Candesartan HCT Actavis

Candesartan HCT Actavis - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Candesartan HCT Actavis to jedna tabletka na dobę.

Zalecane jest dostosowanie dawki poszczególnych składników (kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu). Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na podawanie produktu Candesartan HCT Actavis. Zaleca się dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu w przypadku zmiany z monoterapii hydrochlotiazydem. Produkt leczniczy Candesartan HCT Actavis może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest skutecznie kontrolowane z zastosowaniem samego kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu lub preparatu Candesartan HCT Actavis w niższych dawkach.

Działanie przeciwnadciśnieniowe jest zwykle wyraźnie zauważalne w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego, tj. u pacjentów z możliwym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu (należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg kandesartanu cyleksetylu).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie jest stosowanie diuretyków pętlowych niż tiazydowych

leków moczopędnych. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min/1,73 m² powierzchni ciała) zalecane jest dostosowanie dawki kandesartenu cyleksetylu przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego

Candesartan HCT Actavis (zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu w tej grupie pacjentów wynosi 4 mg).

Stosowanie produktu leczniczego Candesartan HCT Actavis jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m² powierzchni ciała) (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu przed leczeniem (zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu w tej grupie pacjentów wynosi 4 mg).

Stosowanie produktu leczniczego Candesartan HCT Actavis jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Candesartan HCT Actavis u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Candesartan HCT Actavis może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.

Brak znaczących klinicznie interakcji pomiędzy hydrochlorotiazydem a pokarmem.

Candesartan HCT Actavis - środki ostrożności

Zaburzenie czynności nerek/stan po przeszczepieniu nerki

W tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie jest stosowanie diuretyków pętlowych zamiast tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku stosowania produktu leczniczego Candesartan HCT Actavis u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego.

Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Candesartan HCT Actavis u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki.

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II, mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, co opisywano dla innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Candesartan HCT Actavis nie jest zalecane do momentu poprawy stanu pacjenta.

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu reninaangiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być na tyle ciężkie, że konieczne będzie podanie dożylne płynów i (lub) leków zwiększających ciśnienie tętnicze.

Zaburzenie czynności wątroby

Tiazydowe leki moczopędne należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zaburzenia w równowadze płynów i elektrolitów mogą doprowadzić do śpiączki wątrobowej. Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego Candesartan HCT Actavis u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej (kardiomiopatia przerostowa zawężająca)

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Candesartan HCT Actavis w tej grupie pacjentów.

Zaburzenia równowagi elektrolitów

Należy przeprowadzić okresową regularną ocenę stężenia elektrolitów w surowicy. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd mogą powodować zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów (hiperkalcemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia i alkaloza hipochloremiczna).

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i mogą być przyczyną okresowego i niewielkiego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.

Zależne od dawki hydrochlorotiazydu zwiększenie wydalania potasu z moczem może powodować hipokaliemię. To działanie hydrochlorotiazydu wydaje się być słabsze, jeśli dotyczy połączenia z kandesartanem cyleksetylem. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii może być zwiększone u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z nagłym zwiększeniem diurezy, u pacjentów z niedostatecznym doustnym przyjmowaniem elektrolitów i u pacjentów przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

Leczenie kandesartanem cyleksetylem może powodować hiperkaliemię, zwłaszcza w przypadku niewydolności serca i (lub) zaburzenia czynności nerek. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Candesartan HCT Actavis z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyna sodowa) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. W razie potrzeby należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu w moczu, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Działanie na metabolizm i układ dokrewny

Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Podczas stosowania leków

tiazydowych może ujawnić się cukrzyca utajona. Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych wiązało się ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i triglicerydów. Jednak w przypadku dawek zawartych w produkcie leczniczym Candesartan HCT Actavis obserwowano tylko znikome działanie. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego w surowicy i u pacjentów podatnych mogą wywołać dnę moczanową.

Nadwrażliwość na światło

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja taka wystąpi u pacjenta w trakcie leczenia, należy je przerwać. Jeśli wznowienie stosowania leku moczopędnego jest konieczne, zaleca się ochronę miejsc eksponowanych na promienie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.

Ciąża:

W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Ogólne U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z uprzednio istniejącą chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi, wpływającymi na ten układ może prowadzić do wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia, mocznicy, oligurii lub rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie stosowania każdego leku przeciwnadciśnieniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez takiego wywiadu, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z takim wywiadem.

Donoszono o nasileniu lub uaktywnieniu tocznia rumieniowatego układowego po zastosowaniu moczopędnych leków tiazydowych.

Działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu Candesartan HCT Actavis może być nasilone przez inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Candesartan HCT Actavis - przedawkowanie

Objawy

Na podstawie danych farmakologicznych można przypuszczać, że główne objawy przedawkowania kandesartanu cyleksetylu to objawowe niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. Odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu), w których powrót pacjentów do zdrowia przebiegał bez powikłań.

Głównym objawem przedawkowania hydrochlorotiazydu jest szybki ubytek płynów i elektrolitów. Obserwowano także objawy, takie jak: zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, pragnienie, tachykardia, arytmie komorowe, nadmierne uspokojenie lub zaburzenia świadomości oraz kurcze

mięśni.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Brak szczególnych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Candesartan HCT Actavis. Jednak w przypadku przedawkowania zalecane jest następujące postępowanie.

Należy rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, jeśli wskazane. W razie wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego należy wdrożyć leczenie objawowe oraz kontrolować podstawowe parametry życiowe. Pacjenta należy ułożyć na plecach, z nogami uniesionymi. Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza poprzez podanie izotonicznego roztworu soli we wlewie dożylnym. Jeśli to konieczne należy kontrolować i wyrównać równowagę elektrolitów i kwasowo-zasadową w surowicy. Jeśli opisane postępowanie będzie niewystarczające, można podać leki sympatykomimetyczne.

Kandesartanu nie można usunąć poprzez hemodializę. Nie wiadomo, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd jest usuwany przez hemodializę.