Durogesic

Durogesic - dawkowanie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

W PRZYPADKU ZMIANY Z JEDNEGO SYSTEMU TRANSDERMALNEGO NA INNY SYSTEM

TRANSDERMALNY ZAWIERAJĄCY FENTANYL, W CELU ZAPEWNIENIA CIĄGŁOŚCI

DZIAŁANIA PRZECIWBÓLOWEGO I BEZPIECZEŃSTWA PACJENTA ZALECA SIĘ

DODATKOWY NADZÓR LEKARSKI ORAZ SZCZEGÓŁOWE WYJAŚNIENIE PACJENTOWI SPOSOBU STOSOWANIA (TAK JAK PRZY PIERWSZYM USTALANIU DAWKI SKUTECZNEJ KLINICZNIE).

Dawkowanie produktu Durogesic powinno być indywidualne dla każdego pacjenta, oparte na ocenie stanu pacjenta oraz podlegać regularnej weryfikacji.

Systemy transdermalne o powierzchni 5,25; 10,5; 21; 31,5 i 42 cm2zapewniają dostarczanie odpowiednio 12,5; 25; 50; 75 i 100 ?g/h fentanylu do krążenia ogólnego, co odpowiada dawce około 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 i 2,4 mg fentanylu na dobę.

Durogesic powinien być stosowany w obrębie niepodrażnionej i niepoddawanej naświetlaniom skóry, na płaskich częściach klatki piersiowej lub górnej części ramion. Należy wybierać powierzchnię pozbawioną owłosienia. Jeżeli w miejscu przylepienia plastra są obecne włosy, powinny one zostać obcięte (nie zgolone) przed przylepieniem plastra. Jeżeli wybrane miejsce zastosowania produktu Durogesic wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą czystej wody. Nie wolno używać mydła, oliwek, balsamów lub innych substancji, które mogłyby spowodować podrażnienie skóry lub wpływać na jej przepuszczalność. Przed użyciem plastra powierzchnia skóry powinna być całkowicie osuszona. Przed użyciem plastry należy sprawdzić. Nie należy używać plastrów, które są nacięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone.

W przypadku małych dzieci, aby zminimalizować możliwość usunięcia plastra przez dziecko, preferowanym miejscem jego przyklejenia jest górna część pleców.

Durogesic powinien być noszony na skórze przez 72 godziny bez przerwy. Nowy plaster może być przyklejony wyłącznie po zdjęciu poprzedniego plastra i w każdym przypadku musi być on umieszczony w innym miejscu skóry. Przed naklejeniem kolejnego plastra w to samo miejsce powinno minąć kilka dni.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Plaster należy wyjąć z torebki ochronnej bezpośrednio przed naklejeniem na skórę.

Otwieranie opakowania

1. Torebkę należy otworzyć zginając ją najpierw w miejscu nacięcia o kształcie litery V

(oznaczone strzałką), a następnie ostrożnie rozrywając. Jeżeli używa się nożyczek, nie należy wykonywać nacięcia za daleko od brzegu opakowania, aby nie uszkodzić znajdującego się wewnątrz plastra.

2. Następnie rozerwać torebkę i otworzyć ją całkowicie odrywając rogi. Wyjąć plaster z torebki.

Przylepienie plastra

3. Plaster jest zabezpieczony warstwą ochronną składającą się z 2 części o kształcie litery S.

4. Trzymając plaster pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, warstwą ochronną do siebie, należy lekko go zagiąć, tak by można było usunąć jedną połowę warstwy ochronnej.

5. Trzymając plaster za połowę, która nadal jest zabezpieczona warstwą ochronną, należy nałożyć pierwszą połowę plastra (bez warstwy ochronnej) na wybraną powierzchnię skóry. Następnie należy usunąć pozostałą połowę warstwy ochronnej i przykleić plaster całą jego powierzchnią do skóry, stosując mocny ucisk dłonią przez około 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na obrzeżach. Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra.

6. Po założeniu plastra należy dokładnie umyć ręce.

Usuniętą warstwę ochronną można wyrzucić.

Pacjenci z przylepionym plastrem mogą się kąpać, brać prysznic i pływać.

Po 3 dniach (72 godzinach) plaster należy usunąć odlepiając go delikatnie od skóry. Zużyty plaster należy złożyć wewnętrzną warstwą przylepną do środka tak, aby uległa ona sklejeniu, a następnie usunąć z zachowaniem środków bezpieczeństwa, w szczególności zabezpieczając przed wzrokiem i dostępem dzieci.

Po usunięciu plastra, natychmiast należy przylepić kolejny plaster w nowe miejsce na skórze. Każdorazowo, po usunięciu i (lub) przylepieniu plastra należy umyć ręce czystą wodą.

Wybór dawki początkowej

Wybór dawki początkowej produktu Durogesic powinien opierać się na zebranym od pacjenta wywiadzie dotyczącym stosowania opioidów, z uwzględnieniem tolerancji na opioidy (jeżeli ona występuje) oraz obecnego stanu ogólnego i medycznej oceny pacjenta, obejmującej masę ciała, wiek i stopień osłabienia oraz tolerancji na opioidy.

Dorośli

Pacjenci otrzymujący wcześniej opioidy

W celu zamiany doustnie lub parenteralnie stosowanych opioidów na produkt Durogesic należy zastosować procedurę Przeliczanie potencjału analgetycznego przedstawioną poniżej. Dawkowanie może być następnie zwiększane lub zmniejszane w razie potrzeby o 12,5 μg/h lub 25 μg/h, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę produktu Durogesic, zależną od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.

Pacjenci wcześniej nieprzyjmujący opioidów

Doświadczenie kliniczne u pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów jest ograniczone. W sytuacji gdy wybór leczenia produktem Durogesic uważa się za właściwy u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów, zaleca się aby u tych pacjentów zastosować najpierw małe dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (np.: morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina) w celu osiągnięcia dawki ekwianalgetycznej odpowiadającej uwalnianiu 25 μg/h produktu Durogesic. Pacjenci wówczas mogą być przestawieni na Durogesic w dawce25 μg/h. Dawkowanie może być następnie zwiększane lub zmniejszane w razie potrzeby o 12,5 μg/h lub 25 μg/h, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę produktu Durogesic zależną od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe (patrz poniżej Przeliczanie potencjału analgetycznego). (patrz również punkt 4.4: Brak tolerancji u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów.)

Przeliczanie potencjału analgetycznego

1. Obliczyć zapotrzebowanie pacjenta na leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin.

2. Zamienić uzyskaną dawkę na równoważną przeciwbólowo (ekwianalgetyczną) dawkę doustną morfiny zgodnie z Tabelą 1. Efekt analgetyczny wszystkich domięśniowo i doustnie podawanych dawek przytoczonych w tej tabeli uważa się za równy efektowi działania przeciwbólowego dawki 10 mg morfiny podanej domięśniowo.

3. W celu przeliczenia dobowego zapotrzebowania na morfinę na równoważną dawkę produktu Durogesic należy użyć Tabeli 2 lub Tabeli 3 w następujący sposób:

a. Tabela 2 jest dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zamiany lub przestawienia z innego schematu podawania opioidów (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 1:150)

b. Tabela 3 jest dla pacjentów dorosłych, którzy otrzymują opioidy w stabilnym i dobrze tolerowanym schemacie (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 1:100)

Tabela 1: Przeliczanie potencjału analgetycznego

* W oparciu o badania, w których pojedyncza, podawana domięśniowo dawka każdego z wymienionych leków była porównywana z morfiną w celu określenia względnej siły działania. Podane dawki doustne to te, które są zalecane przy zamianie drogi podania z parenteralnej na doustną. ** Wskaźnik siły działania morfiny podawanej doustnie i domięśniowo, został ustalony w oparciu o doświadczenie kliniczne u chorych z bólem przewlekłym.

Tabela 2: Zalecane dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny1

Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie Dawka produktu Durogesic

(mg/dobę) (μg/h)

< 135 (dla dorosłych) 25

135 ? 224 50

225 ? 314 75

315 ? 404 100

405 ? 494 125

495 ? 584 150

585 ? 674 175

675 ? 764 200

765 ? 854 225

855 ? 944 250 945 ? 1034 275

1035 ? 1124 300

1

W badaniach klinicznych przedstawione zakresy dawek doustnie podawanej morfiny stanowiły podstawę do przeliczenia na odpowiednie dawki produktu Durogesic.

Tabela 3: Zalecane początkowe dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów na stabilnej i dobrze tolerowanej terapii opioidami)

Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie Dawka produktu Durogesic

(mg/dobę) (μg/h)

< 44 12,5

45 ? 89 25 90 ? 149 50 150 ? 209 75

210 ? 269 100

270 ? 329 125

330 ? 389 150

390 ? 449 175

450 ? 509 200

510 ? 569 225

570 ? 629 250

630 ? 689 275

690 ? 749 300

Wstępna ocena działania przeciwbólowego produktu Durogesic nie powinna być przeprowadzana przed upływem 24 godzin od zastosowania pierwszego plastra, ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia fentanylu w surowicy krwi, które dokonuje się w tym czasie.

W momencie przyklejenia pierwszego plastra należy stopniowo wycofywać się z wcześniej stosowanego leczenia przeciwbólowego, aż do momentu osiągnięcia działania przeciwbólowego za pomocą produktu Durogesic.

Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące

Dostępna moc 12,5 μg/h odpowiada w przybliżeniu 45 mg/dobę morfiny stosowanej doustnie.

Jest ona szczególnie przydatna, gdy zachodzi potrzeba dostosowania niewielkich dawek leku. Plaster Durogesic powinien być zmieniany co 72 godziny. Stopniowe zwiększanie dawki powinno być indywidualne dla każdego pacjenta i prowadzone aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Jeśli po stosowaniu pierwszego plastra działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawka może być zwiększona po 3 dniach. Następnie, kolejne zmiany stosowanej dawki mogą następować co 3 dni. Na wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą nie uzyskiwać właściwej skuteczności przeciwbólowej w trzecim dniu tego schematu i może być konieczne zmienianie plastrów Durogesic co 48 godzin zamiast co 72 godzin. Skrócenie czasu aplikacji plastra poniżej 72 godzin może skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w osoczu (patrz punkt 5.2).

W razie konieczności, dostosowanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o 12,5 μg/h lub 25 μg/h, chociaż zawsze należy brać pod uwagę nasilenie dolegliwości u pacjenta oraz konieczność zastosowania dodatkowych dawek środków przeciwbólowych (morfina podawana doustnie w dawkach 45 lub 90 mg/dobę odpowiada w przybliżeniu dawkom 12,5 μg/h lub 25 μg/h produktu Durogesic). W przypadku konieczności zastosowania produktu Durogesic w dawce powyżej 100 μg/h można zastosować więcej niż jeden plaster. Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek leków przeciwbólowych o krótkim czasie działania w celu opanowania bólów przebijających. W przypadku konieczności stosowania produktu Durogesic w dawce powyżej 300 μg/h, należy rozważyć możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody podawania opioidów.

Dzieci

Durogesic należy podawać wyłącznie tolerującym opioidy dzieciom w wieku od 2 do 16 lat, które aktualnie otrzymują odpowiednik co najmniej 30 mg morfiny w postaci doustnej na dobę. W celu przestawienia dzieci z leczenia opioidami podawanymi doustnie lub parenteralnie na leczenie produktem Durogesic należy zapoznać się z zasadami zamiany dawek ekwianalgetycznych leków (Tabela 1) oraz zalecanymi dawkami produktu Durogesic ustalonymi w oparciu o dobową dawkę morfiny w postaci doustnej (Tabela 4).

Tabela 4: Zalecane dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny

Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie Dawka produktu Durogesic

(mg/dobę) (μg/h) 1

30 ? 44 (u dzieci2) 12,5

45 ? 134 (u dzieci2) 25

1

Zamiana na Durogesic w dawkach większych niż 25 μg/h następuje w taki sam sposób u dzieci jak u osób dorosłych (patrz Tabela 2)

Przerwanie stosowania produktu Durogesic

W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu Durogesic, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe i rozpoczynać się od małej, stopniowo zwiększanej dawki. Jest to związane ze stopniowym zmniejszaniem się stężenia fentanylu w surowicy krwi po usunięciu plastra Durogesic. Zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% może trwać 17 godzin lub więcej. Ogólnie przyjętą zasadą postępowania jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów w celu uniknięcia objawów z odstawienia.

U niektórych pacjentów możliwe jest wystąpienie objawów z odstawienia po odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.8.) w następstwie zmiany na inne leczenie lub zmniejszenia dawki.

Durogesic - środki ostrożności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

DUROGESIC NIE MOŻE BYĆ STOSOWANY W LECZENIU BÓLU OSTREGO LUB

POOPERACYJNEGO ZE WZGLĘDU NA BRAK MOŻLIWOŚCI DOSTOSOWANIA DAWKI W KRÓTKIM CZASIE ORAZ ZWIĄZANEGO Z TYM RYZYKA WYSTĄPIENIA CIĘŻKICH I ZAGRAŻAJĄCYCH ŻYCIU ZABURZEŃ ODDECHOWYCH.

PACJENCI, U KTÓRYCH WYSTĄPIŁY CIĘŻKIE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE POWINNI

BYĆ MONITOROWANI PRZEZ 24 GODZINY PO USUNIĘCIU PLASTRA DUROGESIC, PONIEWAŻ STĘŻENIE FENTANYLU W SUROWICY KRWI ZMNIEJSZA SIĘ STOPNIOWO, O OKOŁO 50% W CIĄGU 17 (ZAKRES OD 13 DO 22) GODZIN.

W przypadku zmiany z jednego systemu transdermalnego na inny system transdermalny zawierający fentanyl, w celu zapewnienia ciągłości działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa pacjenta zaleca się dodatkowy nadzór lekarski oraz szczegółowe wyjaśnienie pacjentowi sposobu stosowania (tak jak przy pierwszym ustalaniu dawki skutecznej klinicznie).

Durogesic powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci przez cały czas, zarówno przed zastosowaniem, jak i po jego zastosowaniu.

Plastrów Durogesic nie należy przecinać. Nie należy używać plastrów, które są nacięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone.

Brak tolerancji u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów.

W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie produktu Durogesic jako inicjującej terapii opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów wiązało się z wystąpieniem znaczącej klinicznie depresji oddechowej i (lub) zgonu. Możliwość wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje nawet po zastosowaniu najmniejszej dostępnej dawki produktu Durogesic, gdy jest zastosowana jako inicjująca terapia opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów. Zaleca się, aby Durogesic był stosowany u pacjentów, którzy wykazali tolerancję na opioidy. (Patrz punkt 4.2: Wybór dawki początkowej, Dorośli i Dzieci.)

Depresja ośrodka oddechowego

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, w trakcie stosowania produktu Durogesic, może wystąpić istotne zaburzenie czynności ośrodka oddechowego. Pacjenci powinni być obserwowani, czy nie występuje u nich tego rodzaju działanie niepożądane. Depresja ośrodka oddechowego może utrzymywać się po usunięciu plastra. Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej zwiększa się w przypadku stosowania większej dawki produktu (patrz punkt 4.9). Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać depresję ośrodka oddechowego (patrz punkt 4.5).

Interakcje z inhibitorami CYP3A4:

Jednoczesne stosowanie produktu Durogesic z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np.: rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna, nelfinawir, nefazodon, werapamil, diltiazem i amiodaron) może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, co może zwiększyć lub wydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, a także może spowodować ciężką depresję ośrodka oddechowego. W takich sytuacjach zaleca się zapewnienie pacjentowi specjalnej opieki oraz uważną obserwację stanu chorego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 i przezskórnie podawanego fentanylu, chyba że istnieje możliwość dokładnego monitorowania stanu pacjenta (patrz też punkt 4.5). Pacjentów, w szczególności stosujących jednocześnie Durogesic i inhibitory CYP3A4, należy obserwować pod kątem objawów depresji oddechowej i w razie konieczności dostosować dawki leków.

Przewlekłe choroby płuc

Fentanyl, podobnie jak inne opioidy, może powodować bardziej nasilone działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami płuc. U takich pacjentów leki z tej grupy mogą hamować czynność ośrodka oddechowego i zwiększać opór w drogach oddechowych.

Uzależnienie od leku oraz skłonność do nadużywania

W przypadku powtarzanego stosowania opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja na lek oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko rozwoju patologicznych zachowań związanych ze stosowaniem leku było większe u pacjentów bez choroby nowotworowej z bólem przewlekłym niż u pacjentów z bólem przewlekłym, spowodowanym chorobą nowotworową.

Jatrogenne uzależnienie po stosowaniu opioidów występuje rzadko.

Pacjenci z wcześniejszym uzależnieniem od leków lub alkoholu mają większe ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania opioidów. Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka nadużywania opioidów wciąż jednak mogą być właściwie leczeni opioidami w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej, jakkolwiek ci pacjenci będą wymagali monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych niewłaściwego stosowania produktu, jego nadużywania lub uzależnienia od niego.

Fentanyl można przedawkować, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów opioidowych. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Durogesic może skutkować przedawkowaniem i(lub) śmiercią.

Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

Produkt Durogesic powinien być stosowany z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na ośrodkowe skutki retencji CO2,, na przykład u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Durogesic u pacjentów z nowotworami mózgu.

Choroby serca

Fentanyl może powodować bradykardię i dlatego produkt Durogesic powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z bradyarytmią.

Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z ostrą hipowolemią. Przed rozpoczęciem stosowania fentanylu w postaci systemów transdermalnych należy wyrównać występujące wcześniej objawowe niedociśnienie i (lub) hipowolemię.

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na fakt, że fentanyl jest metabolizowany do nieczynnych metabolitów w wątrobie, zaburzenie czynności tego narządu może opóźnić eliminację fentanylu z organizmu. Jeśli pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stosują Durogesic, należy ich obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie konieczności należy zmniejszyć stosowaną dawkę produktu Durogesic (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Mniej niż 10% fentanylu jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki i w przeciwieństwie do morfiny, nie są znane żadne czynne metabolity wydalane przez nerki. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosujących Durogesic należy obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie konieczności należy zmniejszyć stosowaną u nich dawkę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z gorączką i (lub) narażeni na zewnętrzne źródła ciepła

Model farmakokinetyczny wskazuje, że w przypadku wzrostu temperatury skóry do 40°C, stężenie fentanylu w surowicy może zwiększyć się o jedną trzecią. Z tego względu pacjentów, u których wystąpi gorączka, powinno się monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów, a w razie konieczności dostosować u nich dawkę produktu Durogesic. Istnieje możliwość zależnego od temperatury zwiększonego uwalniania fentanylu z systemu transdermalnego, skutkującego prawdopodobnym przedawkowaniem i śmiercią. Badanie farmakologii klinicznej przeprowadzone u zdrowych osób dorosłych wykazało, że przyłożenie ciepła do systemu transdermalnego Durogesic powodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą stężeń (AUC) o 120% oraz średnich wartości Cmaxo 61%.

Należy przestrzec pacjentów przed nadmierną ekspozycją miejsca przylepienia plastra Durogesic na zewnętrzne źródła ciepła, takie jak podgrzewane poduszki, butelki z gorącą wodą (termofory), elektrycznie podgrzewane koce, ogrzewane łóżka wodne, nagrzewające lub opalające lampy, długie gorące kąpiele, sauna, kąpiele w gorących źródłach, czy intensywne opalanie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dane pochodzące z badań nad stosowaniem fentanylu w postaci dożylnej sugerują, że u pacjentów w podeszłym wieku może występować zmniejszony klirens nerkowy, wydłużony okres półtrwania oraz większa wrażliwość na lek w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Jeśli pacjenci w podeszłym wieku otrzymują Durogesic, powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować produktu Durogesic u dzieci, u których nie stosowano wcześniej opioidów (patrz punkt 4.2). Ryzyko wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje niezależnie od zastosowanej dawki systemu transdermalnego Durogesic.

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu Durogesic u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt Durogesic należy podawać wyłącznie dzieciom w wieku 2 lub więcej lat, tolerującym opioidy (patrz punkt 4.2).

Aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko, należy zachować ostrożność przy wyborze miejsca aplikacji produktu Durogesic (patrz punkt 4.2) i kontrolować, czy system transdermalny ściśle przylega do skóry.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania produktu Durogesic, gdyż fentanyl przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 4.6).

Pacjenci z miastenią

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z miastenią, gdyż mogą wystąpić niepadaczkowe reakcje miokloniczne.

Jednoczesne stosowanie opioidów o mieszanym, agonistyczno-antagonistycznym mechanizmie działania

Jednoczesne stosowanie buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny z produktem Durogesic nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Durogesic - przedawkowanie

Objawy przedawkowania fentanylu są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego, z których najcięższym skutkiem jest zahamowanie ośrodka oddechowego.

Leczenie

W przypadku wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego zaleca się natychmiastowe przeciwdziałanie, które polega na usunięciu plastra Durogesic oraz werbalnej lub fizycznej stymulacji pacjenta. Następnie można podać lek o swoistym działaniu antagonistycznym względem opioidów, jakim jest nalokson (u dorosłych: nalokson 0,4 mg w razie konieczności co 2 do 3 minuty). Czas utrzymywania się depresji oddechowej po przedawkowaniu produktu Durogesic może być dłuższy niż czas działania antagonisty. Przerwy pomiędzy podaniem dożylnego produktu o działaniu antagonistycznym powinny być dokładnie rozważone. Czasami niezbędne jest wielokrotne jego podawanie lub nawet wlew ciągły, ze względu na utrzymujące się, nawet po usunięciu plastra, wchłanianie fentanylu ze skóry, co może powodować przedłużającą się depresję ośrodka oddechowego. Odwrócenie działania narkotycznego może się objawiać wystąpieniem ostrych dolegliwości bólowych i objawami wyrzutu amin katecholowych.

Ważnym elementem postępowania jest udrożnienie i utrzymanie drożności dróg oddechowych poprzez zastosowanie rurki ustno-gardłowej lub rurki dotchawiczej oraz podanie tlenu, a w razie potrzeby zastosowanie oddechu kontrolowanego lub wspomaganego. Należy także dbać o utrzymanie właściwej temperatury ciała oraz zapewnić podaż płynów.

Jeżeli wystąpi ciężkie lub utrzymujące się niedociśnienie, należy rozważyć możliwość istnienia hipowolemii, którą należy opanować poprzez dożylne podanie płynów w odpowiedniej ilości.