Emanera

Emanera - dawkowanie

Dawkowanie Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. Nie należy spożywać kapsułki ze środkiem pochłaniającym wilgoć znajdującej się w pojemniku. W przypadku trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć i wymieszać peletki w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy stosować żadnego innego płynu, ponieważ otoczka, która zabezpiecza przed działaniem soku żołądkowego może zostać uszkodzona. Tak przygotowaną mieszaninę z peletkami należy wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Następnie ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Peletek nie należy żuć ani kruszyć. Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, kapsułkę można otworzyć i wymieszać peletki z wodą niegazowaną, a następnie podać przez sondę do żołądka. Należy upewnić się, czy do podania leku została wybrana właściwa strzykawka i sonda. Instrukcja przygotowania i podania leku - patrz punkt 6.6. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: Choroba refluksowa przełyku (GERD): - Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub, u których utrzymują się objawy, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. - Zapobieganie nawrotom refleksowego zapalenia przełyku 20 mg raz na dobę. - Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD) U pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku stosuje się 20 mg raz na dobę. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, pacjent powinien być poddany dalszym badaniom. Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować dawkę 20 mg raz na dobę. U osób dorosłych dawka 20 mg raz na dobę może być stosowana doraźnie, w razie potrzeby. U pacjentów leczonych NLPZ, u których występuje ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w przypadku nawrotu dolegliwości. Dorośli: Eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym: - Leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori - Zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego, u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori Emanera, 20 mg, amoksycylina 1g, klarytromycyna 500 mg. Wymienione leki należy przyjmować dwa razy na dobę przez 7 dni. U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia NLPZ: - Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem NLPZ Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. - Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka. 20 mg raz na dobę. Przedłużone leczenie po podaniu ezomeprazolu we wlewie dożylnym rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie po podaniu ezomeprazolu we wlewie dożylnym rozpoczynającym leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych. W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona Zalecana dawka początkowa to 40 mg produktu Emanera dwa razy na dobę. Następnie dawka powinna być ustalona indywidualnie, a leczenie kontynuowane tak długo jak istnieją wskazania kliniczne. Z dostępnych badań klinicznych wynika, że u większości pacjentów, dawki od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu na dobę są wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych dwa razy na dobę. Młodzież w wieku 12 lat i starsza: Leczenie owrzodzenia dwunastnicy spowodowanego przez Helicobacter pylori Przed wybraniem odpowiedniej terapii skojarzonej należy kierować się lokalnymi wytycznymi dotyczącymi oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasem do 14 dni) i zastosowania odpowiedniego leku przeciwbakteryjnego. Leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Zalecane dawkowanie: Masa ciała Dawkowanie 30-40 kg Leczenie skojarzone z dwoma antybiotykami: Emanera, 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg m.c. podawane razem dwa razy na dobę przez 1 tydzień > 40 kg Leczenie skojarzone z dwoma antybiotykami: Emanera, 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg podawane razem dwa razy na dobę przez 1 tydzień Dzieci poniżej 12 lat Produktu Emanera nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ brak danych dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, podczas stosowania produktu Emanera należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki 20 mg (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Emanera u pacjentów w podeszłym wieku.

Emanera - środki ostrożności

U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż leczenie produktem Emanera może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Pacjenci przyjmujący produkt Emanera długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Pacjenci przyjmujący produkt Emanera doraźnie powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. W przypadku przepisywania ezomeprazolu do doraźnego stosowania, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane, z tym możliwe interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5.). Przepisując ezomeprazol w celu wyeliminowania zakażenia bakterią Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem CYP3A4, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i interakcje klarytromycyny, w razie, gdy potrójna terapia stosowana jest u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki metabolizowane przez CYP3A4, jak np. cyzapryd. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może powodować nieznacznie zwiększone ryzyko zakażeń pokarmowych, takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Jednoczesne stosowanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną z jednoczesnym zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg stosowanego z rytonawirem w dawce 100 mg; nie należy przekraczać dawki 20 mg ezomeprazolu. Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia ezomeprazolem należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcję między klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jako środek ostrożności, jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i klopidogrelu powinno być odradzane. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Zwiększone stężenie CgA może wpływać na diagnostykę guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, leczenie ezomeprazolem należy przerwać co najmniej pięć dni przed oznaczaniem CgA. Ezomeprazol, tak jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Hipomangezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPIs), takimi jak ezomeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a większości przypadków przez 1 rok, zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą pojawić się podstępnie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych hipomagnezemią, poprawa nastąpiła po uzupełnieniu braków magnezu i odstawieniu PPI. U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia PPIs lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali PPIs z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w czasie leczenia. Złamania szyjki kości udowej, nadgarstka lub kregosłupa Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Ryzyko to występuje głównie u pacjentów w wieku podeszłym lub w przypadku wystąpienia innych dodatkowych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. To zwiększenie ryzyka w niektórych przypadkach może wynikać z innych czynników. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni oni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia. Produkt leczniczy Emanera zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Emanera - przedawkowanie

Dane dotyczące zamierzonego przedawkowania są ograniczone. Po dawce 280 mg obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncze dawki 80 mg ezomeprazolu nie powodowały żadnych niepokojących objawów. Nie jest znane specyficzne antidotum dla esomprazolu. Ezomeprazol bardzo silne wiąże się z białkami osocza i dlatego nie jest łatwo eliminowany z organizmu podczas dializy. Tak jak w każdym przypadku przedawkowania, konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.