Cuprymina

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór
Dawka
925 MBq
Ilość
1 fiol. (1-3 ml)
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: SPARKLE S.R.L.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Cuprymina - ulotka preparatu

Cuprymina - opis

Produkt Cuprymina jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.

Cuprymina - skład

1 ml roztworu zawiera 925 MBq chlorku miedzi ( 64 Cu) w czasie kalibracji (01:00 czasu środkowoeuropejskiego CET), co odpowiada, co najmniej 0,25 mikrograma 64 Cu. Czas kalibracji mieści się pomiędzy czasem zakończenia syntezy i terminem ważności.

Jedna fiolka zawiera aktywność w zakresie od 925 MBq do 2770 MBq (w czasie kalibracji), co odpowiada zawartości 0,25- 0,75 mikrograma miedzi 64. Objętość wynosi od 1 do 3 ml.

Minimalna specyficzna aktywność wynosi 3700 MBq miedzi 64/mikrogram miedzi w dniu i o godzinie upływu terminu ważności.

Okres półtrwania miedzi 64 wynosi 12,7 godziny.

Miedź 64 ulega rozpadowi poprzez emisję cząsteczek β + (17,6 %) o maksymalnej energii 0,66 MeV, emisję cząsteczek β - (38,5 %) o maksymalnej energii 0,58 MeV i wychwyt elektronów (43,9 %). Miedź 64 ulega rozpadowi do stabilnego niklu 64 Ni (61%) poprzez emisję cząsteczek β + (18 %) lub poprzez wychwyt elektronów (43 %). Miedź 64 ulega także rozpadowi do stabilnego cynku ( 64 Zn) poprzez emisję cząsteczek β - (39 %).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Cuprymina - dawkowanie

Produkt Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w znakowaniu radioizotopem in vitro .

Dawkowanie

Ilość produktu Cuprymina potrzebna do znakowania radioizotopem i ilość produktu leczniczego znakowanego 64 Cu, która jest następnie podana, zależą od znakowanego radioizotopem produktu leczniczego i celu jego stosowania.

Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego/ulotką dla pacjenta konkretnego produktu leczniczego, który ma być znakowany radioizotopem.

Dzieci i młodzież

Produktów leczniczych znakowanych izotopem 64 Cu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Więcej informacji na temat stosowania produktów leczniczych znakowanych izotopem 64 Cu u dzieci i młodzieży można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta produktu leczniczego znakowanego radioizotopem.

Sposób podawania

Produkt Cuprymina jest przeznaczony do znakowania in vitro radioizotopem produktów leczniczych , które następnie są podawane zatwierdzoną drogą podawania.

Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu, patrz punkt 12.

Cuprymina - środki ostrożności

Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka

Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi; należy go używać w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.

Ogólne ostrzeżenia

Produkty radiofarmaceutyczne mogą odbierać, stosować i podawać tylko upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi licencjami wydawanymi przez właściwe władze.

Użytkownik powinien przygotować produkty radiofarmaceutyczne w sposób zgodny z wymogami ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.

Informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności podczas stosowania produktów leczniczych znakowanych 64 Cu można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta tego produktu leczniczego, który ma być znakowany radioizotopem. Należy wziąć pod uwagę, że znakowany radioizotopem produkt leczniczy emituje elektrony Augera o wysokiej intensywności.

Dawka dla osoby pozostającej w bliskim kontakcie z pacjentem wynika całkowicie z promieniowania gamma (Cuprymina emituje dwa rodzaje promieniowanie gamma o energii 511,0 Kev i 1345,77 Kev), ponieważ emisje cząsteczek β+ i β- nie mają znaczenia z powodu ich bardzo krótkiego zakresu. Stała dawka promieniowania gamma 64 Cu wynosi 3,6 x 10 -5 mSv x MBq -1 x h w odległości jednego metra. Zakładając najgorszy przypadek, w którym pacjentowi zostanie wstrzyknięta cała maksymalna aktywność (2770 MBq), a za pomocą izotopu 64 Cu zostanie oznakowana cząsteczka o nieskończonym biologicznym czasie półtrwania (nieusuwana przez pacjenta), osoba z otoczenia pacjenta jest stale narażona w odległości 2 metrów. Przy takich założeniach szacunkowa dawka dla osoby z bliskiego otoczenia pacjenta wynosi 0,46 mSv, czyli mniej niż połowa limitu dla nienarażonych osób (1 mSv/rok).

Specjalne środki ostrożności dla krewnych, opiekunów i personelu szpitalnego są przedstawione w punkcie 6.6.

Zanik radioaktywności

Biorąc pod uwagę, że każdy MBq 64 Cu wywołuje moc dawki 9 nSv/h (w odległości 2 metrów) i że maksymalna wstrzyknięta aktywność wynosi 2770 MBq, wstępna moc dawki wynosi 24 930 nSv/h. Przyjmując, że naturalne promieniowanie w środowisku wynosi 150 nSv/h, przy wymogu, że moc dawki wywołanej przez 64 Cu ma być niższa, niż naturalne promieniowanie w środowisku, stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu (moc dawki 132 nSv/h), co pokazano w tabeli 1.

Tabela 1 – Stan nieistotnej radioaktywności u pacjentów

Dni po

 

 

 

 

 

 

wstrzyknięciu (2770 MBq)

0

1

2

3

4

5

Moc dawki

(nSv/h)

24 930

6727

1815

490

132

37

Cuprymina - przedawkowanie

Obecność wolnego chlorku miedzi ( 64 Cu) w organizmie po przypadkowym podaniu produktu Cuprymina prowadzi do zwiększonej hepatotoksyczności.

Z tego powodu w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu Cuprymina, radiotoksyczność należy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie dożylne produktów zawierających związki chelatujące, np. Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu zwiększenia eliminacji radionuklidu z organizmu.

W placówkach medycznych stosujących produkt Cuprymina do znakowania cząsteczek-nośników muszą być dostępne następujące produkty:

-   Ca-DTPA (sól wapniowo-trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub

-   Ca-EDTA (sól wapniowo-dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)

Te związki chelatujące dzięki zdolności tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z wiązaniami chelatującymi (DTPA, EDTA) pomagają w eliminacji radiotoksyczności miedzi poprzez wymianę jonów wapnia i miedzi.

Kompleksy te są szybko wydalane przez nerki.

Należy podać 1 g związków chelatujących w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 3-4 minuty lub w infuzji [1 g w 100-250 ml dekstrozy lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań]. Skuteczność chelatowania jest najwyższa bezpośrednio lub w ciągu 1 godziny po ekspozycji, gdy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu. Jednakże upływ ponad 1 godziny po ekspozycji nie wyklucza podania i skutecznego działania związku chelatującego, nawet jeśli skuteczność będzie mniejsza. Podawanie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.

W każdym przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta i w razie stwierdzenia uszkodzeń bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.

Toksyczność wolnej 64 Cu uwalnianej in vivo ze znakowanej cząsteczki biologicznej w organizmie w trakcie leczenia można zmniejszyć poprzez późniejsze podanie środków chelatujących.

Cuprymina - przeciwskazania

Produkt Cuprymina jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

-   nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

-   stwierdzona ciąża lub jej podejrzenie lub jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).

Informacje dotyczące przeciwwskazań do stosowania poszczególnych produktów leczniczych znakowanych radioizotopem 64 Cu przygotowywanych przez znakowanie produktem Cuprymina można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta każdego konkretnego produktu leczniczego, który ma być znakowany radioizotopem.

Cuprymina - działania niepożądane

Działania niepożądane po podaniu dożylnym produktów leczniczych znakowanych 64 Cu przygotowanych poprzez znakowanie produktem Cuprymina zależą od konkretnego zastosowanego produktu leczniczego. Informacje na ten temat znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta produktu leczniczego, który ma być znakowany radioizotopem. U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi znajdować uzasadnienie w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne. Zastosowana aktywność musi gwarantować, że wynikająca z niej dawka promieniowania będzie najmniejszą możliwą dawką, po której możliwe jest uzyskanie zamierzonych wyników.

Dawka promieniowania dla pacjenta wynikająca z ekspozycji po podaniu może prowadzić do częstszego występowania nowotworów złośliwych i mutacji. We wszystkich przypadkach konieczna jest pewność, że zagrożenie związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z pobudzeniem rozwoju nowotworów złośliwych i możliwością pojawienia się wad dziedzicznych.

Cuprymina - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Gdy planuje się podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży. Kobietę, u której nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, należy uznać za kobietę ciężarną do czasu udowodnienia, że tak nie jest. Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży (kiedy krwawienie miesiączkowe opóźnia się, kiedy krwawienia miesiączkowe są bardzo nieregularne itp.), należy jej zaproponować inne techniki nie wymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli są dostępne).

Przed zastosowaniem produktów leczniczych znakowanych 64 Cu należy wykluczyć ciążę za pomocą odpowiedniego/zatwierdzonego testu.

Ciąża

Stosowanie produktów leczniczych znakowanych 64 Cu w przypadku stwierdzonej ciąży lub jej podejrzenia lub jeśli ciąża nie została wykluczona jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podania produktu nie można odłożyć do czasu, kiedy matka przestanie karmić dziecko piersią, i wybrać najbardziej odpowiedni produkt radiofarmaceutyczny mając na uwadze wydzielanie aktywności do mleka. Jeśli uzna się, że podanie produktu jest konieczne, należy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia piersią.

Czas trwania przerwy w karmieniu zależy od konkretnego produktu leczniczego znakowanego radioizotopem.

Więcej informacji dotyczących stosowania produktów leczniczych znakowanych 64 Cu w ciąży i w czasie karmienia piersią można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego konkretnego produktu leczniczego, który ma być znakowany radioizotopem.

Płodność

Na podstawie raportów z piśmiennictwa można uznać, że szkodliwy wpływ na spermatogenezę oraz uszkodzenie genetyczne jąder są mało prawdopodobne po dawce 1000 MBq.

Więcej informacji dotyczących wpływu na płodność stosowania produktów leczniczych znakowanych

64

Cu można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego konkretnego produktu leczniczego, który ma być znakowany radioizotopem.

Cuprymina - prowadzenie pojazdów

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w następstwie leczenia produktami leczniczymi znakowanymi 64 Cu jest określony w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta konkretnego produktu leczniczego, który ma być znakowany radioizotopem.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Cuprii chloridum

    Dostępne opakowania
    Cuprymina

    Cuprymina

    prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór - 1 fiol. (1-3 ml) - 925 MBq
    SPARKLE S.R.L.