Diamilla - dawkowanie
Droga podania: do stosowania doustnego.
Jak stosować produkt Diamilla
Tabletki należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej
porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno przyjmowanymi tabletkami
wynosił zawsze 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy zastosować w
pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Od tego momentu należy w
sposób ciągły stosować każdego dnia jedną tabletkę, nie zwracając
uwagi na wystąpienie ewentualnego krwawienia. Stosowanie tabletek z
nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu
poprzedniego blistra.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego
Diamilla
Jeśli w poprzednim
miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody
antykoncepcji (przez ostatni miesiąc)
Stosowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu
miesiączkowego kobiety (dzień 1. to pierwszy dzień krwawienia
miesiączkowego).
Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2. do 5.
dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni stosowania
tabletek podczas pierwszego cyklu zaleca się stosowanie barierowej
metody antykoncepcji.
Po poronieniu w
pierwszym trymestrze ciąży
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się
niezwłoczne rozpoczęcie przyjmowania tabletek. W tym przypadku nie
jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Po porodzie lub
poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Po porodzie można rozpocząć antykoncepcję z zastosowaniem
produktu leczniczego Diamilla przed ponownym krwawieniem
miesiączkowym. Jeśli od porodu upłynęło ponad 21 dni, przed
rozpoczęciem stosowania produktu należy upewnić się, że pacjentka
nie jest w ciąży i przez pierwszy tydzień stosować dodatkową metodę
antykoncepcji. Dodatkowe informacje dla kobiet w okresie karmienia
piersią, patrz punkt 4.6.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Diamilla w
przypadku zmiany z innych metod antykoncepcji
Jeśli wcześniej
pacjentka stosowała złożony doustny środek antykoncepcyjny (złożony
hormonalny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy
lub system transdermalny) Kobieta powinna rozpocząć
stosowanie produktu Diamilla najlepiej następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki czynnej (ostatnia tabletka zawierająca
substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego
dopochwowego, lub systemu transdermalnego. W tych przypadkach nie
jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Nie
wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich
krajach Unii Europejskiej.
Kobieta może także rozpocząć stosowanie produktu najpóźniej w
dniu następującym po zazwyczaj występującej przerwie w stosowaniu
tabletek, systemów transdermalnych, systemów terapeutycznych
dopochwowych lub po okresie przyjmowania tabletek placebo
poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, jednak podczas
pierwszych 7 dni stosowania tabletek zaleca się stosowanie
dodatkowej barierowej metody antykoncepcji.
Jeśli wcześniej
pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie
progestagen (minitabletki, iniekcje, implant lub system domaciczny
uwalniający progestagen) Kobieta może dowolnego dnia zmienić
stosowanie minitabletki i rozpocząć przyjmowanie produktu Diamilla
(w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu jego
usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada termin
kolejnej iniekcji).
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, jeśli pomiędzy
przyjęciem dwóch kolejnych tabletek upłynęło więcej niż 36 godzin.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin,
pominiętą tabletkę kobieta powinna przyjąć, kiedy tylko sobie o tym
przypomni, a następną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie
wynosi więcej niż 12 godzin, należy stosować dodatkową metodę
antykoncepcji przez kolejne 7 dni. Jeśli tabletki pominięto w
pierwszym tygodniu, a stosunek płciowy miał miejsce w tygodniu
poprzedzającym pominięcie tabletek, należy uwzględnić możliwość
zajścia w ciążę.
Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit,
wchłanianie produktu może nie być całkowite i należy zastosować
dodatkowe metody antykoncepcji. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po
przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie produktu może nie
być całkowite. W takim przypadku należy postąpić tak, jak w
przypadku pominięcia tabletki, co opisano w punkcie 4.2.
Kontrola stosowania produktu
Przed przepisaniem produktu, zaleca się przeprowadzenie
szczegółowego wywiadu lekarskiego i wykonanie dokładnego badania
ginekologicznego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w
ciąży. Przed przepisaniem produktu należy ustalić, czy nie
występują zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączkowanie i
brak miesiączki. Odstęp pomiędzy badaniami kontrolnymi zależy od
okoliczności w każdym indywidualnym przypadku. Jeśli przepisany
produkt leczniczy może wpływać na przebieg nieujawnionej lub
ujawnionej choroby (patrz punkt 4.4), należy odpowiednio zaplanować
badania kontrolne.
Pomimo, że produkt Diamilla jest przyjmowany systematycznie,
mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia występują
bardzo często lub nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej
metody antykoncepcji. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć
przyczyny organiczne.
Postępowanie w przypadku braku miesiączki w okresie leczenia
zależy od tego, czy tabletki przyjmowane były zgodnie lub
niezgodnie ze wskazówkami oraz może obejmować przeprowadzenie testu
ciążowego.
W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie
produktu.
Pacjentkę należy poinformować, że Diamilla nie chroni przed
zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą
płciową.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dezogestrelu u
młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie została ustalona. Brak
dostępnych danych.
Diamilla - środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów i
(lub) czynników ryzyka, należy rozważyć w każdym indywidualnym
przypadku, czy korzyści związane ze stosowaniem progestagenu
przewyższają ryzyko i należy porozmawiać o tym z pacjentką, zanim
podejmie ona decyzję o rozpoczęciu stosowania produktu Diamilla. W
przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek
z tych stanów po raz pierwszy, pacjentka powinna skontaktować się
ze swoim lekarzem. Lekarz powinien wtedy zdecydować, czy należy
zaprzestać stosowania produktu Diamilla.
Ryzyko raka piersi zwiesza się z wiekiem. Podczas stosowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa
się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. To zwiększone ryzyko zanika
stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma związku z czasem ich
stosowania, lecz z wiekiem pacjentek stosujących złożone doustne
środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych
przypadków na 10 000 pacjentek stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne (do 10 lat po przerwaniu stosowania) w stosunku do
pacjentek, które nigdy ich nie stosowały, w tym samym czasie,
obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono w
poniższej tabeli.
Grupa wiekowa
|
Spodziewane przypadki pacjentek stosujących złożone doustne
środki antykoncepcyjne
|
Spodziewane przypadki pacjentek niestosujących złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych
|
16-19 lat
|
4,5
|
4
|
20-24 lat
|
17,5
|
16
|
25-29 lat
|
48,7
|
44
|
30-34 lat
|
110
|
100
|
35-39 lat
|
180
|
160
|
40-44 lat
|
260
|
230
|
Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne
zawierające wyłącznie progestagen, takie jak Diamilla, jest
przypuszczalnie podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak w przypadku
środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen dane
są mniej jednoznaczne. W porównaniu z ryzykiem raka piersi
kiedykolwiek w życiu, zwiększenie ryzyka związane ze stosowaniem
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest niewielkie.
Przypadki raka piersi zdiagnozowane u pacjentek stosujących złożone
doustne środki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego
zaawansowania niż u pacjentek, które nie stosują takich środków.
Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem,
biologicznym działaniem tabletki lub połączeniem obu tych
czynników.
Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego
progestagenów na raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny
korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby.
Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności
wątroby, pacjentkę należy skierować do specjalisty w celu wykonania
badań i uzyskania porady.
Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości
wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica
żył głębokich i zatorowość płucna). Chociaż nie jest wiadomo, czy
ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu
jako środka antykoncepcyjnego bez składnika estrogenowego, to w
przypadku zakrzepicy należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego Diamilla. Zaprzestanie stosowania produktu Diamilla
należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia
pacjentki, spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą.
Kobiety z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie, powinny
zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów.
Pomimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na
insulinę i tolerancję glukozy, brak danych świadczących o
konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą,
stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen. Nie mniej
jednak pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie monitorowane w
pierwszych miesiącach stosowania produktu.
Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego Diamilla rozwinie
się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na
leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, w przypadku znacznie
podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć
zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Diamilla.
Leczenie produktem leczniczym Diamilla prowadzi do zmniejszenia
stężenia estradiolu w surowicy do wartości odpowiadającej wczesnej
fazie pęcherzykowej. Nie wiadomo, czy zmniejszenie stężenia
estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną
kości.
Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych
tabletek antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen nie
jest tak skuteczne, jak stosowanie złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji
podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen.
Mimo faktu, że produkt leczniczy Diamilla konsekwentnie hamuje
owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas
rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki
lub ból w jamie brzusznej.
Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z
ostudą w okresie ciąży w wywiadzie. Pacjentki ze skłonnością do
występowania ostudy w okresie stosowania produktu leczniczego
Diamilla powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie
ultrafioletowe.
W okresie ciąży i stosowania produktów zawierających steroidowe
hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich
związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka
i (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie się
kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka
ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą, obrzęk
naczynioruchowy (wrodzony).
Każda tabletka produktu leczniczego zawiera 55,07 mg laktozy
jednowodnej.
Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu
leczniczego.
Diamilla - przedawkowanie
Brak doniesień dotyczących ciężkich działań niepożądanych po
przedawkowaniu produktu. Objawy, które mogą wystąpić w tym
przypadku to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy
u młodych dziewcząt. Brak antidotum i leczenie powinno być
objawowe.
Diamilla - przeciwwskazania
- Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył.
- Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, tak długo
aż wyniki prób czynnościowych wątroby powrócą do wartości
prawidłowych.
- Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych
zależnych od hormonów płciowych.
- Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- W przypadku nadwrażliwości na orzeszki arachidowe lub
soję.
Diamilla - działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań
klinicznych jest nieregularne krwawienie. Pewnego rodzaju
nieregularne krwawienia obserwowano u prawie 50% pacjentek
stosujących produkt Diamilla. Ponieważ Diamilla, w przeciwieństwie
do innych tabletek zawierających wyłącznie progestagen, powoduje
zahamowanie owulacji prawie w 100%, nieregularne krwawienia
występują częściej niż w okresie stosowania innych tabletek
zawierających wyłącznie progestagen. U 20-30% kobiet krwawienia
mogą występować częściej, podczas gdy u innych 20% krwawienia mogą
występować rzadziej lub też mogą wcale nie występować. Krwawienie z
dróg rodnych może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach
stosowania krwawienia występują z mniejszą częstością. Informacja,
poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić
kobiecie zaakceptowanie tego typu krwawień.
Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas
badań klinicznych z zastosowaniem dezogestrelu (> 2,5%) były:
trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy
ciała. Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli.
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów; często (> =1/100), niezbyt
często (1/1000 do < 1/100) i rzadko (< 1/1000).
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)*
|
Częstość działań niepożądanych
|
Często
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
|
zakażenie pochwy
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
zmiana nastroju, depresyjny nastrój, obniżenie popędu
płciowego
|
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
ból głowy
|
|
|
Zaburzenia oka
|
|
nietolerancja szkieł kontaktowych
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
nudności
|
wymioty
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
trądzik
|
łysienie
|
wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki
|
bolesne
miesiączkowanie, torbiel jajnika
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
zmęczenie
|
|
Badania diagnostyczne
|
zwiększenie masy ciała
|
|
|
*MedDRA wersja 9.0
W okresie stosowania produktu Diamilla może wystąpić wydzielina
z piersi. Rzadko zgłaszano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4).
Ponadto może wystąpić (nasilić się) obrzęk naczynioruchowy i (lub)
nasilić się wrodzony obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
U pacjentek stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne
odnotowano pewną liczbę (ciężkich) działań niepożądanych. Obejmują
one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe tętnic, guzy nowotworowe hormonozależne (np.
guzy nowotworowe wątroby, rak piersi) i ostudę; niektóre z nich
omówiono dokładniej w punkcie 4.4.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail:adr@urpl.gov.pl.
Komentarze