Coxtral - dawkowanie
Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiego
rzutu.
Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna opierać się na
klinicznej ocenie ogólnego ryzyka poszczególnych pacjentów (patrz
punkt 4.3 i 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez najkrótszy
okres konieczny do łagodzenia dolegliwości i objawów zmniejsza
ryzyko działań niepożądanych.
Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15
dni.
Coxtral powinien być stosowany możliwie najkrócej jak to tylko
jest możliwe, w danej sytuacji klinicznej.
Dorośli:
100 mg dwa razy na dobę po posiłku.
Pacjenci w podeszłym wieku:
nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej u pacjentów w
podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dzieci (< 12 lat):
nimesulid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też
punkt 4.3).
Młodzież (od 12 do 18 lat):
z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil
farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu,
nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej
grupy wiekowej.
Zaburzenie czynności nerek: z uwagi na właściwości
farmakokinetyczne leku, nie ma konieczności modyfikowania
dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). Natomiast
ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <
30 ml/min) stanowi przeciwwskazanie do podawania nimesulidu
(patrz punkt 4.3 i 5.2).
Zaburzenie czynnościwątroby: niewydolność wątroby
stanowi przeciwwskazanie do stosowania nimesulidu (patrz punkt
5.2).
Przyjmowanie produktu leczniczego u w najmniejszej skutecznej
dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów
zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Coxtral - środki ostrożności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
Produkt leczniczy Coxtral, tabletki 100 mg, nie powinien być
stosowany jednocześnie z innymi produktami z grupy NLPZ w tym
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej
dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów
zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ
na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku
stwierdzenia braku korzyści wynikających z leczenia.
Wpływ na wątrobę:
Rzadko, podczas stosowania nimesulidu odnotowano przypadki
wystąpienia ciężkich reakcji dotyczących wątroby, w tym również
niezwykle rzadkie przypadki prowadzące do zgonu (patrz również
punkt 4.8). U pacjentów, u których podczas leczenia nimesulidem
wystąpią objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (np.
jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia,
ciemne zabarwienie moczu) lub, u których badania wykażą
nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby, należy przerwać
leczenie. U tych pacjentów nie należy ponownie stosować nimesulidu.
Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków odwracalne, odnotowano
nawet podczas krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego.
Podczas leczenia nimesulidem należy zalecić pacjentom
powstrzymanie się od stosowania innych leków przeciwbólowych.
Jednoczesne stosowanie różnych leków z grupy NLPZ nie jest
zalecane.
Jeżeli podczas leczenia nimesulidem wystąpią objawy grypopodobne
i (lub) gorączka, produkt należy odstawić.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i
perforacje:
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego,
które mogą zakończyć się śmiercią, raportowane są w przypadku
wszystkich NLPZ, mogą wystąpić w każdym momencie leczenia z lub bez
objawów ostrzegawczych lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego
w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki
leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem lub
perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U
tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując najmniejszą
możliwą dawkę terapeutyczną.
U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych, jak również u pacjentów długotrwale
leczonych lekami przeciwpłytkowymi takimi, jak kwas
acetylosalicylowy lub inne leki zwiększające ryzyko działań
niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5)
należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych takich, jak
mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące
przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku,
powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu
pokarmowego (głównie krwawienie), w szczególności na początku
leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących
jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy,
leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie, jak
kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku, gdy u pacjentów otrzymujących nimesulid wystąpi
krwawienie z przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ
u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca
choroba może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – działania
niepożądane).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek lub serca, gdyż stosowanie nimesulidu może spowodować
pogorszenie czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności
nerek należy przerwać stosowanie produktu leczniczego (patrz
również punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną
do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem
płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać
właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w
związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w
przypadku przyjmowania nimesulidu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic
obwodowych lub naczyń mózgu powinni być leczeni nimesulidem bardzo
rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu
krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, bardzo rzadko raportowano u
pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko
wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku
leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu
pierwszego miesiąca leczenia. Produkt leczniczy Coxtral, tabletki
100 mg należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej,
zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek
innych objawów nadwrażliwości.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na wystąpienie
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ,
szczególnie na krwawienie i perforację w obrębie żołądka i jelit,
które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym
wieku są również szczególnie podatni na wystąpienie niewydolności
nerek, serca i wątroby. Z tego względu zalecana jest
obserwacja kliniczna pacjentów z tej grupy wiekowej.
Nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, z tego względu
należy zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą
krwotoczną (patrz również punkt 4.3). Należy jednak pamiętać, że
nimesulid nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce
chorób układu krążenia.
Stosowanie nimesulidu może prowadzić do zaburzeń płodności u
kobiet, z tego względu nie jest zalecany u kobiet planujących
ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub
diagnozowanych z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie
leczenia nimesulidem (patrz punkt 4.6).
Produkt leczniczy Coxtral zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Coxtral - przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do
śpiączki, senności, nudności, wymiotów oraz bólu w nadbrzuszu i na
ogół przemijają po zastosowaniu leczenia podtrzymującego. Może
wystąpić krwawienie z żołądka i jelit. W rzadkich przypadkach może
wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek,
zahamowanie czynności oddechowej lub śpiączka. Opisywano przypadki
wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu dawek
terapeutycznych NLPZ, te same reakcje mogą być również następstwem
przedawkowania.
Pacjenci powinni być poddani leczeniu objawowemu i
podtrzymującemu po przedawkowaniu leków z grupy NLPZ. Nie ma
swoistej odtrutki. Nie ma dostępnych informacji dotyczących
możliwości usuwania nimesulidu hemodializą, ale na podstawie dużego
stopnia wiązania produktu leczniczego z białkami osocza (do 97,5%),
przydatność hemodializy w leczeniu przedawkowania wydaje się być
raczej wątpliwa. W ciągu 4 godzin od spożycia produktu leczniczego
z wystąpieniem objawów lub po przyjęciu dużych dawek produktu
leczniczego zalecane jest wywołanie wymiotów i (lub) podanie węgla
aktywowanego (60 g do l00 g pacjentom dorosłym) i (lub) stosowanie
osmotycznych środków przeczyszczających. Wymuszona diureza,
alkalizacja moczu, hemodializa lub hemoperfuzja mogą okazać się
nieskuteczne ze względu na duży stopień wiązania produktu
leczniczego z białkami. Należy monitorować czynność wątroby i
nerek.
Coxtral - przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu leczniczego.
Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, nieżyt
nosa, pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Reakcje hepatotoksyczne wywołane podaniem nimesulidu, w
wywiadzie.
Jednoczesna ekspozycja na substancje o potencjalnym działaniu
uszkadzającym wątrobę.
Uzależnienie od alkoholu, leków lub substancji odurzających.
Czynna lub nawracająca, w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i
(lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów
potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja
związane ze stosowanym leczeniem niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi.
Krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego oraz inne czynne
krwawienia i choroby przebiegające z krwawieniem.
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
Ciężka niewydolność serca.
Ciężkie zaburzenie czynności nerek.
Zaburzenie czynności wątroby.
Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi.
Dzieci poniżej 12 lat.
Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6
i 5.3).
Coxtral - działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas
kontrolowanych badań klinicznych (około 7 800 pacjentów) oraz
po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Działania
niepożądane sklasyfikowano wg częstości występowania:
bardzo często (> 1/10), często (> 1/100,
< 1/10), niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100),
rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
rzadko
|
niedokrwistość*, eozynofilia*
|
bardzo rzadko
|
trombocytopenia, pancytopenia, plamica
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
rzadko
|
nadwrażliwość*
|
bardzo rzadko
|
anafilaksja
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
rzadko
|
hiperkaliemia*
|
Zaburzenia psychiczne
|
rzadko
|
lęk*, niepokój*, koszmary senne*
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
niezbyt często
|
zawroty głowy*
|
bardzo rzadko
|
ból głowy, senność, encefalopatia (zespół Reye’a)
|
Zaburzenia oka
|
rzadko
|
niewyraźne widzenie*
|
bardzo rzadko
|
zaburzenia widzenia
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
bardzo rzadko
|
zawroty głowy
|
Zaburzenia serca
|
rzadko
|
tachykardia*
|
Zaburzenia naczyń
|
niezbyt często
|
nadciśnienie tętnicze *
|
rzadko
|
krwawienia*, zmiany ciśnienia tętniczego*, uderzenia gorąca*
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
|
niezbyt często
|
duszność*
|
bardzo rzadko
|
astma, skurcz oskrzeli
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
|
często
|
biegunka*, nudności*, wymioty*
|
niezbyt często
|
zaparcia*, wzdęcia*, zapalenie błony śluzowej żołądka*
|
bardzo rzadko
|
ból brzucha, niestrawność, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
smoliste stolce, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba
wrzodowa dwunastnicy i perforacja, choroba wrzodowa żołądka i
perforacja, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
|
bardzo rzadko
|
zapalenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby (w tym
przypadki śmiertelne), żółtaczka, cholestaza
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
niezbyt często
|
świąd*, wysypka*, zwiększona potliwość*
|
rzadko
|
rumień*, zapalenie skóry*
|
bardzo rzadko
|
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
|
Zaburzenia nerek i układu moczowego
|
rzadko
|
bolesne oddawanie moczu*, krwiomocz*, zatrzymanie moczu*
|
bardzo rzadko
|
niewydolność nerek, skąpomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
niezbyt często
|
obrzęki*
|
rzadko
|
złe samopoczucie*, osłabienie*
|
bardzo rzadko
|
obniżenie temperatury ciała
|
Badania
|
często
|
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*
|
*częstość podana w oparciu o badania kliniczne
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą żołądka i
jelit. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacje lub krwawienia z żołądka i jelit, czasami śmiertelne,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po
podaniu produktu leczniczego odnotowano występowanie nudności,
wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha,
smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia
jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego, choroby
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 – specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ
zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych
epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar) (patrz punkt 4.4).
Komentarze