenowa HTZ (skoniugowane estrogeny końskie) |
|||
|
50-79 |
21 |
0,8 (0,7-1,0) |
-4 (-6-0)* |
|
Złożona estrogenowo-progestagenowa (skoniugowane estrogeny końskie + octan medroksyprogesteronu)** |
|||
|
50-79 |
17 |
1,2 (1,0-1,5) |
4 (0-9) |
|
* Badanie WHI u kobiet z usuniętą macicą, które nie wykazało zwiększonego ryzyka raka piersi. ** W przypadku ograniczenia analizy do kobiet, które nie stosowały HTZ przed badaniem, ryzyko nie zwiększyło się w czasie pierwszych 5 lat leczenia. Po 5 latach ryzyko było większe niż u kobiet niestosujących HTZ. |
|||
Ryzyko raka endometrium
U kobiet w okresie pomenopauzalnym z zachowaną macicą.
Ryzyko raka endometrium wynosi około 5 przypadków na każde 1000 kobiet z zachowaną macicą, niestosujących HTZ.
U kobiet z zachowaną macicą stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ nie jest wskazane, gdyż zwiększa ryzyko raka endometrium (patrz punkt 4.4).
W zależności od długości stosowania wyłącznie estrogenów oraz dawki estrogenu, zwiększenie ryzyka raka endometrium w badaniach epidemiologicznych różni się i wynosi od 5 do 55 dodatkowych zdiagnozowanych przypadków na każde 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat.
Dodanie progestagenu do leczenia wyłącznie estrogenowego przez co najmniej 12 dni w cyklu zapobiega temu zwiększonemu ryzyku. W badaniu Million Women Study stosowanie przez 5 lat złożonej (sekwencyjnej lub ciągłej) HTZ nie zwiększa ryzyka raka endometrium (RR 1,0; (0,8-1,2)).
Ryzyko raka jajnika
Długotrwałe przyjmowanie wyłącznie estrogenowej lub złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ było związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika. W badaniu Million Women Study w ciągu 5 lat stosowania HTZ wykazano 1 dodatkowy przypadek na 2500 stosujących HTZ.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie HTZ jest związane z 1,3- do 3-krotnym zwiększeniem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), np. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4). Wyniki badania WHI przedstawiono poniżej.
Badania WHI – dodatkowe ryzyko ŻChZZ w okresie 5 lat stosowania HTZ
|
Zakres wieku (lata) |
Przypadki na 1000 kobiet w ramieniu placebo w okresie 5 lat |
Współczynnik ryzyka i 95% CI |
Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ w okresie 5 lat (95% CI) |
|
Doustna wyłącznie estrogenowa HTZ* |
|||
|
50-59 |
7 |
1,2 (0,6-2,4) |
1 (-3-10) |
|
Doustna złożona estrogenowo-progestagenowa HTZ |
|||
|
50-59 |
4 |
2,3 (1,2-4,3) |
5 (1-13) |
|
* Badanie u kobiet z usuniętą macicą |
|||
Ryzyko choroby wieńcowej
Ryzyko choroby wieńcowej jest nieznacznie zwiększone u stosujących złożoną estrogenowoprogestagenową HTZ w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt 4.4).
Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu
Leczenie wyłącznie estrogenowe i złożone estrogenowo-progestagenowe jest związane z 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego. Ryzyko udaru krwotocznego nie jest zwiększone podczas stosowania HTZ.
Względne ryzyko nie zależy od wieku czy czasu stosowania HTZ. Jednakże, wyjściowe ryzyko udaru jest silnie związane z wiekiem. Całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ wzrasta wraz z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Połączone badania WHI – dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego* w okresie 5 lat stosowania HTZ
|
Zakres wieku (lata) |
Przypadki na 1000 kobiet w ramieniu placebo w okresie 5 lat |
Współczynnik ryzyka i 95% CI |
Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ w okresie 5 lat |
|
(95% CI) |
|||
|
50-59 |
8 |
1,3 (1,1-1,6) |
3 (1-5) |
* Nie różnicowano między udarem niedokrwiennym i krwotocznym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Ciąża
Stosowanie produktu Estrofem nie jest wskazane w okresie ciąży. Jeżeli w czasie stosowania produktu Estrofem zostanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.
Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych u kobiet w ciąży, które w sposób niezamierzony przyjmowały estrogeny i progestageny, wskazują na brak działania teratogennego i toksycznego na płód.
Karmienie piersią
Stosowanie produktu Estrofem nie jest wskazane w okresie karmienia piersią.
Nieznany jest wpływ produktu Estrofem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Estradiol jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym z grupy estrogenów. Jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z hipogonadyzmem, zespole pokastracyjnym, objawach wypadowych u kobiet w okresie menopauzy, w osteoporozie u kobiet i w zanikowym zapaleniu pochwy spowodowanym niedoborem estrogenów.
Komentarze