Estracyt - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Estracyt - opis
Produkt ESTRACYT jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka
gruczołu krokowego, szczególnie u pacjentów z guzami opornymi na
leczenie hormonalne oraz w leczeniu początkowym u pacjentów z
rakiem gruczołu krokowego, u których występują czynniki predykcyjne
wskazujące na możliwość niewystarczającej odpowiedzi na leczenie
hormonalne.
Estracyt - skład
Każda kapsułka zawiera 156,7 mg soli sodowej estramustyny
fosforanu jednowodnej, co odpowiada 140 mg estramustyny fosforanu
(Estramustini phosphas). Substancje pomocnicze, patrz punkt
6.1.
Estracyt - dawkowanie
Produkt ESTRACYT powinien być zalecany jedynie przez osoby
doświadczone w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zalecana
całkowita dawka dobowa wynosi od 7 do 14 mg na kg m.c. (4-8
kapsułek). Dawka dobowa powinna być podzielona na 2-3 części.
Zalecaną dawką początkową jest 4-6 kapsułek, tak aby osiągnąć dawkę
10 mg/kg mc.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie
mniej niż godzinę przed, lub dwie godziny po posiłku. Zalecane
odstępy czasowe należy zachować zwłaszcza w przypadku przetworów
mlecznych lub pokarmów i produktów leczniczych zawierających
magnez, wapń i (lub) glin (np. produktów zobojętniających sok
żołądkowy).
Jeśli po 3-4 tygodniach terapii nie następuje poprawa, leczenie
produktem ESTRACYT powinno być przerwane.
Estracyt - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność stosując produkt ESTRACYT u pacjentów
z zakrzepowym zapaleniem żył, zaburzeniami zakrzepowymi lub
zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie, zwłaszcza jeśli wystąpiły w
związku z leczeniem estrogenowym. Ponadto należy zachować
ostrożność, podając produkt ESTRACYT pacjentom z chorobą naczyń
mózgowych lub chorobą niedokrwienną serca.
Podawanie żywych lub żywych osłabionych szczepionek pacjentom z
osłabioną odpornością na skutek stosowania chemioterapii, w tym
estramustyny może prowadzić do ciężkich infekcji, a nawet zgonu.
Pacjenci przyjmujący estramustynę nie powinni być szczepieni żywymi
szczepionkami. Można podawać martwe lub inaktywowane szczepionki;
jednakże odpowiedź na takie szczepionki może być osłabiona.
Z uwagi na możliwość wystąpienia zmniejszonej tolerancji
glukozy, należy zachować ostrożność stosując produkt ESTRACYT u
pacjentów z cukrzycą.
Z uwagi na możliwość wystąpienia podwyższonego ciśnienia
tętniczego, należy regularnie monitorować wartości ciśnienia.
U niektórych pacjentów przyjmujących produkt ESTRACYT
obserwowano nasilenie uprzednio występujących lub będących w
stadium początkowym obrzęków obwodowych. Należy zachować ostrożność
w przypadku chorób, na które może niekorzystnie wpłynąć retencja
płynów, np.: padaczki, migreny, zaburzeń czynności nerek.
Ze względu na wpływ produktu ESTRACYT na metabolizm wapnia i
fosforu, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z
chorobami metabolicznymi kości z towarzyszącą hiperkalcemią lub
pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z rakiem gruczołu
krokowego z przerzutami do kości może wystąpić hypokalcemia. U tych
pacjentów należy dokładnie kontrolować stężenie wapnia.
Produkt ESTRACYT może być wolniej metabolizowany u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby, dlatego powinien być stosowany u
tych pacjentów z należytą ostrożnością. Należy kontrolować
parametry wydolności wątroby w regularnych odstępach czasu.
Uwaga: Produkty zawierające estrogeny wywierają wpływ na
układ hormonalny i czynność wątroby, dlatego wyniki badań
laboratoryjnych charakteryzujących ich pracę mogą ulec zmianie.
Estracyt - przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania, dlatego
można jedynie przypuszczać, że w takim wypadku może dojść do
nasilenia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów wynikających z
zaburzeń czynności układu pokarmowego.
W razie przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i
wdrożyć leczenie objawowe. Parametry hematologiczne i czynność
wątroby powinny być kontrolowane przez co najmniej 6 tygodni po
przedawkowaniu produktu ESTRACYT.
Estracyt - przeciwwskazania
Produkt ESTRACYT jest przeciwskazany u pacjentów, u których
stwierdzono:
− nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję
pomocniczą (patrz punkt 6.1), − ciężką chorobę wątroby,
− ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego: chorobę
niedokrwienną serca, aktywną chorobę zakrzepowo-zatorową lub
powikłania związane z zatrzymaniem płynów, − nadwrażliwość na
estradiol lub iperyt azotowy, − owrzodzenie układu pokarmowego.
Produkt ESTRACYT nie powinien być stosowany u dzieci.
Estracyt - działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:
ginekomastia, impotencja, nudności i (lub) wymioty i retencja
płynów (obrzęki).
Do najcięższych reakcji należą: choroba zakrzepowo-zatorowa,
choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca oraz,
rzadko obrzęk naczynioruchowy.
Zgłaszane działania niepożądane uporządkowane według
klasyfikacji układowo-narządowej obejmują:
Zaburzenia naczyniowe
− retencja płynów (obrzęki)
− choroba zakrzepowo-zatorowa
− nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia serca
− zastoinowa niewydolność serca
− choroba niedokrwienna serca, zawał serca
Zaburzenia żołądka i jelit
− biegunka
− nudności i wymioty, zwłaszcza w ciągu dwóch pierwszych tygodni
leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych − zaburzenia
czynności wątroby
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
− niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość - występują
rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
− ginekomastia, impotencja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko może
wystąpić:
− osłabienie mięśniowe
− depresja
− bóle głowy
− splątanie
− senność
Zaburzenia układu immunologicznego
Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości włącznie z alergiczną
wysypką skórną. Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
Quinckiego, obrzęk krtani). W wielu zgłoszonych przypadkach,
włącznie z jednym zakończonym zgonem, pacjenci otrzymywali
równocześnie inhibitory ACE. W razie
wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast
przerwać leczenie produktem
ESTRACYT.
Estracyt - ciąża i karmienie piersią
Zarówno estradiol jak i iperyt azotowy wykazują właściwości
mutagenne, dlatego podczas terapii produktem ESTRACYT należy
stosować skuteczną antykoncepcję.
Estracyt - prowadzenie pojazdów
Nie badano wpływu produktu ESTRACYT na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu.
Komentarze