Elda

Elda - dawkowanie

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Jak stosować Elda

Tabletki trzeba przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie konieczności popijając płynem, w kolejności pokazanej na opakowaniu blistrowym. Przyjmuje się jedną tabletkę na dzień przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie, w trakcie której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Zazwyczaj krwawienie rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia tygodniowej przerwy i może nie ustać przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu Elda

• Jeżeli nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie produktu Elda można rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu menstruacji).

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC), krążka dopochwowego lub transdermalnego plastra)

Można rozpocząć stosowanie leku Elda następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego produktu antykoncepcyjnego lub po ostatniej tabletce placebo poprzedniego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra, najlepiej rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Elda w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym wypada termin ich zastosowania.

• Zmiana ze stosowania metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, również nazywane minitabletkami, zastrzyki, implant lub wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS))

Zmianę ze stosowania metody wyłącznie progestagenowej można przeprowadzić w dowolnym dniu cyklu (w przypadku stosowania implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego, przyjmowanie produktu Elda można rozpocząć w dniu jego usunięcia, a w przypadku iniekcji, przyjmowanie produktu należy rozpocząć w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Pacjentka może rozpocząć stosowanie natychmiast. Stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych nie jest w tym przypadku konieczne.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.

• W przypadku gdyby pacjentka zaczęła stosować produkt w okresie późniejszym, należy zalecić jej, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek dodatkowe stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania COC doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę albo pacjentka powinna poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. W postępowaniu w przypadku pominięcia dawki należy przestrzegać dwóch podstawowych zasad:

1.Przyjmowania tabletek nigdy nie wolno przerywać na dłużej niż 7 dni

2.Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek

W związku z powyższym, w codziennej praktyce można udzielić następujących wskazówek:

• 1. tydzień

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto powinna stosować mechaniczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy odstęp czasu między ich pominięciem a regularnym okresem przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

• 2. tydzień

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.

• 3. tydzień

Istnieje duże ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zbliżający się 7-dniowy okres przerwy w przyjmowaniu tabletek.

 Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki.

W przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez następne 7 dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1.Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania blistrowego bez robienia przerwy między opakowaniami. Do czasu zakończenia stosowania tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, jednak podczas dni, kiedy kobieta przyjmuje tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

2.Można również zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Powinna przerwać przyjmowanie tabletek na 7 dni, wliczając dni, w których pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeżeli pacjentka pominęła kilka tabletek i następnie nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek, należy uwzględnić możliwość ciąży.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), wchłanianie produktu może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy natychmiast przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. Jeżeli jest to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć przed upływem 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli upłynie więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki, patrz punkt 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki”. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego opakowania.

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek z następnego opakowania produktu leczniczego Elda, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek.

 Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, aż do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Do regularnego przyjmowania produktu leczniczego Elda należy powrócić po zwykłej 7dniowej przerwie bez tabletek.

Jeżeli kobieta chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym obecnie schemacie, można jej zalecić, aby skróciła następną przerwę bez tabletek o dowolną liczbę dni.

 Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia i będzie występowało krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie w trakcie stosowania tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania miesiączki).

Elda - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów i (lub) czynników ryzyka, należy porozmawiać z pacjentką, zanim podejmie ona decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Elda.

W przypadku pogorszenia, nasilenia lub pojawienia się któregokolwiek z wymienionych czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się ze swoim lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Elda.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do sytuacji, gdy się ich nie stosuje. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron są powiązane z niższym ryzykiem wystąpienia ŻChZZ. W przypadku innych produktów, takich jak Elda, poziom tego ryzyka może zwiększać się do dwóch razy.

Decyzję o stosowaniu jakiegokolwiek produktu innego niż taki, z którym wiąże się najniższe ryzyko ŻChZZ powinno się podejmować wyłącznie po omówieniu jej z pacjentką w celu upewnienia się, że rozumie ona ryzyko ŻChZZ związane z produktem leczniczym Elda, omówienia tego, w jaki sposób jej obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz poinformowania jej, że ryzyko zachorowania na ŻChZZ jest najwyższe w pierwszym roku stosowania. Istnieją też pewne dowody na to, że ryzyko zwiększa się przy ponownym rozpoczęciu przyjmowania CHC po przerwie w stosowaniu wynoszącej ponad 4 tygodnie.

U kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, u około 2 na 10 000 wystąpi ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak w poszczególnych przypadkach ryzyko to może być o wiele wyższe, w zależności od czynników ryzyka danej pacjentki (patrz poniżej).

Szacuje się ¹ , że na 10 000 kobiet stosujących CHC zawierające [progestagen] u 9-12 kobiet wystąpi ŻChZZ w ciągu jednego roku; natomiast w przypadku kobiet stosujących CHC zawierające lewonorgestrel liczba ta wynosi 6 ² .

W obu przypadkach liczba zachorowań na ŻChZZ w roku jest niższa niż liczba szacowanych przypadków w okresie ciąży lub okresie poporodowym.

ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

.

¹ Dane te oszacowano na podstawie ogółu danych z badań epidemiologicznych przy użyciu względnego ryzyka dla poszczególnych produktów w porównaniu z CHC zawierającymi lewonorgestrel.

² Środkowy punkt rozkładu (środkowy punkt rozkładu) 5-7 na 10 000 kobiet lat, w oparciu o względne ryzyko dla CHC zawierających lewonorgestrel kontra niestosowanie ok. 2.3 do 3.6

Liczba zdarzeń ŻChZZ na 10 000 kobiet w jednym roku

Niezwykle rzadko odnotowano występowanie zakrzepicy u pacjentek stosujących CHC w innych naczyniach krwionośnych, np. w węzłach chłonnych wątroby, naczyniach tętniczych, naczyniach żylnych nerek lub siatkówki.

 Czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ

Ryzyko powikłań zakrzepicy żylnej u stosujących CHC może znacząco wzrosnąć u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka, szczególnie w przypadku wielu czynników ryzyka (patrz tabela).

Stosowanie produktu Elda jest przeciwwskazane u kobiet z jednym poważnym lub licznymi czynnikami ryzyka ŻChZZ, które wiążą się z dużym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety stwierdza się więcej niż jeden czynnik ryzyka, zagrożenie może być większe w porównaniu z tym, które wynikałoby z sumy ryzyka poszczególnych czynników - w takim przypadku należy wziąć pod uwagę ryzyko całkowite. Jeżeli stosunek korzyści do ryzyka uznany zostanie za niepomyślny, nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ

Nie ma konsensusu co do potencjalnej roli żylaków i zakrzepicy powierzchniowej w zapadaniu lub postępach zakrzepicy żylnej.

Zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej w okresie ciąży, a w szczególności w okresie 6 tygodni połogu, musi zostać uwzględnione (więcej informacji na temat „Ciąży i laktacji” w punkcie 4.6; patrz też schemat ilustrujący ryzyko zachorowania na ŻChZZ).

Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)

Należy zalecić pacjentce, aby w przypadku wystąpienia objawów natychmiast zgłosiła się do lekarza i poinformowała fachowy personel medyczny o przyjmowaniu COC.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:

-obrzęk po jednej stronie kończyny dolnej i/lub stopy lub wzdłuż przebiegu żyły,

-ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane wyłącznie w pozycji stojącej lub podczas chodzenia,

-zwiększenie temperatury chorej kończyny; zaczerwienienie lub zblednięcie skóry na kończynie.

Objawy zatorowości płucnej (PE) to:

-nagła duszność lub zwiększenie częstości oddechów o niewyjaśnionej przyczynie;

-nagłe pojawienie się kaszlu, któremu może towarzyszyć odpluwanie krwi;

-ostry ból w klatce piersiowej; - silne zamroczenie lub zawroty głowy; - nagłe lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „duszność”, „kaszel”) nie są typowe dla zatorowości płucnej i można je pomylić z bardziej powszechnymi lub mniej poważnymi zdarzeniami (np. zakażeniem dróg oddechowych).

Inne oznaki okluzji naczyń krwionośnych mogą obejmować: nagły ból, obrzęk i lekkie zasinienie skóry kończyny.

Jeżeli niedrożność występuje w naczyniach ocznych, objawy mogą obejmować osłabienie ostrości widzenia bez dolegliwości bólowych, które z czasem może się nasilić prowadząc do utraty wzroku. Czasem utrata wzroku może wystąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (TChZZ)

Badania epidemiologiczne powiązały stosowanie środków COC ze zwiększeniem ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego) lub incydentu naczyniowo-mózgowego (np.

przemijający napad niedokrwienia, udar mózgu). Tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy może zakończyć się śmiercią.

Czynniki ryzyka rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych lub incydentu naczyniowo-mózgowego u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone w przypadku obecności czynników ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu Elda jest przeciwwskazane u kobiet z jednym poważnym lub licznymi czynnikami ryzyka TChZZ, które wiążą się z dużym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety stwierdza się więcej niż jeden czynnik ryzyka, zagrożenie może być większe w porównaniu z tym, które wynikałoby z sumy ryzyka poszczególnych czynników - w takim przypadku należy wziąć pod uwagę ryzyko całkowite. Jeżeli stosunek korzyści do ryzyka uznany zostanie za niepomyślny, nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka rozwoju TChZZ

Objawy TChZZ

Należy zalecić pacjentce, aby w przypadku wystąpienia objawów natychmiast zgłosiła się do lekarza i poinformowała fachowy personel medyczny o przyjmowaniu COC.

Do objawów incydentu naczyniowo-mózgowego można zaliczyć:

-nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ramienia albo kończyny dolnej, zwłaszcza po jednej stronie ciała;

-nagłe wystąpienie problemów z chodzeniem, zawrotów głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

-nagłe pojawienie się dezorientacji, problemów z mówieniem lub rozumieniem mowy;

-nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;

-nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;

-utrata przytomności lub omdlenie bez drgawek lub z towarzyszącymi drgawkami.

 Przejściowe objawy wskazujące na przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA).

Do objawów zawału można zaliczyć:

-ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ściskania lub pełności w klatce piersiowej, kończynie górnej lub poniżej mostka;

-dyskomfort promieniujący do pleców, żuchwy, gardła, ramienia i żołądka;

-uczucie pełności w jamie brzusznej, uczucie dławienia lub niestrawność;

-poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

-skrajne osłabienie, niepokój i duszność; - nagłe lub nieregularne bicie serca.

• Nowotwory

W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących COC (> 5 lat), jednak wiele kontrowersji nadal wywołuje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka wywierają np. zachowania seksualne lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących COC istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR= 1,24) raka piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ u kobiet w wieku poniżej 40 lat rak piersi występuje rzadko, zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących COC jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem wystąpienia raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na przyczynowość. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących COC, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji lub obu tych czynników łącznie. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy niestosujących antykoncepcji.

W rzadkich przypadkach, u kobiet które przyjmowały COC, donoszono o występowaniu łagodnych (niezłośliwych) nowotworów wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach o złośliwych nowotworach wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do krwotoków wewnętrznych zagrażających życiu. Z tego względu u kobiet stosujących COC, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym wziąć pod uwagę ryzyko nowotworu wątroby.

Podczas stosowania COC o większej zawartości hormonów (50 µg etynyloestradiolu) występuje zmniejszenie ryzyka raka endometrium i raka jajnika. Nie potwierdzono jeszcze, czy dotyczy to również niskodawkowych COC.

• Inne uwarunkowania

Progestagenny składnik produktu Elda jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia poziomu potasu. Niemniej w badaniu klinicznym u niektórych pacjentek z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, zażywających równolegle leki oszczędzające potas, podczas zażywania drospirenonu stężenie potasu w surowicy rosło w małym, choć nieistotnym stopniu. Dlatego też zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi w pierwszym cyklu leczenia u pacjentek z objawami niewydolności nerek, u których stężenie potasu przed leczeniem znajdowało się w górnym zakresie normy, w szczególności podczas równoległego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w tym kierunku, podczas stosowania COC może być zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.

Wprawdzie u wielu kobiet stosujących COC donoszono o niewielkich zwiększeniach ciśnienia tętniczego krwi, jednak zwiększenia istotne klinicznie należą do rzadkości. Jedynie w tych rzadko występujących przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie COC. Jeżeli w czasie stosowania COC u kobiet, które chorowały wcześniej na nadciśnienie tętnicze, występuje stale podwyższone ciśnienie krwi lub istotne zwiększenie ciśnienia krwi niepoddające się leczeniu hipotensyjnemu, COC muszą być odstawione. Jeśli leczenie hipotensyjne doprowadzi do normalizacji ciśnienia tętniczego krwi, stosowanie COC można wznowić, o ile będzie to uznane za stosowne.

Istnieją doniesienia o występowaniu lub nasilaniu się poniższych stanów zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania COC, niemniej dowody przemawiające za związkiem ze stosowaniem COC są nierozstrzygające: żółtaczka i (lub) świąd w związku z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; niedosłuch związany z otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą prowokować lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia COC do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu cholestatycznego, które poprzednio wystąpiły w czasie ciąży lub uprzedniego stosowania steroidów płciowych, powoduje konieczność odstawienia COC.

Chociaż COC mogą mieć wpływ na oporność tkanek obwodowych na insulinę i tolerancję glukozy, nic nie wskazuje na konieczność zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę otrzymujących niewielkie dawki COC (o zawartości < 0,05 mg etynyloestradiolu). Kobiety chore na cukrzycę wymagają jednak obserwacji, zwłaszcza na początku stosowania COC.

Donoszono o nasileniu depresji endogennej, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania COC.

Sporadycznie występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety skłonne do występowania ostudy powinny w czasie stosowania COC unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Niniejszy produkt leczniczy zawiera 72 mg laktozy w każdej tabletce. Pacjentki z rzadko występującymi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy powinny wziąć pod uwagę powyższą ilość laktozy.

Badanie i zalecenia lekarskie

Przed wdrożeniem lub ponownym zastosowaniem produktu Elda należy zebrać pełen wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie fizykalne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeniami (patrz punkt 4.4). Należy także skierować uwagę pacjentki na informacje dotyczące żylnej i tętniczej choroby zakrzepowozatorowej, w tym ryzyka związanego ze stosowaniem Elda w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawów ŻChZZ i TChZZ, znanych czynników ryzyka oraz postępowania w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy także polecić pacjentce uważne przeczytanie ulotki i stosowanie się do przedstawionych zaleceń. Częstość i rodzaj badań należy uzależnić od przyjętych wytycznych postępowania i dostosować do sytuacji danej pacjentki.

Należy informować pacjentki, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności działania

Skuteczność COC może się zmniejszyć w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów i ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.2) lub stosowania leków towarzyszących (patrz punkt 4.5).

Zaburzenie kontroli cyklu

Podczas zażywania wszelkich COC może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma zatem sens wyłącznie po okresie adaptacyjnym wynoszącym około trzech cykli.

Jeżeli nieregularności krwawienia będą się utrzymywać lub występować po uprzednim występowaniu cykli regularnych, należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne; wskazane jest wówczas podjęcie stosownych środków diagnostycznych w celu wykluczenia nowotworu złośliwego lub ciąży. Może do nich należeć łyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli stosowano COC zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, by pacjentka była w ciąży. Jeśli jednak nie zażywano COC zgodnie z tymi wskazówkami, przed pierwszym brakującym krwawieniem z odstawienia lub jeśli brakuje dwóch krwawień z odstawienia, przed dalszym stosowaniem COC należy wykluczyć ciążę.

Elda - przedawkowanie

Dotychczas brak doświadczeń związanych z przedawkowaniem produktu Elda. Na podstawie ogólnego doświadczenia w stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie ma antidotum, w razie konieczności należy stosować leczenie objawowe.