Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Produkt leczniczy Erwinase jest stosowany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów, głównie pediatrycznych, z ostrą białaczką limfoblastyczną. u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub „cicha inaktywacja.,) na natywną lub pegylowaną asparaginazę pochodzącą z E. coli.
Kryzantaspaza (asparaginaza pochodząca z Erwinia chrysonthemi, L-asparginaza Erwinia)
10 000 j.m./fiolkę. Po rekonstytucji w 2 ml 0.9% roztworu soli fizjologicznej do wstrzykiwali. 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 5000 j.m./ml kryzantaspazy, a po rekonstytucji w 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do wstrzykiwali. 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 10 000 j.m./ml kryzantaspazy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
• Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 25 000 j.m./irr podawana domięśniowo lub dożylnie trzy razy w tygodniu (poniedziałek/środa/piątek) przez dwa tygodnie w ramach zastąpienia każdej dawki pegaspargazy lub każdego kursu leczenia asparaginazą.
Leczenie można dodatkowo dopasować do protokołu lokalnego.
Ze względu na znaczne różnice średniej aktywności asparaginazy zaobserwowane wśród dzieci, optymalna dawka produktu leczniczego Erwinase może się różnić u różnych pacjentów. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia asparaginazy w celu dopasowania dawki.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie jest takie samo u osób dorosłych i dzieci.
• Sposób podawania
Roztwór produktu leczniczego Erwinase można podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
1
Produkt leczniczy Erwinase powinni podawać wyłącznie lekarze z dośw iadczeniem w leczeniu nowotworów hematologicznych.
Chociaż reakcje anafilaktyczne występują rzadko, muszą być dostępne możliwości leczenia reakcji anafilaktycznej, jak adrenalina, dożylne glikokortykoidy i tlen. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, leczenie produktem leczniczym Erwinase należy przerwać.
W przypadku ponownego podania produktu prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia objawów zapalenia trzustki leczenie należy przerwać.
W modelach zwierzęcych wykazano, że L-asparaginaza ma działanie immunosupresyjne. Stosowanie leku u ludzi może predysponować do wystąpienia infekcji.
Niezbędne jest uważne monitorowanie przed leczeniem i w jego trakcie:
• Badania czynności wątroby należy wykonywać regularnie w trakcie leczenia.
• Należy monitorować poziom amylazy w surowicy, lipazy i (lub) insuliny, aby wykluczyć hiperglikemię i ciężkie zapalenie trzustki. W razie konieczności hiperglikemię można leczyć podaniem insuliny.
Przed rozpoczęciem leczenia można wykonać rutynowe badanie parametrów krzepnięcia, w tym czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny, poziom fibrynogenu oraz
antytrombiny 111 i te parametry należy regularnie monitorować. W przypadku wystąpienia ciężkiej objawowej koagulopatii odstawić leczenie L-asparaginazą do czasu ustąpienia,
następnie kontynuować zgodnie z protokołem.
Należy wykonywać badania czynności nerek i monitorować poziom kwasu moczowego w surowicy.
Ponieważ produkt leczniczy Erwinase może powodować uczulenia, zaleca się ostrożność w przypadku stosowania proszku lub roztworu (patrz punkt 6.6).
Poza ostrymi reakcjami alergicznymi lub wstrząsem anafitaktycznym, przedawkowanie Lasparaginazy może spowodować przew lekłe zatrucie charakteryzujące się zaburzeniem czynności
wątroby lub nerek. Podanie L-asparaginazy należy natychmiast przerwać i niezwłocznie rozpocząć
leczenie objawowe.
- Wcześniejsza reakcja uczuleniowa na kryzantaspazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Zapalenie trzustki obejmujące wcześniejszy epizod ostrego zapalenia trzustki związany z leczeniem L-asparaginazą.
a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dwa najczęściej występujące działania niepożądane to:
- Nadwrażliwość, w tym pokrzywka, gorączka, skurcz oskrzeli, bóle stawów, obrzęk krtani, niedociśnienie, inne reakcje alergiczne lub wstrząs anafilaktyczny. W razie wystąpienia układowej reakcji nadwrażliwości, leczenie należy niezwłocznie przerwać i odstawić. U niektórych pacjentów mogą wystąpić przeciwciała neutralizujące L-asparaginazę bez objawów klinicznych nadwrażliwości. Te przeciwciała mogą prowadzić do szybszej
inaktywacji i związanego z tym przyspieszonego usuwania L-asparaginazy („cicha inaktywacja"), ponadto istnieją pewne dowody, że powstanie tych przeciwciał wiąże się z utratą działania przeciwbiałaczkowego. Dlatego może być wskazany pomiar poziomu asparaginazy. (Więcej informacji na temat środków ostrożności dotyczących stosowania, patrz punkt 4.4.)
- Zaburzenia krzepnięcia wynikające z zaburzenia syntezy białek są drugą pod względem częstości występowania klasą reakcji niepożądanych. Zaburzenia krzepnięcia będące wynikiem zmniejszenia ilości czynników krzepnięcia i inhibitorów krzepnięcia (takich jak antytrombina III, białko C i S), hipofibrynogenemii, wydłużonego czasu protrombinowego, wydłużonego czasu częściowej tromboplastyny oraz spadku ilości plazminogenu mogą prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych. Zaobserwowano zakrzepicę naczyń krwionośnych obwodowych, płucnych lub ośrodkowego układu nerwowego, co potencjalnie może prowadzić do zgonu lub wiązać się ze śladowym opóźnionym działaniem zależnie od umiejscowienia zatoru. Inne czynniki ryzyka przyczyniające się do zaburzeń krzepnięcia obejmują samą chorobę, jednocześnie stosowane leki sterydowe i centralne cewniki żylne. (Więcej informacji na temat środków ostrożności dotyczących stosowania, patrz punkt 4.4.)
Działania niepożądane są zwykle odwracalne.
b) Wykaz działań niepożądanych w formie tabeli
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane spontanicznie i przedstawione w literaturze, występujące u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Erwinase w ramach schematu
chemioterapii. Reakcje niepożądane przedstawiono w kategoriach z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Definicje częstości: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000): bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze 15 ": Rzadko: |
Posocznica lub wstrząs septyczny (także zagrażający życiu), zapalenie pluc. adenowirusowe zapalenie wątroby, układowe zakażenie Candida, inne zakażenia. |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często: Często: Niezbyt często: Częstość nieznana: |
Koagulopatie 151 - nieprawidłowy czynnik krzepnięcia, zmniejszone stężenie antytrombiny III, białko C, białko S lub fibrynogen w krwi" 1 ". Koagulopatie" 5 " związane z krwawieniem lub powikłaniami zakrzepowymi, stan hipokoagulacji, koagulopatia bezobjawowa, hipofibrynogenemia, gorączka neutropeniczna. leukopenia (w tym neutropenia). Niedokrwistość, małopłytkowość, pancytopenia. Niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego. |
|
Zaburzenia układu |
|
immunologicznego: Często: Niezbvt często: |
Nadwrażliwość" 5 ". Reakcja anafilaktyczna" 5 ". |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: Niezbyt często: Rzadko: Częstość nieznana: |
Zwiększona aktywność amylazy lub lipazy w surowicy" 51 . Hiperlipidemia" ", hiperglikemia" 5 ". Ketoacydoza cukrzycowa. Hiperamonemia" 3 ", wtórna niedoczynność tarczycy, zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę. brak łaknienia. |
|
Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: |
Pobudzenie, omamy. |
|
Zaburzenia układu nerwowego: Często: Rzadko: |
Letarg, senność, stan splątania, zawroty głowy, neurotoksyczność*, napady grand mai" 2 ", napady częściowe" 2 ", ból głowy. porażenia, encefalopatia 1 ", obniżenie świadomości, śpiączka, dysfazja. |
|
Zaburzenia serca: Rzadko: |
Zawał mięśnia sercowego - wtórnie do innych zdarzeń niepożądanych (np. zakrzepicy, zapalenia trzustki 011 . |
|
Zaburzenia naczyniowe: Często: Częstość nieznana: |
Zakrzepica naczyń płucnych, żył, naczyń obwodowych lub mózgowych, bladość. Krwotoki, nadciśnienie, uderzenia gorąca " i niedociśnienie". |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śród piersią Często: Niezbyt często: |
Duszność" 4 " Obrzęk krtani" 4 ", zatrzymanie oddechu, hipoksja, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli"". |
|
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: Rzadko: Bardzo rzadko: |
Biegunka, ostre zapalenie trzustki* 0 ", nudności, wymioty, bóle brzucha. Krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki*" 5 "; Zaburzenia połykania |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych" 5 ": Często: Rzadko: Częstość nieznana: |
Zwiększenie aktywności bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej, hepatotoksyczność, hipercholesterolemia. Niewydolność wątroby. Hepatomegalia, żółtaczka cholestatyczna, hipoproteinemia, hipoalbuminemia, zwiększenie zatrzymywania BSP, stłuszczcnie wątroby. |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: Częstość nieznana: |
Wysypka, pokrzywka, świąd. rumień, obrzęk twarzy, ust" 4 ". Toksyczna nekroliza naskórka. |
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: :Częstość nieznana |
Bóle mięśni, reaktywne zapalenie stawów. Bóle kończyn, bóle stawów. |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: |
Białkomocz, ostra niewydolność nerek, nefropatia moczanowa, pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek. |
|
Ogólne zaburzenia: |
Często: Gorączka, dreszcze, obrzęk obwodowy, reakcje w miejscu iniekcji (w tym ból, rumień, krwiak lub obrzęk w miejscu iniekcji), ból.
Częstość nieznana: Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.
* Patrz punkt c).
1 Ze względu na zahamowanie syntezy białek.
2 Drgawki mogą się wiązać z przypadkami zakrzepicy lub encefalopatii metabolicznej. 3 Ze względu na nadmierne wytwarzanie amoniaku indukowane wpływem L-asparaginazy na endogenną asparaginę i glutaminę.
4 Te objawy zwykle wiążą się z reakcjami nadwrażliwości.
5 Patrz również punkt 4.4.
c) Opis wybranych reakcji niepożądanych
Zaburzenia trzustki (patrz również punkt 4.4) - ostre zapalenie trzustki występuje w < 10% przypadków i dostępne są pojedyncze raporty o tworzeniu się pseudotorbieli w okresie do 4 miesięcy po ostatnim podaniu leku. W bardzo rzadkich przypadkach występuje krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki prowadzące do śmierci. L-asparaginaza może wpływać na endokrynną czynność trzustki. Hiperglikemia (patrz również punkt 4.4) jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym i można ją łatwo skorygować, podając leki hipoglikemizujące, w tym insulinę. Obserwowano rzadkie przypadki ketoacydozy cukrzycowej.
Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia sercowe często występują wtórnie do innych działań niepożądanych (np. choroby zakrzepowo-zatorowej) lub synergicznie względem działania innych chemioterapeutyków (np. opóźniona eliminacja metotreksatu).
d) Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci będą podobne, jak u osób dorosłych.
e) Inne szczególne populacje
Nie określono indywidualnych populacji pacjentów, w których profil bezpieczeństwa byłby inny od opisanego powyżej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tek:+48 22 49 21 301 Faks:+48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ciąża:
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania kryzantaspazy u kobiet ciężarnych. Ograniczone dane dotyczące stosowania L-asparaginazy w skojarzeniu z innymi lekami przećiwnowotworowymi w czasie ciąży u ludzi nie dostarczają wystarczających informacji, aby wyciągnąć wnioski.
W badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ na rozwój zarodka lub płodu (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego Erwinase nie należy stosować w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy kryzantaspaza przenika do mleka kobiecego. Nie badano wydzielania kryzantaspazy u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka u niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Erwinase podczas karmienia piersią.
Płodność:
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kryzantaspazy na płodność. Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania L-asparaginazy wskazują, że leczenie nie ma wpływu na płodność.
Brak dostępnych danych. W czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględnić możliwość depresji OUN , a także występowanie nudności i wymiotów.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
arkusze - 15 kg
substancja - 100 g
substancja - 1 g
podłoże - 200 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Zwolennicy alternatywnych metod leczenia zachęcają do profilaktycznego sięgania po płyn Lugola i przyjmowania jodku potasu w tabletkach. Okazuje się, że nie brakuje pacjentów, którzy są w stanie skorzystać z tego typu porad. Są nawet rodzice, którzy zapobiegawczo...
Otyłość, cukrzyca, choroby serca, nowotwory. Czy zdawałeś sobie sprawę, że mogą być one wynikiem przewlekłego stanu zapalnego w organizmie? Ten proces może toczyć się latami, dając niespecyficzne objawy, takie jak: częste bóle głowy, odczucie ciągłego...
Czy swędzenie musi oznaczać chorobę skóry? Swędzenie skóry to uciążliwa dolegliwość. Choć sama w sobie nie jest jednostką chorobową, świadczyć może o nieprawidłowościach w funkcjonowaniu organizmu. Ujawnia się zarówno na skutek bodźców zewnętrznych, jak...
Fundacja Małgosi Braunek "Bądź" już 9 lutego 2019r. organizuje drugi Kongres Medycyny Integralnej "Bądź integralny w zdrowiu. Prewencja i leczenie chorób przewlekłych". Jako prelegenci wystąpią eksperci ze Stanów Zjednoczonych, Izraela oraz Polski, mający...
Tryptaza to jedno z tak zwanych białek enzymatycznych znajdujących się w cytoplazmie komórek tucznych. W ludzkim organizmie bierze ono udział głównie w reakcjach alergicznych. Ilościowe oznaczanie trypatazy w krwi jest wykorzystywane w diagnostyce reakcji...
Alergenny dwutlenek siarki w herbatnikach Bonitki marki Backerei Dahlhoff Polonia sp.zo.o. - ostrzega Główny Inspektorat Sanitarny, który podjął decyzję o ich wycofaniu z sieci sklepów Biedronka. Herbatniki Bonitki wycofane z obrotu "Ekstra chrupiące...
Leszczyna Leszczyna atakuje jako pierwsza, bo w lutym. Zdarzają się lata, że dzieje się to już w styczniu. Ta niezbyt przyjemna dla alergików wiadomość sygnalizuje tymczasem początek botanicznego przedwiośnia. Wiąz W Polsce rosną trzy gatunki wiązu, z...
Znajomość kalendarza pylenia roślin jest nieoceniona dla osób zmagających się z alergią na pyłki, pozwala bowiem na przygotowanie się do trudnego okresu, w którym stężenie danego alergenu jest największe. W większości przypadków rośliny pylą na wiosnę,...
GIS ostrzega przed spożywaniem czekoladowej granoli. Chodzi o spożywanie produktów z konkretnej partii. Na etykiecie brakuje informacji o zawartości orzeszków ziemnych, co dla alergików może być bardzo niebezpieczne. Granola groźna dla alergików Główny...
Co to jest anafilaksja? Anafilaksja, zwana też wstrząsem anafilaktycznym, to ciężka, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości organizmu. Zwykle jest wynikiem reakcji alergicznych (choć może mieć także podłoże niealergiczne) - spożyciem alergizujących...
Komentarze