Cuprymina

Cuprymina - dawkowanie

Produkt Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w znakowaniu radioizotopem in vitro .

Dawkowanie

Ilość produktu Cuprymina potrzebna do znakowania radioizotopem i ilość produktu leczniczego znakowanego ⁶⁴ Cu, która jest następnie podana, zależą od znakowanego radioizotopem produktu leczniczego i celu jego stosowania.

Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego/ulotką dla pacjenta konkretnego produktu leczniczego, który ma być znakowany radioizotopem.

Dzieci i młodzież

Produktów leczniczych znakowanych izotopem ⁶⁴ Cu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Więcej informacji na temat stosowania produktów leczniczych znakowanych izotopem ⁶⁴ Cu u dzieci i młodzieży można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta produktu leczniczego znakowanego radioizotopem.

Sposób podawania

Produkt Cuprymina jest przeznaczony do znakowania in vitro radioizotopem produktów leczniczych , które następnie są podawane zatwierdzoną drogą podawania.

Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu, patrz punkt 12.

Cuprymina - środki ostrożności

Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka

Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi; należy go używać w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.

Ogólne ostrzeżenia

Produkty radiofarmaceutyczne mogą odbierać, stosować i podawać tylko upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi licencjami wydawanymi przez właściwe władze.

Użytkownik powinien przygotować produkty radiofarmaceutyczne w sposób zgodny z wymogami ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.

Informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności podczas stosowania produktów leczniczych znakowanych ⁶⁴ Cu można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta tego produktu leczniczego, który ma być znakowany radioizotopem. Należy wziąć pod uwagę, że znakowany radioizotopem produkt leczniczy emituje elektrony Augera o wysokiej intensywności.

Dawka dla osoby pozostającej w bliskim kontakcie z pacjentem wynika całkowicie z promieniowania gamma (Cuprymina emituje dwa rodzaje promieniowanie gamma o energii 511,0 Kev i 1345,77 Kev), ponieważ emisje cząsteczek β+ i β- nie mają znaczenia z powodu ich bardzo krótkiego zakresu. Stała dawka promieniowania gamma ⁶⁴ Cu wynosi 3,6 x 10 ^-5 mSv x MBq ^-1 x h w odległości jednego metra. Zakładając najgorszy przypadek, w którym pacjentowi zostanie wstrzyknięta cała maksymalna aktywność (2770 MBq), a za pomocą izotopu ⁶⁴ Cu zostanie oznakowana cząsteczka o nieskończonym biologicznym czasie półtrwania (nieusuwana przez pacjenta), osoba z otoczenia pacjenta jest stale narażona w odległości 2 metrów. Przy takich założeniach szacunkowa dawka dla osoby z bliskiego otoczenia pacjenta wynosi 0,46 mSv, czyli mniej niż połowa limitu dla nienarażonych osób (1 mSv/rok).

Specjalne środki ostrożności dla krewnych, opiekunów i personelu szpitalnego są przedstawione w punkcie 6.6.

Zanik radioaktywności

Biorąc pod uwagę, że każdy MBq ⁶⁴ Cu wywołuje moc dawki 9 nSv/h (w odległości 2 metrów) i że maksymalna wstrzyknięta aktywność wynosi 2770 MBq, wstępna moc dawki wynosi 24 930 nSv/h. Przyjmując, że naturalne promieniowanie w środowisku wynosi 150 nSv/h, przy wymogu, że moc dawki wywołanej przez ⁶⁴ Cu ma być niższa, niż naturalne promieniowanie w środowisku, stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu (moc dawki 132 nSv/h), co pokazano w tabeli 1.

Tabela 1 – Stan nieistotnej radioaktywności u pacjentów

Cuprymina - przedawkowanie

Obecność wolnego chlorku miedzi ( ⁶⁴ Cu) w organizmie po przypadkowym podaniu produktu Cuprymina prowadzi do zwiększonej hepatotoksyczności.

Z tego powodu w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu Cuprymina, radiotoksyczność należy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie dożylne produktów zawierających związki chelatujące, np. Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu zwiększenia eliminacji radionuklidu z organizmu.

W placówkach medycznych stosujących produkt Cuprymina do znakowania cząsteczek-nośników muszą być dostępne następujące produkty:

-   Ca-DTPA (sól wapniowo-trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub

-   Ca-EDTA (sól wapniowo-dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)

Te związki chelatujące dzięki zdolności tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z wiązaniami chelatującymi (DTPA, EDTA) pomagają w eliminacji radiotoksyczności miedzi poprzez wymianę jonów wapnia i miedzi.

Kompleksy te są szybko wydalane przez nerki.

Należy podać 1 g związków chelatujących w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 3-4 minuty lub w infuzji [1 g w 100-250 ml dekstrozy lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań]. Skuteczność chelatowania jest najwyższa bezpośrednio lub w ciągu 1 godziny po ekspozycji, gdy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu. Jednakże upływ ponad 1 godziny po ekspozycji nie wyklucza podania i skutecznego działania związku chelatującego, nawet jeśli skuteczność będzie mniejsza. Podawanie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.

W każdym przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta i w razie stwierdzenia uszkodzeń bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.

Toksyczność wolnej ⁶⁴ Cu uwalnianej in vivo ze znakowanej cząsteczki biologicznej w organizmie w trakcie leczenia można zmniejszyć poprzez późniejsze podanie środków chelatujących.