Encopirin Cardio 81 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Encopirin Cardio 81 - opis
Najważniejsze zastosowanie produktu leczniczego ENCOPIRIN
CARDIO 81 to:
• zapobieganie zawałowi serca u
chorych z chorobą wieńcową serca lub po przebytym zawale lub ze
świeżym zawałem serca;
• zapobieganie udarowi
mózgu; a ponadto:
• zapobieganie
powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po zabiegach
chirurgicznych.
Encopirin Cardio 81 - skład
1 tabletka dojelitowa zawiera 81 mg kwasu acetylosalicylowego
(Acidum acetylsalicylicum.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Encopirin Cardio 81 - dawkowanie
Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach
popijając dużą ilością płynu, jeśli lekarz nie przepisze inaczej
stosuje się 1 do 2 tabletek 1 do 2 razy na dobę.
Encopirin Cardio 81 - środki ostrożności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania Produkt leczniczy może być stosowany tylko po
starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia w stosunku
do ryzyka, w następujących przypadkach:
• Pierwszy i drugi trymestr ciąży
• Karmienie piersią
• Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
i przeciwreumatyczne lub substancje
alergizujące
• Podczas
jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne
kumaryny lub heparyna)
• Podczas
jednoczesnego stosowania ibuprofenu
• U
pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub
nerek
• U
pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w
wywiadzie.
• W
przypadku, kiedy osoba stosująca produkt ENCOPIRIN CARDIO 81
pozostaje na diecie bezsolnej
• U
pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej.
• U
pacjentów ze świeżym zawałem serca tabletkę należy rozgryźć, w celu
lepszego wchłonięcia kwasu
acetylosalicylowego.
W związku z możliwością wystąpienia
zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby - leki zawierające
kwas acetylosalicylowy stosuje się w czasie chorób gorączkowych u
dzieci i młodzieży poniżej12 lat wyłącznie na zlecenie
lekarza.
Zachować ostrożność podczas stosowania u
pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi schorzeniami układu
oddechowego, gorączką sienna, katarem siennym lub obrzękiem błony
śluzowej nosa lub polipami nosa, gdyż częściej niż inni pacjenci
mogą reagować na NLPZ w tym na kwas acetylosalicylowy napadami
astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką.
Nie stosować co najmniej 5 dni przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość
nasilenia krwawień.
Produkt powinien być stosowany ostrożnie u
pacjentów ze zwiększoną tendencją do krwawień (hemofilia, niedobór
witaminy K) u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy w wywiadzie (zagrożenie krwawieniem z przewodu
pokarmowego), w niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu
(G-6-PD) z uwagi na ryzyko hemolizy.
Kwas acetylosalicylowy może być stosowany
w I i II trymestrze ciąży, jedynie po rozważeniu stosunku ryzyka do
korzyści, z uwagi na potencjalną możliwość wystąpienia uszkodzenia
płodu.
Kwas acetylosalicylowy może powodować
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mocznika i kreatyniny
we krwi, hiperkaliemię, białkomocz oraz przedłużać czas
krzepnięcia.
Szczególną ostrożność należy zachować
podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi (np.
pochodne kumaryny, heparyna).
Kwas acetylosalicylowy nawet w małych
dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze
zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt leczniczy może
wywołać napad dny moczanowej.
Encopirin Cardio 81 - przedawkowanie
Zatrucie salicylanami może wystąpić w przypadku przyjmowania
dawki powyżej 100 mg/kg mc./dobę przez więcej niż 2 dni. Może być
również spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek
terapeutycznych lub zatruciem ostrym potencjalnie zagrażającym
życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leki przez dzieci.
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania produktu są
niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie
lub salicylizm występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt
dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy, w tym
pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie
się, nudności i wymioty, ból głowy, splatanie i mogą ustąpić po
zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić
przy stężeniu leki we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml.
Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu
acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami
równowagi kwasowej, a objawy różnią się w zależności od wieku i
ciężkości zatrucia.
U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie
kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia
zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być
zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się
złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek
powlekanych.
Leczenie ciężkiego zatrucia zależy od przyjętej dawki, stadium i
objawów klinicznych.
Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku
zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie
wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi
elektrolitycznej i równowagi kwasowozasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia
salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą obejmować:
OBJAWY
|
WYNIKI BADAŃ
|
POSTĘPOWANIE
|
Zatrucie lekkie do umiarkowanego
|
|
Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego,
forsowana diureza alkaliczna
|
Przyśpieszony oddech,
hiperwentylacja, alkaloza
oddechowa
|
Alkalemia, alkaluria
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Obfite pocenie się
|
|
|
Zatrucie umiarkowane do ciężkiego
|
|
Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla
aktywowanego. Forsowana diureza alkaliczna, w ciężkich
przypadkach - hemodializa
|
Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną
|
Kwasica, aciduria
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Wysoka gorączka
|
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, obrzęku płuc
niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji
|
|
|
Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego
ciśnienia do zatrzymania pracy serca
|
Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
|
|
Utrata płynów i elektrolitów: od nawodnienia, oligurii aż do
niewydolności nerek
|
Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca
nerek
|
Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów
|
Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza
|
Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci) Zwiększone
stężenie ketonów
|
|
Szumy uszne, głuchota
|
|
|
Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu
pokarmowego
|
|
|
Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do
koagulacji
|
Np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia
|
|
Zaburzenia
neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN
objawiające się letargiem, dezorientacją
aż do śpiączki i napadu drgawkowego
|
|
|
Encopirin Cardio 81 - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję
czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą
• Skazy
krwotoczne
• Czynna choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy
• Trzeci trymestr
ciąży
• Ciężka niewydolność
serca, wątroby i nerek
• Nie stosować u
pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi
podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu,
szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ)
• Nie stosować u dzieci
do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na zagrożenie
wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby
powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu
• Nie stosować
jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub
większych.
Encopirin Cardio 81 - działania niepożądane
W zakresie dawek przeciwagregacyjnych działania niepożądane
występują rzadko.
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, biegunka, zgaga, zapalenia przewodu
pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu
pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone
(do krwawień dochodzi tym częściej im większa dawka), niestrawność,
ból w nadbrzuszu, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
perforacja.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
W rzadkich przypadkach opisano zaburzenie czynności wątroby
(wzrost aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z
dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu
krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem
krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej
niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości
pokrwotocznej objawiającej się astenią, bladością, hypoperfuzją, a
także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Zaburzenia naczyniowe
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym
nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki
przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
Zaburzenia endokrynologiczne Hipoglikemia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zaburzenia czynności nerek, a w rzadkich przypadkach po
długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego
zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie
nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi
wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak astma,
łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy,
układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak wysypka, pokrzywka,
obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca
i bardzo rzadko ciężkie reakcje w tym wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu oddechowyego
Astma oskrzelowa, reakcje nadwrażliwości w postaci np. napadów
duszności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki, pokrzywki, świądu.
Inne
Zespół Reye’a.
Napady dny moczanowej. Bóle mięśni.
Długotrwałe przyjmowanie preparatów zawierających kwas
acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się
podczas przyjmowania kolejnych dawek
Długotrwałe przyjmowanie preparatów przeciwbólowych, szczególnie
zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego
zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek
Encopirin Cardio 81 - ciąża i karmienie piersią
Stosowanie produktu w ciąży jest dopuszczalne jedynie w
sytuacji, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a
stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe
lub przeciwwskazane.
Kwas acetylosalicylowy może powodować uszkodzenie płodu.
Stwierdzono wywoływanie dystrofii wewnątrzmacicznej i zwiększenie
ryzyka urodzenia martwego dziecka. W I i II trymestrze ciąży kwas
acetylosalicylowy może być stosowany, jeśli w opinii lekarza
korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla
płodu. Nie stosować w III trymestrze ciąży i w okresie
okołoporodowym, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować wady
płodu i komplikacje okołoporodowe zarówno u matki jak i u dziecka.
Kwas acetylosalicylowy może powodować przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego i wydłużyć czas akcji porodowej. Kwas
acetylosalicylowy zwiększa tendencje do krwawień u noworodków oraz
wylewów śródczaszkowych u wcześniaków.
Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących
piersią; stężenie w mleku sięga od 9%do 21% stężenia w surowicy
matki. Kwas acetylosalicylowy zażywany przez kobietę karmiącą
piersią był przyczyną reakcji alergicznych u niemowląt karmionych
piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu
acetylosalicylowego regularnie, szczególnie w dużych dawkach (>
300 mg na dobę).
Encopirin Cardio 81 - prowadzenie pojazdów
Nie wpływa na zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze