Edluar

Edluar - dawkowanie

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej. Na ogół czas leczenia waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Proces stopniowego zmniejszania dawki należy dostosować indywidualnie do pacjenta.

Tak jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż cztery tygodnie. W pewnych przypadkach konieczne może być wydłużenie czasu leczenia ponad maksymalny; jeśli zajdzie taka potrzeba, należy ponownie ocenić stan pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Dawka dobowa zalecana u dorosłych wynosi 10 mg.

U żadnego pacjenta całkowita dawka zolpidemu nie powinna być większa niż 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) lub osłabieni

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, dlatego zaleca się u nich dawkę w wysokości 5 mg. Nie należy podawać dawek większych niż zalecane.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby szybkość eliminacji leku z organizmu jest mniejsza niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby; dlatego u tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg, zachowując szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku. U dorosłych (poniżej 65. roku życia) dawkę można zwiększyć do 10 mg jedynie wówczas, gdy skuteczność kliniczna jest niezadowalająca, a lek jest dobrze tolerowany. Ciężka niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku. Patrz punkt 5.2.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie należy leczyć zolpidemem.

Sposób podawania

Podanie podjęzykowe.

Zolpidem działa szybko, dlatego należy przyjmować go tuż przed udaniem się na spoczynek lub leżąc w łóżku. Tabletkę należy umieścić pod językiem i zaczekać, aż całkowicie się rozpuści. Tabletek Edluar nie należy przyjmować podczas posiłku ani tuż po posiłku (patrz punkt 5.2).

Edluar - środki ostrożności

Informacje ogólne

W miarę możliwości należy ustalić przyczynę bezsenności. Przed zaordynowaniem leku nasennego należy usunąć czynniki leżące u podłoża zaburzeń. Nieustąpienie bezsenności po 7–14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub somatycznych, które należy poddać ocenie.

Poniżej podano ogólne informacje dotyczące działań obserwowanych po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, jakie powinien wziąć pod uwagę lekarz ordynujący.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu leku przez kilka tygodni możliwe jest pewne osłabienie skuteczności działania nasennego krótko działających benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się w miarę zwiększania dawki oraz wydłużania czasu leczenia. Jest także większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków, nadużywanie alkoholu, leków lub substancji psychoaktywnych. W czasie przyjmowania leków nasennych ci pacjenci powinni być uważnie monitorowani. Możliwy jest także rozwój uzależnienia w przypadku przyjmowania dawek terapeutycznych i (lub) u osób, u których nie stwierdza się zindywidualizowanych czynników ryzyka. Jeśli dojdzie do rozwoju uzależnienia fizycznego nagłemu zakończeniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy lub mięśni, wyjątkowo silne zaburzenia lękowe i napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość i bezsenność. W ciężki przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.

Bezsenność „z odbicia”

Po odstawieniu leku nasennego może wystąpić w nasilonej formie przemijający zespół objawów, które były przyczyną zastosowania leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Mogą temu mu towarzyszyć inne reakcje w postaci zmiany nastoju, zaburzeń lękowych i niepokoju psychoruchowego.

Istotne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia bezsenności z „odbicia”, co zmniejszy jego lęk w przypadku pojawienia się takich objawów po odstawieniu produktu leczniczego. Istnieją dane wskazujące na możliwość ujawnienia się zespołu odstawiennego w odstępie między kolejnymi dawkami w przypadku stosowania krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin, zwłaszcza jeśli przyjmowane są w dużych dawkach.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub bezsenności z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Nie należy wydłużać zalecanego czasu leczenia bez ponownej oceny sytuacji.

Pomocne bywa poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że czas trwania kuracji będzie ograniczony.

Amnezja (niepamięć)

Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Stan ten pojawia się zazwyczaj kilka godzin po zażyciu produktu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci, należy zapewnić pacjentowi od 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wybuchy wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nasilenie bezsenności oraz inne działania niepożądane w postaci zaburzeń zachowania. Jeśli te objawy wystąpią, produkt należy odstawić. Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i zachowania pokrewne

U pacjentów, którzy przyjęli zolpidem i nie w pełni się wybudzili, zgłaszano przypadki chodzenia we śnie i innych pokrewnych zachowań, takich jak prowadzenie pojazdów we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych czy odbywanie stosunków płciowych we śnie, z niepamięcią danego zdarzenia. Wydaje się, że spożycie alkoholu i przyjęcie jednocześnie z zolpidemem innych środków wpływających depresyjnie na OUN zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, tak jak przyjmowanie zolpidemu w dawkach większych niż maksymalna zalecana. U pacjentów zgłaszających takie zachowania stanowczo należy rozważyć odstawienie zolpidemu (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni powinni przyjmować lek w mniejszej dawce: patrz zalecane dawki (punkt 4.2).

Ze względu na działanie miorelaksacyjne i uspokajające istnieje ryzyko upadku i w konsekwencji doznania urazu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, chociaż nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność ordynując zolpidem pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny powodują zahamowanie ośrodka oddechowego. Należy również wziąć pod uwagę fakt, że jako oznaki nasilenia niewydolności oddechowej opisywano niepokój lub pobudzenie.

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi: benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są zalecane w leczeniu pierwszego rzutu.

Depresja

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub zaburzeń lękowych związanych z depresją (u tych pacjentów mogą doprowadzić do samobójstwa). Należy zachować ostrożność w przypadku podawania zolpidemu pacjentom z objawami depresji. Mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, tym pacjentom należy przypisywać możliwie najmniejsze ilości leku. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Jeśli bezsenność się utrzymuje, należy ponownie ocenić stan pacjenta, ponieważ bezsenność może być objawem depresji.

Stosowanie u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdza się nadużywanie alkoholu lub leków: należy zachować nadzwyczajną ostrożność w przypadku stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdza się nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Pacjenci ci powinni być starannie nadzorowani podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ istnieje u nich ryzyko przyzwyczajenia i rozwoju uzależnienia psychicznego.

Edluar - przedawkowanie

W doniesieniach o przypadkach przedawkowania zolpidemu samego lub w skojarzeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu) zgłaszano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia – od senności do śpiączki i zgonu.

U osób, które przyjęły zolpidem w dawkach wynoszących do 400 mg, czyli 40-krotnie przekraczających dawkę zalecaną, nastąpił pełny powrót do zdrowia.

Należy zastosować ogólne środki objawowe i podtrzymujące. W stosownych przypadkach należy wykonać natychmiastowe płukanie żołądka. W razie potrzeby należy podać płyny dożylnie. Jeżeli nie ma poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i układu sercowonaczyniowego w oddziale intensywnej opieki medycznej. Nie należy podawać leków uspokajających, nawet jeżeli wystąpi pobudzenie.

Można rozważyć podanie flumazenilu, kiedy objawy są ciężkie. Podanie flumazenilu może przyczynić się do wystąpienia objawów neurologicznych (drgawki).

Podczas leczenia przedawkowania każdego produktu leczniczego należy pamiętać o możliwości przyjęcia przez pacjenta wielu różnych leków.

Ze względu na dużą objętość dystrybucji i wiązanie zolpidemu z białkami, takie środki jak hemodializa i diureza wymuszona nie są skuteczne.