Coxtral

Coxtral - dawkowanie

Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiego rzutu.

Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna opierać się na klinicznej ocenie ogólnego ryzyka poszczególnych pacjentów (patrz punkt 4.3 i 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia dolegliwości i objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni.

Coxtral powinien być stosowany możliwie najkrócej jak to tylko jest możliwe, w danej sytuacji klinicznej.

Dorośli:

100 mg dwa razy na dobę po posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku:

nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Dzieci (< 12 lat):

nimesulid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3).

Młodzież (od 12 do 18 lat):

z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Zaburzenie czynności nerek: z uwagi na właściwości farmakokinetyczne leku, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). Natomiast ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania nimesulidu (patrz punkt 4.3 i 5.2).

Zaburzenie czynnościwątroby: niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania nimesulidu (patrz punkt 5.2).

Przyjmowanie produktu leczniczego u w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Coxtral - środki ostrożności

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Coxtral, tabletki 100 mg, nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku stwierdzenia braku korzyści wynikających z leczenia.

Wpływ na wątrobę:

Rzadko, podczas stosowania nimesulidu odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji dotyczących wątroby, w tym również niezwykle rzadkie przypadki prowadzące do zgonu (patrz również punkt 4.8). U pacjentów, u których podczas leczenia nimesulidem wystąpią objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (np. jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub, u których badania wykażą nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby, należy przerwać leczenie. U tych pacjentów nie należy ponownie stosować nimesulidu. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków odwracalne, odnotowano nawet podczas krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego.

Podczas leczenia nimesulidem należy zalecić pacjentom powstrzymanie się od stosowania innych leków przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie różnych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane.

Jeżeli podczas leczenia nimesulidem wystąpią objawy grypopodobne i (lub) gorączka, produkt należy odstawić.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje:

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, raportowane są w przypadku wszystkich NLPZ, mogą wystąpić w każdym momencie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną.

U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jak również u pacjentów długotrwale leczonych lekami przeciwpłytkowymi takimi, jak kwas acetylosalicylowy lub inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych takich, jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.

Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (głównie krwawienie), w szczególności na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie, jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku, gdy u pacjentów otrzymujących nimesulid wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – działania niepożądane).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub serca, gdyż stosowanie nimesulidu może spowodować pogorszenie czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek należy przerwać stosowanie produktu leczniczego (patrz również punkt 4.5).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania nimesulidu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub naczyń mózgu powinni być leczeni nimesulidem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, bardzo rzadko raportowano u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Produkt leczniczy Coxtral, tabletki 100 mg należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie na krwawienie i perforację w obrębie żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku są również szczególnie podatni na wystąpienie niewydolności nerek, serca i wątroby. Z tego względu zalecana jest obserwacja kliniczna pacjentów z tej grupy wiekowej.

Nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, z tego względu należy zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą krwotoczną (patrz również punkt 4.3). Należy jednak pamiętać, że nimesulid nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia.

Stosowanie nimesulidu może prowadzić do zaburzeń płodności u kobiet, z tego względu nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia nimesulidem (patrz punkt 4.6).

Produkt leczniczy Coxtral zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Coxtral - przedawkowanie

4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do śpiączki, senności, nudności, wymiotów oraz bólu w nadbrzuszu i na ogół przemijają po zastosowaniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z żołądka i jelit. W rzadkich przypadkach może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zahamowanie czynności oddechowej lub śpiączka. Opisywano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu dawek terapeutycznych NLPZ, te same reakcje mogą być również następstwem przedawkowania.

Pacjenci powinni być poddani leczeniu objawowemu i podtrzymującemu po przedawkowaniu leków z grupy NLPZ. Nie ma swoistej odtrutki. Nie ma dostępnych informacji dotyczących możliwości usuwania nimesulidu hemodializą, ale na podstawie dużego stopnia wiązania produktu leczniczego z białkami osocza (do 97,5%), przydatność hemodializy w leczeniu przedawkowania wydaje się być raczej wątpliwa. W ciągu 4 godzin od spożycia produktu leczniczego z wystąpieniem objawów lub po przyjęciu dużych dawek produktu leczniczego zalecane jest wywołanie wymiotów i (lub) podanie węgla aktywowanego (60 g do l00 g pacjentom dorosłym) i (lub) stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających. Wymuszona diureza, alkalizacja moczu, hemodializa lub hemoperfuzja mogą okazać się nieskuteczne ze względu na duży stopień wiązania produktu leczniczego z białkami. Należy monitorować czynność wątroby i nerek.