Esomeprazol Teva

Esomeprazol Teva - dawkowanie

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą niegazowaną. Nie należy ich żuć ani rozgryzać

Pacjenci mający trudności z połknięciem tabletki mogą ją rozpuścić w połowie szklanki niegazowanej wody. Nie należy stosować żadnych innych płynów, ponieważ otoczka może ulec rozpuszczeniu. Mieszać do uzyskania rozpadu tabletki i wypić płyn zawierający peletki natychmiast po rozpuszczeniu lub w ciągu 30 minut. Szklankę należy przepłukać połową objętości wody, a następnie wypić tę wodę.

Nie należy żuć ani rozgryzać peletek.

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przełykać, tabletkę można rozpuścić w połowie szklanki niegazowanej wody i podawać przez zgłębnik żołądkowy. Ważne jest dokładne sprawdzenie, czy wybrana strzykawka i zgłębnik są do tego celu odpowiednie. Wskazówki dotyczące przygotowania i podawania: patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

Choroba refluksowa przełyku (GERD):

- leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub, u których utrzymują się objawy, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

- z apobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku 20 mg raz na dobę.

- leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD)

U pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku stosuje się 20 mg raz na dobę. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, pacjent powinien być poddany dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować dawkę 20 mg raz na dobę. U osób dorosłych dawka 20 mg raz na dobę może być stosowana doraźnie, w razie konieczności. U pacjentów leczonych NLPZ, u których występuje ryzyko owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w przypadku nawrotu dolegliwości.

Dorośli

Eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym oraz:

- leczenie owrzodzenia dwunastnicy współistniejącego z zakażeniem Helicobacter pylori

- zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego, u pacjentów z chorobą wrzodową spowodowaną zakażeniem Helicobacter pylori

20 mg ezomeprazolu z, np. amoksycyliną 1 g i klarytromycyną 500 mg należy przyjmować dwa razy na dobę przez 7 dni.

Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę oficjalne krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czas trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasami nawet do 14 dni), i odpowiednie stosowanie leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez specjalistę.

U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia NLPZ:

- Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ:

Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

- Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy, związanemu z leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka: 20 mg raz na dobę.

Długotrwałe leczenie po dożylnej terapii profilaktycznej krwawienia z wrzodów trawiennych 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po dożylnej terapii profilaktycznej krwawienia z wrzodów trawiennych.

W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona

Zalecana dawka początkowa to 40 mg esomeprazolu dwa razy na dobę. Następnie dawka powinna być ustalona indywidualnie, a leczenie kontynuowane tak długo jak istnieją wskazania kliniczne. Z dostępnych badań klinicznych wynika, że u większości pacjentów, dawki od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu na dobę są wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na ograniczone doświadczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy chorych (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki ezomeprazolu wynoszącej 20 mg (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci

Choroba refluksowa przełyku (z ang. GERD) -

zawierające ezomeprazol dla leczenia dawką 10 mg.)

Esomeprazol Teva 20 mg, tabletki dojelitowe nie jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.

Esomeprazol Teva 40 mg, tabletki dojelitowe nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Doświadczenie w stosowaniu ezomeprazolu u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest ograniczone i z tego względu stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane (patrz punkt 5.1).

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori:

M łodzież w wieku powyżej 12 lat:

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa ciała 30 – 40 kg: 20 mg ezomeprazolu w skojarzeniu z dwoma antybiotykami: np. 750 mg amoksycyliny i 7,5 mg/kg masy ciała klarytromycyny, wszystkie podaje się dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Masa ciała > 40 kg: 20 mg ezomeprazolu w skojarzeniu z dwoma antybiotykami: np. 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, wszystkie podaje się dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego należy uwzględniać oficjalne krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale niekiedy do 14 dni) oraz właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno przebiegać pod kontrolą specjalisty.

Esomeprazol Teva - środki ostrożności

U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż leczenie ezomeprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (szczególnie osoby leczone dłużej niż rok) powinni znajdować się pod stałym nadzorem.

Pacjenci leczeni doraźnie powinni zostać poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. W przypadku przepisywania ezomeprazolu do doraźnego stosowania, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane, z tym możliwe interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5.).

Przepisując ezomeprazol w celu wyeliminowania zakażenia bakterią Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny, w razie, gdy trójskładnikowa terapia stosowana jest u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane przez CYP3A4, jak np. cyzapryd.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może powodować nieznacznie zwiększone ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego, takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Nie zaleca się podawania ezomeprazolu jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeżeli jednoczesne podawanie atazanawiru i inhibitora pompy protonowej jest konieczne, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu na dobę.

Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc leczenie esomperazolem, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje z innymi lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Zaobserwowano interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5), jednak kliniczne znaczenie tej interakcji jest niejasne. Jako środek ostrożności, należy unikać skojarzonego leczenia omeprazolem i klopidogrelem.

Zakłócenia wyników badań laboratoryjnych

Zwiększone stężenie CgA może zakłócać wyniki badań w kierunku guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy czasowo odstawić ezomeprazol na co najmniej pięć dni przed wykonaniem badań stężenia CgA.

Podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego, ezomeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalamina) wskutek hipo- lub achlorohydrii. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów, u których zapasy w organizmie są zmniejszone lub występują czynniki ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B₁₂ w przypadku długotrwałego podawania leku.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (> 1 rok), mogą w umiarkowanym stopniu zwiększać ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w wieku podeszłym lub jeśli występują inne istotne czynniki ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej (PPI) mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Część tej wartości może wynikać z występowania innych czynników ryzyka. Postępowanie w przypadku pacjentów z ryzykiem osteoporozy powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi klinicznymi; podaż witaminy D i wapnia powinna być odpowiednia.

Hipomagnezemia

W przypadku pacjentów, którym podawano PPI, na przykład ezomeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, donoszono o ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i niemiarowość komorowa, jednak początek choroby może być podstępny i nie zostać stwierdzony. U większości pacjentów stan w przypadku hipomagnezemii poprawił się po uzupełnieniu magnezu i odstawieniu PPI.

W przypadku pacjentów, u których leczenie może być długotrwałe lub przyjmujących PPI z digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownik służby zdrowia powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem podawania PPI i okresowo podczas leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Esomeprazol Teva - przedawkowanie

Dane dotyczące zamierzonego przedawkowania są ograniczone. Po dawce 280 mg obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncze dawki 80 mg ezomeprazolu nie powodowały żadnych niepokojących objawów. Nie jest znane specyficzne antidotum dla ezomeprazolu. Ezomeprazol bardzo silne wiąże się z białkami osocza i dlatego nie jest łatwo eliminowany z organizmu podczas dializy. Tak jak w każdym przypadku przedawkowania, konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.