Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Przyjmując leki, należy pamiętać, by zwrócić szczególną uwagę na produkty, które mogą przyczynić się do powstania niebezpiecznych interakcji z medykamentami. Przeczytaj pełny opis interakcji leków z innymi produktami żywnościowymi.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Irbesartan Accord wskazany jest do leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Wskazany jest również do leczenia współistniejącej choroby nerek u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania terapeutycznego (patrz punkt 5.1).
Każda powlekana tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 25,36 mg jednowodnej laktozy.
Każda powlekana tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 50,72 mg jednowodnej laktozy.
Każda powlekana tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 101,44 mg jednowodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Dawkowanie
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 150 mg podawana raz na dobę,
w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek Irbesartan Accord stosowany w jednorazowej dawce dobowej 150 mg, zwykle zapewnia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg. Na początku leczenia można jednakże rozważyć podanie leku w dawce 75 mg, zwłaszcza pacjentom poddawanym hemodializie i osobom w wieku podeszłym powyżej 75 roku życia.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia podczas leczenia dawką dobową 150 mg, dawkę leku Irbesartan Accord można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inne leki przeciwnadciśnieniowe. Jednoczesne zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z tabletkami Irbesartan Accord (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, leczenie należy rozpoczynać od dawki 150 mg irbesartanu raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę do 300 mg raz na dobę, to jest zalecanej dawki podtrzymującej w leczeniu choroby nerek.
Wykazano korzystny wpływ irbesartanu na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 w badaniach, w których irbesartan stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, jeśli było to konieczne w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1).
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenie czynności nerek: nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów poddawanych hemodializie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: należy wyrównać objętość wewnątrznaczyniową i (lub) niedobór sodu przed podaniem leku Irbesartan Accord.
Zaburzenie czynności wątroby: u pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania leku. Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku: pomimo, że u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj zmiana dawkowania u takich pacjentów nie jest konieczna.
Dzieci i młodzież:
bezpieczeństwo i skuteczność stosowania irbesartanu u dzieci w wieku do 18 roku życia nie zostały ustalone. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie jest możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania Do stosowania doustnego.
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami. Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem leku Irbesartan Accord.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe: istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nereku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lubzwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy leczeni są produktami leczniczymi wpływającymi na układrenina-angiotensyna-aldosteron. Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu leku Irbesartan Accord, podobnego efektu można się spodziewać również podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Zaburzenie czynności nerek i przeszczepienie nerki: w przypadku stosowania tabletek Irbesartan
Accordu pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania tabletek Irbesartan Accord u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek: w badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek, działanie irbesartanu, zarówno w odniesieniu do zdarzeń nerkowych jak i sercowo-naczyniowych, nie było jednakowe we wszystkich badanych podgrupach. Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osobników rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Hiperkaliemia: tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, które wpływają na układ reninaangiotensyna-aldosteron podczas leczenia tabletkami Irbesartan Accord może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią wywołaną chorobą nerek na tle cukrzycy i (lub) niewydolnością serca. U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się staranne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Lit: nie zaleca się stosowania irbesartanu w skojarzeniu z litem (patrz punkt 4.5).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory: tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, które działają poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek Irbesartan Accord w tej grupie pacjentów.
Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą w dużej mierze od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które mają wpływ na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną postacią miażdżycy naczyń może być przyczyną zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan oraz inne leki z grupy antagonistów angiotensyny obniża ciśnienie tętnicze krwi mniej skutecznie u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami innych ras; prawdopodobnie, jest to spowodowane częstszym występowaniem nadciśnienia niskoreninowego w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5.1).
Ciąża: leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie należy rozpoczynać u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRAs należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby kontynuować leczenie innym produktem leczniczym (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Dzieci i młodzież: badania dotyczące irbesartanu były prowadzone w populacji dzieci i młodzieży w wieku między 6 a 16 rokiem życia, jednak obecne dane nie są wystarczające, aby stosować go u dzieci w wieku poniżej 16 roku życia, ażdo czasu uzyskania dodatkowych informacji (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Laktoza: produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci, cierpiący na rzadkie dziedziczne schorzenia, związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
Ekspozycja dorosłych pacjentów na dawki do 900 mg/dobę przez 8 tygodni nie ujawniła działania toksycznego. Do najbardziej prawdopodobnych objawów, których można spodziewać się po przedawkowaniu, należą: niedociśnienie tętnicze i tachykardia; możliwe jest także wystąpienie bradykardii. Nie ma ściśle określonego sposobu leczenia przedawkowania lekiem Irbesartan Accord.
Pacjentów należy poddać dokładnej kontroli, a także zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Zalecane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania może okazać się przydatne podanie węgla aktywowanego. Hemodializa nie usuwa irbesartanu z organizmu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, całkowita częstość występowania działań niepożądanych nie różniła się między grupą otrzymującą irbesartan (56,2%) i grupą otrzymującą placebo (56,5%). Przypadki przerwania leczenia z powodu jakichkolwiek klinicznych lub laboratoryjnych działań niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3,3%), niż u pacjentów otrzymujących placebo (4,5%). Częstość występowania działań niepożądanych nie zależała od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy ani czasu trwania leczenia.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek ortostatyczne zawroty głowy i niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 0,5 % pacjentów
(tj. niezbyt często), ale częściej niż w grupie placebo.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które zgłaszano w badaniach kontrolowanych placebo z udziałem 1965 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych irbesartanem. Gwiazdką (*) oznaczono dodatkowe działania niepożądane, występujące u > 2% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą ze współistniejącą przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem i występujące częściej niż w grupie placebo.
Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest zdefiniowana w następujący sposób:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Poniżej wymieniono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania te pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: hiperkaliemia
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy, ortostatyczne zawroty głowy*
Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: szumy uszne
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe:
Często: niedociśnienie ortostatyczne* Niezbyt często: uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności i (lub) wymioty
Niezbyt często: biegunka, dyspepsja i (lub) zgaga
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: żółtaczka
Częstość nieznana: zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: ból mięśniowo-szkieletowy*
Częstość nieznana: bóle stawowe, bóle mięśniowe (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatyninowej), skurcze mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: zaburzenia czynności seksualnych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: zmęczenie
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne:
Bardzo często: hiperkaliemia występowała częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż u pacjentów, którym podawano placebo. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) wystąpiła u 29,4% pacjentów w grupie otrzymującej 300 mg irbesartanu i u 22% pacjentów z grupy placebo. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek oraz jawną proteinurią, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) wystąpiła u 46,3% pacjentów w grupie otrzymującej irbesartan i u 26,3% pacjentów z grupy placebo.
Często: obserwowano znaczący wzrost stężenia w osoczu kinazy kreatynowej (1,7%) u pacjentów leczonych irbesartanem. Żaden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zdarzeniami mięśniowo-szkieletowymi. U 1,7% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i zaawansowaną niewydolnością nerek leczonych irbesartanem zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znaczące klinicznie.
.
Dzieci i młodzież: w 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby, randomizowanego badania klinicznego z udziałem 318 dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, z nadciśnieniem tętniczym, występowały następujące działania niepożądane związane z badanym lekiem: ból głowy (7,9%), niedociśnienie tętnicze (2,2%), zawroty głowy (1,9%), kaszel (0,9%). W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
Ciąża:
Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).
Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Pomimo, że nie przeprowadzono kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), również z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRAs należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Wiadomo, że narażenie na działanie AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
Jeżeli do narażenia na działanie AIIRAs doszło od drugiego trymestruciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i czynności nerek.
Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy AIIRAs, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią:
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania tabletek Irbesartan Accord podczas karmienia piersią nie zaleca się ich stosowania w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Nie wiadomo czy irbesartan i jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie irbesartanu do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Płodność:
Irbesartan nie miał wpływu na płodność leczonych szczurów oraz ich potomstwa do wielkości dawek wywołujących pierwsze objawy toksyczności u rodzica (patrz punkt 5.3).
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W oparciu o jego właściwości farmakodynamiczne, jest mało prawdopodobne, aby tabletki Irbesartan Accord wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi. Blokuje receptor AT1 angiotensyny - związku biologicznie czynnego odpowiedzialnego za podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie częstotliwości pracy serca. Substancja stosowana jest w leczeniu tzw. nadciśnienia samoistnego (pierwotnego), a więc nadciśnienia niemającego ustalonych przyczyn.
Komentarze