Dulsevia

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
kapsułki dojelitowe twarde
Dawka
0,03 g
Ilość
100 kaps.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: KRKA D.D. NOVO MESTO

Dulsevia - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Jak zamienić leki w terapii psychiatrycznej?

Jak zamienić asentrę na dulsevię.Asentrę brałam przez ok.rok (ost. 2m-ce 150mg wcześniej100mg). Zgodnie z zalec. lekarza,przez 2tyg.brałam100mg asentry i 30mg dulsewii, następnie ok.3tyg.100mg asentry i 60 dulsevii(miał być 1tydz.)Dalsze schodzenie z asentry (5 dni 75mg) powoduje złe samopoczucie(oszołomienie, niepokój). Powrót do 100mg asentry- lepiej, ale nadal kiepsko. Czy poczekać aż dulsevia zacznie działać (może nie działa lub za mała dawka)i dopiero schodzić. Jak to zrobić?

Dulsevia - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Dulsevia - opis

Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. 

Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. 

Produkt leczniczy Dulsevia jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.

Dulsevia - skład

Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 30 mg duloksetyny ( Duloxetinum ) (w postaci duloksetyny chlorowodorku). 

Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 60 mg duloksetyny ( Duloxetinum ) (w postaci duloksetyny chlorowodorku). 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza

30 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera do 43 mg sacharozy. 60 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera do 87 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

Dulsevia - dawkowanie

Dawkowanie

Duże zaburzenia depresyjne

Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. 

Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii. 

Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie można rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 mg do 120 mg na dobę. 

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów. 

U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej). 

Wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, których bezpieczeństwo stosowania oceniano w badaniach klinicznych. Dlatego, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta. 

Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom. 

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych. Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz punkt 5.2). Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. 

Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników. 

Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1). 

Szczególne grupy pacjentów 

Osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta. Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Dulsevia u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub zaburzeniami lękowymi uogólnionymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2). 

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu leczniczego Dulsevia u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby jest przeciwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2). 

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Stosowanie produktu leczniczego Dulsevia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwskazane (klirens kreatyniny < 30 ml/min; patrz punkt 4.3). 

Dzieci i młodzież

Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). 

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Brak dostępnych danych. 

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego przerwania stosowania duloksetyny. W przypadku zakończenia leczenia produktem leczniczym Dulsevia należy stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie. 

Sposób podawania

Produkt leczniczy Dulsevia jest przeznaczony do stosowania doustnego. 

Dulsevia - środki ostrożności

Epizody manii i napady padaczkowe

Produkt leczniczy Dulsevia należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i (lub) napadów padaczkowych. 

Rozszerzenie źrenic (mydriaza)

Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem duloksetyny. Dlatego należy zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Dulsevia pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem. 

Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca

U niektórych pacjentów stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze. Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentów, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i leków, które mogą powodować zaburzenia jej metabolizmu (patrz punkt 4.5). U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie duloksetyny (patrz punkt 4.8). U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym krwi nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną (patrz punkt 4.3). 

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny

< 30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - patrz punkt 4.3. Informacje dotyczące pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek podano w punkcie 4.2. 

Zespół serotoninowy

Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych [w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów], leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5). 

Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie tętnicze krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe [np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka]. 

Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawki. 

Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dulsevia z lekami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) mogą częściej występować działania

niepożądane. 

Samobójstwo

Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu. Ogólnie, doświadczenia kliniczne pokazują, że ryzyko samobójstw może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy stanu pacjenta. 

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt leczniczy Dulsevia, mogą być

również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. 

U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadzie i u pacjentów, u których

występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko myśli lub zachowań samobójczych. Pacjenci z tej grupy powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8). 

Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki. Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwowania i niezwłocznego zgłaszania do lekarza przypadków pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych, lub niecodziennych zmian w zachowaniu. 

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Podobnie jak w przypadku innych leków o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), zgłaszano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć. 

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Produktu leczniczego Dulsevia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1). Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania duloksetyny u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8). 

Krwotok

Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień. 

Hiponatremia

Podczas stosowania duloksetyny zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość tych przypadków wystąpiła u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób z zaburzoną równowagą płynów ustrojowych w wywiadzie lub ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentów odwodnionych lub przyjmujących leki moczopędne. 

Przerwanie leczenia

Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych duloksetyną i u 23% pacjentów otrzymujących placebo. Ryzyko objawów odstawienia w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki leku, a także od szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę duloksetyny. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej). Z tego powodu w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny w okresie nie krótszym niż 2 tygodnie, w zależności od wymagań pacjenta (patrz punkt

4.2). 

Osoby w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i zaburzeniami lękowymi uogólnionymi są ograniczone. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maksymalnej dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2). 

Akatyzja, niepokój psychoruchowy

Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe. 

Produkty lecznicze zawierające duloksetynę

Duloksetyna jest stosowana pod różnymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych i wysiłkowego nietrzymania moczu). Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów leczniczych. 

Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenie wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8). Większość z tych działań niepożądanych wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia. Uszkodzenie wątroby występowało głównie na poziomie hepatocytów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania duloksetyny u pacjentów stosujących inne leki, które mogą powodować uszkodzenia wątroby. 

Sacharoza

Produkt leczniczy Dulsevia zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Dulsevia - przedawkowanie

Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, gdy dawka duloksetyny wynosiła 5400 mg. Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku produktów leczniczych, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania (samej duloksetyny lub przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi) to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i tachykardia.

Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy należy rozważyć zastosowanie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała). Należy zapewnić drożność dróg oddechowych. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego. Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy. Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania. Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.

Dulsevia - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulsevia z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5). 

Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2). 

Nie należy stosować produktu leczniczego Dulsevia w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5). 

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4). 

Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktu leczniczego Dulsevia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8). 

Dulsevia - działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.

Tabela 1: Działania niepożądane

Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). 

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

     
   

Zapalenie krtani

   

Zaburzenia układu immunologicznego

     
     

Reakcja anafilaktyczna

Zespół nadwrażliwości

 

Zaburzenia endokrynologiczne

     
     

Niedoczynność tarczycy

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

     
 

Zmniejszenie łaknienia 

Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów z cukrzycą)

Odwodnienie

Hiponatremia Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu

antydiuretycznego

(SIADH) 6

 

Zaburzenia psychiczne

     
 

Bezsenność

Pobudzenie Zmniejszenie libido

Lęk Zaburzenia orgazmu Niezwykłe sny

Samobójcze

myśli 5,7 Zaburzenia snu

Bruksizm

Dezorientacja

Apatia

Samobójcze zachowania 5,7 Stan pobudzenia

maniakalnego

Omamy

Agresja i gniew 4

 

9

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy Senność

Zawroty głowy

Letarg Drżenie

Parestezja

Drgawki

kloniczne mięśni Akatyzja 7

Nerwowość

Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza Zespół niespokojnych nóg

Pogorszenie jakości snu

Zespół serotoninowy 6

Drgawki 1 Niepokój psychoruchowy 6 Objawy pozapiramidowe 6

 

Zaburzenia oka

 

Niewyraźne widzenia

Rozszerzenie

źrenicy Zaburzenia widzenia

Jaskra

 

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Szumy w uszach 1

Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami

błędnika Ból ucha

   

Zaburzenia serca

 

Kołatanie serca

Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków

   

Zaburzenia naczyniowe

 

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi 3 Nagłe zaczerwienienie twarzy

Omdlenia 2

Nadciśnienie

tętnicze 3,7 Niedociśnienie ortostatyczne 2 Uczucie zimna w kończynach

Przełom nadciśnieniowy 3,6

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Ziewanie

Ucisk w gardle Krwawienie z nosa

   

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności Suchość w jamie ustnej

Zaparcie

Biegunka

Ból brzucha Wymioty Niestrawność Wzdęcia

Krwotok z przewodu pokarmowego 7 Zapalenie żołądka

i jelit

Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu

Zapalenie błony śluzowej żołądka

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 

Obecność świeżej krwi w kale Nieprzyjemny oddech

 
   

Zaburzenia połykania

   

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   
   

Zapalenie

wątroby 3 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby

Niewydolność wątroby 6 Żółtaczka 6

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   
 

Zwiększona potliwość

Wysypka

Nocne pocenie

Pokrzywka Kontaktowe zapalenie skóry Zimne poty

Nadwrażliwość na światło Zwiększona skłonność do powstawania siniaków

Zespół StevensaJohnsona 6 Obrzęk naczynioruchowy 6

Zapalenie naczyń skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

   
 

Ból mięśniowoszkieletowy Kurcze mięśni

Sztywność mięśni Drganie mięśni

Szczękościsk

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   
 

Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

Częstomocz

Zatrzymanie moczu

Uczucie parcia na

pęcherz

Oddawanie moczu w nocy Nadmierne wydzielanie moczu Zmniejszenie diurezy

Nieprawidłowy zapach moczu

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   
 

Zaburzenia erekcji

Zaburzenia ejakulacji

Opóźniona ejakulacja

Krwotok w obrębie dróg rodnych Zaburzenia menstruacyjne Zaburzenia seksualne Ból jąder

Objawy menopauzy Mlekotok

Hiperprolaktynemia

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   
 

Upadki 8

Zmęczenie

Ból w klatce piersiowej 7 Złe samopoczucie

   
   

Uczucie zimna

Pragnienie Dreszcze Zmęczenie Uczucie gorąca

Zaburzenia chodu

   

Badania diagnostyczne

 

Zmniejszenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi

Zwiększenie stężenia potasu we krwi

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

 

1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia. 

2

Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie

leczenia. 

3 Patrz punkt 4.4. 

4

Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia. 

5

Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). 

6 Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. 

7 Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.  8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat). 

c. Opis wybranych działań niepożądanych

Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika. 

Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4). 

W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie

zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną. Zarówno u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA1c był stały. W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną. Zaobserwowano także niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonych duloksetyną. W grupie leczonej standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieznaczne zmniejszenie tych parametrów. 

Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo. Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.

d. Dzieci i młodzież

Łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi było leczonych duloksetyną w badaniach klinicznych. Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniu duloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.

Łącznie u 467 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży początkowo losowo przyporządkowanych do grupy otrzymującej duloksetynę w badaniach klinicznych odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach w porównaniu z obserwowanym zwiększeniem o średnio 0,9 kg u 353 pacjentów, którym podawano placebo. Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci rówieśników.

W trwających do 9 miesięcy badaniach, u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do 11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów: 

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dulsevia - ciąża i karmienie piersią

Płodność

Stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność u mężczyzn, natomiast u kobiet skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek. 

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy stopień narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3). 

Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. 

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Chociaż brak badań oceniających związek PPHN ze stosowaniem inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI), nie można wykluczyć ryzyka jego wystąpienia podczas przyjmowania duloksetyny, biorąc pod uwagę związany z tym mechanizm działania (zahamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny). 

Tak jak w przypadku innych leków działających na receptory serotoninergiczne, u noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy odstawienia. Objawy odstawienia duloksetyny mogą obejmować hipotonię, drżenie, drżączkę, trudności w przyjmowaniu pokarmu, zaburzenia oddechowe i drgawki. Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. 

Produkt leczniczy Dulsevia można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę. 

Karmienie piersią

W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego. Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki (patrz punkt 5.2). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dulsevia w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.

Dulsevia - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem duloksetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu leczniczego Dulsevia może wystąpić sedacja i zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Dulsevia - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Duloxetinum

    Substancja ta jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. Słabo hamuje wychwyt zwrotny dopaminy. Stosowana jest do leczenia depresji oraz zaburzeń lękowych uogólnionych. Znajduje też zastosowanie w leczeniu neuropatii cukrzycowej obwodowej, gdyż normalizuje próg bólowy. Stosuje się ją u kobiet w nietrzymaniu moczu po wysiłku przez zwiększenie napięcia cewki moczowej.

    Dostępne opakowania
    Dulsevia

    Dulsevia

    kapsułki dojelitowe twarde - 100 kaps. - 0,03 g
    KRKA D.D. NOVO MESTO
    Dulsevia

    Dulsevia

    kapsułki dojelitowe twarde - 14 kaps. (blister) - 0,03 g
    KRKA D.D. NOVO MESTO
    Dulsevia

    Dulsevia

    kapsułki dojelitowe twarde - 28 kaps. (blistry) - 0,03 g
    KRKA D.D. NOVO MESTO
    Dulsevia

    Dulsevia

    kapsułki dojelitowe twarde - 56 kaps. (blistry) - 0,03 g
    KRKA D.D. NOVO MESTO
    Dulsevia

    Dulsevia

    kapsułki dojelitowe twarde - 60 kaps. (blistry) - 0,03 g
    KRKA D.D. NOVO MESTO
    Dulsevia

    Dulsevia

    kapsułki dojelitowe twarde - 7 kaps. (blister) - 0,03 g
    KRKA D.D. NOVO MESTO
    Dulsevia

    Dulsevia

    kapsułki dojelitowe twarde - 90 kaps. (blistry) - 0,03 g
    KRKA D.D. NOVO MESTO
    Dulsevia

    Dulsevia

    kapsułki dojelitowe twarde - 7 kaps. (blister) - 0,06 g
    KRKA D.D. NOVO MESTO
    Dulsevia

    Dulsevia

    kapsułki dojelitowe twarde - 10 kaps. (blister) - 0,06 g
    KRKA D.D. NOVO MESTO
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Xanax - charakterystyka, stosowanie, przeciwwskazania, skutki uboczne

    Xanax to lek psychotropowy o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym oraz nasennym. Xanax stosuje się krótkotrwało w stanach lękowych oraz w stanach lękowych, które występują w depresji. Preparat występuje w postaci tabletek. Xanax dstępny jest jedynie...

    Nerwica i lęki

    Leki przeciwlękowe

    Leki przeciwlękowe określa się zamiennie jako leki anksjolityczne, anksjolityki lub trankwilizatory. Ich działanie polega na redukcji uczucia lęku, niepokoju i napięcia psychicznego oraz objawów somatycznych, które towarzyszą tym stanom. Stosuje się je...

    Zaburzenia osobowości

    Zaburzenia psychiczne - charakterystyka, rodzaje, przyczyny, leczenie

    W dobie promocji zdrowego stylu życia, pojawia się w mediach bardzo często problem wielu chorób organicznych takich jak zaburzenia pracy tarczycy czy nowotwory. Niestety bardzo często zapomina się o kwestii zdrowia psychicznego, w tym zaburzenia psychiczne,...

    Leki uspokajające

    Kiedy warto sięgnąć po leki uspokajające?

    Środków przeciwlękowych i zwalczających niepokój jest tyle, że wybranie najlepszego wydaje się zadaniem ponad siły. Ponieważ sama decyzja o tym, czy brać leki, może być bardzo trudna, ważne jest, aby dysponować precyzyjnymi informacjami, na których...

    Nerwica i lęki

    Neurastenia

    Neurastenia

    Neurastenia to choroba z grupy zaburzeń lękowych, która znajduje się w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD-10 pod kodem F48 - inne zaburzenia nerwicowe. Neurastenię można określić inaczej jako zespół zmęczenia. To najczęściej...

    Leki antydepresyjne - działanie, rodzaje

    Antydepresanty a alkohol

    Antydepresanty i alkohol - czy można je łączyć? Większość osób zażywających długotrwale takie leki psychotropowe zastanawiało się nad tym chociaż raz. Spożycie alkoholu etylowego w niewielkiej ilości przy stosowanej farmakologicznej terapii antydepresyjnej...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Przewidywanie skuteczności leczenia depresji

    Leczenie depresji bywa dla lekarzy dużym wyzwaniem. Pacjenci nie zawsze reagują bowiem na podawane im leki. Naukowcy z Loyola University Medical Center są jednak na dobrej drodze do opracowania pierwszej wiarygodnej metody przewidywania, czy dany antydepresant...

    Depresja - objawy, leczenie

    Fakty i mity dotyczące depresji

    Fakty i mity dotyczące depresji

    Depresja może dotknąć każdego z nas Depresja może się pojawić u każdego człowieka. Badania kliniczne sugerują jednak, że to kobiety są bardziej narażone na wystąpienie zmian biochemicznych w mózgu związanych z tą chorobą. Niemniej jednak, może to mieć...