Escitalopram Cipla

Escitalopram Cipla - dawkowanie

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.

Produkt Escitalopram Cipla jest podawany w postaci pojedynczej dawki dobowej i może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.

Epizody dużej depresji

Zwykle stosowane dawkowanie wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być zwiększona do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zwykle potrzeba 2 do 4 tygodni, aby uzyskać reakcję na leczenie. Po ustąpieniu objawów konieczne jest co najmniej 6 miesięcy leczenia w celu utrwalenia reakcji na leczenie.

Zaburzenia paniczne z towarzyszeniem agorafobii lub bez

Zalecana dawka początkowa to 5 mg przez pierwszy tydzień, następnie zwiększona do 10 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być dodatkowo zwiększona do maksymalnie

20 mg na dobę.

Maksymalną skuteczność działania osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna

Zwykle stosowane dawkowanie wynosi 10 mg raz na dobę. Zwykle potrzeba 2 do 4 tygodni, aby uzyskać złagodzenie objawów. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona do maksymalnie 20 mg na dobę.

Fobia społeczna jest chorobą przewlekłą; zaleca się leczenie przez 12 tygodni w celu utrwalenia reakcji na leczenie. Oceniano długookresowe leczenie pacjentów reagujących na leczenie przez 6 miesięcy i stwierdzono, że w indywidulanych przypadkach można je rozważyć jako zapobieganie nawrotowi; należy regularnie oceniać korzyści z leczenia.

Fobia społeczna jest dobre zdefiniowanym terminem medycznym wskazującym na rozpoznanie konkretnego zaburzenia, którego nie należy mylić z nadmierną nieśmiałością. Leczenia farmakologiczne jest wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie to znacząco zakłóca aktywność zawodową i społeczną.

Nie oceniono roli takiego leczenia w porównaniu do terapii poznawczo-behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element ogólnej strategii terapeutycznej.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być zwiększona do maksymalnie ₂₀ mg na dobę.

Oceniano długookresowe leczenie pacjentów reagujących na leczenie przez 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Należy regularnie oceniać korzyści z leczenia i stosowana dawkę (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być zwiększona do maksymalnie 20 mg na dobę.

Ponieważ zaburzenie obsesyjno _- kompulsywne jest chorobą przewlekłą, pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczający do upewnienia się, że są wolni od objawów.

Należy regularnie oceniać korzyści z leczenia i stosowaną dawkę (patrz punkt _5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być zwiększona do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Nie oceniano skuteczności produktu Escitalopram Cipla w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Produktu Escitalopram Cipla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (Cl _CR poniżej

30 ml/min) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności wątroby

U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 mg przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być zwiększona do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim _zabur zeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność i wyjątkowo ostrożne zwiększanie dawki (patrz punkt _5.2).

Pacjenci wolno metabolizujące leki przy udziale izoenzymu CYP2C19

U pacjentów z rozpoznanym wolnym metabolizmem przez CYP2C19 zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 mg przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawka może być zwiększona do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy odstawienia przy przerwaniu leczenia

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Przy przerywaniu leczenia escytalopramem należy stopniowo zmniejszać dawkę w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). W razie wystąpienia nietolerowanych objawów po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia można rozważyć wznowienie leczenia z zastosowaniem poprzednio przepisanej daw _ki . Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale stopniowo i w dłuższym okresie.

Escitalopram Cipla - środki ostrożności

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do całej klasy terapeutycznej selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Dzieci i młodzież

Produktu Escitalopram Cipla nie należy stosować u dzieci i młodzieży młodszych niż 18 lat. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano w badaniach klinicznych częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż u przyjmujących placebo. Jeżeli pomimo tego podjęta zostanie decyzja o leczeniu w oparciu o potrzeby kliniczne, należy dokładnie obserwować pacjenta, czy nie pojawią się u niego objawy samobójcze. Ponadto nie ma długookresowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Paradoksalny lęk

U niektórych pacjentów z zaburzeniem panicznym może dojść do nasilenia objawów lękowych na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Taka paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej w celu zmniejszenia ryzyka takiego działania nasilającego lęk (patrz punkt 4.2).

Napady padaczkowe

Należy przerwać leczenie escytalopramem, jeśli u pacjenta wystąpi pierwszy napad padaczkowy lub zwiększy się częstość napadów (u pacjentów z uprzednio rozpoznaną padaczką). Należy unikać stosowania SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być starannie obserwowani. Mania

SSRI powinny być stosowane w ostrożnością u pacjentów z manią _lub hipomanią w wywiadzie. Należy przerwać leczenie SSRI u każdego pacjenta, który wejdzie w fazę manii.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zmienić kontrolę glikemii (powodując hipoglikemię lub hiperglikemię). Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemicznych.

Zachowania samobójcze, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych oraz zachowań samouszkadzających i samobójczych (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet dłużej, pacjenci powinni być dokładnie obserwowani do czasu wystąpienia takiej poprawy. Generalnie doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych etapach poprawy stanu pacjenta.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany jest produkt Escitalopram Cipla, również mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. W dodatku zaburzenia te mogą współwystępować z dużą depresją. W związku z tym przy leczeniu pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy stosować ta same środki ostrożności, co przy leczeniu pacjentów z dużą depresją. Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący znaczny stopień skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia mają większe ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych z kontrolą placebo obejmujących stosowanie leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachować samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo. Leczeniu farmakologicznemu powinien towarzyszyć ścisły nadzór nad pacjentami, zwłaszcza w przypadku pacjentów wysokiego ryzyka i szczególnie na początku leczenia i po każdej zmianie dawki.

Pacjenci (oraz ich opiekunowie) powinni być ostrzeżeni o konieczności zwrócenia uwagi na jakiegokolwiek objawy pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania, oraz o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia takich objawów.

Akatyzja - niepokój psychoruchowy

Stosowanie SSRI i SNRI wiąże się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub męczącym niepokojem psychoruchowym i przymusem poruszania się, często w połączeniu z niemożliwością siedzenia lub stania nieruchomo. Efekt ten z największym

prawdopodobieństwem może wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być niekorzystne.

Hiponatremia

W związku ze stosowaniem SSRI w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie hiponatremii, najprawdopodobniej z powodu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), która generalnie ustępuje po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z grup ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub w razie stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą spowodować hiponatremię.

Krwawienia

Istnieją doniesienia o zaburzeniach w postaci krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica przy stosowaniu SSRI. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących SSRI, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwkrzepliwych, produktów o znanym wpływie na czynność płytek krwi (np. nietypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesterydowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], tiklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów ze znaną tendencją do krwawień.

Terapia elektrowstrząsowa (ECT)

Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w jednoczesnym stosowaniu SSRI i ECT, w związku z czym zaleca się ostrożność.

Zespół serotoninowy

Zaleca się ostrożność w razie stosowania escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan.

Istnieją doniesienia o rzadko występujących przypadkach zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać łączne występowanie takich objawów jak pobudzenie, drżenie mięśni, mioklonie i hipertermia. W razie wystąpienia tego zespołu, należy natychmiast przerwać leczenie SSRI i produktem leczniczym o działaniu serotoninergicznym i wdrożyć leczenie objawowe.

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia przy przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia występują często po przerwaniu leczenia, zwłaszcza jeżeli leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane towarzyszące przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i stosowanej dawki, jak również szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane działania obejmują zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i _(lub) wymioty, drżenie mięśni, splątanie, nadmierna potliwość, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Generalnie objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć duże nasilenie.

Zwykle występują one w ciągu kilku dni od przerwania leczenia, wystąpiły jednak w bardzo rzadk _o występujących przypadkach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu.

Generalnie objawy te są samoograniczające się i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). W związku z tym podczas kończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).

Choroba niedokrwienna serca

Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie postmarketingowym zgłoszono przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej, włącznie z arytmią torsade de pointes , głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym uprzednio wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się ostrożność u pacjentów ze znaczącym rzadkoskurczem, jak również u pacjentów z niedawnym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.

W razie leczenia pacjentów ze stabilna chorobą serca, należy rozważyć analizę EKG przed rozpoczęciem leczenia.

W razie wystąpienia oznak arytmii serca podczas leczenia escytalopramem należy przerwać leczenie i wykonać EKG.

Escitalopram Cipla - przedawkowanie

Toksyczność

Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach obejmują przedawkowanie innych leków. W większości przypadków zgłoszono tylko łagodne objawy lub brak objawów. Zgłoszono rzadkie przypadki zakończonego zgonem przedawkowania samego escytalopramu; większość przypadków zgonów obejmowała przedawkowanie innych jednocześnie stosowanych leków. Przyjęte dawki wynoszące od 400 mg do 800 mg escytalopramu nie powodowały żadnych ciężkich objawów. Objawy

Objawy obserwowane w zgłoszonych przypadkach przedawkowania escytalopramu obejmują głównie objawy związane z ośrodkowym układem nerwowym (takie jak: zawroty głowy, drżenia mięśni i pobudzenia do rzadko występujących przypadków zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), przewodem pokarmowym (nudności, wymioty) i układem krążenia (niedociśnienie, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT i arytmia) oraz zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).

Postępowanie

Nie ma swoistej odtrutki. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych, zapewnić odpowiednie zaopatrzenie w tlen i czynność układu oddechowego. Należy rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy przeprowadzić jak najszybciej po przyjęciu doustnym. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów czynności życiowych, jak również wdrożenie ogólnego leczenia objawowego i podtrzymującego.

Zaleca się monitorowanie EKG w przypadku przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z rzadkoskurczem, pacjentów stosujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT oraz u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. _zabur zeniem czynności wątroby.