Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Podczas przyjmowaniu leków nie jest wskazane spożywanie dużych ilości produktów zawierających dużą ilość wapnia (jonów wapniowych). Tego typu produkty właśnie poprzez zawartość jonów wapnia uniemożliwiają, zmniejszają lub zwalniają wchłanianie leków, adsorbując je. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z nabiałem (jonami wapniowymi).
Jak Efracea działa na organizm?
czy mozna przyjmows efracea razem z sterydami anaboliczno androgennymi
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Produkt leczniczy EFRACEA jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zmian grudkowokrostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.
Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (Doxycyclinum), w postaci doksycykliny jednowodnej.
Substancje pomocnicze: jedna kapsułka twarda zawiera sacharozę (102–150 mg) oraz czerwień Allura AC, lak (26,6–29,4 μg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Podanie doustne.
Dawka dobowa to 40 mg (1 kapsułka). Kapsułkę należy stosować rano, popijając odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku (patrz punkt 4.4).
Stan pacjenta należy ocenić po 6 tygodniach i, jeśli nie obserwuje się działania leku, rozważyć zaprzestanie leczenia. W trakcie badań klinicznych pacjenci otrzymywali lek przez 16 tygodni. Po zaprzestaniu leczenia zmiany zwykle powracały w okresie 4-tygodniowej kontroli. Dlatego też zaleca się ponowną ocenę pacjenta po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy EFRACEA należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki mogące działać toksycznie na wątrobę (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). 4.3 Przeciwwskazania
EFRACEA zawiera doksycyklinę w postaci zapewniającej przeciwzapalne stężenie w osoczu poniżej progu przeciwbakteryjnego. Produktu EFRACEA nie należy stosować w leczeniu zakażeń spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe (lub przypuszczalnie wrażliwe) na doksycyklinę.
Tetracykliny w postaci stałej mogą spowodować podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku. Aby uniknąć podrażnień przełyku i owrzodzeń, produkt należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (wody) (patrz punkt 4.2). Pacjent powinien połykać kapsułki EFRACEA pozostając wyprostowanym w pozycji siedzącej lub stojącej.
Chociaż w trakcie badań klinicznych produktu EFRACEA nie zaobserwowano nadmiernego wzrostu oportunistycznych drobnoustrojów, takich jak drożdżaki, stosowanie tetracyklin w większych dawkach może spowodować wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów, które nie są wrażliwe na lek. Choć nie zaobserwowano tego w trakcie badań klinicznych leku EFRACEA, stosowanie tetracyklin w większych dawkach może spowodować zwiększenie częstości występowania kandydozy pochwy. Produkt leczniczy EFRACEA należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowała skłonność do wzrostu drożdżaków. Jeśli podejrzewa się nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki, w tym rozważyć odstawienie produktu EFRACEA.
Leczenie wyższymi dawkami tetracyklin związane jest z pojawieniem się opornych bakterii jelitowych, takich jak enterokoki i pałeczki jelitowe. Choć nie zostało to zaobserwowane w trakcie badań klinicznych z małymi dawkami doksycykliny (40 mg/dobę), u pacjentów leczonych produktem EFRACEA nie można wykluczyć ryzyka rozwoju oporności fizjologicznej mikroflory.
Stężenie doksycykliny we krwi pacjentów leczonych produktem EFRACEA jest niższe niż u pacjentów stosujących konwencjonalne postaci leków przeciwbakteryjnych zawierających doksycyklinę. Niemniej jednak, w związku z brakiem danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania niższych dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, produkt EFRACEA należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów otrzymujących leki o możliwym działaniu toksycznym na wątrobę. Antyanaboliczne działanie tetracyklin może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Dotychczasowe badania wskazują, że nie występuje to podczas stosowania doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia ich stanu.
Wszyscy pacjenci przyjmujący doksycyklinę, w tym produkt EFRACEA, powinni w trakcie przyjmowania doksycykliny unikać nadmiaru światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego oraz przerwać terapię, jeśli wystąpią objawy fototoksyczności (np. wysypka skórna itp.) Należy rozważyć zastosowanie kremów ochronnych z filtrem lub blokerów UV. Należy zaprzestać leczenia przy pierwszych oznakach nadwrażliwości na światło.
Podobnie, jak w przypadku stosowania leków przeciwbakteryjnych, podczas leczenia doksycykliną istnieje ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Jeśli w trakcie leczenia produktem EFRACEA wystąpi biegunka, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy oraz podjąć odpowiednie leczenie. Może to oznaczać odstawienie doksycykliny oraz rozpoczęcie swoistej terapii antybiotykowej. Nie należy w tej sytuacji stosować środków hamujących perystaltykę.
Produktu EFRACEA nie należy stosować u pacjentów z objawami ocznymi trądziku [takimi, jak trądzik różowaty oczny i (lub) zapalenie powiek lub zapalenie gruczołów tarczkowych], ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji są ograniczone. Jeżeli objawy takie pojawią się w trakcie leczenia, należy odstawić lek EFRACEA, a pacjenta skierować do okulisty.
U ludzi podawanie tetracyklin w okresie rozwoju uzębienia może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe). Reakcja ta jest bardziej typowa po długotrwałym stosowaniu leku, ale została również zaobserwowana podczas powtarzanych krótkotrwałych kuracji. Stwierdzano również niedorozwój szkliwa. Tak jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina tworzy trwały kompleks z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. U wcześniaków otrzymujących tetracyklinę doustnie w dawkach 25 mg/kg co 6 godzin zaobserwowano zmniejszenie tempa wzrostu kości strzałkowej. Wykazano, że reakcja ta ustępuje po zaprzestaniu podawania leku.
Jeśli wystąpi ciężka ostra reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać leczenie produktem EFRACEA oraz zastosować typowe postępowanie ratunkowe (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych, oraz, w razie konieczności, zastosowanie oddychania wspomaganego).
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Tusz do nadruków kapsułek zawiera czerwień Allura AC, lak glinowy (E129), który może powodować reakcje alergiczne.
Objawy
Dotychczas nie opisano przypadku istotnej ostrej toksyczności po jednorazowym doustnym przyjęciu wielokrotności leczniczej dawki doksycykliny. Jednak w przypadku przedawkowania istnieje ryzyko uszkodzenia miąższu wątroby i nerek oraz zapalenia trzustki.
Leczenie
Zazwyczaj stosowana dawka leku EFRACEA jest o ponad połowę mniejsza od zwykłej dawki doksycykliny, stosowanej w terapii przeciwbakteryjnej. Klinicyści powinni więc pamiętać, że w wielu przypadkach przedawkowanie może prowadzić do powstania stężenia doksycykliny we krwi w zakresie terapeutycznym leczenia przeciwbakteryjnego, dla którego istnieje wiele danych, potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. W takich przypadkach zaleca się obserwację. W przypadku znacznego przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie doksycykliny oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Wchłanianie jelitowe doksycykliny należy zmniejszyć poprzez podanie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających sole magnezu lub wapnia, w celu wytworzenia niewchłanialnych kompleksów chelatowych z doksycykliną. Należy rozważyć płukanie żołądka.
Dializa nie zmienia okresu półtrwania doksycykliny w surowicy, nie przyniesie więc korzyści w przypadku przedawkowania.
Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Leczenie jednoczesne z doustnym stosowaniem retynoidów (patrz punkt 4.5).
Nie przepisywać doksycykliny pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem achlorhydrii ani pacjentom po operacji pomostowania omijającego lub wyłączającego dwunastnicę.
W trakcie głównych, kontrolowanych placebo badań klinicznych nad stosowaniem produktu EFRACEA w leczeniu trądziku różowatego, 269 pacjentów otrzymywało przez 16 tygodni raz na dobę 40 mg EFRACEA, a 268 pacjentów - placebo. Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego ogółem wystąpiły u większej liczby pacjentów przyjmujących EFRACEA (13,4%), niż placebo (8,6%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących EFRACEA, tj. takimi, które wystąpiły u ≥ 3% pacjentów przyjmujących EFRACEA, a zarazem, co najmniej o 1% więcej, niż u pacjentów przyjmujących placebo, było zapalenie nosa i gardła, biegunka i nadciśnienie.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane po podaniu produktu EFRACEA w trakcie głównych badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, tj. działania niepożądane, które wystąpiły o ≥ 1% częściej u pacjentów przyjmujących EFRACEA, niż u pacjentów przyjmujących placebo. Działania niepożądane zgłaszane dla całej grupy antybiotyków pochodnych tetracykliny wymieniono w poniższej tabeli. Posłużono się następującymi kategoriami częstości:
często: ≥ 1/100 do < 1/10
niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 bardzo rzadko: < 1/10 000
Działania niepożądane a po zastosowaniu produktu EFRACEA w leczeniu trądziku różowatego podczas głównych, randomizowanych badań klinicznych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Często: częstość ≥ 1/100, < 1/10 |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
zapalenie nosa i gardła zapalenie zatok zakażenie grzybicze |
|
Zaburzenia psychiczne |
lęk |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
ból głowy zatokowy |
|
Zaburzenia naczyniowe |
nadciśnienie |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
biegunka ból w nadbrzuszu suchość w jamie ustnej |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
ból pleców |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
ból |
|
Badania diagnostyczne |
zwiększona aktywność AspAT podwyższone ciśnienie krwi zwiększona aktywność LDH we krwi podwyższone stężenie glukozy we krwi |
a określone, jako zdarzenia niepożądane, których częstość występowania w grupie otrzymującej EFRACEA była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%)
Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz ból głowy (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych) były zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
U pacjentów przyjmujących tetracykliny zaobserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zakażenie drożdżakowe odbytowo-płciowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna
Notowano również plamicę rzekomoanafilaktyczną
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: podczas długotrwałego stosowania tetracyklin zgłaszano brązowo-czarne mikroskopijne zabarwienia miąższu tarczycy. Czynność tarczycy pozostawała prawidłowa.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Bardzo rzadko: wypukłe ciemiączko u niemowląt
Jeśli wystąpią objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, leczenie należy przerwać. Objawy te znikają szybko po odstawieniu leku.
Zaburzenia serca
Rzadko: zapalenie osierdzia
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
Bardzo rzadko: zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy. Zapalenie przełyku i
owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących doksycyklinę w postaci hyklanu, w kapsułkach. Większość z tych pacjentów przyjmowała lek tuż przed położeniem się do łóżka.
Zaburzenia wątroby
Rzadko: działanie toksyczne na wątrobę
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypki grudkowo-plamkowe i rumieniowate, nadwrażliwość skóry na światło, pokrzywka
Bardzo rzadko: zapalenie skóry złuszczające, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: zaostrzenie toczenia rumieniowatego układowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: podwyższone stężenie mocznika we krwi.
Wystąpienie działań niepożądanych typowych dla leków z grupy tetracyklin są mniej prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego Efracea, z powodu zmniejszonego dawkowania i związanych z tym względnie niskich stężeń w osoczu. Niemniej jednak klinicysta powinien zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i powinien odpowiednio kontrolować pacjentów.
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. U ludzi, stosowanie tetracyklin u ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wywołało dotychczas żadnych swoistych wad rozwojowych.
Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze powodowało trwałe przebarwienie zębów mlecznych potomstwa. Dlatego też stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Niewielkie ilości tetracyklin przenikają do mleka kobiecego. Doksycyklinę można stosować u kobiety karmiących piersią tylko przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie doksycykliny może spowodować znaczące jej wchłanianie przez karmione dziecko i dlatego jest niewskazane ze względu na teoretyczne ryzyko przebarwienia zębów i zmniejszenia tempa rozwoju kości u dziecka karmionego piersią.
Podawanie w pokarmie samcom i samicom szczurów rasy Sprague-Dawley doksycykliny miało wpływ na płodność i zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3). Wpływ leku Efracea na płodność u ludzi jest nieznana.
Doksycyklina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Doksycyklina jest antybiotykiem bakteriostatycznym z grupy tetracyklin. Stosowana w zakażeniach dróg oddechowych, zakażeniach w obrębie układu moczowo-płciowego, zakażeniach żołądkowo-jelitowych, zakażeniach skóry i tkanek miękkich, zakażeniach okulistycznych, boreliozie, papuzicy, brucelozie, tularemii, dżumie, wągliku, niepowikłanej rzeżączce, kile pierwotnej i drugorzędowej oraz innych chorobach przenoszonych drogą płciową. Doksycyklinę stosuje się również w zapobieganiu malarii.
Komentarze