Dexak - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli: W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia
bólu, zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4 do 6 godzin lub 25 mg
co 8 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej
niż 75 mg.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce
skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów
zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Produkt leczniczy Dexak
tabletki nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, a
leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów.
Dzieci i młodzież:
Nie badano stosowania produktu leczniczego Dexak u dzieci i
młodzieży. Dlatego też nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności u dzieci i młodzieży, produktu nie należy stosować u
dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od
najmniejszej wartości zakresu dawek (całkowitej dawki dobowej 50
mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla ogólnej populacji tylko
wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.
Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby leczenie należy zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej
dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie monitorować. Produktu
leczniczego Dexak tabletki nie należy stosować u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny 60 – 89 ml/min) początkową dawkę należy zmniejszyć do
całkowitej dawki dobowej 50 mg. Produktu leczniczego Dexak tabletki
nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min).
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu
(np. szklanka wody). Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia
wchłanianie produktu leczniczego (patrz Właściwości
farmakokinetyczne) i dlatego w leczeniu ostrego bólu zaleca się
podawanie produktu leczniczego co najmniej 30 minut przed
posiłkami.
Dexak - środki ostrożności
Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w
wywiadzie.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego
Dexak z innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych.
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu
pokarmowego.
Dla wszystkich leków z grupy NLPZ istnieją doniesienia o
spowodowaniu wystąpienia
krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze
skutkiem śmiertelnym. Mogą one występować w dowolnym okresie
leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez jak również bez
wcześniejszego wywiadu dotyczącego ciężkich objawów dotyczących
przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dexak,
produkt należy odstawić.
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w
wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją
oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas
przyjmowania dużych dawek NLPZ. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać
leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki.
Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed
rozpoczęciem leczenia trometamolem deksketoprofenu należy zebrać
wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej
żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że
zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi
żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy
kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie
pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami
przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba
Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może
ulec pogorszeniu.
W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających
równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub
innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń
żołądka i jelit należy rozważyć jednoczesne stosowanie produktu
leczniczego Dexak z innymi lekami o ochronnym mechanizmie działania
(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku,
powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie
krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej
fazie leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących
równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia
lub krwawienia, takich jak: doustne leki antykoncepcyjne, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak
kwas acetylosalicylowy.
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. U tych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ
może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i
obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów
otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych
hipowolemią gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia działań nefrotoksycznych.
Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów aby
zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem
nefrotoksyczności.
Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może
prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia azotu mocznikowego i
kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy
prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą
prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego
zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego
i ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe
prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek.
Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Tak jak inne NLPZ ten produkt leczniczy
może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych
wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie
aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego
zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie tym
produktem leczniczym.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe
prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną
do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, należy odpowiednio
kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Szczególną ostrożność
należy zachować w przypadku pacjentów z chorobami serca w
wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono
niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko
nasilenia objawów niewydolności serca w związku z odnotowanymi
przypadkami zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem
NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych
dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał
serca lub udar). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie
ryzyko dla deksketoprofenu trometamolu.
W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną
serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu
powinni być leczeni deksketoprofenem trometamolu bardzo rozważnie.
Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego
leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np.
nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemią, cukrzycą, palenie
tytoniu).
Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację
płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy
prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania trometamolu
deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają
na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub
heparyny.
Reakcje skórne
Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach
występowanie ciężkich reakcji skórnych (niektóre z nich
śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół
StevensJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Wydaje się, iż większe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów
związane jest z początkowym okresem leczenia, w większości
przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od
rozpoczęcia leczenia. Produkt leczniczy Dexak należy odstawić
natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej,
zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu
nadwrażliwości.
Inne informacje
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów
z:
-wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria
przerywana);
-odwodnieniem;
-bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.
Jeżeli w opinii lekarza konieczne
jest długotrwałe stosowanie produktu leczniczego, wymagane jest
regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności
nerek oraz morfologii krwi.
Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs
anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu
pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego,
należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie,
odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel
medyczny.
U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym
zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia
uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest
wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować
wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u
pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z
grupy NLPZ.
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną
powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich.
W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ
na pogorszenie przebiegu tych infekcji zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego w przypadku ospy wietrznej.
Produkt leczniczy Dexak należy
podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami
krwiotworzenia, układowym toczniem rumieniowatym (SLE) i mieszaną
chorobą tkanki łącznej.
Podobnie jak inne leki przeciwzapalne (NLPZ), deksketoprofen
może maskować objawy chorób zakaźnych.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i
młodzieży nie zostało ustalone.
Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie
działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu
pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się śmiercią. Tacy
pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej
dostępnej dawki.
Dexak - przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania. Po przyjęciu podobnych
produktów leczniczych występują objawy strony obrębie przewodu
pokarmowego (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i zaburzenia
neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból
głowy).
W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub
przedawkowania, niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe, dostosowane
do stanu pacjenta. Należy podać aktywowany węgiel w ciągu godziny
od zażycia produktu, jeżeli dorosły lub dziecko przyjęło więcej niż
5 mg/kg mc.
Trometamol deksketoprofenu można usunąć na drodze dializy.
Dexak - ciąża i karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego Dexak tabletki podczas trzeciego
trymestru ciąży i podczas laktacji jest przeciwwskazane.
Ciąża
Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny
wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z
badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko
poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po
zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego
zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko
zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W
badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy
prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się
jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u
zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych
wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego.
Mimo to, badania na zwierzętach, którym podawano trometamol
deksketoprofenu nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję.
Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży trometamol
deksketoprofenu należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej
konieczności. Jeżeli trometamol deksketoprofenu jest stosowany u
kobiet planujących zajście w ciążę lub podczas pierwszego lub
drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę
przez możliwie najkrótszy okres.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą narażać płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym
zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do
niewydolności nerek z małowodziem, kobietę i płód pod koniec
ciąży na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie
antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych
dawek
- hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub
przedłużanie porodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet
karmiących piersią.
Płodność.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie
trometamolu deksketoprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie
jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć
odstawienie trometamolu deksketoprofenu u kobiet, które mają
problemy z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z
powodu niepłodności.
Dexak - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Dexak tabletki wywiera niewielki lub
umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn w związku z możliwością wystąpienia zawrotów
głowy lub senności.
Komentarze