Decaldol

Decaldol - dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Dekanonian haloperydolu jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Produkt leczniczy Decaldol należy podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, w duże grupy mięśni, np. w mięsień pośladkowy. Produktu Decaldol nie podawać dożylnie.

Ze względu na zróżnicowaną odpowiedź pacjentów leczonych lekami neuroleptycznymi, dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie do stanu danego pacjenta. Wielkość dawki początkowej produktu Decaldol zależy od nasilenia objawów oraz dawki wcześniej stosowanej doustnej postaci haloperydolu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 50 mg haloperydolu (1 ml produktu Decaldol) co

4 tygodnie. W cięższych przypadkach dawkę produktu można zwiększać o 50 mg haloperydolu (1 ml produktu Decaldol) co 4 tygodnie, maksymalnie do 300 mg (6 ml produktu Decaldol). Jeżeli z klinicznych przyczyn preferowane jest podawanie leku co 2 tygodnie, należy podać dawkę o połowę mniejszą.

U pacjentów z ciężkimi objawami lub u osób leczonych dużymi doustnymi dawkami podtrzymującymi, może być konieczne zastosowanie dużych dawek produktu. Jednak kliniczne doświadczenie związane ze stosowaniem dawek większych niż 300 mg (6 ml produktu Decaldol) na miesiąc jest ograniczone.

Nie zaleca się wstrzykiwania większej objętości roztworu niż 3 ml w to samo miejsce, ponieważ może to wywołać dyskomfort u pacjenta. Przed podaniem produktu należy dokonać aspiracji, aby upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu.

Poniżej podano dawki leków neuroleptycznych i odpowiadające im dawki produktu Decaldol– co może być przydatne podczas dokonywania zamiany innych neuroleptyków na haloperydol. U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali doustnie takie leki neuroleptyczne jak:

• chloropromazynę – 500 mg chloropromazyny na dobę odpowiada 100 mg haloperydolu

(2 ml produktu Decaldol) podawanego raz na miesiąc.

• dekanonian flufenazyny – 25 mg dekanonianu flufenazyny podawanego co 2 tygodnie odpowiada 100 mg haloperydolu (2 ml produktu Decaldol) podawanego raz na miesiąc.

• dekanonian flupentyksolu – 40 mg dekanonianu flupentyksolu podawanego co 2 tygodnie odpowiada 100 mg haloperydolu (2 ml produktu Decaldol)podawanego raz na miesiąc.

Dawkę należy dopasować do indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.

Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku

Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małych dawek, np. od 12,5 mg do 25 mg haloperydolu (od 0,25 ml do 0,5 ml produktu Decaldol) podawanych co 4 tygodnie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, biorąc pod uwagę reakcję pacjenta na produkt.

Decaldol - środki ostrożności

Odnotowano nagłe zgony pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol.

Dane uzyskane z dwóch dużych obserwacyjnych badań wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z tymi pacjentami, którzy nie byli leczeni. Nie ma wystarczających danych, aby określić precyzyjnie stopień ryzyka, a przyczyna jego zwiększenia nie jest znana.

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo średni czas trwania 10 tygodni), głównie obejmujących pacjentów przyjmujących nietypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u chorych otrzymujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe niż ryzyko zgonu u chorych otrzymujących placebo. Podczas typowego 10 tygodniowego badania z grupą kontrolną, stwierdzono zgon u około 4,5% chorych otrzymujących lek, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu były różne, większość wynikła z zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcji (np. zapalenie płuc).

Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku nietypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi również może zwiększać umieralność. Nie ustalono jednoznacznie, w jakim zakresie zwiększenie umieralności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim niektórym indywidualnym cechom pacjenta.

Decaldol nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy

Bardzo rzadko donoszono o wydłużeniu odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeniach rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów po haloperydolu. Mogą one wystąpić częściej po zastosowaniu dużych dawek i u predysponowanych pacjentów.

Przed rozpoczęciem stosowania haloperydolu u osób z ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca, z nagłymi zgonami w rodzinie i (lub) wydłużeniem odstępu QT; niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia, po krwotoku podpajęczynówkowym, z uzależnieniem od alkoholu, niedożywionych, zwłaszcza na początku leczenia do czasu osiągnięcia stężenia stacjonarnego haloperydolu w osoczu. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeń rytmu może być zwiększone po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 4.8 i 4.9) lub po podaniu parenteralnym haloperydolu, szczególnie dożylnym.

Produktu Decaldol nie podawać dożylnie.

Haloperydol należy stosować ostrożnie z osób, u których metabolizm z udziałem CYP 2D6 przebiega wolniej oraz podczas stosowania inhibitorów cytochromu P450. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).

Przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem u wszystkich pacjentów zaleca się przeprowadzenie badania EKG, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności serca w wywiadzie lub stwierdzonymi tego typu zmianami chorobowymi w rodzinie.

Podczas leczenia haloperydolem należy rozważać indywidualnie dla każdego pacjenta potrzebę wykonywania badań EKG (np. podczas zwiększania dawki). Jeżeli odstęp QT się wydłuży, dawkę leku należy zmniejszyć, jeśli odstęp QT przekracza 500 ms., haloperydol należy odstawić.

Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów, szczególnie u pacjentów stosujących leki moczopędne lub ze współistniejącymi chorobami.

W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z demencją leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Mechanizm zwiększenia ryzyka jest nieznany. Zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Haloperydol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowanie dekanonianu haloperydolu było związane ze złośliwym zespołem neuroleptycznym - rzadko występującą osobniczą reakcją, charakteryzującą się wysoką temperaturą ciała pochodzenia ośrodkowego, zwiększeniem napięcia mięśni szkieletowych, dysfunkcją układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości. Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu. Jeśli wystąpi opisywany zespół, należy przerwać podawanie leku i wdrożyć leczenie objawowe oraz uważnie obserwować pacjenta.

Dyskinezy późne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, dyskinezy późne mogą wystąpić

u niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu lub po zaprzestaniu stosowania leku. Zespół charakteryzuje się przede wszystkim szybkimi, mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub szczęki. U niektórych pacjentów mogą one występować ciągle. Objawy te mogą nie ujawniać się podczas zwiększania dawkowania lub zamiany na inny lek przeciwpsychotyczny. Jeśli wystąpią objawy, leczenie należy natychmiast przerwać.

Objawy zespołu pozapiramidowego

Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego, np. drżenie, wzmożone napięcie mięśni, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia.

Leki stosowane w parkinsonizmie o działaniu cholinolitycznym mogą być stosowane, ale nie zaleca się rutynowego ich przepisywania. Jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania leków stosowanych w parkinsonizmie, przyjmowanie ich może być kontynuowane po odstawieniu produktu Decaldol, jeżeli ich wydalanie przebiega szybciej niż produktu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego. Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania produktu Decaldol z lekami cholinolitycznymi, w tym z lekami stosowanymi w parkinsonizmie.

Napady drgawkowe/Drgawki

Odnotowano, że dekanonian haloperydolu może wywołać napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób predysponowanych do drgawek (np. pacjenci odstawiający alkohol i z uszkodzeniem mózgu).

Dane dotyczące wątroby i dróg żółciowych

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wątroby, ponieważ dekanonian haloperydolu jest metabolizowany w wątrobie. Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby, najczęściej z zastojem żółci.

Dane dotyczące układu endokrynologicznego

Tyroksyna może nasilać działanie toksyczne dekanonianu haloperydolu. U osób z nadczynnością tarczycy można prowadzić leczenie przeciwpsychotyczne tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności i zawsze z utrzymaniem prawidłowej czynności tarczycy.

Działanie leków neuroleptycznych na wydzielanie hormonów obejmuje hiperprolaktynemię, która może wywołać mlekotok, ginekomastię, zaburzenia cyklu miesiączkowego (skąpe miesiączkowanie, brak miesiączki). Bardzo rzadko odnotowywano przypadki hipoglikemii i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami

przeciwpsychotycznymi często istnieją nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Decaldol należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.

Dodatkowe informacje

Zaleca się, aby pacjent, u którego rozważa się zastosowanie Decaldolu, początkowo otrzymał haloperydol doustnie, aby wykluczyć możliwość wystąpienia niespodziewanych reakcji nadwrażliwości na haloperydol.

Podobnie jak i inne leki przeciwpsychotyczne, dekanonian haloperydolu, w przypadkach gdy depresja jest objawem dominującym, nie powinien być stosowany w monoterapii. Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy.

W schizofrenii reakcja na leki przeciwpsychotyczne może być opóźniona. Również w przypadku odstawienia leków, nawrót objawów może być widoczny po kilku tygodniach lub miesiącach.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek i guzem chromochłonnym nadnerczy.

Produkt Decaldol zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane.

Produkt Decaldol zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu.

Decaldol - przedawkowanie

 Objawy

Dominującymi objawami przedawkowania haloperydolu, wynikającymi z jego właściwości farmakologicznych są ciężkie reakcje pozapiramidowe, niedociśnienie tętnicze oraz psychiczna obojętność przechodząca w sen. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca związanych z wydłużeniem odstępu QT.

U pacjenta może wystąpić śpiączka z zahamowaniem oddychania i niedociśnieniem tętniczym, i przekształcić się w stan przypominający wstrząs. Paradoksalnie nadciśnienie tętnicze występuje częściej niż niedociśnienie tętnicze. Mogą wystąpić drgawki.

 Leczenie

Swoista odtrutka na haloperydol nie istnieje. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych, w razie konieczności podtrzymywać oddychanie za pomocą mechanicznej wentylacji. Z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, zaleca się monitorowanie czynności serca za pomocą elektrokardiografu (EKG). Niedociśnienie tętnicze należy leczyć przede wszystkim podaniem płynów. Nie podawać epinefryny. Należy obserwować stan pacjenta, kontrolować temperaturę ciała oraz zapewnić odpowiednią ilość płynów. Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy podać leki stosowane w parkinsonizmie.