Efracea

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde
Dawka
0,04 g
Ilość
56 kaps.
Typ
Na receptę RpPielęgniarkaPołożna
Refundacja
Nie
Producent: GALDERMA POLSKA SP. Z O.O.

Efracea - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Nabiał (jony wapniowe)

Podczas przyjmowaniu leków nie jest wskazane spożywanie dużych ilości produktów zawierających dużą ilość wapnia (jonów wapniowych). Tego typu produkty właśnie poprzez zawartość jonów wapnia uniemożliwiają, zmniejszają lub zwalniają wchłanianie leków, adsorbując je. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z nabiałem (jonami wapniowymi).

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Efracea - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Efracea - opis

Produkt leczniczy EFRACEA jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zmian grudkowokrostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.

Efracea - skład

Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (Doxycyclinum), w postaci doksycykliny jednowodnej.

Substancje pomocnicze: jedna kapsułka twarda zawiera sacharozę (102–150 mg) oraz czerwień Allura AC, lak (26,6–29,4 μg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Efracea - dawkowanie

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Podanie doustne.

Dawka dobowa to 40 mg (1 kapsułka). Kapsułkę należy stosować rano, popijając odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku (patrz punkt 4.4).

Stan pacjenta należy ocenić po 6 tygodniach i, jeśli nie obserwuje się działania leku, rozważyć zaprzestanie leczenia. W trakcie badań klinicznych pacjenci otrzymywali lek przez 16 tygodni. Po zaprzestaniu leczenia zmiany zwykle powracały w okresie 4-tygodniowej kontroli. Dlatego też zaleca się ponowną ocenę pacjenta po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy EFRACEA należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki mogące działać toksycznie na wątrobę (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). 4.3 Przeciwwskazania

Efracea - środki ostrożności

EFRACEA zawiera doksycyklinę w postaci zapewniającej przeciwzapalne stężenie w osoczu poniżej progu przeciwbakteryjnego. Produktu EFRACEA nie należy stosować w leczeniu zakażeń spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe (lub przypuszczalnie wrażliwe) na doksycyklinę.

Tetracykliny w postaci stałej mogą spowodować podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku. Aby uniknąć podrażnień przełyku i owrzodzeń, produkt należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (wody) (patrz punkt 4.2). Pacjent powinien połykać kapsułki EFRACEA pozostając wyprostowanym w pozycji siedzącej lub stojącej.

Chociaż w trakcie badań klinicznych produktu EFRACEA nie zaobserwowano nadmiernego wzrostu oportunistycznych drobnoustrojów, takich jak drożdżaki, stosowanie tetracyklin w większych dawkach może spowodować wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów, które nie są wrażliwe na lek. Choć nie zaobserwowano tego w trakcie badań klinicznych leku EFRACEA, stosowanie tetracyklin w większych dawkach może spowodować zwiększenie częstości występowania kandydozy pochwy. Produkt leczniczy EFRACEA należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowała skłonność do wzrostu drożdżaków. Jeśli podejrzewa się nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki, w tym rozważyć odstawienie produktu EFRACEA.

Leczenie wyższymi dawkami tetracyklin związane jest z pojawieniem się opornych bakterii jelitowych, takich jak enterokoki i pałeczki jelitowe. Choć nie zostało to zaobserwowane w trakcie badań klinicznych z małymi dawkami doksycykliny (40 mg/dobę), u pacjentów leczonych produktem EFRACEA nie można wykluczyć ryzyka rozwoju oporności fizjologicznej mikroflory.

Stężenie doksycykliny we krwi pacjentów leczonych produktem EFRACEA jest niższe niż u pacjentów stosujących konwencjonalne postaci leków przeciwbakteryjnych zawierających doksycyklinę. Niemniej jednak, w związku z brakiem danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania niższych dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, produkt EFRACEA należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów otrzymujących leki o możliwym działaniu toksycznym na wątrobę. Antyanaboliczne działanie tetracyklin może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Dotychczasowe badania wskazują, że nie występuje to podczas stosowania doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia ich stanu.

Wszyscy pacjenci przyjmujący doksycyklinę, w tym produkt EFRACEA, powinni w trakcie przyjmowania doksycykliny unikać nadmiaru światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego oraz przerwać terapię, jeśli wystąpią objawy fototoksyczności (np. wysypka skórna itp.) Należy rozważyć zastosowanie kremów ochronnych z filtrem lub blokerów UV. Należy zaprzestać leczenia przy pierwszych oznakach nadwrażliwości na światło.

Podobnie, jak w przypadku stosowania leków przeciwbakteryjnych, podczas leczenia doksycykliną istnieje ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Jeśli w trakcie leczenia produktem EFRACEA wystąpi biegunka, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy oraz podjąć odpowiednie leczenie. Może to oznaczać odstawienie doksycykliny oraz rozpoczęcie swoistej terapii antybiotykowej. Nie należy w tej sytuacji stosować środków hamujących perystaltykę.

Produktu EFRACEA nie należy stosować u pacjentów z objawami ocznymi trądziku [takimi, jak trądzik różowaty oczny i (lub) zapalenie powiek lub zapalenie gruczołów tarczkowych], ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji są ograniczone. Jeżeli objawy takie pojawią się w trakcie leczenia, należy odstawić lek EFRACEA, a pacjenta skierować do okulisty.

U ludzi podawanie tetracyklin w okresie rozwoju uzębienia może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe). Reakcja ta jest bardziej typowa po długotrwałym stosowaniu leku, ale została również zaobserwowana podczas powtarzanych krótkotrwałych kuracji. Stwierdzano również niedorozwój szkliwa. Tak jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina tworzy trwały kompleks z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. U wcześniaków otrzymujących tetracyklinę doustnie w dawkach 25 mg/kg co 6 godzin zaobserwowano zmniejszenie tempa wzrostu kości strzałkowej. Wykazano, że reakcja ta ustępuje po zaprzestaniu podawania leku.

Jeśli wystąpi ciężka ostra reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać leczenie produktem EFRACEA oraz zastosować typowe postępowanie ratunkowe (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych, oraz, w razie konieczności, zastosowanie oddychania wspomaganego).

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Tusz do nadruków kapsułek zawiera czerwień Allura AC, lak glinowy (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

Efracea - przedawkowanie

Objawy

Dotychczas nie opisano przypadku istotnej ostrej toksyczności po jednorazowym doustnym przyjęciu wielokrotności leczniczej dawki doksycykliny. Jednak w przypadku przedawkowania istnieje ryzyko uszkodzenia miąższu wątroby i nerek oraz zapalenia trzustki.

Leczenie

Zazwyczaj stosowana dawka leku EFRACEA jest o ponad połowę mniejsza od zwykłej dawki doksycykliny, stosowanej w terapii przeciwbakteryjnej. Klinicyści powinni więc pamiętać, że w wielu przypadkach przedawkowanie może prowadzić do powstania stężenia doksycykliny we krwi w zakresie terapeutycznym leczenia przeciwbakteryjnego, dla którego istnieje wiele danych, potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. W takich przypadkach zaleca się obserwację. W przypadku znacznego przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie doksycykliny oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Wchłanianie jelitowe doksycykliny należy zmniejszyć poprzez podanie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających sole magnezu lub wapnia, w celu wytworzenia niewchłanialnych kompleksów chelatowych z doksycykliną. Należy rozważyć płukanie żołądka.

Dializa nie zmienia okresu półtrwania doksycykliny w surowicy, nie przyniesie więc korzyści w przypadku przedawkowania.

Efracea - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat.

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Leczenie jednoczesne z doustnym stosowaniem retynoidów (patrz punkt 4.5).

Nie przepisywać doksycykliny pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem achlorhydrii ani pacjentom po operacji pomostowania omijającego lub wyłączającego dwunastnicę.

Efracea - działania niepożądane

W trakcie głównych, kontrolowanych placebo badań klinicznych nad stosowaniem produktu EFRACEA w leczeniu trądziku różowatego, 269 pacjentów otrzymywało przez 16 tygodni raz na dobę 40 mg EFRACEA, a 268 pacjentów - placebo. Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego ogółem wystąpiły u większej liczby pacjentów przyjmujących EFRACEA (13,4%), niż placebo (8,6%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących EFRACEA, tj. takimi, które wystąpiły u ≥ 3% pacjentów przyjmujących EFRACEA, a zarazem, co najmniej o 1% więcej, niż u pacjentów przyjmujących placebo, było zapalenie nosa i gardła, biegunka i nadciśnienie.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane po podaniu produktu EFRACEA w trakcie głównych badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, tj. działania niepożądane, które wystąpiły o ≥ 1% częściej u pacjentów przyjmujących EFRACEA, niż u pacjentów przyjmujących placebo. Działania niepożądane zgłaszane dla całej grupy antybiotyków pochodnych tetracykliny wymieniono w poniższej tabeli. Posłużono się następującymi kategoriami częstości:

często: ≥ 1/100 do < 1/10

niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100

rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 bardzo rzadko: < 1/10 000

Działania niepożądane a po zastosowaniu produktu EFRACEA w leczeniu trądziku różowatego podczas głównych, randomizowanych badań klinicznych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Często: częstość ≥ 1/100, < 1/10

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zapalenie nosa i gardła zapalenie zatok zakażenie grzybicze

Zaburzenia psychiczne

lęk

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy zatokowy

Zaburzenia naczyniowe

nadciśnienie

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka ból w nadbrzuszu suchość w jamie ustnej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

ból pleców

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

ból

Badania diagnostyczne

zwiększona aktywność AspAT podwyższone ciśnienie krwi zwiększona aktywność LDH we krwi podwyższone stężenie glukozy we krwi

a określone, jako zdarzenia niepożądane, których częstość występowania w grupie otrzymującej EFRACEA była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%)

Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz ból głowy (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych) były zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.

U pacjentów przyjmujących tetracykliny zaobserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: zakażenie drożdżakowe odbytowo-płciowe

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia

Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna

Notowano również plamicę rzekomoanafilaktyczną

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: podczas długotrwałego stosowania tetracyklin zgłaszano brązowo-czarne mikroskopijne zabarwienia miąższu tarczycy. Czynność tarczycy pozostawała prawidłowa.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe

Bardzo rzadko: wypukłe ciemiączko u niemowląt

Jeśli wystąpią objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, leczenie należy przerwać. Objawy te znikają szybko po odstawieniu leku.

Zaburzenia serca

Rzadko: zapalenie osierdzia

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt

Bardzo rzadko: zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy. Zapalenie przełyku i

owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących doksycyklinę w postaci hyklanu, w kapsułkach. Większość z tych pacjentów przyjmowała lek tuż przed położeniem się do łóżka.

Zaburzenia wątroby

Rzadko: działanie toksyczne na wątrobę

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypki grudkowo-plamkowe i rumieniowate, nadwrażliwość skóry na światło, pokrzywka

Bardzo rzadko: zapalenie skóry złuszczające, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: zaostrzenie toczenia rumieniowatego układowego

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Wystąpienie działań niepożądanych typowych dla leków z grupy tetracyklin są mniej prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego Efracea, z powodu zmniejszonego dawkowania i związanych z tym względnie niskich stężeń w osoczu. Niemniej jednak klinicysta powinien zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i powinien odpowiednio kontrolować pacjentów.

Efracea - ciąża i karmienie piersią

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. U ludzi, stosowanie tetracyklin u ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wywołało dotychczas żadnych swoistych wad rozwojowych.

Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze powodowało trwałe przebarwienie zębów mlecznych potomstwa. Dlatego też stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Niewielkie ilości tetracyklin przenikają do mleka kobiecego. Doksycyklinę można stosować u kobiety karmiących piersią tylko przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie doksycykliny może spowodować znaczące jej wchłanianie przez karmione dziecko i dlatego jest niewskazane ze względu na teoretyczne ryzyko przebarwienia zębów i zmniejszenia tempa rozwoju kości u dziecka karmionego piersią.

Podawanie w pokarmie samcom i samicom szczurów rasy Sprague-Dawley doksycykliny miało wpływ na płodność i zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3). Wpływ leku Efracea na płodność u ludzi jest nieznana.

Efracea - prowadzenie pojazdów

Doksycyklina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Doxycyclinum

    Doksycyklina jest antybiotykiem bakteriostatycznym z grupy tetracyklin. Stosowana w zakażeniach dróg oddechowych, zakażeniach w obrębie układu moczowo-płciowego, zakażeniach żołądkowo-jelitowych, zakażeniach skóry i tkanek miękkich, zakażeniach okulistycznych, boreliozie, papuzicy, brucelozie, tularemii, dżumie, wągliku, niepowikłanej rzeżączce, kile pierwotnej i drugorzędowej oraz innych chorobach przenoszonych drogą płciową. Doksycyklinę stosuje się również w zapobieganiu malarii.

    Dostępne opakowania
    Efracea

    Efracea

    kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde - 56 kaps. - 0,04 g
    GALDERMA POLSKA SP. Z O.O.
    Efracea

    Efracea

    kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde - 28 kaps. - 0,04 g
    GALDERMA POLSKA SP. Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Składniki kosmetyków

    Oczyszczająca moc zielonej glinki

    Zielona glinka niewątpliwie jest jedną z najbardziej majestatycznych, korzystnie działających na skórę oraz najczęściej stosowanych glinek mineralnych. Jej cenne właściwości mają doskonały wpływ na zanieczyszczoną cerę. Chcesz wiedzieć więcej? Pozyskiwanie...

    Leczenie trądziku

    Kuracja antybiotykowa na trądzik

    Istnieją różne antybiotyki na trądzik. Zazwyczaj na trądzik cierpią osoby młode, jednak zdarzają się przypadki trądziku u osób dorosłych. U młodych ludzi zmiany skórne powstają na skutek gwałtownego wzrostu wydzielania hormonów płciowych. Nie wiadomo...

    Cera trądzikowa

    Trądzik - oczyszczanie cery

    Trądzik - oczyszczanie cery

    Oczyszczanie cery trądzikowej Miejscowe kremy, żele, płyny i leki stosuje się bezpośrednio na skórę. Mogą one zawierać nadtlenek benzoilu, antybiotyki i retinoidy (retin-A, witaminę A, kwas witaminy A).

    Kosmetyki dla cery trądzikowej

    Trądzik - podstawowe informacje (WIDEO)

    Trądzik - podstawowe informacje (WIDEO)

    Charakterystyka trądziku Trądzik powstaje w wyniku dysfunkcji gruczołów łojowych i mieszków włosowych. Zatem jego największe nasilenie można obserwować w miejscach, gdzie występuje skupisko gruczołów łojowych, jak np.: na plecach, dekolcie, ramionach...

    Kosmetyki dla cery trądzikowej

    Krem do cery trądzikowej

    Krem do cery trądzikowej jest niezbędny dla każdej osoby zmagającej się z trądzikiem, nawet jeśli wydaje się, że skóra trądzikowa i tłusta zupełnie nie potrzebuje nawilżenia. To powszechny błąd: leczenie trądziku i czynniki środowiskowe często przesuszają...

    Trądzik

    Trądzik a solarium

    Pierwsze wizyty w solarium powodują, że wygląd cery z trądzikiem poprawia się. Jednak później dochodzi do zdwojonego wydzielania sebum przez gruczoły łojowe, a zmiany grudkowe przybierają na intensywności. Początkowe skuteczne leczenie trądziku może w...

    Krwotok - rodzaje ran, pierwsza pomoc, tamowanie krwotoków

    Pierwsza pomoc przy zranionej skórze (WIDEO)

    Pierwsza pomoc przy zranionej skórze (WIDEO)

    Pierwsza pomoc przy zranionej skórze Skaleczenia i zranienia to częsty problem. Wszystkie rany wymagają starannego oczyszczenia, zanieczyszczenia można usunąć za pomocą soli fizjologicznej lub wody z mydłem. Jeśli w ranie tkwią głęboko odłamki lub inne...