Egitinid

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki twarde
Dawka
0,1 g
Ilość
30 kaps.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Egitinid - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Egitinid - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Egitinid - opis

Imatynib jest wskazany w leczeniu

■ dzieci i młodzieży ze świeżo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (chronic myeloid leukaemia; CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.

■ dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.

■ dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego.

■ dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.

■ dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.

■ dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR).

■ dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome-HES i /lub przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia-CEL z rearanżacją FIP1L1-PDGFRa.

Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.

Imatynib jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i/ lub z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.

Skuteczność imatynibu u dorosłych oraz dzieci i młodzieży ustalono na podstawie całkowitych

wskaźników odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej i przeżycia bez progresji w CML,

współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z DFSP. Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.

Egitinid - skład

Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).

Substancje pomocnicze:

Każda kapsułka zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Egitinid - dawkowanie

Leczenie powinien włączać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i mięsakami złośliwymi, jeśli w takim wskazaniu lek jest stosowany.

W przypadku dawkowania innego niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecenia dotyczące dawkowania poniżej) dostępne są kapsułki 100 mg.

Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego. Dawki 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po 400 mg, rano i wieczorem.

Pacjentom (dzieci), którzy nie są zdolni połknąć kapsułek, można rozpuścić zawartość kapsułek w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego. Zawiesinę należy podać natychmiast po jej przygotowaniu.

Ponieważ w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość, a potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie jest znane, kobiety w wieku rozrodczym, które otwierają kapsułki należy poinstruować, żeby postępowały ostrożnie z ich zawartością i aby unikały kontaktu proszku ze skórą i oczami i aby go nie wdychały (patrz punkt 4.6). Po kontakcie z otwartymi kapsułkami należy natychmiast umyć ręce.

Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów

Zalecana dawka imatynibu u dorosłych pacjentów w CML w przebiegu przełomu blastycznego wynosi 600 mg/dobę.

Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest ≥30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie i śledzionie.

Czas trwania leczenia: W badaniach klinicznych leczenie imatynibem było kontynuowane do czasu progresji choroby. Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej.

U pacjentów z przełomem blastycznym, u których nie występują poważne działania niepożądane ani poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką można rozważyć zwiększenie dawki z 600 mg do maksymalnie 800 mg (dawka podawana jako 400 mg 2 razy na dobę) w następujących sytuacjach: postęp choroby (w dowolnym momencie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej. Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ przy stosowaniu większych dawek możliwa jest większa częstość występowania działań niepożądanych.

Dawkowanie w CML u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2). U dzieci w fazie przewlekłej CML i fazach zaawansowanych CML zaleca się dawkę 340 mg/m2na dobę (nie należy przekraczać całkowitej dawki 800 mg). Lek można podawać w postaci jednej dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części - jedną podawaną rano i drugą wieczorem. Zalecenia

dotyczące dawkowania są oparte na stosowaniu u małej liczby pacjentów pediatrycznych (patrz punkty 5.1 i 5.2). Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.

U dzieci, u których nie występują poważne działania niepożądane ani poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką, można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg/m2do 570 mg/m2na dobę (nie należy przekraczać całkowitej dawki 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (w dowolnym momencie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i/lub cytogenetycznej. Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ przy stosowaniu większych dawek możliwa jest większa częstość występowania działań niepożądanych.

Dawkowanie w Ph+ ALL u dorosłych pacjentów

Zalecana dawka imatynibu to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL. We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą.

Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL. Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.

Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.

Dawkowanie w Ph+ ALL u dzieci

Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2pc.). U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m2pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).

Dawkowanie w MDS/MPD

Zalecana dawka imatynibu to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.

Czas trwania leczenia: W jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1). W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni-60 miesięcy).

Dawkowanie w HES/CEL

Zalecana dawka imatynibu wynosi 100 mg na dobę u dorosłych pacjentów z HES/CEL.

Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.

Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.

Dawkowanie w DFSP

U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka to 800 mg imatynibu na dobę.

Zmiana dawkowania w przypadku działań niepożądanych

Pozahematologiczne działania niepożądane

Jeśli podczas stosowania imatynibu wystąpią poważne pozahematologiczne działania niepożądane, leczenie należy wstrzymać do czasu ich ustąpienia. Potem, w razie potrzeby leczenie można wznowić w zależności od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego.

Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy obowiązującą w danym ośrodku lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie górną granicę normy obowiązującą w danym ośrodku, należy wstrzymać podawanie imatynibu do czasu, gdy stężenie bilirubiny powróci do wartości mniejszej niż 1,5-krotność górnej granicy normy, a aktywność aminotransferaz do wartości mniejszej niż 2,5-krotność górnej granicy normy. Następnie leczenie imatynibem można kontynuować stosując zmniejszone dawki dobowe. U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg. U dzieci dawkę należy zmniejszyć z 340 mg/m2na dobę do 260 mg/m2na dobę .

Hematologiczne działania niepożądane

Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii, zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.

Dostosowanie dawki u pacjentów z neutropenią lub trombocytopenią:

HES/CEL (dawka początkowa 100 mg)

ANC < 1,0 x 109/l i (lub)

płytki krwi < 50 x 109/l

1.Przerwać podawanie imatynibu aż do chwili, gdy ANC ≥ 1,5 x 109/l a płytki krwi ≥ 75x 109/l

2. Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).

MDS/MPD (dawka początkowa 400 mg) i HES/CEL (w dawce 400 mg)

ANC < 1,0 x 109/l i (lub)

płytki krwi < 50 x 109/l

1.Przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 75 x 109/l.

2. Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).

3. W przypadku ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 300 mg.

CML w fazie przewlekłej u dzieci

(przy dawce 340 mg/m2)

ANC < 1,0 x 109/l i/lub

liczba płytek < 50 x 109/l

1. Przerwać stosowanie imatynibu do czasu uzyskania ANC ≥1,5 x 109/l i liczby płytek ≥75 x 109/l.

2. Wznowić leczenie imatynibem w dawce stosowanej wcześniej (czyli przed wystąpieniem poważnego działania niepożądanego).

3. W razie ponownego wystąpienia ANC < 1,0 x109/l i/lub liczby płytek < 50 x109/l, należy powtórzyć krok 1. i wznowić leczenie imatynibem w zmniejszonej dawce 260 mg/m2.

Przełom blastyczny i Ph+ ALL

(dawka początkowa 600 mg)

aANC < 0,5 x 109/l i/lub

liczba płytek < 10 x 109/l

1.Sprawdzić, czy cytopenia jest spowodowana białaczką (aspiracja lub biopsja szpiku kostnego). 2. Jeśli cytopenia nie jest związana z białaczką, należy zmniejszyć dawkę

imatynibu do 400 mg.

3. Jeśli cytopenia utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 300 mg.

4. Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest związany z białaczką, należy wstrzymać stosowanie imatynibu do czasu, uzyskania ANC ≥ 1 x 109/l i liczby płytek ≥ 20 x 109/l, a następnie wznowić leczenie w dawce 300 mg.

CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego u dzieci (dawka początkowa 340 mg/m2)

aANC < 0,5 x 109/l i/lub

liczba płytek < 10 x 109/l

1. Sprawdzić, czy cytopenia jest spowodowana białaczką (aspiracja lub biopsja szpiku kostnego).

2. Jeśli cytopenia nie jest związana z białaczką, zmniejszyć dawkę imatynibu do 260 mg/m2.

3. Jeśli cytopenia utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dodatkowo zmniejszyć dawkę do 200 mg/m2.

4. Jeśli cytopenia utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest związana z białaczką, wstrzymać stosowanie imatynibu do czasu uzyskania ANC ≥ 1 x 109/l i liczby płytek ≥ 20 x 109/l, a następnie wznowić leczenie w dawce 200 mg/m2.

DFSP (w dawce 800 mg)

ANC < 1,0 x 109/l i/lub

liczba płytek < 50 x 109/l

1.Przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 75 x 109/l.

2. Wznowić leczenie imatynibem w dawce 600 mg.

3. W razie ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 400 mg.

ANC = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (absolute neutrophil count)

aWystępujące po co najmniej 1 miesiącu leczenia

Szczególne populacje pacjentów

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku u dzieci z CML poniżej 2. roku życia (patrz punkt 5.1). Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne opublikowane dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Niewydolność wątroby: Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę. Pacjentom z

łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę. Dawkę tę można zmniejszyć w przypadku nietolerancji (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).

Klasyfikacja zaburzeń czynności wątroby:

Zaburzenia czynności wątroby

Badania czynności wątroby

Łagodne

Bilirubina całkowita: = 1,5 GGN

AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)

Umiarkowane

Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość

Ciężkie

Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość

GGN = górna granica normy w danym ośrodku AspAT = aminotransferaza asparaginianowa

Niewydolność nerek: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać jako dawkę początkową najmniejszą zalecaną dawkę 400 mg na dobę. U tych pacjentów zaleca się jednak zachowanie ostrożności. Dawka może zostać zmniejszona w przypadku nietolerancji. Jeśli dawka jest tolerowana, w razie braku skuteczności może zostać zwiększona (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie prowadzono specjalnych badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem. Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Egitinid - środki ostrożności

W przypadku stosowania imatynibu równocześnie z innymi produktami leczniczymi możliwe jest występowanie interakcji. Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chinidyna) lub warfaryna i inne pochodne kumaryny (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego. Dlatego nie należy stosować jednocześnie silnych induktorów CYP3A4 i imatynibu (patrz punkt 4.5).

Niedoczynność tarczycy

W czasie leczenia imatynibem opisywano kliniczne przypadki niedoczynności tarczycy występujące u chorych po tyreoidektomii otrzymujących substytucyjne leczenie lewotyroksyną (patrz punkt 4.5). U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hormonu tyreotropowego (TSH, ang. thyroid stimulating hormone).

Hepatotoksyczność

Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) należy

starannie monitorować obraz krwi obwodowej oraz aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).

Podczas stosowania imatynibu obserwowano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby oraz martwicę wątroby. W przypadku leczenia skojarzonego imatynibem i chemioterapią w dużych dawkach odnotowano zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby. Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że również mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Zatrzymanie płynów

U około 2,5% pacjentów z nowo rozpoznaną CML, przyjmujących imatynib, występowało znacznego stopnia zatrzymanie płynów (wysięk opłucnowy, obrzęki, obrzęk płuc, wodobrzusze, powierzchowny obrzęk). Dlatego wysoce wskazane jest regularne kontrolowanie wagi ciała pacjentów. Nieoczekiwany, szybki przyrost wagi ciała należy dokładnie zdiagnozować i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie wspomagające i inne działania terapeutyczne. W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności serca.

Pacjenci z chorobami serca

Pacjentów z chorobami serca, czynnikami ryzyka niewydolności serca lub niewydolnością nerek w wywiadzie należy starannie obserwować, a u każdego pacjenta z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami sugerującymi niewydolność serca lub niewydolność nerek należy przeprowadzić odpowiednią ocenę i leczenie.

U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym z utajonym naciekaniem komórek zespołu hipereozynofilowego w obrębie mięśnia sercowego, występowanie pojedynczych przypadków wstrząsu kardiogennego/zaburzeń funkcji lewej komory było związane z degranulacją komórek zespołu hipereozynofilowego przy rozpoczęciu leczenia imatynibem. Donoszono, że stan ten jest odwracalny po podaniu glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, zastosowaniu środków podtrzymujących krążenie i czasowym odstawieniu imatynibu. Ponieważ po zastosowaniu imatynibu sporadycznie zgłaszano działania niepożądane ze strony serca, należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem imatynibem w populacji z HES/CEL.

Zespoły mielodysplastyczne/ mieloproliferacyjne (MDS/MPD) z rearanżacją genu PDGFR mogą być związane z wysokim stężeniem eozynofilów. Dlatego u pacjentów z HES/CEL oraz u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi związanymi z wysokim stężeniem eozynofilów, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przeprowadzenie konsultacji z kardiologiem, wykonanie echokardiogramu oraz oznaczenie stężenia troponiny w surowicy. Jeśli którykolwiek z wyników tych badań okaże się nieprawidłowy, należy rozważyć dalszą obserwację kardiologiczną i profilaktyczne zastosowanie glikokortykosteroidów układowych (1-2 mg/kg) przez jeden lub dwa tygodnie na początku leczenia, jednocześnie z podawaniem imatynibu.

Zespół rozpadu guza

Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (tumour lysis syndrome; TLS), przed rozpoczęciem leczenia imatynibem zaleca się skorygowanie klinicznie istotnego odwodnienia oraz leczenie zmniejszające podwyższone stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).

Badania laboratoryjne

W czasie terapii imatynibem należy regularnie wykonywać pełne badanie morfologii krwi. Leczenie pacjentów z CML imatynibem wiąże się z występowaniem neutropenii lub trombocytopenii. Występowanie niedoboru tych krwinek prawdopodobnie zależy jednak od stopnia zaawansowania choroby i jest częstsze u pacjentów w fazie akceleracji CML lub w przełomie blastycznym, niż u

pacjentów w fazie przewlekłej CML. Leczenie imatynibem można przerwać lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.

U pacjentów otrzymujących imatynib należy regularnie oceniać czynność wątroby (aminotransferazy, bilirubina, fosfataza zasadowa).

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek całkowita ekspozycja osocza na imatynib wydaje się być większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, prawdopodobnie na skutek zwiększonego stężenia alfa kwaśnej glikoproteiny (alpha-acid glycoprotein; AGP), białka wiążącego imatynib, u tych pacjentów. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy stosować minimalną dawkę początkową. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Istnieją opisy przypadków dotyczące opóźnienia wzrostu u otrzymujących imatynib dzieci i młodzieży przed okresem dojrzewania. Odległy wpływ przedłużonego leczenia imatynibem na wzrost u dzieci nie jest znany. W związku z tym w czasie leczenia imatynibem zaleca się ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.8).

Laktoza

Egitinid zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Egitinid - przedawkowanie

Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecana dawka lecznicza jest ograniczone. Spontanicznie zgłaszano i opisywano w piśmiennictwie pojedyncze przypadki przedawkowania imatynibu. W razie przedawkowania należy obserwować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Na ogół przypadki te kończyły się „poprawą" lub „wyzdrowieniem". Przy różnych zakresach dawek, donoszono o następujących zdarzeniach:

Pacjenci dorośli

1200 do 1600 mg (różny czas trwania między 1 do 10 dni): nudności, wymioty, biegunka, wysypka, rumień, obrzęk, obrzmienie, zmęczenie, kurcze mięśni, trombocytopenia, pancytopenia, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie apetytu.

1800 do 3200 mg (aż do 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, mialgia, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.

6400 mg (pojedyncza dawka): w literaturze zanotowano jeden przypadek pacjenta, u którego wystąpiły nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, obrzęk twarzy, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności transaminaz.

8 do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.

Dzieci i młodzież

U jednego 3-letniego chłopca narażonego na pojedynczą dawkę 400 mg wystąpiły: wymioty, biegunka i brak łaknienia, u innego 3-letniego chłopca narażonego na pojedynczą dawkę 980 mg wystąpiło zmniejszenie liczby białych krwinek i biegunka.

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować oraz zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.

Egitinid - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Egitinid - działania niepożądane

4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Pacjenci w zaawansowanym stadium nowotworów złośliwych mogą mieć cały szereg objawów, które sprawiają, że ustalenie przyczyny reakcji niepożądanych może być trudne z uwagi na różnorodność objawów związanych z chorobą podstawową, jej postępem i jednoczesnym przyjmowaniem licznych produktów leczniczych.

W badaniach klinicznych z CML przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych leku odnotowano u 2,4% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, u 4% pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej, u których terapia interferonem okazała się nieskuteczna, u 4% pacjentów w fazie akceleracji choroby po niepowodzeniu terapii interferonem oraz u 5% pacjentów z przełomem blastycznym po niepowodzeniu terapii interferonem.

Działania niepożądane były podobne we wszystkich wskazaniach poza dwoma wyjątkami. U pacjentów z CML obserwowano więcej przypadków mielosupresji, niż u pacjentów z GIST, co jest prawdopodobnie związane z chorobą podstawową. W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST u 7 pacjentów (5%) wystąpiły objawy niepożądane w stopniu 3 lub 4 według CTC (ang. CTC.- Common Toxicity Criteria) w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwu rodzajów krwawień (1 pacjent). Umiejscowienie guza w przewodzie pokarmowym może być przyczyną krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia wewnątrz guza mogą być ciężkie i czasami mogą zakończyć się zgonem. Do najczęściej opisywanych (≥ 10%) reakcji niepożądanych związanych z lekiem należały: niewielkie nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zmęczenie, ból mięśni, skurcze mięśni i wysypka. We wszystkich badaniach często stwierdzane były powierzchowne obrzęki, opisywane głównie jako obrzęki w okolicy oczodołu lub obrzęki kończyn dolnych. Obrzęki te rzadko jednak były bardzo nasilone i ustępowały po podaniu leków moczopędnych lub innych środków lub po zmniejszeniu dawki imatynibu.

Po podaniu imatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w dużych dawkach u pacjentów z Ph+ ALL obserwowano przemijające działanie uszkadzające wątrobę w postaci podwyższonej aktywności aminotransferaz i hiperbilirubinemii. Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, zdarzenia niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL. Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.

Różnorodne działania niepożądane, takie jak: wysięk opłucnowy, wodobrzusze, obrzęk płuc i gwałtowne zwiększenie masy ciała w obecności lub bez obecności obrzęków powierzchniowych można ogólnie opisać jako „zatrzymanie płynów". Działania te najczęściej ustępują po tymczasowym odstawieniu imatynibu oraz podaniu diuretyków i innych środków pomocniczych. Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych mogą być jednak poważne lub stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia - opisano kilka przypadków zgonów pacjentów w przełomie blastycznym, spowodowanych wysiękiem opłucnowym, zastoinową niewydolnością serca i niewydolnością nerek.

W badaniach klinicznych u pacjentów pediatrycznych nie stwierdzono szczególnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane

Poniżej podano wykaz objawów niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach. Objawy te przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, zaczynając od najczęstszych.

Działania niepożądane i częstość ich występowania przedstawione w Tabeli 1 opracowano w oparciu o główne badania rejestracyjne.

Tabela 1. Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często:

Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica

Rzadko:

Zakażenie grzybicze

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Rzadko:

Zespół rozpadu guza

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często:

Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość

Często:

Pancytopenia, neutropenia z gorączką

Niezbyt często:

Trombocytoza, limfopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, powiększenie węzłów chłonnych

Rzadko:

Niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często:

Jadłowstręt

Niezbyt często:

Hipokaliemia, zwiększony apetyt, hipofosfatemia, zmniejszony apetyt, odwodnienie, dna, hiperurykemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia

Rzadko:

Hiperkaliemia, hipomagnezemia

Zaburzenia psychiczne

Często:

Bezsenność

Niezbyt często:

Depresja, osłabienie popędu płciowego, lęk

Rzadko:

Stan splątania

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często:

Ból głowy

Często:

Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica

Niezbyt często:

Migrena, senność, omdlenia, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa

kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwotok mózgowy

Rzadko:

Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego

Zaburzenia oka

Często:

Obrzęk powiek, nasilone łzawienie, krwotok spojówkowy, zapalenie spojówek, suchość oka, nieostre widzenie

Niezbyt często:

Podrażnienie oka, ból oka, obrzęk oczodołu, krwotok twardówkowy, krwotok z siatkówki, zapalenie powiek, obrzęk plamki

Rzadko:

Zaćma, jaskra, tarcza zastoinowa

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często:

Zawroty głowy, szum uszny, utrata słuchu

Zaburzenia serca

Niezbyt często:

Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca2, obrzęk płuc

Rzadko:

Niemiarowość, migotanie przedsionków, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wysięk osierdziowy

Zaburzenia naczyniowe

Często:

Zaczerwienie twarzy, krwotok

Niezbyt często:

Nadciśnienie, krwiak, krwiak podtwardówkowy, zimne palce nóg i rąk, niedociśnienie, zespół Raynauda

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często:

Duszności, krwawienie z nosa, kaszel

Niezbyt często:

Wysięk opłucnowy3, ból gardła i krtani, zapalenie gardła

Rzadko:

Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, krwotok płucny

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha

Często:

Gazy, wzdęcie brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcie, suchość jamy ustnej, zapalenie żołądka

Niezbyt często:

Zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego2, odbijanie się, smołowate stolce, zapalenie przełyku, wodobrzusze, wrzód żołądka, krwawe wymioty, zapalenie warg, dysfagia, zapalenie trzustki

Rzadko:

Zapalenie okrężnicy, niedrożność jelita, stan zapalny jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często:

Hiperbilirubinemia, zapalenie wątroby, żółtaczka

Rzadko:

Niewydolność wątroby4, martwica wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często:

Obrzęk wokół oczodołu, zapalenie skóry/wypryski/wysypka

Często:

Swiąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja nadwrażliwości na światło

Niezbyt często:

Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe

Rzadko:

Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (acute generalised exanthematous pustulosis; AGEP)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często:

Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni, bóle stawów i bóle kości5

Często:

Obrzęk stawów

Niezbyt często:

Sztywność stawów i mięśni

Rzadko:

Osłabienie mięśni, zapalenie stawów, rabdomioliza/miopatia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często:

Ból nerki, krwiomocz, ostra niewydolność nerek, częste oddawanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często:

Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych, powiększenie piersi, obrzęk moszny

Rzadko:

Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:

Zatrzymanie płynów i obrzęk, uczucie zmęczenia

Często:

Osłabienie, gorączka, obrzęk tkanki podskórnej, dreszcze, zesztywnienie mięśni

Niezbyt często:

Ból klatki piersiowej, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

Bardzo często:

Zwiększenie masy ciała

Często:

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często:

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi

Rzadko:

Zwiększenie aktywności amylazy we krwi

1Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji.

2W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były najczęściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.

3Wysięk opłucnowy zgłaszano częściej u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC) niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.

4 Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.

5 Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u pacjentów z CML w porównaniu z pacjentami z GIST.

Poniżej wymieniono różne działania niepożądane, zgłaszane w związku ze stosowaniem imatynibu w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Należą do nich pojedyncze doniesienia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane z nadal trwających badań, programów z rozszerzonym dostępem, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach. Ponieważ działania te zgłaszano w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na imatynib nie zawsze jest możliwe.

Tabela 2. Działania niepożądane w okresie po wprowadzeniu do obrotu

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Częstość nieznana:

Krwotok z guza/martwica guza

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana:

Wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana:

Obrzęk mózgu

Zaburzenia oka

Częstość nieznana:

Krwotok do ciała szklistego

Zaburzenia serca

Częstość nieznana:

Zapalenie osierdzia, tamponada serca

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana:

Zakrzepica/zatorowość

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana:

Ostra niewydolność oddechowa1, śródmiąższowa choroba płuc

Zaburzenia żołąt

ka i jelit

Częstość nieznana:

Niedrożność jelita, perforacja w obrębie układu pokarmowego, zapalenie uchyłków

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana:

Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa

Częstość nieznana:

Rogowacenie liszajowate, liszaj płaski

Częstość nieznana:

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana:

Jałowa martwica głowy kości udowej/martwica głowy kości udowej

Częstość nieznana:

Opóźnienie wzrostu u dzieci

1Przypadki zgonu zgłaszano u pacjentów z chorobą zaawansowaną, ciężkimi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.

Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych

Morfologia krwi

We wszystkich badaniach u pacjentów z CML obserwowano niedobór krwinek, a zwłaszcza występowanie neutropenii i małopłytkowości. Sugerowano, że zmiany te występują z większą częstością u pacjentów leczonych dużymi dawkami ≥ 750 mg (badania I fazy). Występowanie cytopenii wyraźnie zależało jednak od stopnia zaawansowania choroby, przy czym częstość występowania neutropenii 3 lub 4 stopnia (ANC < 1,0 x 109/l) i trombocytopenii (liczba płytek krwi < 50 x 109/l) była 4-6 razy większa u pacjentów w przełomie blastycznym i fazie akceleracji choroby (59-64% i 44-63% odpowiednio dla neutropenii i małopłytkowości) w porównaniu z pacjentami z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej choroby (16,7% neutropenia i 8,9% trombocytopenia). U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w przewlekłej fazie choroby neutropenię 4 stopnia (ANC < 0,5 x 109/l) i trombocytopenię 4 stopnia (liczba płytek krwi < 10 x 109/l) obserwowano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów. Sredni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni. W takich przypadkach zwykle zmniejsza się dawkę leku lub okresowo przerywa się leczenie imatynibem. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być przyczyną rezygnacji z dalszego stosowania leku. U dzieci i młodzieży z CML najczęściej obserwowanymi zaburzeniami były niedobory krwinek 3 lub 4 stopnia obejmujące neutropenię, trombocytopenię i anemię. Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.

Biochemia

U pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową obserwowano znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (< 5%) lub stężenia bilirubiny (< 1%). Zmiany te zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia (mediana czasu trwania tych incydentów wynosiła około jednego tygodnia). Leczenie trwale przerywano z powodu nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wątroby u mniej niż 1% pacjentów z CML.

Występowały przypadki martwiczego i cholestatycznego zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby; niektóre z nich zakończyły się zgonami, między innymi odnotowano przypadek śmierci pacjenta po zażyciu dużej dawki paracetamolu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl

Egitinid - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jednak szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla płodu nie jest znane. Imatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.

Karmienie piersią

Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone. Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą

przenikać do mleka matki. Stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badany u jednej z pacjentek wynosił 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka. Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, przewiduje się, że całkowita ekspozycja powinna być mała (~10% dawki leczniczej). Jednakże, ponieważ skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane, kobiety stosujące imatynib nie powinny karmić piersią.

Płodność

W badaniach nieklinicznych wykazano brak wpływu na płodność samców i samic szczura (patrz punkt 5.3). Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu leku na płodność i gametogenezę. Pacjenci obawiający się o swoją płodność w czasie leczenia imatynibem powinni skonsultować się z lekarzem.

Egitinid - prowadzenie pojazdów

Pacjentów należy uprzedzić, że w czasie leczenia imatynibem mogą wystąpić u nich takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. Dlatego zaleca się ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Egitinid - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Imatinibum

    Substancja o działaniu przeciwnowotworowym stosowana w białaczce. Hamuje działanie białka - kinazy tyrozynowej - odpowiedzialnego za różne procesy biochemiczne, co wiąże się z zahamowaniem namnażania się komórek nowotworowych oraz ich niszczeniem. Substancja stosowana jest w leczeniu dzieci i dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.

    Dostępne opakowania
    Egitinid

    Egitinid

    kapsułki twarde - 30 kaps. - 0,1 g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Egitinid

    Egitinid

    kapsułki twarde - 60 kaps. - 0,1 g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Egitinid

    Egitinid

    kapsułki twarde - 100 kaps. - 0,1 g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Egitinid

    Egitinid

    kapsułki twarde - 120 kaps. - 0,1 g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Egitinid

    Egitinid

    kapsułki twarde - 180 kaps. - 0,1 g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Egitinid

    Egitinid

    kapsułki twarde - 10 kaps. - 0,4 g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Egitinid

    Egitinid

    kapsułki twarde - 30 kaps. - 0,4 g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Egitinid

    Egitinid

    kapsułki twarde - 90 kaps. - 0,4 g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Egitinid

    Egitinid

    kapsułki twarde - 100 kaps. - 0,4 g
    EGIS PHARMACEUTICALS PLC
    Powiązane artykuły
    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Znany jest już projekt najnowszej listy refundacyjnej, który zacznie obowiązywać od 1 września bieżącego roku. Grupę leków objętych dopłatami wzbogacono o 76 produktów. Nie wszystkie wiadomości sa jednak dobre. Na skutek zmian część leków stanie się droższa...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych na KtoMaLek.pl

    Nowa lista leków refundowanych na KtoMaLek.pl

    Od 1 stycznia 2019 r. obowiązuje nowy lista refundacyjna opublikowana przez Ministerstwo Zdrowia. Na ten wykaz czekało wielu pacjentów, ważyły się bowiem losy leków, którym decyzje refundacyjne kończyły się wraz z końcem roku. Jakie leki ostatecznie zniknęły...

    Newsy - leki i suplementy

    89 nowych leków na liście leków refundowanych

    89 nowych leków na liście leków refundowanych

    Opublikowano zaktualizowaną listę leków refundowanych. Są zarówno zadowoleni, jak i krytycy postanowień. Lista bogatsza jest o 89 leków. Na nowej liście znajdują się między innymi leki na stwardnienie rozsiane, preparaty dla dzieci chorych na hemofilię...

    Niezbędnik pacjenta

    Zmiany na liście leków refundowanych

    Zmiany na liście leków refundowanych

    Obowiązująca od 1 września br. lista leków refundowanych zostanie znacząco rozszerzona. Ministerstwo Zdrowia na nowy wykaz wpisało m.in. leki stosowane w schizofrenii, a także w terapii nowotworów przewodu pokarmowego czy jajnika. Projekt zmian w wykazie...

    Niezbędnik pacjenta

    2015 rok w służbie zdrowia

    2015 rok w służbie zdrowia

    Temat poprawy funkcjonowania polskiej służby zdrowia jest zarówno wrażliwy, jak i ważny. Z tym, że zmiany muszą nastąpić, zgadzają się niemal wszyscy. Coraz wyraźniej widać również kierunek tych zmian - co jest zjawiskiem pozytywnym. Merytoryczna dyskusja...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych

    Nowa lista leków refundowanych weszła w życie z opóźnieniem, przez co aptekarze mieli poważny problem z wprowadzeniem na czas nowych cen leków. W konsekwencji zapanował chaos - w niektórych aptekach wciąż obowiązują stare ceny, a inne trzeba było zamknąć...