Dynid - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Dynid - opis
Produkt Dynid, 5 mg, tabletki jest wskazany w celu
łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz
punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Dynid - skład
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
jednowodna w ilości 98,8 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
Dynid - dawkowanie
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością
płynu (np. szklanką wody).
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): należy
zastosować jedną tabletkę raz na dobę, w trakcie posiłku lub
niezależnie od posiłku, w celu złagodzenia objawów związanych z
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i
przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką
(patrz punkt 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4
tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby
pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić
w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym
zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej
dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić
pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresach narażenia na
alergen.
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych z badania klinicznego
dotyczącego skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w
wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania
produktu Dynid u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Produkt Dynid należy stosować ostrożnie u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek.
Dynid - środki ostrożności
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania
produktu Dynid u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek produkt Dynid
należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dynid - przedawkowanie
Objawy
Na podstawie badania klinicznego z zastosowaniem
zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny
(dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono
klinicznie istotnych działań.
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie
standardowego postępowania mającego na celu usunięcie
niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i
podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy. Nie
wiadomo, czy jest ona usuwana drogą dializy otrzewnowej.
Dynid - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek
substancję pomocniczą, lub na loratadynę.
Dynid - działania niepożądane
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w
tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej
pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce
5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej
niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami
niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były:
uczucie zmęczenia (1,2%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (0,8%)
i ból głowy (0,6%).
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 osób w
wieku od 12 do 17 lat najczęściej występującym działaniem
niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko (< 1/10
000) po wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono w poniższej
tabeli.
Zaburzenia psychiczne
|
Omamy
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie
psychoruchowe, drgawki
|
Zaburzenia serca
|
Tachykardia, kołatanie serca
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność,
biegunka
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie
stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
|
Ból mięśni
|
Zaburzenia ogólne
|
Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
|
Dynid - ciąża i karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała
działania teratogennego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się
stosowania desloratadyny w czasie ciąży.
Desloratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca
się stosowania desloratadyny u kobiet karmiących
piersią.
Dynid - prowadzenie pojazdów
W badaniach klinicznych oceniano, że desloratadyna nie
wpływa lub wpływa nieistotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Pacjentów należy poinformować, że bardzo rzadko, u
niektórych osób występuje senność, która może wpływać na ich
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Komentarze